- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06544434
Acupuntura a laser para doença de Ménière
Acupuntura a laser para doença de Meniere: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Avaliar o efeito da acupuntura a laser em pacientes com doença de Ménière.
Métodos: Inscrevemos 324 pacientes no Hospital Tongren de Pequim. Os pacientes completaram as medidas de resultados no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Vídeo teste de impulso cefálico (vHIT), teste calórico, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), audiometria tonal liminar (PTA) e escala visual de entupimento auditivo para avaliar os efeitos terapêuticos. Uma diferença de P < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Haihong Lian, Doctor
- Número de telefone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Dong Wu, Doctor
- Número de telefone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
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Contato:
- Haihong Lian, Doctor
- Número de telefone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Ménière.
Critérios de exclusão:
- Doenças mentais graves ou problemas sociais e distúrbios neurológicos e doenças sistêmicas, como tumores malignos e outras doenças graves de consumo.
- Planejando a gravidez, aquelas que estão grávidas ou que estavam amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
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Comprimido de Mesilato de Betahistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg, 3 vezes ao dia.
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Experimental: Grupo de 3 meses de acupuntura a laser
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O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (905 nm com potência de pico de 75 W, modo pulsado; 808 nm com potência de 1 W, modo contínuo).
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1-2000 Hz.
Comprimido de Mesilato de Betahistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg, 3 vezes ao dia.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
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O laser MLS é um laser NIR classe IV com duas fontes sincronizadas (905 nm com potência de pico de 75 W, modo pulsado; 808 nm com potência de 1 W, modo contínuo).
Ambos os feixes de laser foram sincronizados, as ondas bloqueadas funcionam na faixa de 1-2000 Hz.
Comprimido de Mesilato de Betahistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) com o tratamento de 6 mg, 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O DHI é um questionário autoaplicável de 25 itens que avalia o impacto funcional, emocional e físico da tontura na vida diária dos pacientes.
Entre os 25 itens gerais das questões, 9 itens são questões relacionadas ao emocional, 9 itens são relacionados ao funcionamento e 7 itens são questões relacionadas ao físico.
As três opções de resposta são “sim”, “às vezes” e “não”, com pontuações de 4, 2 e 0, respectivamente.
A pontuação geral é a soma de 25 itens (Intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas equivalem a maior gravidade dos sintomas de tontura.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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A escala VAS de plenitude aural consiste em uma linha reta de 100 mm com pontos finais definidos (“sem plenitude aural” e “pior plenitude aural imaginável”) na qual os pacientes foram solicitados a marcar sua plenitude aural experimentada (resultados em mm) no momento real. tempo (“VAS agora”).
A pontuação VAS mais alta (intervalo: 0-100) está correlacionada com uma plenitude auditiva grave.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O THI é um questionário autoaplicável de 25 itens sobre a desvantagem do zumbido na vida diária.
O questionário compreende uma subescala funcional de 12 itens, uma subescala emocional de 8 itens e uma subescala catastrófica de 5 itens.
As três opções de resposta são “sim”, “às vezes” e “não”, com pontuações de 4, 2 e 0, respectivamente.
A pontuação geral é a soma de 25 itens (Intervalo: 0-100).
Pontuações mais altas equivalem a maior gravidade dos sintomas de zumbido.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Limiares de tom puro (PTA)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Os limiares tonais foram realizados em cabine de parede dupla com atenuação sonora e fones de ouvido circumaurais (Sennheiser HD 280 para frequências de 250 a 8.000 Hz e Sennheiser HD 200 para frequências de 8.000 a 14.000 Hz; Sennheiser, Old Lyme, EUA) em um sistema audiométrico certificado e calibrado (Interacoustics, Middelfart, Dinamarca). Os limiares foram medidos usando um paradigma de detecção de sonda com tons puros apresentados por 250 ms nas frequências de 250, 500, 1.000, 2.000, 4.000, 8.000 Hz para cada orelha. Para determinar o LDL, o volume foi ajustado para 75 dB a 1000 Hz e depois aumentado continuamente em passos de 5 dB (a cada 5 s) até que o sujeito desse o sinal de que esse volume estava desconfortável. Quando o volume ultrapassou 110 dB o teste foi interrompido para evitar qualquer dano auditivo. A gravidade da deficiência auditiva foi calculada em leve (20-40 dB), moderada (41-70 dB), grave (71-95 dB) e profunda (>95 dB). A audição normal foi definida como limiares tonais inferiores a 20 dB. |
Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT)
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O vHIT foi utilizado para avaliar a função de todos os seis CECs, medindo o ganho do reflexo vestíbulo-ocular.
O instrumento compreende uma unidade de medição inercial para medir os movimentos da cabeça e uma câmera infravermelha para registrar os movimentos dos olhos.
O vHIT pode calcular o valor médio do ganho (relação entre a velocidade do olho e da cabeça) para cada um dos seis SCCs e também detectar sacadas ocultas ou evidentes.
Durante o teste, os óculos foram fixados firmemente na cabeça do paciente para garantir que não escorregassem do rosto durante o movimento da cabeça.
Os pacientes sentaram-se cerca de 1,5 m em frente a uma parede na qual um alvo visual estava fixado.
Antes do teste, o movimento da cabeça e dos olhos foram calibrados de acordo com as instruções do fabricante.
De acordo com as recomendações do fabricante, espera-se que os valores normais de ganho variem entre 0,80 e 1,20 para canais horizontais e 0,70-1,20 para canais verticais.
Sacadas patológicas e valores de ganho abaixo da normalidade foram registrados.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O teste calórico
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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A prova calórica foi empregada para avaliar o canal semicircular horizontal (CEC). Os pacientes ficaram em posição supina e elevaram a cabeça a 30 graus com um travesseiro. As orelhas direita e esquerda dos pacientes foram estimuladas com ar frio (24°C) e ar quente (50°C) por meio de um sistema irrigador calórico a ar (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, EUA) e um Brookler-Grams. unidade de irrigação em circuito fechado. Foi utilizada videonistagmografia (VNG) (Ulmer Inc. Marselha, França) para registrar movimentos oculares horizontais durante o teste. Os sujeitos foram perfundidos quatro vezes durante 60 s. Após a perfusão, o nistagmo foi observado por 60 segundos. A Fraqueza Unilateral (UW) foi calculada usando a velocidade ocular máxima da fase lenta: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, onde RC = certo legal, RW = quente à direita, LC = frio à esquerda e LW = quente à esquerda. UW >25% foi considerado anormal. |
Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAMD-RCT-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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