- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544434
Laserakupunktur for Meniere sykdom
Laserakupunktur for Meniere-sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å evaluere effekten av laserakupunktur for pasientene Meniere sykdom.
Metoder: Vi registrerte 324 pasienter ved Beijing Tongren Hospital. Pasientene fullførte utfallsmål ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Videohodeimpulstest (vHIT), The Caloric Test, Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Pure Tone Audiometry (PTA) og visuell skala for tetthet i øret for å evaluere de terapeutiske effektene. En forskjell på P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 8613810988682
- E-post: wudong0120@outlook.com
-
Ta kontakt med:
- Haihong Lian, Doctor
- Telefonnummer: 8618811612190
- E-post: lianhh123@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av meniere sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske lidelser eller sosiale problemer, og nevrologiske lidelser, og systemiske sykdommer, som ondartede svulster og andre alvorlige forbrukssykdommer.
- Planlegging for graviditet, de som er gravide eller de som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Betahistine Mesylate tablett (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg, 3 ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Laserakupunktur 3 måneders gruppe
|
MLS-laser er en klasse IV NIR-laser med to synkroniserte kilder (905 nm med 75 W toppeffekt, pulsert modus; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig modus).
Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer med området 1-2000 Hz.
Betahistine Mesylate tablett (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg, 3 ganger daglig.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur gruppe
|
MLS-laser er en klasse IV NIR-laser med to synkroniserte kilder (905 nm med 75 W toppeffekt, pulsert modus; 808 nm med effekt 1 W, kontinuerlig modus).
Begge laserstrålene var synkronisert, de låste bølgene fungerer med området 1-2000 Hz.
Betahistine Mesylate tablett (Merislon, Eisai Co., Ltd., Kina) med behandling på 6 mg, 3 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
DHI er 25-elementer selvrapportert spørreskjema som brukes til å evaluere den funksjonelle, emosjonelle og fysiske effekten av svimmelhet på pasientenes daglige liv.
Blant de totalt 25 spørsmålene er 9 elementer emosjonelle relaterte, 9 elementer er funksjonsrelaterte, og 7 elementer er fysisk relaterte spørsmål.
De tre svaralternativene er "ja", "noen ganger" og "nei", med skårer på henholdsvis 4, 2 og 0.
Den samlede poengsummen er summen av 25 elementer (område: 0-100).
Høyere score tilsvarer større alvorlighetsgrad av svimmelhetssymptomer.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
VAS-skalaen for aural fylde består av en 100 mm rett linje med definerte endepunkter ("ingen aural fylde" og "verst tenkelig aural fylde") der pasientene ble bedt om å markere sin opplevde aurale fylde (resultater i mm) ved den faktiske tid ("VAS nå").
Den høyere VAS-skåren (område: 0-100) er korrelert med en alvorlig auditiv fylde.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
THI er et 25-elementer, selvrapportert spørreskjema om tinnitushandikap i dagliglivet.
Spørreskjemaet består av en 12-elements funksjonell underskala, en 8-elements emosjonell underskala og en 5-elements katastrofal underskala.
De tre svaralternativene er "ja", "noen ganger" og "nei", med skårer på henholdsvis 4, 2 og 0.
Den samlede poengsummen er summen av 25 elementer (område: 0-100).
Høyere score tilsvarer større alvorlighetsgrad av tinnitussymptomer.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Rentoneterskler (PTA)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
De rene tone-terskelverdiene ble utført i en lyddempet, dobbeltvegget messe med circumaural hodetelefoner (Sennheiser HD 280 for frekvenser fra 250 til 8000 Hz og Sennheiser HD 200 for frekvenser fra 8000 til 14000 Hz på Old Senmenheiser, USA Hz; et sertifisert og kalibrert audiometrisk system (Interacoustics, Middelfart, Danmark). Terskler ble målt ved å bruke et sondedeteksjonsparadigme med rene toner presentert i 250 ms ved frekvenser på 250, 500, 1000, 2000, 4000, 8000 Hz for hvert øre. For å bestemme LDL ble volumet satt til 75 dB ved 1000 Hz og deretter kontinuerlig hevet i 5 dB trinn (hvert 5. sekund) inntil motivet ga signal om at dette volumet var ubehagelig. Da volumet oversteg 110 dB ble testen stoppet for å forhindre hørselsskader. Alvorlighetsgraden av hørselshemming ble beregnet som mild (20-40 dB), moderat (41-70 dB), alvorlig (71-95 dB) og dyp (>95 dB). Normal hørsel ble definert som rentoneterskler mindre enn 20 dB. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videohodeimpulstest (vHIT)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
vHIT ble brukt til å vurdere funksjonen til alle de seks SCC-ene ved å måle forsterkningen av den vestibulo-okulære refleksen.
Instrumentet består av en treghetsmåleenhet for å måle bevegelser av hodet og et infrarødt kamera for å registrere øyebevegelser.
vHIT kan beregne den midlere forsterkningsverdien (forholdet mellom øye til hodehastighet) for hver av de seks SCC-ene, og også oppdage skjulte eller åpenlyse saccader.
Under testen ble vernebriller festet godt til pasientens hode for å sikre at brillene ikke gled fra ansiktet under bevegelse av hodet.
Pasientene satt ~1,5 m foran en vegg som et visuelt mål var festet på.
Før testing ble hodebevegelse og øyebevegelse kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner.
I henhold til produsentens anbefalinger forventes normale forsterkningsverdier å variere mellom 0,80 og 1,20 for horisontale kanaler, og 0,70-1,20 for vertikale kanaler.
Patologiske saccader og forsterkningsverdier under normalområdet ble registrert.
|
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
|
Kaloritesten
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Kaloritesten ble brukt for å evaluere den horisontale halvsirkulære kanalen (SCC). Pasientene tok ryggleie og hevet hodet til 30 grader med en pute. Pasientenes høyre og venstre ører ble stimulert med kjølig luft (24°C) og varm luft (50°C) ved å bruke et luftkalorisk irrigatorsystem (Micromedical Technologies Inc., Chatham, IL, USA) og en Brookler-Grams vanningsenhet med lukket sløyfe. Vi brukte videonystagmografi (VNG) (Ulmer Inc. Marseille, Frankrike) for å registrere horisontale øyebevegelser under testen. Forsøkspersonene ble perfusert fire ganger i 60 s. Etter perfusjon ble nystagmus observert i 60 s. Unilateral Weakness (UW) ble beregnet ved å bruke den maksimale sakte fase øyehastighet: UW = | (RC + RW) - (LC + LW) | / (RC + RW + LC + LW) × 100 %, der RC = riktig kjølig, RW = høyre varm, LC = venstre kjølig, og LW = venstre varm. UW >25 % ble ansett som unormal. |
Baseline, måned 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAMD-RCT-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .