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Ist die konditionierte Schmerzmodulation prädiktiv für eine klinische Verbesserung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich?

22. April 2025 aktualisiert von: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM) ist ein Maß für die Wirksamkeit des absteigenden Schmerzwegs und damit ein Maß für die Fähigkeit des Körpers, eine endogene Analgesie durchzuführen. Bei Probanden mit normaler Funktion der absteigenden Schmerzbahn ist der Nettoeffekt beim CPM-Test antinozizeptiv oder hemmt die aufsteigende Schmerzbahn. Bei Patienten mit eingeschränkter Funktion des absteigenden Schmerzwegs ist die Reaktion auf den CPM-Test pronozizeptiv, was darauf hindeutet, dass der Körper das Schmerzsignal nicht hemmen oder sogar verstärken kann. Es gibt Literatur, die das Vorliegen einer Beeinträchtigung des CPM und damit einer Beeinträchtigung der absteigenden Schmerzleitungsfunktion bei zahlreichen chronischen Schmerzzuständen, einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich, unterstützt. Eine beeinträchtigte absteigende Schmerzleitungsfunktion kann zu diesem chronischen Schmerzbild beitragen. Diese Studie wird uns Informationen darüber liefern, ob ein typischer Physiotherapie-Pflegeplan in der Lage ist, beeinträchtigtes CPM zu verbessern, und ob CPM-Werte eine Verbesserung der Physiotherapie vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirsche berechtigt
  • Englisch sprechend
  • Alter 18-64 Jahre
  • ODI-Basislinie ≥25 %
  • NPRS-Basislinie ≥3/10
  • Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich länger als 3 Monate
  • Muss in der Lage sein, sich mindestens sechs Wochen lang physiotherapeutischen Eingriffen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (akute Fraktur, aktiver Krebs, Entzündung, entzündliche Arthropathie)
  • Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die bis unter das Knie ausstrahlen
  • Schwangerschaft
  • Diagnostizierte neurologische Erkrankungen, darunter traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, chronisches regionales Schmerzsyndrom und Fibromyalgie.
  • Geschichte Wirbelsäulenchirurgie
  • Derzeit läuft ein Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen
  • Wird derzeit vom Medical Evaluation Board (MEB) durchlaufen
  • Innerhalb eines Jahres in den Ruhestand gehen oder sich vom Militär trennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
Alter 18–64 Jahre mit einer Dauer der Schmerzen im unteren Rückenbereich von mehr als 3 Monaten.
Sonstiges: Physiotherapie
Der Eingriff wird physiotherapeutischer Standard sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Wochen.
Der ODI wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein. Der ODI enthält 10 Items, die Funktion und Behinderung bewerten (0 = keine Behinderung, 100 = maximale Behinderung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Wochen.
Beim CSI handelt es sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, der typische Symptome zentraler Sensibilisierungssyndrome anhand einer Punkteskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 ein höheres Maß an Symptomen zentraler Sensibilisierungssyndrome angibt.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Wochen.
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Wochen.
CPM-Berechnung: Es wird empfohlen, die CPM-Antwort als absoluten Wert und prozentuale Änderung anzugeben. Die Berechnung für den Absolutwert lautet: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre ist der Testreiz, der vor der Anwendung des Konditionierungsreizes durchgeführt wird, und PPTconditioning ist der Testreiz, der während der Konditionierungsstimulation durchgeführt wird. Dies wird in kPa ausgedrückt. Ein negativer Wert deutet darauf hin, dass CPM effektiv funktioniert und auf ein antinozizeptives Profil hinweist, während ein positiver Wert darauf hindeutet, dass CPM beeinträchtigt ist und auf ein pronozizeptives Profil hinweist. Bei der zweiten Methode handelt es sich um CPM, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Testreizes vor und während der Anwendung des Konditionierungsreizes. Die Gleichung für die prozentuale Änderung lautet: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. Der CPM wird als kontinuierliche Verhältnisdaten über den Absolutwert und die prozentuale Änderung ausgedrückt. Der absolute Wertwert wird für das statistische Modell verwendet und zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erhoben.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Wochen.
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Wochen.
Die zeitliche Summierung wird wie folgt berechnet: VAS10. – VAS1. Eine positive Zahl gibt das Ausmaß der zeitlichen Schmerzsumme an. Dies wird als kontinuierliche Verhältnisdaten ausgedrückt und zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Wochen.
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (6 Wochen).

Die NPRS ist eine 11-stufige numerische Schmerzbewertungsskala zur Messung von Schmerzen. Die Patienten bewerten den Schmerz mit einer Skala zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).

Dies wird als Mittelwert aus drei Schmerzbewertungen gemessen: beste Schmerzbewertung über 24 Stunden, schlechteste Schmerzbewertung über 24 Stunden und aktuelle Schmerzbewertung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (6 Wochen).
Globale Bewertungsskala für Veränderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (6 Wochen)
Der in dieser Studie verwendete GRC ist eine 11-Punkte-Skala, die dazu dient, die Verbesserung oder Verschlechterung eines Patienten im Laufe der Zeit zu quantifizieren. Der GRC wird erst bei der Entlassung (6 Wochen) abgeschlossen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2024.070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf anonymisierte Daten werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf anonymisierte Daten werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf anonymisierte Daten werden von Fall zu Fall geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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