Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy warunkowana modulacja bólu pozwala przewidzieć poprawę kliniczną u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża?

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Warunkowa modulacja bólu (CPM) jest miarą skuteczności zstępującej ścieżki bólu, a tym samym miarą zdolności organizmu do wykonywania endogennej analgezji. U osób z prawidłową funkcją zstępującej ścieżki bólu efekt końcowy podczas badania CPM jest antynocyceptywny, czyli hamowanie wstępującej ścieżki bólu. U osób z upośledzoną funkcją zstępującej drogi bólowej odpowiedź na badanie CPM jest pronocyceptywna, co wskazuje, że organizm nie jest w stanie zahamować sygnału bólowego ani nawet go wzmocnić. Istnieje literatura potwierdzająca występowanie upośledzenia CPM, a co za tym idzie upośledzenia funkcji zstępującej drogi bólowej, w wielu przewlekłych stanach bólowych, w tym bólu krzyża. Do wystąpienia przewlekłego bólu może przyczyniać się upośledzona funkcja zstępującej drogi bólowej. Badanie to dostarczy nam informacji, czy typowy plan fizjoterapii jest w stanie poprawić upośledzone CPM i czy wartości CPM pozwalają przewidzieć poprawę fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • JELEŃ kwalifikuje się
  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18-64 lata
  • Wartość wyjściowa ODI ≥25%
  • Wartość wyjściowa NPRS ≥3/10
  • Objawy bólu krzyża trwające dłużej niż 3 miesiące
  • Musi być w stanie zaangażować się w co najmniej sześć tygodni interwencji fizjoterapeutycznych

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna patologia kręgosłupa (ostre złamanie, aktywny nowotwór, zapalenie, zapalna artropatia)
  • Objawy bólu krzyża promieniujące poniżej kolana
  • Ciąża
  • Zdiagnozowana choroba neurologiczna, w tym urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, zespół przewlekłego bólu regionalnego i fibromialgia.
  • Historia operacji kręgosłupa
  • Obecnie toczy się postępowanie sądowe dotyczące bólu krzyża
  • Obecnie przechodzi przez Komisję Oceny Medycznej (MEB)
  • Przejście na emeryturę lub oddzielenie się od wojska w ciągu roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przewlekły ból krzyża
Wiek 18-64 lata z bólem krzyża trwającym dłużej niż 3 miesiące.
Inny: Fizjoterapia
Interwencja będzie standardem leczenia fizjoterapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania – 6 tygodni.
ODI będzie głównym wynikiem tego badania. ODI zawiera 10 pozycji oceniających funkcjonowanie i niepełnosprawność (0 = brak niepełnosprawności, 100 = maksymalna niepełnosprawność).
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania – 6 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny Inwentarz Uczulań
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
CSI to 25-punktowy kwestionariusz oceniający objawy wspólne dla zespołów uczulenia ośrodkowego w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza wyższy poziom objawów wspólnych dla uczulenia ośrodkowego.
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Obliczanie CPM: zaleca się zgłaszanie odpowiedzi CPM jako wartości bezwzględnej i zmiany procentowej. Obliczenie wartości bezwzględnej jest następujące: CPM = PPTpre -PPTkondycjonowanie. PPTpre to bodziec testujący przeprowadzany przed zastosowaniem bodźca kondycjonującego, a PPTkondycjonowanie to bodziec testujący przeprowadzany podczas stymulacji kondycjonującej. Wyraża się to w kPa. Wartość ujemna sugeruje, że CPM działa skutecznie i wskazuje na profil antynocyceptywny, natomiast wartość dodatnia sugeruje, że CPM jest upośledzona i wskazuje na profil pronocyceptywny. Drugą metodą będzie CPM wyrażony jako procentowa zmiana bodźca testującego przed i w trakcie zastosowania bodźca kondycjonującego. Równanie zmiany procentowej to: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM będzie wyrażony jako ciągłe dane współczynnika poprzez wartość bezwzględną i zmianę procentową. Wynik wartości bezwzględnej zostanie wykorzystany w modelu statystycznym i będzie zbierany na początku badania i podczas obserwacji.
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Sumowanie czasowe oblicza się w następujący sposób: VAS10th - VAS1st. Liczba dodatnia wskazuje wielkość czasowego sumowania bólu. Zostanie to wyrażone jako dane dotyczące ciągłego wskaźnika i będą gromadzone na początku badania i w trakcie obserwacji.
Od momentu przyjęcia do zakończenia badania po 6 tygodniach.
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (6 tygodni).

NPRS to 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu stosowana do pomiaru bólu. Pacjenci oceniają ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Będzie to mierzone jako średnia trzech ocen bólu: najlepszej oceny bólu w ciągu 24 godzin, najgorszej oceny bólu w ciągu 24 godzin i aktualnej oceny bólu.
Od rejestracji do zakończenia badania (6 tygodni).
Globalna ocena skali zmian
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania (6 tygodni)
GRC wykorzystana w tym badaniu to 11-punktowa skala zaprojektowana w celu ilościowego określenia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie. GRC zostanie ukończone dopiero po wypisie ze szpitala (6 tygodni).
Od rejestracji do zakończenia badania (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2024.070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żądania dotyczące danych umożliwiających identyfikację będą rozpatrywane indywidualnie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych umożliwiających identyfikację będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych umożliwiających identyfikację będą rozpatrywane indywidualnie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj