条件付けされた痛みの調節は慢性腰痛患者の臨床改善を予測しますか?
2025年4月22日 更新者：Kyle R. Petrey、Brooke Army Medical Center
条件付け疼痛調節（CPM）は、下行性疼痛経路の有効性の尺度であり、したがって内因性鎮痛を実行する身体の能力の尺度です。
下行性疼痛経路の機能が正常である被験者では、CPM 検査中の最終的な効果は抗侵害受容、つまり上行性疼痛経路の阻害です。
下行性疼痛経路の機能が障害されている人の場合、CPM 検査に対する反応は侵害受容促進性であり、身体が痛みのシグナルを抑制できないか、さらには増幅してしまう可能性があることを示しています。
腰痛を含む多数の慢性疼痛状態において、CPM障害の存在、したがって下行性疼痛経路機能障害の存在を裏付ける文献がある。
下行性疼痛経路の機能障害が、この慢性疼痛の発現に寄与している可能性があります。
この研究は、典型的な理学療法のケア計画で障害のある CPM を改善できるかどうか、また CPM 値が理学療法の改善を予測できるかどうかに関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyle R Petrey, DPT
- 電話番号：8472742794
- メール：kyle.r.petrey.mil@health.mil
研究場所
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Texas
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Ft Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DEERS 対象
- 英語を話す
- 年齢 18 ～ 64 歳
- ODI ベースライン ≥25%
- NPRS ベースライン ≥3/10
- 腰痛の症状が3か月以上続いている
- 少なくとも6週間の理学療法介入を約束できる必要があります
除外基準:
- 重篤な脊椎病変（急性骨折、活動性癌、炎症、炎症性関節症）
- 膝下に広がる腰痛の症状
- 妊娠
- 外傷性脳損傷、多発性硬化症、慢性局所疼痛症候群、線維筋痛症などの神経疾患と診断されている。
- 脊椎手術の歴史
- 現在腰痛関連で訴訟中
- 現在、医療評価委員会（MEB）を通過中
- 1年以内に退役または軍から離れた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性的な腰痛
年齢 18 ～ 64 歳で、腰痛の持続期間が 3 か月を超えている。
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この介入は理学療法の標準治療となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたオスウェストリー障害指数
時間枠：登録から6週間の学習終了まで。
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ODI がこの研究の主要な結果となります。
ODI には、機能と障害を評価する 10 項目が含まれています (0 = 障害なし、100 = 最大の障害)。
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登録から6週間の学習終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中感作インベントリ
時間枠：登録から学習終了まで6週間。
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CSI は、中枢性感作症候群に共通する症状を 0 ～ 100 点のスケールで評価する 25 項目の質問表で、100 は中枢性感作症候群に共通する症状のレベルが高いことを示します。
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登録から学習終了まで6週間。
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条件付き疼痛の調節
時間枠：登録から学習終了まで6週間。
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CPM の計算: CPM 応答を絶対値と変化率として報告することをお勧めします。
絶対値の計算は次のとおりです: CPM = PPTpre -PPTconditioning。
PPTpre はコンディショニング刺激の適用前に行われるテスト刺激であり、PPTconditioning はコンディショニング刺激中に行われるテスト刺激です。
これはkPaで表されます。
負の値は、CPM が効果的に機能しており、抗侵害受容プロファイルを示していることを示唆し、正の値は、CPM が損なわれていて、侵害受容促進プロファイルを示していることを示唆しています。
2 番目の方法は、コンディショニング刺激の適用前および適用中のテスト刺激の変化率として表される CPM です。
変化率の式は、[(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100 です。
CPM は、絶対値と変化率による連続比率データとして表されます。
絶対値スコアは統計モデルに使用され、ベースラインとフォローアップで収集されます。
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登録から学習終了まで6週間。
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時間的合計
時間枠：登録から学習終了まで6週間。
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時間的合計は次のように計算されます:VAS10th - VAS1st。
正の数値は、痛みの時間的合計の大きさを示します。
これは連続比率データとして表され、ベースラインとフォローアップで収集されます。
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登録から学習終了まで6週間。
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：入学から学習終了まで（6週間）。
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NPRS は、痛みの測定に使用される 11 ポイントの数値による痛みの評価スケールです。 患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で痛みを評価します。 これは、24 時間にわたる最高の痛みの評価、24 時間にわたる最悪の痛みの評価、および現在の痛みの評価という 3 つの痛みの評価の平均として測定されます。 |
入学から学習終了まで（6週間）。
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変化スケールのグローバル評価
時間枠：入学から学習終了まで（6週間）
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この研究で使用された GRC は、時間の経過に伴う患者の改善または悪化を定量化するために設計された 11 ポイントのスケールです。
GRC は退院時 (6 週間) にのみ完了します。
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入学から学習終了まで（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyle Petrey, DPT、BAMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化データのリクエストはケースバイケースで検討されます。
IPD 共有時間枠
匿名化データのリクエストはケースバイケースで検討されます。
IPD 共有アクセス基準
匿名化データのリクエストはケースバイケースで検討されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。