- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06544434
Laserová akupunktura pro Menierovu chorobu
Laserová akupunktura pro Menierovu chorobu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Zhodnotit efekt laserové akupunktury u pacientů s Meniérovou chorobou.
Metody: Do nemocnice v Pekingu Tongren jsme zařadili 324 pacientů. Pacienti dokončili měření výsledků na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Test impulsů videohlavy (vHIT), The Caloric Test, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry (PTA) a vizuální škála ucpaného ucha k vyhodnocení terapeutických účinků. Rozdíl P < 0,05 byl považován za statisticky významný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haihong Lian, Doctor
- Telefonní číslo: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonní číslo: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza meniérové choroby.
Kritéria vyloučení:
- Závažná duševní onemocnění nebo sociální problémy a neurologické poruchy a systémová onemocnění, jako jsou zhoubné nádory a další závažná onemocnění z konzumace.
- Plánování těhotenství, ty v těhotenství nebo ty, které kojily.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Betahistin mesylátová tableta (Merislon, Eisai Co., Ltd., Čína) s léčbou 6 mg, 3krát denně.
|
|
Experimentální: Laserová akupunktura 3 měsíce Skupina
|
MLS laser je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (905 nm se špičkovým výkonem 75 W, pulzní režim; 808 nm s výkonem 1 W, kontinuální režim).
Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují s rozsahem 1-2000 Hz.
Betahistin mesylátová tableta (Merislon, Eisai Co., Ltd., Čína) s léčbou 6 mg, 3krát denně.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné akupunktury
|
MLS laser je NIR laser třídy IV se dvěma synchronizovanými zdroji (905 nm se špičkovým výkonem 75 W, pulzní režim; 808 nm s výkonem 1 W, kontinuální režim).
Oba laserové paprsky byly synchronizovány, uzamčené vlny pracují s rozsahem 1-2000 Hz.
Betahistin mesylátová tableta (Merislon, Eisai Co., Ltd., Čína) s léčbou 6 mg, 3krát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
DHI je 25-položkový dotazník, který se používá k hodnocení funkčního, emocionálního a fyzického dopadu závratí na každodenní život pacientů.
Z celkových 25 položek otázek se 9 položek týká emocionálních, 9 položek funkčních a 7 položek se týká fyzických otázek.
Tři možnosti odpovědi jsou „ano“, „někdy“ a „ne“ se skóre 4, 2 a 0.
Celkové skóre je součet 25 položek (Rozsah: 0-100).
Vyšší skóre se rovná větší závažnosti příznaků závratě.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Stupnice sluchové plnosti VAS se skládá ze 100 mm přímky s definovanými koncovými body („žádná sluchová plnost“ a „nejhorší sluchová plnost, kterou si lze představit“), na které byli pacienti požádáni, aby označili svou prožitou sluchovou plnost (výsledky v mm) ve skutečném čas ("VAS nyní").
Vyšší skóre VAS (Rozsah: 0-100) koreluje se závažnou ušní plností.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
THI je dotazník o 25 položkách, který si sami vyhlásíte, týkající se handicapu tinnitu v každodenním životě.
Dotazník obsahuje 12položkovou funkční subškálu, 8položkovou emocionální subškálu a 5položkovou katastrofickou subškálu.
Tři možnosti odpovědi jsou „ano“, „někdy“ a „ne“ se skóre 4, 2 a 0.
Celkové skóre je součet 25 položek (Rozsah: 0-100).
Vyšší skóre se rovná větší závažnosti příznaků tinnitu.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Prahové hodnoty čistého tónu (PTA)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Prahové hodnoty čistého tónu byly provedeny ve zvukově tlumené, dvoustěnné kabině s circumaurálními sluchátky (Sennheiser HD 280 pro frekvence od 250 do 8000 Hz a Sennheiser HD 200 pro frekvence od 8000 do 14000 Hz; Sennheiser, USA certifikovaný a kalibrovaný audiometrický systém (Interacoustics, Middelfart, Dánsko). Prahové hodnoty byly měřeny pomocí paradigmatu detekce sondy s čistými tóny prezentovanými po dobu 250 ms při frekvencích 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz pro každé ucho. Pro stanovení LDL byla hlasitost nastavena na 75 dB při 1000 Hz a poté plynule zvyšována v 5 dB krocích (každých 5 s), dokud subjekt nedal signál, že je tato hlasitost nepříjemná. Když hlasitost přesáhla 110 dB, test byl zastaven, aby nedošlo k poškození sluchu. Závažnost sluchového postižení byla vypočtena jako mírná (20-40 dB), střední (41-70 dB), těžká (71-95 dB) a hluboká (>95 dB). Normální sluch byl definován jako prahy čistého tónu nižší než 20 dB. |
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impulzní test videohlavy (vHIT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
vHIT byla použita k posouzení funkce všech šesti SCC měřením zesílení vestibulo-okulárního reflexu.
Přístroj obsahuje inerciální měřicí jednotku pro měření pohybů hlavy a infračervenou kameru pro záznam pohybů očí.
vHIT dokáže vypočítat střední hodnotu zisku (poměr rychlosti oka k hlavě) pro každý ze šesti SCC a také detekovat skryté nebo zjevné sakády.
Během testu byly brýle pevně připevněny k hlavě pacientů, aby bylo zajištěno, že brýle během pohybu hlavy nesklouznou z obličeje.
Pacienti seděli ~ 1,5 m před zdí, na které byl připevněn vizuální terč.
Před testováním byly pohyby hlavy a očí kalibrovány podle pokynů výrobce.
Podle doporučení výrobce se očekává, že normální hodnoty zisku se budou pohybovat mezi 0,80 a 1,20 pro horizontální kanály a 0,70-1,20 pro vertikální kanály.
Byly zaznamenány patologické sakády a hodnoty zisku pod normálním rozmezím.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
|
Kalorický test
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Kalorický test byl použit pro hodnocení horizontálního polokruhového kanálu (SCC). Pacienti zaujali polohu na zádech a zvedli hlavu do 30 stupňů pomocí polštáře. Pravé a levé ucho pacientů bylo stimulováno studeným vzduchem (24 °C) a teplým vzduchem (50 °C) pomocí vzduchového kalorického irigátorového systému (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) a Brookler-Grams zavlažovací jednotka s uzavřeným okruhem. Použili jsme videonystagmografii (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Francie) k záznamu horizontálních pohybů očí během testu. Subjekty byly perfundovány čtyřikrát po dobu 60 sekund. Po perfuzi byl nystagmus pozorován po dobu 60 sekund. Unilateral Weakness (UW) byla vypočtena pomocí maximální pomalé fáze rychlosti oka: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100 %, kde RC = pravý chladný, RW = vpravo teplý, LC = vlevo chladný a LW = vlevo teplý. UW > 25 % bylo považováno za abnormální. |
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAMD-RCT-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .