- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06544434
Akupunktura laserowa w chorobie Meniere’a
Akupunktura laserowa w chorobie Meniere’a: randomizowane badanie kontrolowane
Cel pracy: Ocena wpływu akupunktury laserowej na pacjentów z chorobą Meniere’a.
Metody: Do szpitala w Pekinie Tongren zakwalifikowano 324 pacjentów. Pacjenci zakończyli pomiary wyników na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Test impulsowy głowicy wideo (vHIT), test kaloryczny, inwentarz upośledzenia szumów usznych (THI), inwentarz upośledzenia zawrotów głowy (DHI), audiometria tonalna (PTA) i wizualna skala zatkania uszu w celu oceny efektów terapeutycznych. Za istotną statystycznie uznano różnicę P < 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong Wu, Doctor
- Numer telefonu: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haihong Lian, Doctor
- Numer telefonu: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dong Wu, Doctor
- Numer telefonu: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
-
Kontakt:
- Haihong Lian, Doctor
- Numer telefonu: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna choroby Meniere’a.
Kryteria wykluczenia:
- Poważna choroba psychiczna lub problemy społeczne oraz zaburzenia neurologiczne i choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwory złośliwe i inne poważne choroby konsumpcyjne.
- Planowanie ciąży, kobiet w ciąży lub osób karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Tabletka mesylanu betahistyny (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chiny) w dawce 6 mg, 3 razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3-miesięczna akupunktury laserowej
|
Laser MLS jest laserem NIR klasy IV, posiadającym dwa zsynchronizowane źródła (905 nm o mocy szczytowej 75 W, tryb impulsowy; 808 nm o mocy 1 W, tryb ciągły).
Obie wiązki lasera zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
Tabletka mesylanu betahistyny (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chiny) w dawce 6 mg, 3 razy dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury
|
Laser MLS jest laserem NIR klasy IV, posiadającym dwa zsynchronizowane źródła (905 nm o mocy szczytowej 75 W, tryb impulsowy; 808 nm o mocy 1 W, tryb ciągły).
Obie wiązki lasera zostały zsynchronizowane, fale zablokowane pracują w zakresie 1-2000 Hz.
Tabletka mesylanu betahistyny (Merislon, Eisai Co., Ltd., Chiny) w dawce 6 mg, 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
DHI to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 25 pozycji, służący do oceny funkcjonalnego, emocjonalnego i fizycznego wpływu zawrotów głowy na codzienne życie pacjentów.
Spośród ogółem 25 pozycji pytań, 9 pozycji dotyczy kwestii emocjonalnych, 9 pozycji dotyczy kwestii funkcjonalnych, a 7 pozycji dotyczy kwestii fizycznych.
Trzy opcje odpowiedzi to „tak”, „czasami” i „nie” z wynikami odpowiednio 4, 2 i 0.
Ogólny wynik jest sumą 25 pozycji (zakres: 0-100).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów zawrotów głowy.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Skala pełni słuchowej VAS składa się z linii prostej o długości 100 mm z określonymi punktami końcowymi („brak pełni słuchowej” i „najgorsza możliwa pełnia słuchowa”), na której pacjentów proszono o zaznaczenie odczuwanej pełni słuchowej (wyniki w mm) w rzeczywistym czas („VAS teraz”).
Wyższy wynik VAS (zakres: 0-100) jest skorelowany z silną pełnią słuchową.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
THI jest kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji, wypełnianym samodzielnie i dotyczącym utrudnień związanych z szumami usznymi w życiu codziennym.
Kwestionariusz składa się z 12-punktowej podskali funkcjonalnej, 8-punktowej podskali emocjonalnej i 5-punktowej podskali katastrofalnej.
Trzy opcje odpowiedzi to „tak”, „czasami” i „nie” z wynikami odpowiednio 4, 2 i 0.
Ogólny wynik jest sumą 25 pozycji (zakres: 0-100).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów szumu w uszach.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Progi czystego tonu (PTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Progi tonów czystych wykonano w wyciszonej, dwuściennej kabinie ze słuchawkami wokółusznymi (Sennheiser HD 280 dla częstotliwości od 250 do 8000 Hz i Sennheiser HD 200 dla częstotliwości od 8000 do 14000 Hz; Sennheiser, Old Lyme, USA) na certyfikowany i skalibrowany system audiometryczny (Interacoustics, Middelfart, Dania). Progi mierzono przy użyciu paradygmatu wykrywania sondy z czystymi tonami prezentowanymi przez 250 ms przy częstotliwościach 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz dla każdego ucha. Aby określić LDL, głośność ustawiono na 75 dB przy 1000 Hz, a następnie stale zwiększano w krokach co 5 dB (co 5 s), aż badany dał sygnał, że ta głośność jest niewygodna. Gdy głośność przekroczyła 110 dB, badanie zostało zatrzymane, aby zapobiec uszkodzeniu słuchu. Stopień uszkodzenia słuchu obliczono jako łagodny (20–40 dB), umiarkowany (41–70 dB), poważny (71–95 dB) i głęboki (>95 dB). Normalny słuch zdefiniowano jako progi tonów czystych mniejsze niż 20 dB. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
vHIT wykorzystano do oceny funkcji wszystkich sześciu SCC poprzez pomiar wzmocnienia odruchu przedsionkowo-ocznego.
Przyrząd składa się z bezwładnościowej jednostki pomiarowej służącej do pomiaru ruchów głowy oraz kamery na podczerwień rejestrującej ruchy gałek ocznych.
vHIT może obliczyć średnią wartość wzmocnienia (stosunek prędkości oka do głowy) dla każdego z sześciu SCC, a także wykryć ukryte lub jawne sakady.
Podczas badania gogle były mocno przymocowane do głowy pacjenta, aby zapewnić, że gogle nie zsuną się z twarzy podczas ruchu głowy.
Pacjenci siedzieli około 1,5 m przed ścianą, na której przymocowano cel wzrokowy.
Przed badaniem skalibrowano ruchy głowy i oczu zgodnie z instrukcjami producenta.
Zgodnie z zaleceniami producenta, oczekuje się, że normalne wartości wzmocnienia będą mieścić się w zakresie od 0,80 do 1,20 dla kanałów poziomych i 0,70-1,20 dla kanałów pionowych.
Rejestrowano patologiczne sakady i wartości wzmocnienia poniżej normalnego zakresu.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
|
Test Kaloryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Do oceny poziomego kanału półkolistego (SCC) wykorzystano test kaloryczny. Pacjenci przyjmowali pozycję leżącą i poduszką podnosili głowę do 30 stopni. Prawe i lewe ucho pacjentów stymulowano chłodnym powietrzem (24°C) i ciepłym powietrzem (50°C) przy użyciu kalorycznego systemu irygatora powietrzno-kalorycznego (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) i aparatu Brookler-Grams Jednostka nawadniająca o obiegu zamkniętym. Zastosowaliśmy wideonystagmografię (VNG) (Ulmer Inc. Marsylia, Francja), aby zarejestrować poziome ruchy oczu podczas badania. Badani byli perfundowani czterokrotnie przez 60 sekund. Po perfuzji oczopląs obserwowano przez 60 s. Osłabienie jednostronne (UW) obliczono przy użyciu maksymalnej prędkości oka w fazie wolnej: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100%, gdzie RC = prawo fajne, RW = prawy ciepły, LC = lewy chłodny i LW = lewy ciepły. UW >25% uznawano za nieprawidłowe. |
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAMD-RCT-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .