Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura láser para la enfermedad de Meniere

6 de agosto de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Acupuntura láser para la enfermedad de Meniere: ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Evaluar el efecto de la acupuntura láser en los pacientes con enfermedad de Meniere.

Métodos: inscribimos a 324 pacientes en el Hospital Beijing Tongren. Los pacientes completaron las medidas de resultado al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses. Prueba de impulso cefálico por video (vHIT), prueba calórica, inventario de discapacidad por tinnitus (THI), inventario de discapacidad por mareos (DHI), audiometría de tonos puros (PTA) y escala visual de congestión del oído para evaluar los efectos terapéuticos. Una diferencia de P < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haihong Lian, Doctor
  • Número de teléfono: 8618811612190
  • Correo electrónico: lianhh123@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Haihong Lian, Doctor
          • Número de teléfono: 8618811612190
          • Correo electrónico: lianhh123@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Meniere.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades mentales graves o problemas sociales, y trastornos neurológicos, y enfermedades sistémicas, como tumores malignos, y otras enfermedades tísicas graves.
  2. Planificación para el embarazo, aquellas en estado de gestación o aquellas que se encontraban en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Tableta de mesilato de betahistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) con el tratamiento de 6 mg, 3 veces al día.
Experimental: Acupuntura láser Grupo 3 meses
El láser MLS es un láser NIR de clase IV con dos fuentes sincronizadas (905 nm con 75 W de potencia máxima, modo pulsado; 808 nm con potencia 1 W, modo continuo). Ambos rayos láser estaban sincronizados y las ondas bloqueadas funcionan en el rango de 1-2000 Hz.
Tableta de mesilato de betahistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) con el tratamiento de 6 mg, 3 veces al día.
Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
El láser MLS es un láser NIR de clase IV con dos fuentes sincronizadas (905 nm con 75 W de potencia máxima, modo pulsado; 808 nm con potencia 1 W, modo continuo). Ambos rayos láser estaban sincronizados y las ondas bloqueadas funcionan en el rango de 1-2000 Hz.
Tableta de mesilato de betahistina (Merislon, Eisai Co., Ltd., China) con el tratamiento de 6 mg, 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
El DHI es un cuestionario autoinformado de 25 ítems que se utiliza para evaluar el impacto funcional, emocional y físico de los mareos en la vida diaria de los pacientes. Entre los 25 ítems de preguntas en total, 9 ítems están relacionados con lo emocional, 9 ítems están relacionados con lo funcional y 7 ítems están relacionados con lo físico. Las tres opciones de respuesta son "sí", "a veces" y "no", con puntuaciones de 4, 2 y 0, respectivamente. La puntuación global es la suma de 25 ítems (Rango: 0-100). Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad de los síntomas de mareos.
Línea de base, meses 3, 6 y 12
Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
La escala VAS de plenitud auditiva consiste en una línea recta de 100 mm con criterios de valoración definidos ("sin plenitud auditiva" y "peor plenitud auditiva imaginable") en la que se pidió a los pacientes que marcaran la plenitud auditiva experimentada (resultados en mm) en el momento real. tiempo ("VAS ahora"). La puntuación VAS más alta (rango: 0-100) se correlaciona con una plenitud auditiva grave.
Línea de base, meses 3, 6 y 12
Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
El THI es un cuestionario autoinformado de 25 ítems sobre la discapacidad causada por el tinnitus en la vida diaria. El cuestionario consta de una subescala funcional de 12 ítems, una subescala emocional de 8 ítems y una subescala catastrófica de 5 ítems. Las tres opciones de respuesta son "sí", "a veces" y "no", con puntuaciones de 4, 2 y 0, respectivamente. La puntuación global es la suma de 25 ítems (Rango: 0-100). Las puntuaciones más altas equivalen a una mayor gravedad de los síntomas del tinnitus.
Línea de base, meses 3, 6 y 12
Umbrales de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12

Los umbrales de tonos puros se realizaron en una cabina de doble pared con sonido atenuado y auriculares circumaurales (Sennheiser HD 280 para frecuencias de 250 a 8000 Hz y Sennheiser HD 200 para frecuencias de 8000 a 14000 Hz; Sennheiser, Old Lyme, EE. UU.) en un sistema audiométrico certificado y calibrado (Interacoustics, Middelfart, Dinamarca). Los umbrales se midieron utilizando un paradigma de detección de sonda con tonos puros presentados durante 250 ms en frecuencias de 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz para cada oído. Para determinar el LDL, el volumen se ajustó a 75 dB a 1000 Hz y luego se aumentó continuamente en pasos de 5 dB (cada 5 s) hasta que el sujeto dio la señal de que este volumen era incómodo.

Cuando el volumen superó los 110 dB, se detuvo la prueba para evitar daños auditivos.

La gravedad de la discapacidad auditiva se calculó como leve (20-40 dB), moderada (41-70 dB), grave (71-95 dB) y profunda (>95 dB). La audición normal se definió como umbrales de tonos puros inferiores a 20 dB.

Línea de base, meses 3, 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de impulso cefálico por vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12
Se utilizó vHIT para evaluar la función de los seis SCC midiendo la ganancia del reflejo vestíbulo-ocular. El instrumento consta de una unidad de medición inercial para medir los movimientos de la cabeza y una cámara de infrarrojos para registrar los movimientos oculares. vHIT puede calcular el valor medio de ganancia (relación entre la velocidad del ojo y la cabeza) para cada uno de los seis SCC y también detectar movimientos sacádicos encubiertos o abiertos. Durante la prueba, las gafas se sujetaron firmemente a la cabeza de los pacientes para garantizar que no se deslizaran de la cara durante el movimiento de la cabeza. Los pacientes se sentaron ~1,5 m frente a una pared en la que se fijó un objetivo visual. Antes de la prueba, el movimiento de la cabeza y el movimiento de los ojos se calibraron de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Según las recomendaciones del fabricante, se espera que los valores de ganancia normales oscilen entre 0,80 y 1,20 para canales horizontales y entre 0,70 y 1,20 para canales verticales. Se registraron sacudidas patológicas y valores de ganancia por debajo del rango normal.
Línea de base, meses 3, 6 y 12
La prueba calórica
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 12

Se empleó la prueba calórica para evaluar el canal semicircular horizontal (SCC). Los pacientes se colocaron en posición supina y elevaron la cabeza a 30 grados con una almohada. Los oídos derecho e izquierdo de los pacientes fueron estimulados con aire frío (24°C) y aire caliente (50°C) mediante el uso de un sistema de irrigación calórico de aire (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, EE. UU.) y un Brookler-Grams. Unidad de riego de circuito cerrado. Se utilizó videonistagmografía (VNG) (Ulmer Inc. Marsella, Francia) para registrar los movimientos oculares horizontales durante la prueba. Los sujetos fueron perfundidos cuatro veces durante 60 s.

Después de la perfusión, se observó nistagmo durante 60 s. La debilidad unilateral (UW) se calculó utilizando la velocidad máxima del ojo en fase lenta: UW = | (RC + RW) - (LC + IZ) | / (RC + RW +LC + LW) × 100%, donde RC = derecha fría, RW

= derecho cálido, LC = izquierdo frío y LW = izquierdo cálido. UW >25% se consideró anormal.

Línea de base, meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la publicación del estudio hasta los 5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir