Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли обусловленная модуляция боли предиктором клинического улучшения у пациентов с хронической болью в пояснице?

22 апреля 2025 г. обновлено: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Условная модуляция боли (CPM) является мерой эффективности нисходящего пути боли и, следовательно, мерой способности организма выполнять эндогенную аналгезию. У субъектов с нормальной функцией нисходящего пути боли конечный эффект во время тестирования CPM является антиноцицептивным или ингибированием восходящего пути боли. У людей с нарушенной функцией нисходящего болевого пути реакция на CPM-тест является проноцицептивной, что указывает на то, что организм не способен подавлять болевой сигнал или даже может его усиливать. Существует литература, подтверждающая наличие нарушения CPM и, следовательно, нарушения функции нисходящего болевого пути при многочисленных состояниях хронической боли, включая боль в пояснице. Нарушение функции нисходящего болевого пути может способствовать возникновению хронической боли. Это исследование даст нам информацию о том, способен ли типичный план физиотерапии улучшить нарушенное CPM, и являются ли значения CPM прогнозирующими улучшением физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • DEERS имеет право
  • англоговорящий
  • Возраст 18-64 года
  • Базовый уровень ODI ≥25%
  • Исходный уровень NPRS ≥3/10
  • Симптомы боли в пояснице длительностью более 3 месяцев
  • Должен быть в состоянии провести как минимум шесть недель физиотерапевтических вмешательств.

Критерии исключения:

  • Серьезная патология позвоночника (острый перелом, активный рак, воспаление, воспалительная артропатия)
  • Симптомы боли в пояснице, иррадиирующие ниже колена
  • Беременность
  • Диагностировано неврологическое заболевание, включая черепно-мозговую травму, рассеянный склероз, хронический регионарный болевой синдром и фибромиалгию.
  • История хирургии позвоночника
  • В настоящее время ведется судебное разбирательство по поводу боли в пояснице.
  • В настоящее время проходит медицинскую комиссию (MEB).
  • Уход в отставку или увольнение из армии в течение года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хроническая боль в пояснице
Возраст 18-64 года, длительность болей в пояснице более 3 месяцев.
Другой: Физиотерапия
Вмешательство будет стандартом физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения 6 недель.
ODI будет основным результатом данного исследования. ODI содержит 10 пунктов, которые оценивают функцию и инвалидность (0 = отсутствие инвалидности, 100 = максимальная инвалидность).
От зачисления до окончания обучения 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: От регистрации до окончания обучения проходит 6 недель.
CSI представляет собой опросник из 25 пунктов, который оценивает симптомы, общие для синдромов центральной сенсибилизации, по шкале от 0 до 100 баллов, где 100 указывает на более высокий уровень симптомов, общих для синдромов центральной сенсибилизации.
От регистрации до окончания обучения проходит 6 недель.
Условная модуляция боли
Временное ограничение: От регистрации до окончания обучения проходит 6 недель.
Расчет CPM: рекомендуется сообщать ответ CPM в виде абсолютного значения и процентного изменения. Расчет абсолютного значения: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre — это тестирующий стимул, применяемый перед применением кондиционирующего стимула, а PPTconditioning — это тестирующий стимул, проводимый во время кондиционирующей стимуляции. Это выражается в кПа. Отрицательное значение предполагает, что CPM функционирует эффективно и указывает на антиноцицептивный профиль, тогда как положительное значение предполагает, что CPM нарушено и указывает на проноцицептивный профиль. Вторым методом будет CPM, выраженный как процентное изменение тестирующего стимула до и во время применения кондиционирующего стимула. Уравнение процентного изменения: [(postPPT – prePPT)/prePPT] * 100. Цена за тысячу показов будет выражаться в виде непрерывных данных о соотношении через абсолютное значение и процентное изменение. Абсолютное значение будет использоваться для статистической модели и будет собираться на исходном уровне и в последующем.
От регистрации до окончания обучения проходит 6 недель.
Временное суммирование
Временное ограничение: От регистрации до окончания обучения проходит 6 недель.
Временное суммирование рассчитывается следующим образом: VAS10th - VAS1st. Положительное число указывает на величину временной суммации боли. Это будет выражаться в виде непрерывных данных о соотношении и будет собираться на исходном уровне и в последующем.
От регистрации до окончания обучения проходит 6 недель.
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: От регистрации до окончания обучения (6 недель).

NPRS — это 11-балльная числовая шкала оценки боли, используемая для измерения боли. Пациенты оценивают боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).

Это будет измеряться как среднее значение трех оценок боли: лучшая оценка боли за 24 часа, худшая оценка боли за 24 часа и текущая оценка боли.
От регистрации до окончания обучения (6 недель).
Глобальный рейтинг шкалы изменений
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения (6 недель)
GRC, используемый в этом исследовании, представляет собой 11-балльную шкалу, предназначенную для количественной оценки улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени. GRC будет завершен только при выписке (6 недель).
От зачисления до окончания обучения (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2024.070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на предоставление обезличенных данных будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление обезличенных данных будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на предоставление обезличенных данных будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться