- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06544434
Laseracupunctuur voor de ziekte van Menière
Laseracupunctuur voor de ziekte van Menière: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het effect van laseracupunctuur op de ziekte van Menière evalueren.
Methoden: We hebben 324 patiënten ingeschreven in het Beijing Tongren Hospital. Patiënten voltooiden de uitkomstmaten bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Video Head Impulse Test (vHIT), The Caloric Test, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry (PTA) en visuele schaal van oorverstopping om de therapeutische effecten te evalueren. Een verschil van P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dong Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haihong Lian, Doctor
- Telefoonnummer: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Dong Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Contact:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefoonnummer: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van menière.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoeningen of sociale problemen, en neurologische aandoeningen, en systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, en andere ernstige consumptieziekten.
- Plannen voor zwangerschap, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding gaven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
|
Betahistine Mesylaat-tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg, 3 keer per dag.
|
|
Experimenteel: Laseracupunctuur 3 maanden Groep
|
MLS-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (905 nm met 75 W piekvermogen, gepulseerde modus; 808 nm met vermogen 1 W, continue modus).
Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken met een bereik van 1-2000 Hz.
Betahistine Mesylaat-tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg, 3 keer per dag.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuurgroep
|
MLS-laser is een klasse IV NIR-laser met twee gesynchroniseerde bronnen (905 nm met 75 W piekvermogen, gepulseerde modus; 808 nm met vermogen 1 W, continue modus).
Beide laserstralen waren gesynchroniseerd, de vergrendelde golven werken met een bereik van 1-2000 Hz.
Betahistine Mesylaat-tablet (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) met de behandeling van 6 mg, 3 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De DHI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items die werd gebruikt om de functionele, emotionele en fysieke impact van duizeligheid op het dagelijks leven van patiënten te evalueren.
Van de in totaal 25 vragenitems zijn er 9 emotioneel gerelateerd, 9 items functioneel gerelateerd en 7 items fysiek gerelateerd.
De drie antwoordmogelijkheden zijn ‘ja’, ‘soms’ en ‘nee’, met scores van respectievelijk 4, 2 en 0.
De totaalscore is de som van 25 items (bereik: 0-100).
Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de symptomen van duizeligheid.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De VAS-schaal voor auditieve volheid bestaat uit een rechte lijn van 100 mm met gedefinieerde eindpunten (“geen auditieve volheid” en “slechtst denkbare auditieve volheid”) waarop de patiënten werd gevraagd hun ervaren auditieve volheid (resultaten in mm) aan te duiden op de werkelijke tijd ("VAS nu").
De hogere VAS-score (bereik: 0-100) is gecorreleerd met een ernstige auditieve volheid.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De THI is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 25 items over tinnitushandicap in het dagelijks leven.
De vragenlijst bestaat uit een functionele subschaal van 12 items, een emotionele subschaal van 8 items en een catastrofale subschaal van 5 items.
De drie antwoordmogelijkheden zijn ‘ja’, ‘soms’ en ‘nee’, met scores van respectievelijk 4, 2 en 0.
De totaalscore is de som van 25 items (bereik: 0-100).
Hogere scores komen overeen met een grotere ernst van de tinnitussymptomen.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
Zuivere toondrempels (PTA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De zuivere toondrempels werden uitgevoerd in een geluidgedempte, dubbelwandige cabine met circumaurale hoofdtelefoons (Sennheiser HD 280 voor frequenties van 250 tot 8000 Hz en Sennheiser HD 200 voor frequenties van 8000 tot 14000 Hz; Sennheiser, Old Lyme, VS) op een gecertificeerd en gekalibreerd audiometrisch systeem (Interacoustics, Middelfart, Denemarken). Drempels werden gemeten met behulp van een probe-detectieparadigma met zuivere tonen gepresenteerd gedurende 250 ms bij frequenties van 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz voor elk oor. Om de LDL te bepalen werd het volume ingesteld op 75 dB bij 1000 Hz en vervolgens continu verhoogd in stappen van 5 dB (elke 5 s) totdat de proefpersoon het signaal gaf dat dit volume oncomfortabel was. Wanneer het volume boven de 110 dB uitkwam, werd de test stopgezet om gehoorbeschadiging te voorkomen. De ernst van het gehoorverlies werd berekend als mild (20-40 dB), matig (41-70 dB), ernstig (71-95 dB) en ernstig (>95 dB). Normaal gehoor werd gedefinieerd als drempels voor zuivere tonen van minder dan 20 dB. |
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Videokopimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
vHIT werd gebruikt om de functie van alle zes SCC's te beoordelen door de versterking van de vestibulo-oculaire reflex te meten.
Het instrument bestaat uit een traagheidsmeeteenheid om bewegingen van het hoofd te meten en een infraroodcamera om oogbewegingen vast te leggen.
vHIT kan de gemiddelde versterkingswaarde (verhouding van oog-tot-hoofdsnelheid) berekenen voor elk van de zes SCC's, en ook geheime of openlijke saccades detecteren.
Tijdens de test werd de bril stevig op het hoofd van de patiënt bevestigd om ervoor te zorgen dat de bril tijdens hoofdbewegingen niet van het gezicht gleed.
Patiënten zaten ~1,5 m voor een muur waarop een visueel doelwit was aangebracht.
Vóór het testen werden de hoofd- en oogbewegingen gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant.
Volgens de aanbevelingen van de fabrikant wordt verwacht dat de normale versterkingswaarden liggen tussen 0,80 en 1,20 voor horizontale kanalen, en 0,70-1,20 voor verticale kanalen.
Pathologische saccades en versterkingswaarden onder het normale bereik werden geregistreerd.
|
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
|
De calorietest
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
De calorische test werd gebruikt om het horizontale halfcirkelvormige kanaal (SCC) te evalueren. De patiënten gingen in rugligging liggen en tilden hun hoofd met een kussen op tot 30 graden. De rechter- en linkeroren van de patiënten werden gestimuleerd met koele lucht (24 ° C) en warme lucht (50 ° C) met behulp van een luchtcalorisch irrigatiesysteem (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, VS) en een Brookler-Grams-irrigatiesysteem. irrigatie-eenheid met gesloten lus. We gebruikten videonystagmografie (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Frankrijk) om horizontale oogbewegingen tijdens de test vast te leggen. De proefpersonen werden vier keer gedurende 60 seconden geperfundeerd. Na perfusie werd de nystagmus gedurende 60 seconden waargenomen. Unilaterale zwakte (UW) werd berekend met behulp van de maximale oogsnelheid in de langzame fase: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, waarbij RC = helemaal cool, RW = rechts warm, LC = links koel, en LW = links warm. UW >25% werd als abnormaal beschouwd. |
Basislijn, maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAMD-RCT-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .