메니에르병에 대한 레이저 침술
메니에르병에 대한 레이저 침술: 무작위 대조 시험
목적: 메니에르병 환자에 대한 레이저 침술의 효과를 평가합니다.
방법: 베이징 통렌 병원에서 324명의 환자를 등록했습니다. 환자들은 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 결과 측정을 완료했습니다. 치료 효과를 평가하기 위해 비디오 머리 충격 검사(vHIT), 칼로리 테스트, 이명 장애 척도(THI), 현기증 장애 척도(DHI), 순음 청력 검사(PTA) 및 귀 답답함의 시각적 척도를 평가합니다. P < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Wu, Doctor
- 전화번호: 8613810988682
- 이메일: wudong0120@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haihong Lian, Doctor
- 전화번호: 8618811612190
- 이메일: lianhh123@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Dong Wu, Doctor
- 전화번호: 8613810988682
- 이메일: wudong0120@outlook.com
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연락하다:
- Haihong Lian, Doctor
- 전화번호: 8618811612190
- 이메일: lianhh123@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 메니에르병의 임상진단.
제외 기준:
- 심각한 정신질환이나 사회문제, 신경질환, 악성종양 등 전신질환, 기타 심각한 소모성 질환.
- 임신을 계획하고 계시는 분, 임신 중이신 분, 수유 중이신 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
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베타히스틴메실레이트정(Merislon, Eisai Co., Ltd., China) 6 mg을 1일 3회 복용한다.
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실험적: 레이저 침술 3개월군
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MLS 레이저는 두 개의 동기화된 소스(75W 피크 전력의 905nm, 펄스 모드, 전력 1W의 808nm, 연속 모드)를 갖춘 클래스 IV NIR 레이저입니다.
두 레이저 빔 모두 동기화되었으며 고정된 파동은 1-2000Hz 범위에서 작동합니다.
베타히스틴메실레이트정(Merislon, Eisai Co., Ltd., China) 6 mg을 1일 3회 복용한다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
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MLS 레이저는 두 개의 동기화된 소스(75W 피크 전력의 905nm, 펄스 모드, 전력 1W의 808nm, 연속 모드)를 갖춘 클래스 IV NIR 레이저입니다.
두 레이저 빔 모두 동기화되었으며 고정된 파동은 1-2000Hz 범위에서 작동합니다.
베타히스틴메실레이트정(Merislon, Eisai Co., Ltd., China) 6 mg을 1일 3회 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 장애 목록(DHI)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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DHI는 현기증이 환자의 일상생활에 미치는 기능적, 정서적, 신체적 영향을 평가하기 위해 사용된 25개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
전체 25개 문항 중 감정 관련 문항은 9개, 기능 관련 문항은 9개, 신체 관련 문항은 7개이다.
세 가지 대답 옵션은 "예", "가끔", "아니오"이며 각각 4점, 2점, 0점입니다.
종합점수는 25개 항목의 합계입니다(범위: 0~100).
점수가 높을수록 현기증 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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청각 충만도의 VAS 척도는 정의된 끝점("청각 충만도 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 청각 충만도")이 있는 100mm 직선으로 구성되며, 환자는 실제 경험한 청각 충만도(결과 mm)를 표시하도록 요청받습니다. 시간("지금 VAS").
VAS 점수가 높을수록(범위: 0-100) 심각한 청각 충만감과 상관관계가 있습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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이명 장애 목록(THI)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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THI는 일상생활에서 발생하는 이명 장애에 관한 25개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
설문지는 기능적 하위척도 12개 항목, 감정적 하위척도 8개 항목, 재난적 하위척도 5개 항목으로 구성된다.
세 가지 대답 옵션은 "예", "가끔", "아니오"이며 각각 4점, 2점, 0점입니다.
종합점수는 25개 항목의 합계입니다(범위: 0~100).
점수가 높을수록 이명 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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순음 임계값(PTA)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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순음 임계값은 귀 주위 헤드폰(250~8000Hz 주파수용 Sennheiser HD 280 및 8000~14000Hz 주파수용 Sennheiser HD 200, 미국 올드 라임 소재 Sennheiser)을 갖춘 소음 감쇠 이중벽 부스에서 수행되었습니다. 인증되고 보정된 청력 측정 시스템(Interacoustics, Middelfart, 덴마크). 임계값은 각 귀에 대해 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000Hz의 주파수에서 250ms 동안 제시된 순음이 있는 프로브 감지 패러다임을 사용하여 측정되었습니다. LDL을 결정하기 위해 볼륨을 1000Hz에서 75dB로 설정한 다음 피험자가 이 볼륨이 불편하다는 신호를 보낼 때까지 5dB 단계(5초마다)로 계속해서 높였습니다. 볼륨이 110dB를 초과하면 청력 손상을 방지하기 위해 테스트가 중단되었습니다. 청력 손상의 심각도는 경증(20~40dB), 중등도(41~70dB), 중증(71~95dB) 및 심함(>95dB)으로 계산되었습니다. 정상 청력은 순음 역치가 20dB 미만인 것으로 정의됩니다. |
기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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vHIT는 전정안구 반사의 이득을 측정하여 6개 SCC 모두의 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
이 장비는 머리의 움직임을 측정하는 관성 측정 장치와 눈의 움직임을 기록하는 적외선 카메라로 구성됩니다.
vHIT는 6개의 SCC 각각에 대한 평균 이득 값(눈과 머리 속도의 비율)을 계산하고 은밀한 또는 명백한 단속운동도 감지할 수 있습니다.
검사 중에는 머리를 움직일 때 고글이 얼굴에서 미끄러지지 않도록 환자의 머리에 고글을 단단히 고정시켰습니다.
환자들은 시각적 표적이 부착된 벽 앞 약 1.5m 앞에 앉았습니다.
테스트하기 전에 제조업체의 지침에 따라 머리 움직임과 눈 움직임을 보정했습니다.
제조 권장 사항에 따르면 정상적인 게인 값은 수평 근관의 경우 0.80~1.20, 수직 근관의 경우 0.70~1.20 사이로 예상됩니다.
정상 범위 미만의 병리학적 단속운동과 이득 값이 기록되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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칼로리 테스트
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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수평반고리관(SCC)을 평가하기 위해 칼로리 테스트가 사용되었습니다. 환자들은 바로 누운 자세를 취하고 베개를 이용하여 머리를 30도 정도 들어올렸다. Air caloric irrigator system(Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA)과 Brookler-Grams를 이용하여 환자의 오른쪽 귀와 왼쪽 귀를 찬 공기(24°C)와 따뜻한 공기(50°C)로 자극하였다. 폐쇄 루프 관개 장치. 영상안진검사(VNG)(Ulmer Inc.)를 사용했습니다. 프랑스 마르세유) 테스트 중 수평 안구 움직임을 기록합니다. 피험자들은 60초 동안 4번 관류되었습니다. 관류 후 안구진탕이 60초 동안 관찰되었습니다. 일측성 약화(UW)는 최대 느린 위상 안구 속도를 사용하여 계산되었습니다. UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, 여기서 RC = 오른쪽 쿨, RW = 오른쪽 따뜻함, LC = 왼쪽 시원함, LW = 왼쪽 따뜻함. UW >25%는 비정상적인 것으로 간주되었습니다. |
기준선, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAMD-RCT-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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