Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er betinget smertemodulation forudsigelig for klinisk forbedring hos patienter med kroniske lænderygsmerter?

22. april 2025 opdateret af: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Betinget smertemodulation (CPM) et mål for effektiviteten af ​​den faldende smertevej og derfor et mål for kroppens evne til at udføre endogen analgesi. Hos forsøgspersoner med normal funktion af den faldende smertevej er nettoeffekten under CPM-testning anti-nociceptiv eller hæmning af den stigende smertevej. Hos dem med nedsat funktion af faldende smerteforløb er responsen på CPM-test pro-nociceptiv, hvilket indikerer, at kroppen ikke er i stand til at hæmme smertesignalet eller måske endda forstærker det. Der er litteratur, der understøtter tilstedeværelsen af ​​nedsat CPM, og derfor nedsat funktion af faldende smerteforløb, ved talrige kroniske smertetilstande, herunder lænderygsmerter. Forringet funktion af den faldende smertevej kan være medvirkende til denne kroniske smertepræsentation. Denne undersøgelse vil give os information om, hvorvidt en typisk fysioterapiplan er i stand til at forbedre nedsat CPM, og om CPM-værdier er prædiktive for forbedringer i fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HJØRTE berettiget
  • engelsktalende
  • Alder 18-64 år
  • ODI baseline ≥25 %
  • NPRS baseline ≥3/10
  • Symptomer på lændesmerter i mere end 3 måneder
  • Skal kunne forpligte sig til mindst seks ugers fysioterapeutiske interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spinal patologi (akut fraktur, aktiv cancer, inflammation, inflammatorisk artropati)
  • Symptomer på lændesmerter, der udstråler under knæet
  • Graviditet
  • Diagnosticeret neurologisk sygdom, herunder traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, kronisk regionalt smertesyndrom og fibromyalgi.
  • Historie rygkirurgi
  • I øjeblikket under retssager vedrørende lænderygsmerter
  • Går i øjeblikket gennem Medical Evaluation Board (MEB)
  • Pensionering eller adskillelse fra militæret inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kroniske lændesmerter
Alder 18-64 år med lændesmerter varighed mere end 3 måneder.
Andet: Fysioterapi
Interventionen vil være fysioterapeutisk standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 uger.
ODI vil være det primære resultat for denne undersøgelse. ODI'en indeholder 10 punkter, der vurderer funktion og handicap (0 = ingen funktionsnedsættelse, 100 = maksimal funktionsnedsættelse).
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
CSI er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer symptomer, der er fælles for centrale sensibiliseringssyndromer, ved hjælp af en 0-100-skala, hvor 100 angiver et højere niveau af symptomer, der er fælles for central sensibilisering.
Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
CPM-beregning: Det anbefales, at CPM-svar rapporteres som en absolut værdi og procentvis ændring. Beregningen for absolut værdi er: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre er teststimulus udført før konditioneringsstimulus, og PPTconditioning er teststimulus udført under konditioneringsstimulering. Dette er udtrykt i kPa. En negativ værdi antyder, at CPM fungerer effektivt og indikerer en anti-nociceptiv profil, mens en positiv værdi antyder, at CPM er svækket og indikerer en pro-nociceptiv profil. Den anden metode vil være CPM udtrykt som procentvis ændring af teststimulus før og under påføring af konditioneringsstimulus. Ligningen for procentvis ændring er: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM vil blive udtrykt som kontinuerlige forholdsdata via absolut værdi og procentvis ændring. Den absolutte værdiscore vil blive brugt til den statistiske model og vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning.
Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Temporal Summation
Tidsramme: Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Temporal summering beregnes som følger: VAS10th - VAS1st. Et positivt tal angiver størrelsen af ​​den tidsmæssige summering af smerte. Dette vil blive udtrykt som kontinuerlige forholdsdata og vil blive indsamlet ved baseline og følge op.
Fra indskrivning til studieslut ved 6 uger.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning (6 uger).

NPRS er en 11-punkts numerisk smerteskala, der bruges til at måle smerte. Patienter vurderer smerte på mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelig smerte).

Dette vil blive målt som gennemsnittet af tre smertevurderinger: bedste smertevurdering over 24 timer, værste smertevurdering over 24 timer og nuværende smertevurdering.
Fra indskrivning til studieafslutning (6 uger).
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: Fra indskrivning til studiets afslutning (6 uger)
GRC anvendt i denne undersøgelse er en 11-punkts skala designet til at kvantificere en patients forbedring eller forværring over tid. GRC vil først blive afsluttet ved udskrivelsen (6 uger).
Fra indskrivning til studiets afslutning (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2024.070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om afidentificerede data vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om afidentificerede data vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om afidentificerede data vil blive behandlet fra sag til sag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner