Laser-akupunktio Menieren taudin hoitoon
Laser-akupunktio Menieren taudille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Arvioida laserakupunktion vaikutus Menieren tautiin.
Menetelmät: Otimme mukaan 324 potilasta Pekingin Tongrenin sairaalaan. Potilaat suorittivat tulosmittaukset lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Videopään impulssitesti (vHIT), kaloritesti, tinnitusvammaindeksi (THI), huimausvammaindeksi (DHI), puhdasääninen audiometria (PTA) ja visuaalinen korvan tukkoisuuden asteikko terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi. Eroa P < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8613810988682
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haihong Lian, Doctor
- Puhelinnumero: 8618811612190
- Sähköposti: lianhh123@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 8613810988682
- Sähköposti: wudong0120@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Haihong Lian, Doctor
- Puhelinnumero: 8618811612190
- Sähköposti: lianhh123@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Menieren taudin kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielenterveysongelmat tai sosiaaliset ongelmat ja neurologiset häiriöt ja systeemiset sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet ja muut vakavat kulutukseen liittyvät sairaudet.
- Raskauden suunnittelu, raskaana olevat tai imettäneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
|
Betahistiinimesylaattitabletti (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) hoidossa 6 mg, 3 kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktio 3 kuukauden ryhmä
|
MLS-laser on luokan IV NIR-laser kahdella synkronoidulla lähteellä (905 nm huipputeholla 75 W, pulssitila; 808 nm teholla 1 W, jatkuva tila).
Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
Betahistiinimesylaattitabletti (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) hoidossa 6 mg, 3 kertaa päivässä.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktioryhmä
|
MLS-laser on luokan IV NIR-laser kahdella synkronoidulla lähteellä (905 nm huipputeholla 75 W, pulssitila; 808 nm teholla 1 W, jatkuva tila).
Molemmat lasersäteet synkronoitiin, lukitut aallot toimivat alueella 1-2000 Hz.
Betahistiinimesylaattitabletti (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kiina) hoidossa 6 mg, 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaushaittakartoitus (DHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
DHI on 25 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jolla arvioitiin huimauksen toiminnallista, emotionaalista ja fyysistä vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Kaiken kaikkiaan 25 kysymyksen joukosta 9 kysymystä liittyy emotionaaliseen, 9 toiminnalliseen ja 7 fyysiseen kysymykseen.
Kolme vastausvaihtoehtoa ovat "kyllä", "joskus" ja "ei", pisteillä 4, 2 ja 0, vastaavasti.
Kokonaispistemäärä on 25 kohteen summa (alue: 0-100).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huimausoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Kuulon täyteläisyyden VAS-asteikko koostuu 100 mm:n suorasta linjasta, jossa on määritellyt päätepisteet ("ei kuulon täyteyttä" ja "pahin kuviteltavissa oleva kuulon täyteys"), joille potilaita pyydettiin merkitsemään kokemansa kuulon täyteydessään (tulokset millimetreinä) todelliseen ajankohtaan. aika ("VAS nyt").
Korkeampi VAS-pistemäärä (alue: 0-100) korreloi vakavaan kuulon täyteyteen.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
THI on 25 kohdan itseraportoitu kyselylomake tinnituksen vammaisuudesta jokapäiväisessä elämässä.
Kyselylomake koostuu 12-kohdan toiminnallisesta ala-asteikosta, 8-kohdan tunne-ala-asteikosta ja 5-kohdan katastrofiala-asteikosta.
Kolme vastausvaihtoehtoa ovat "kyllä", "joskus" ja "ei", pisteillä 4, 2 ja 0, vastaavasti.
Kokonaispistemäärä on 25 kohteen summa (alue: 0-100).
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tinnitusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Puhdasäänen kynnysarvot (PTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Puhdasäänen kynnysarvot suoritettiin ääntä vaimennetussa, kaksiseinäisessä kaapissa, jossa oli ympyräkuulokkeet (Sennheiser HD 280 taajuuksille 250 - 8000 Hz ja Sennheiser HD 200 taajuuksille 8000 - 14000 Hz, Old, Sennmeiser, USA); sertifioitu ja kalibroitu audiometrinen järjestelmä (Interacoustics, Middelfart, Tanska). Kynnykset mitattiin käyttämällä anturin havaitsemisparadigmaa, jossa puhtaat äänet esitettiin 250 ms:n taajuuksilla 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz kummallekin korvalle. LDL:n määrittämiseksi äänenvoimakkuus asetettiin 75 dB:iin 1000 Hz:llä ja sitä nostettiin sitten jatkuvasti 5 dB:n askelin (5 sekunnin välein), kunnes kohde antoi signaalin, että tämä äänenvoimakkuus oli epämiellyttävä. Kun äänenvoimakkuus ylitti 110 dB, testi keskeytettiin kuulovaurioiden estämiseksi. Kuulovaurion vakavuudeksi laskettiin lievä (20-40 dB), keskivaikea (41-70 dB), vakava (71-95 dB) ja syvä (>95 dB). Normaali kuulo määriteltiin puhtaan äänen kynnykseksi alle 20 dB. |
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videopään impulssitesti (vHIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
vHIT:tä käytettiin kaikkien kuuden SCC:n toiminnan arvioimiseen mittaamalla vestibulo-okulaarisen refleksin vahvistuminen.
Laite sisältää inertiamittausyksikön pään liikkeiden mittaamiseen ja infrapunakameran silmien liikkeiden tallentamiseen.
vHIT voi laskea keskimääräisen vahvistuksen arvon (silmän ja pään nopeuden suhteen) jokaiselle kuudesta SCC:stä ja havaita myös peitetyt tai avoimet sakkadit.
Testin aikana suojalasit kiinnitettiin tiukasti potilaan päähän, jotta varmistettiin, etteivät suojalasit luisu kasvoilta pään liikkeen aikana.
Potilaat istuivat noin 1,5 m seinän edessä, johon oli kiinnitetty visuaalinen kohde.
Ennen testausta pään liike ja silmien liike kalibroitiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Valmistajan suositusten mukaan normaalin vahvistuksen arvojen odotetaan olevan vaakakanavissa 0,80-1,20 ja pystykanavissa 0,70-1,20.
Patologisia sakkadeja ja normaalin alueen alapuolella olevia vahvistumisarvoja kirjattiin.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
|
Kaloritesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Kaloritestiä käytettiin horisontaalisen puoliympyrän muotoisen kanavan (SCC) arvioimiseen. Potilaat asettuivat selälleen ja nostivat päänsä 30 asteeseen tyynyn avulla. Potilaiden oikeaa ja vasenta korvaa stimuloitiin viileällä ilmalla (24 °C) ja lämpimällä ilmalla (50 °C) käyttämällä ilmakalorista huuhtelujärjestelmää (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) ja Brookler-Gramsia. suljetun kierron kasteluyksikkö. Käytimme videonystagmografiaa (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Ranska) tallentaa silmän vaakasuuntaiset liikkeet testin aikana. Koehenkilöitä perfusoitiin neljä kertaa 60 sekunnin ajan. Perfuusion jälkeen nystagmia tarkkailtiin 60 sekunnin ajan. Unilateral Weakness (UW) laskettiin käyttämällä maksimaalista hitaan vaiheen silmän nopeutta: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, missä RC = oikea viileä, RW = oikea lämmin, LC = vasen viileä ja LW = vasen lämmin. UW > 25 % katsottiin epänormaaliksi. |
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAMD-RCT-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .