Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La modulazione condizionata del dolore è predittiva del miglioramento clinico nei pazienti con lombalgia cronica?

22 aprile 2025 aggiornato da: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Modulazione condizionata del dolore (CPM) una misura dell'efficacia della via discendente del dolore e quindi una misura della capacità dell'organismo di eseguire analgesia endogena. Nei soggetti con funzione normale della via discendente del dolore, l'effetto netto durante il test CPM è antinocicettivo o inibizione della via ascendente del dolore. Nei soggetti con compromissione della funzione della via del dolore discendente, la risposta al test CPM è pro-nocicettiva, indicando che il corpo non è in grado di inibire il segnale del dolore o addirittura amplificarlo. Esiste letteratura che supporta la presenza di CPM compromesso, e quindi di compromissione della funzione della via del dolore discendente, in numerose condizioni di dolore cronico, inclusa la lombalgia. Una compromissione della funzione della via del dolore discendente può contribuire a questa presentazione del dolore cronico. Questo studio ci fornirà informazioni su se un tipico piano di cura di terapia fisica è in grado di migliorare il CPM compromesso e se i valori CPM sono predittivi di miglioramento della terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CERVI idonei
  • Di lingua inglese
  • Età 18-64 anni
  • Valore basale ODI ≥25%
  • Basale NPRS ≥ 3/10
  • Sintomi di lombalgia superiori a 3 mesi
  • Deve essere in grado di impegnarsi per almeno sei settimane di interventi di terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia spinale (frattura acuta, cancro attivo, infiammazione, artropatia infiammatoria)
  • Sintomi di lombalgia che si irradiano sotto il ginocchio
  • Gravidanza
  • Malattia neurologica diagnosticata tra cui trauma cranico, sclerosi multipla, sindrome da dolore regionale cronico e fibromialgia.
  • Storia della chirurgia spinale
  • Attualmente in contenzioso relativo alla lombalgia
  • Attualmente in fase di esame del Medical Evaluation Board (MEB)
  • Ritirarsi o separarsi dall'esercito entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lombalgia cronica
Età 18-64 anni con durata della lombalgia superiore a 3 mesi.
Altro: Terapia fisica
L’intervento sarà lo standard di cura della terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry modificato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
L’ODI sarà il risultato principale di questo studio. L'ODI contiene 10 item che valutano la funzionalità e la disabilità (0 = nessuna disabilità, 100 = massima disabilità).
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
Il CSI è un questionario composto da 25 voci che valuta i sintomi comuni alle sindromi da sensibilizzazione centrale utilizzando una scala da 0 a 100 punti, in cui 100 indica un livello più elevato di sintomi comuni alla sensibilizzazione centrale.
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
Calcolo CPM: si consiglia di riportare la risposta CPM come valore assoluto e variazione percentuale. Il calcolo per il valore assoluto è: CPM = PPTpre -PPTcondizionamento. PPTpre è lo stimolo di test condotto prima dell'applicazione dello stimolo di condizionamento e PPTcondizionamento è lo stimolo di test condotto durante la stimolazione di condizionamento. Questo è espresso in kPa. Un valore negativo suggerisce che il CPM funziona in modo efficace ed è indicativo di un profilo anti-nocicettivo, mentre un valore positivo suggerisce che il CPM è compromesso ed è indicativo di un profilo pro-nocicettivo. Il secondo metodo sarà il CPM espresso come variazione percentuale dello stimolo del test prima e durante l'applicazione dello stimolo condizionante. L'equazione per la variazione percentuale è: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. Il CPM sarà espresso come dati di rapporto continuo tramite valore assoluto e variazione percentuale. Il punteggio in valore assoluto verrà utilizzato per il modello statistico e verrà raccolto al basale e al follow-up.
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
Somma temporale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
La somma temporale viene calcolata come segue: VAS10th - VAS1st. Un numero positivo indica l’entità della somma temporale del dolore. Questo sarà espresso come dati di rapporto continuo e sarà raccolto al basale e al follow-up.
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio a 6 settimane.
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio (6 settimane).

La NPRS è una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti utilizzata per misurare il dolore. I pazienti valutano il dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore immaginabile).

Questo verrà misurato come la media di tre valutazioni del dolore: migliore valutazione del dolore nelle 24 ore, peggiore valutazione del dolore nelle 24 ore e valutazione del dolore attuale.
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio (6 settimane).
Valutazione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dello studio (6 settimane)
Il GRC utilizzato in questo studio è una scala a 11 punti progettata per quantificare il miglioramento o il peggioramento di un paziente nel tempo. Il GRC sarà completato solo alla dimissione (6 settimane).
Dall'iscrizione fino alla fine dello studio (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2024.070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati non identificati verranno prese in considerazione caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati non identificati verranno prese in considerazione caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati non identificati verranno prese in considerazione caso per caso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi