- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06544434
Laserakupunktur til Meniere sygdom
Laserakupunktur for Meniere-sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At evaluere effekten af laserakupunktur for patienterne Menieres sygdom.
Metoder: Vi indskrev 324 patienter på Beijing Tongren Hospital. Patienterne gennemførte udfaldsmål ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Videohovedimpulstest (vHIT), The Caloric Test, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry (PTA) og visuel skala for tilstoppet øre for at evaluere de terapeutiske effekter. En forskel på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af meniere sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom eller sociale problemer, og neurologiske lidelser og systemiske sygdomme, såsom ondartede tumorer og andre alvorlige forbrugssygdomme.
- Planlægning af graviditet, dem under graviditet eller dem, der ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
|
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg, 3 gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Laserakupunktur 3 måneders gruppe
|
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserede kilder (905 nm med 75 W spidseffekt, pulserende tilstand; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig tilstand).
Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder med området 1-2000 Hz.
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg, 3 gange dagligt.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
|
MLS laser er en klasse IV NIR laser med to synkroniserede kilder (905 nm med 75 W spidseffekt, pulserende tilstand; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig tilstand).
Begge laserstråler var synkroniserede, de låste bølger arbejder med området 1-2000 Hz.
Betahistine Mesylate tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg, 3 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
DHI er et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter, der bruges til at evaluere den funktionelle, følelsesmæssige og fysiske indvirkning af svimmelhed på patienters daglige liv.
Blandt de overordnede 25 spørgsmål er 9 emner følelsesrelaterede, 9 emner er funktionelle, og 7 emner er fysiske spørgsmål.
De tre svarmuligheder er "ja", "nogle gange" og "nej" med score på henholdsvis 4, 2 og 0.
Den samlede score er summen af 25 elementer (interval: 0-100).
Højere score er lig med større sværhedsgrad af svimmelhedssymptomer.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
VAS-skalaen for aural fylde består af en 100 mm lige linje med definerede endepunkter ("ingen aural fylde" og "worst aural fullness imaginable"), hvorpå patienterne blev bedt om at markere deres oplevede auditive fylde (resultater i mm) ved den faktiske tid ("VAS nu").
Den højere VAS-score (interval: 0-100) er korreleret med en alvorlig auditiv fylde.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
THI er et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter vedrørende tinnitushandicap i dagligdagen.
Spørgeskemaet består af en funktionel underskala med 12 punkter, en følelsesmæssig underskala med 8 punkter og en katastrofal underskala med 5 punkter.
De tre svarmuligheder er "ja", "nogle gange" og "nej" med score på henholdsvis 4, 2 og 0.
Den samlede score er summen af 25 elementer (interval: 0-100).
Højere score er lig med større sværhedsgrad af tinnitussymptomer.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Pure tone tærskler (PTA)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
De rene tone tærskler blev udført i en lyddæmpet, dobbeltvægget kabine med cirkumaurale hovedtelefoner (Sennheiser HD 280 for frekvenser fra 250 til 8000 Hz og Sennheiser HD 200 for frekvenser fra 8000 til 14000 Hz på Old Senmenheiser, USA, USA Hz; et certificeret og kalibreret audiometrisk system (Interacoustics, Middelfart, Danmark). Tærskler blev målt ved hjælp af et probe-detektionsparadigme med rene toner præsenteret i 250 ms ved frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz for hvert øre. For at bestemme LDL blev lydstyrken indstillet til 75 dB ved 1000 Hz og derefter kontinuerligt hævet i 5 dB trin (hver 5 s), indtil forsøgspersonen gav signal om, at denne lydstyrke var ubehagelig. Da lydstyrken oversteg 110 dB, blev testen stoppet for at forhindre høreskader. Sværhedsgraden af hørenedsættelse blev beregnet som mild (20-40 dB), moderat (41-70 dB), svær (71-95 dB) og dyb (>95 dB). Normal hørelse blev defineret som rentonetærskler på mindre end 20 dB. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
vHIT blev brugt til at vurdere funktionen af alle de seks SCC'er ved at måle forstærkningen af den vestibulo-okulære refleks.
Instrumentet består af en inertimåleenhed til at måle bevægelser af hovedet og et infrarødt kamera til at registrere øjenbevægelser.
vHIT kan beregne den gennemsnitlige forstærkningsværdi (forholdet mellem øje til hovedhastighed) for hver af de seks SCC'er og også detektere skjulte eller åbenlyse saccader.
Under testen blev brillerne fastgjort godt til patientens hoved for at sikre, at brillerne ikke gled fra ansigtet under hovedbevægelser.
Patienterne sad ~1,5 m foran en væg, hvorpå et visuelt mål var fastgjort.
Før testning blev hovedbevægelse og øjenbevægelse kalibreret i henhold til producentens instruktioner.
Ifølge fabrikantens anbefalinger forventes normale forstærkningsværdier at ligge mellem 0,80 og 1,20 for vandrette kanaler og 0,70-1,20 for lodrette kanaler.
Patologiske saccader og forstærkningsværdier under normalområdet blev registreret.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Kalorietesten
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Kalorietesten blev anvendt til at evaluere den horisontale halvcirkelformede kanal (SCC). Patienterne lagde sig på ryggen og løftede hovedet til 30 grader med en pude. Patienternes højre og venstre ører blev stimuleret med kølig luft (24°C) og varm luft (50°C) ved hjælp af et luftkalorisk skyllesystem (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) og en Brookler-Grams lukket kredsløbsvandingsenhed. Vi brugte videonystagmografi (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Frankrig) for at registrere vandrette øjenbevægelser under testen. Forsøgspersonerne blev perfunderet fire gange i 60 s. Efter perfusion blev nystagmus observeret i 60 s. Unilateral Weakness (UW) blev beregnet ved hjælp af den maksimale langsom fase øjenhastighed: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100 %, hvor RC = ret køligt, RW = højre varm, LC = venstre cool, og LW = venstre varm. UW >25% blev betragtet som unormal. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAMD-RCT-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .