Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is geconditioneerde pijnmodulatie voorspellend voor klinische verbetering bij patiënten met chronische lage rugpijn?

22 april 2025 bijgewerkt door: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) is een maatstaf voor de effectiviteit van het dalende pijnpad en daarmee een maatstaf voor het vermogen van het lichaam om endogene analgesie uit te voeren. Bij proefpersonen met een normale functie van het dalende pijnpad is het netto-effect tijdens CPM-testen antinociceptief, oftewel remming van het stijgende pijnpad. Bij mensen met een verminderde functie van de dalende pijnroute is de reactie op CPM-testen pronociceptief, wat aangeeft dat het lichaam het pijnsignaal niet kan remmen of zelfs kan versterken. Er is literatuur die de aanwezigheid van verminderde CPM, en daardoor verminderde functie van de dalende pijnpaden, ondersteunt bij talrijke chronische pijnaandoeningen, waaronder lage rugpijn. Een verminderde functie van het dalende pijnpad kan bijdragen aan deze chronische pijnpresentatie. Deze studie zal ons informatie geven over de vraag of een typisch fysiotherapeutisch zorgplan een verminderde CPM kan verbeteren, en of CPM-waarden voorspellend zijn voor verbetering van de fysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Werving
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DEERS komen in aanmerking
  • Engels sprekend
  • Leeftijd 18-64 jaar
  • ODI-basislijn ≥25%
  • NPRS-basislijn ≥3/10
  • Symptomen van lage rugpijn langer dan 3 maanden
  • Moet zich kunnen engageren voor minimaal zes weken fysiotherapie-interventies

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spinale pathologie (acute fractuur, actieve kanker, ontsteking, inflammatoire artropathie)
  • Symptomen van lage rugpijn die uitstralen tot onder de knie
  • Zwangerschap
  • Gediagnosticeerde neurologische ziekte waaronder traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, chronisch regionaal pijnsyndroom en fibromyalgie.
  • Geschiedenis wervelkolomchirurgie
  • Er loopt momenteel een rechtszaak over lage rugpijn
  • Momenteel in behandeling bij het College voor Medische Beoordeling (CBG)
  • Binnen een jaar met pensioen gaan of afscheid nemen van het leger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chronische lage rugpijn
Leeftijd 18-64 jaar met lage rugpijnduur langer dan 3 maanden.
Ander: Fysiotherapie
De interventie zal de standaardbehandeling van fysiotherapie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
De ODI zal het primaire resultaat van dit onderzoek zijn. De ODI bevat 10 items die het functioneren en de handicap beoordelen (0 = geen handicap, 100 = maximale handicap).
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale Sensibilisatie-inventarisatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
De CSI is een vragenlijst met 25 items die de symptomen beoordeelt die vaak voorkomen bij centrale sensitisatiesyndromen, met behulp van een schaal van 0-100 punten, waarbij 100 een hoger niveau van symptomen aangeeft die vaak voorkomen bij centrale sensitisatie.
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
CPM-berekening: Het wordt aanbevolen de CPM-reactie te rapporteren als een absolute waarde en procentuele verandering. De berekening voor de absolute waarde is: CPM = PPTpre -PPTconditionering. PPTpre is de teststimulus die wordt uitgevoerd vóór de toepassing van de conditioneringstimulus, en PPTconditionering is de teststimulus die wordt uitgevoerd tijdens de conditioneringsstimulatie. Dit wordt uitgedrukt in kPa. Een negatieve waarde suggereert dat CPM effectief functioneert en indicatief is voor een antinociceptief profiel, terwijl een positieve waarde suggereert dat CPM verminderd is en indicatief is voor een pronociceptief profiel. De tweede methode is CPM, uitgedrukt als procentuele verandering van de teststimulus vóór en tijdens de toepassing van de conditionerende stimulus. De vergelijking voor procentuele verandering is: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM wordt uitgedrukt als continue verhoudingsgegevens via absolute waarde en procentuele verandering. De absolute waardescore zal worden gebruikt voor het statistische model en zal worden verzameld bij aanvang en follow-up.
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
Tijdelijke sommatie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
De tijdelijke sommatie wordt als volgt berekend: VAS10e - VAS1e. Een positief getal geeft de omvang van de temporele sommatie van pijn aan. Dit zal worden uitgedrukt als continue ratiogegevens en zal worden verzameld bij aanvang en follow-up.
Vanaf inschrijving tot einde studie na 6 weken.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (6 weken).

De NPRS is een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 11 punten die wordt gebruikt om pijn te meten. Patiënten beoordelen pijn tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn).

Dit wordt gemeten als het gemiddelde van drie pijnbeoordelingen: de beste pijnbeoordeling over 24 uur, de ergste pijnbeoordeling over 24 uur en de huidige pijnbeoordeling.
Vanaf inschrijving tot einde studie (6 weken).
Globale beoordeling van de veranderingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie (6 weken)
De GRC die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een schaal van 11 punten die is ontworpen om de verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren. Het GRC wordt pas bij ontslag (6 weken) afgerond.
Vanaf inschrijving tot einde studie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2024.070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens worden van geval tot geval bekeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens worden van geval tot geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om geanonimiseerde gegevens worden van geval tot geval bekeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren