¿La modulación condicionada del dolor predice la mejoría clínica en pacientes con dolor lumbar crónico?
22 de abril de 2025 actualizado por: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Modulación condicionada del dolor (CPM): una medida de la eficacia de la vía descendente del dolor y, por lo tanto, una medida de la capacidad del cuerpo para realizar analgesia endógena.
En sujetos con función normal de la vía descendente del dolor, el efecto neto durante la prueba CPM es antinociceptivo o inhibición de la vía ascendente del dolor.
En aquellos con alteración de la función de la vía descendente del dolor, la respuesta a la prueba CPM es pronociceptiva, lo que indica que el cuerpo es incapaz de inhibir la señal de dolor, o incluso puede amplificarla.
Existe literatura que respalda la presencia de CPM alterada y, por lo tanto, alteración de la función de la vía descendente del dolor, en numerosas afecciones de dolor crónico, incluido el dolor lumbar.
La alteración de la función de la vía descendente del dolor puede estar contribuyendo a esta presentación de dolor crónico.
Este estudio nos brindará información sobre si un plan de atención típico de fisioterapia puede mejorar el CPM deteriorado y si los valores de CPM predicen una mejora en la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle R Petrey, DPT
- Número de teléfono: 8472742794
- Correo electrónico: kyle.r.petrey.mil@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciervos elegibles
- Habla ingles
- Edad 18-64 años
- Línea base de ODI ≥25%
- Valor inicial NPRS ≥3/10
- Síntomas de dolor lumbar mayores de 3 meses.
- Debe poder comprometerse con al menos seis semanas de intervenciones de fisioterapia.
Criterios de exclusión:
- Patología espinal grave (fractura aguda, cáncer activo, inflamación, artropatía inflamatoria)
- Síntomas de dolor lumbar que se irradian debajo de la rodilla.
- Embarazo
- Enfermedad neurológica diagnosticada que incluye lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, síndrome de dolor regional crónico y fibromialgia.
- Historia de la cirugía de columna.
- Actualmente bajo litigio relacionado con el dolor lumbar
- Actualmente en trámite por la Junta de Evaluación Médica (MEB)
- Retirarse o separarse del ejército dentro de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dolor lumbar cronico
Edad 18-64 años con dolor lumbar de duración superior a 3 meses.
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La intervención será el estándar de atención de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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El ODI será el resultado principal de este estudio.
El ODI contiene 10 ítems que evalúan la función y la discapacidad (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad máxima).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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El CSI es un cuestionario de 25 ítems que evalúa los síntomas comunes de los síndromes de sensibilización central utilizando una escala de 0 a 100 puntos, en la que 100 indica un nivel más alto de síntomas comunes de la sensibilización central.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Modulación condicionada del dolor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Cálculo de CPM: se recomienda que la respuesta de CPM se informe como un valor absoluto y un cambio porcentual.
El cálculo del valor absoluto es: CPM = PPTpre -PPTconditioning.
PPTpre es el estímulo de prueba realizado antes de la aplicación del estímulo de acondicionamiento y PPTconditioning es el estímulo de prueba realizado durante la estimulación de acondicionamiento.
Esto se expresa en kPa.
Un valor negativo sugiere que CPM está funcionando eficazmente e indica un perfil antinociceptivo, mientras que un valor positivo sugiere que CPM está deteriorado e indica un perfil pronociceptivo.
El segundo método será el CPM expresado como cambio porcentual del estímulo de prueba antes y durante la aplicación del estímulo condicionante.
La ecuación para el cambio porcentual es: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100.
Los CPM se expresarán como datos de relación continua mediante valor absoluto y cambio porcentual.
La puntuación del valor absoluto se utilizará para el modelo estadístico y se recopilará al inicio y en el seguimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Suma temporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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La suma temporal se calcula de la siguiente manera: VAS10.º - VAS1.º.
Un número positivo indica la magnitud de la suma temporal del dolor.
Esto se expresará como datos de proporción continua y se recopilará al inicio y en el seguimiento.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 6 semanas.
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (6 semanas).
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La NPRS es una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos que se utiliza para medir el dolor. Los pacientes califican el dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable). Esto se medirá como la media de tres calificaciones de dolor: la mejor calificación de dolor durante 24 horas, la peor calificación de dolor durante 24 horas y la calificación de dolor actual. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio (6 semanas).
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Escala de calificación global del cambio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio (6 semanas)
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El GRC utilizado en este estudio es una escala de 11 puntos diseñada para cuantificar la mejora o el deterioro de un paciente a lo largo del tiempo.
El GRC solo se completará en el momento del alta (6 semanas).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyle Petrey, DPT, BAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2024.070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos anónimos se considerarán caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos anónimos se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos anónimos se considerarán caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .