- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06544434
Лазерная акупунктура при болезни Меньера
Лазерная акупунктура при болезни Меньера: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффект лазерной акупунктуры у пациентов с болезнью Меньера.
Методы: Мы зарегистрировали 324 пациента в пекинской больнице Тунжэнь. Пациенты завершили измерение результатов исходно, через 3, 6 и 12 месяцев. Видеоимпульсный тест головы (vHIT), калорический тест, опросник нарушений тиннитуса (THI), опросник нарушений головокружения (DHI), чистотональная аудиометрия (PTA) и визуальная шкала заложенности ушей для оценки терапевтического эффекта. Статистически значимой считали разницу P <0,05.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haihong Lian, Doctor
- Номер телефона: 8618811612190
- Электронная почта: lianhh123@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
-
Контакт:
- Haihong Lian, Doctor
- Номер телефона: 8618811612190
- Электронная почта: lianhh123@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Меньера.
Критерии исключения:
- Серьезные психические заболевания или социальные проблемы, а также неврологические расстройства и системные заболевания, такие как злокачественные опухоли и другие серьезные чахоточные заболевания.
- Планирующие беременность, беременные или кормящие грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Таблетка бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) при лечении по 6 мг 3 раза в день.
|
|
Экспериментальный: Лазерная акупунктура 3 месяца Группа
|
Лазер MLS представляет собой NIR-лазер IV класса с двумя синхронизированными источниками (905 нм с пиковой мощностью 75 Вт, импульсный режим; 808 нм с мощностью 1 Вт, непрерывный режим).
Оба лазерных луча были синхронизированы, заблокированные волны работают в диапазоне 1-2000 Гц.
Таблетка бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) при лечении по 6 мг 3 раза в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа имитации акупунктуры
|
Лазер MLS представляет собой NIR-лазер IV класса с двумя синхронизированными источниками (905 нм с пиковой мощностью 75 Вт, импульсный режим; 808 нм с мощностью 1 Вт, непрерывный режим).
Оба лазерных луча были синхронизированы, заблокированные волны работают в диапазоне 1-2000 Гц.
Таблетка бетагистина мезилата (Merislon, Eisai Co., Ltd., Китай) при лечении по 6 мг 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
DHI представляет собой опросник из 25 пунктов, который используется для оценки функционального, эмоционального и физического воздействия головокружения на повседневную жизнь пациентов.
Среди общего числа 25 вопросов 9 вопросов связаны с эмоциями, 9 вопросов связаны с функционированием и 7 вопросов связаны с физическим состоянием.
Три варианта ответа: «да», «иногда» и «нет» с оценками 4, 2 и 0 соответственно.
Общий балл представляет собой сумму 25 пунктов (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов головокружения.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Шкала VAS полноты слуха состоит из прямой линии длиной 100 мм с определенными конечными точками («отсутствие полноты слуха» и «худшая наполненность слуха, которую только можно вообразить»), на которой пациентов просили отметить свою ощущаемую полноту слуха (результаты в мм) на фактическом уровне. время («ВАС сейчас»).
Более высокий показатель VAS (диапазон: 0–100) коррелирует с выраженной полнотой слуха.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
THI представляет собой опросник из 25 пунктов, заполняемый самостоятельно, касающийся проблем, связанных с тиннитусом в повседневной жизни.
Анкета включает функциональную подшкалу из 12 пунктов, эмоциональную подшкалу из 8 пунктов и катастрофическую подшкалу из 5 пунктов.
Три варианта ответа: «да», «иногда» и «нет» с оценками 4, 2 и 0 соответственно.
Общий балл представляет собой сумму 25 пунктов (диапазон: 0–100).
Более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов шума в ушах.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Пороги чистого тона (PTA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Пороги чистого тона определялись в звукопоглощающей кабине с двойными стенками и окружающими наушниками (Sennheiser HD 280 для частот от 250 до 8000 Гц и Sennheiser HD 200 для частот от 8000 до 14000 Гц; Sennheiser, Олд Лайм, США) на сертифицированная и откалиброванная аудиометрическая система (Interacoustics, Миддельфарт, Дания). Пороги измерялись с использованием парадигмы зондового обнаружения с чистыми тонами, предъявляемыми в течение 250 мс на частотах 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Гц для каждого уха. Для определения ЛПНП громкость устанавливали на уровне 75 дБ при частоте 1000 Гц, а затем непрерывно повышали с шагом 5 дБ (каждые 5 с), пока испытуемый не дал сигнал о том, что такая громкость вызывает дискомфорт. Когда громкость превышала 110 дБ, тест прекращали, чтобы предотвратить повреждение слуха. Тяжесть нарушений слуха оценивали как легкую (20–40 дБ), среднюю (41–70 дБ), тяжелую (71–95 дБ) и глубокую (>95 дБ). Нормальный слух определялся как порог чистого тона менее 20 дБ. |
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсный тест видеоголовки (vHIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
vHIT использовался для оценки функции всех шести SCC путем измерения усиления вестибулоокулярного рефлекса.
Прибор состоит из инерционного измерительного блока для измерения движений головы и инфракрасной камеры для регистрации движений глаз.
vHIT может рассчитать среднее значение усиления (отношение скорости глаза к скорости головы) для каждого из шести SCC, а также обнаружить скрытые или явные саккады.
Во время теста очки были прочно прикреплены к голове пациентов, чтобы гарантировать, что они не соскользнут с лица во время движения головы.
Пациенты сидели на расстоянии примерно 1,5 м перед стеной, на которой была прикреплена визуальная мишень.
Перед тестированием движения головы и глаз калибровались в соответствии с инструкциями производителя.
Согласно рекомендациям производителя, нормальные значения усиления должны находиться в диапазоне от 0,80 до 1,20 для горизонтальных каналов и от 0,70 до 1,20 для вертикальных каналов.
Регистрировались патологические саккады и значения усиления ниже нормы.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
|
Калорический тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Калорический тест использовался для оценки горизонтального полукружного канала (SCC). Больные принимали положение лежа на спине и поднимали голову на 30 градусов с помощью подушки. Правое и левое ухо пациентов стимулировали прохладным воздухом (24°C) и теплым воздухом (50°C) с использованием воздушно-калорийной ирригационной системы (Micromedical Technologies Inc., Чатем, Иллинойс, США) и Brookler-Grams. оросительная установка закрытого типа. Мы использовали видеонистагмографию (ВНГ) (Ulmer Inc. Марсель, Франция) для регистрации горизонтальных движений глаз во время теста. Субъектам перфузировали четыре раза по 60 с. После перфузии нистагм наблюдался в течение 60 с. Одностороннюю слабость (UW) рассчитывали с использованием максимальной медленнофазной скорости глаза: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, где RC = круто, RW = правый теплый, LC = левый прохладный и LW = левый теплый. UW >25% считался ненормальным. |
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAMD-RCT-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .