Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je podmíněná modulace bolesti prediktivní pro klinické zlepšení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad?

22. dubna 2025 aktualizováno: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Podmíněná modulace bolesti (CPM) měřítko účinnosti sestupné dráhy bolesti, a tedy měřítko schopnosti těla provádět endogenní analgezii. U subjektů s normální funkcí sestupné dráhy bolesti je výsledný účinek během testování CPM antinociceptivní neboli inhibice vzestupné dráhy bolesti. U pacientů s narušenou funkcí sestupné dráhy bolesti je reakce na testování CPM pronociceptivní, což naznačuje, že tělo není schopno inhibovat signál bolesti nebo jej může dokonce zesílit. Existuje literatura, která podporuje přítomnost zhoršené CPM, a tedy zhoršené funkce sestupné dráhy bolesti, u mnoha chronických bolestivých stavů, včetně bolesti v kříži. K této chronické bolesti může přispívat zhoršená funkce sestupné dráhy bolesti. Tato studie nám poskytne informace o tom, zda je typický plán fyzioterapeutické péče schopen zlepšit zhoršenou CPM a zda hodnoty CPM předpovídají zlepšení fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • DEERS způsobilé
  • anglicky mluvící
  • Věk 18-64 let
  • Základní hodnota ODI ≥ 25 %
  • Výchozí hodnota NPRS ≥3/10
  • Příznaky bolesti v kříži delší než 3 měsíce
  • Musí být schopen zavázat se k alespoň šesti týdnům fyzioterapeutických intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Závažná patologie páteře (akutní zlomenina, aktivní rakovina, zánět, zánětlivá artropatie)
  • Příznaky bolesti v kříži vyzařující pod kolena
  • Těhotenství
  • Diagnostikované neurologické onemocnění včetně traumatického poranění mozku, roztroušené sklerózy, syndromu chronické regionální bolesti a fibromyalgie.
  • Historie operace páteře
  • V současné době vede soudní spor týkající se bolesti v kříži
  • V současné době prochází Medical Evaluation Board (MEB)
  • Odchod do důchodu nebo oddělení od armády do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chronická bolest dolní části zad
Věk 18-64 let s bolestí v kříži trvající déle než 3 měsíce.
Jiný: Fyzikální terapie
Intervence bude fyzikální terapie standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index invalidity Oswestry
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia v 6 týdnech.
ODI bude primárním výsledkem této studie. ODI obsahuje 10 položek, které hodnotí funkci a disabilitu (0 = žádné postižení, 100 = maximální postižení).
Od zápisu do ukončení studia v 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
CSI je dotazník o 25 položkách, který hodnotí symptomy společné pro syndromy centrální senzibilizace pomocí 0-100bodové škály, ve které 100 označuje vyšší úroveň symptomů společných pro centrální senzibilizaci.
Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Výpočet CPM: Doporučuje se, aby byla odpověď CPM uvedena jako absolutní hodnota a procentuální změna. Výpočet pro absolutní hodnotu je: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre je testovací stimul prováděný před aplikací kondicionačního stimulu a PPTconditioning je testovací stimul prováděný během kondiční stimulace. To je vyjádřeno v kPa. Záporná hodnota naznačuje, že CPM funguje efektivně a svědčí o antinociceptivním profilu, zatímco kladná hodnota naznačuje, že CPM je narušena a svědčí o pronociceptivním profilu. Druhou metodou bude CPM vyjádřená jako procentuální změna testovacího stimulu před a během aplikace kondicionačního stimulu. Rovnice pro procentuální změnu je: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM bude vyjádřena jako spojitá poměrová data prostřednictvím absolutní hodnoty a procentuální změny. Skóre absolutní hodnoty bude použito pro statistický model a bude shromažďováno na začátku a při sledování.
Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Časová sumarizace
Časové okno: Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Časový součet se vypočítá následovně: VAS10th - VAS1st. Kladné číslo udává velikost časového součtu bolesti. To bude vyjádřeno jako kontinuální poměrová data a bude shromažďováno na začátku a následně.
Od zápisu do konce studia v 6 týdnech.
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od zápisu do konce studia (6 týdnů).

NPRS je 11bodová numerická stupnice hodnocení bolesti používaná k měření bolesti. Pacienti hodnotí bolest v rozmezí 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).

To bude měřeno jako průměr tří hodnocení bolesti: nejlepší hodnocení bolesti za 24 hodin, nejhorší hodnocení bolesti za 24 hodin a aktuální hodnocení bolesti.
Od zápisu do konce studia (6 týdnů).
Globální hodnocení stupnice změn
Časové okno: Od zápisu do konce studia (6 týdnů)
GRC použitý v této studii je 11bodová stupnice navržená pro kvantifikaci zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta v průběhu času. GRC bude dokončena pouze při propuštění (6 týdnů).
Od zápisu do konce studia (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2024.070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o neidentifikované údaje budou posuzovány případ od případu.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje budou posuzovány případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované údaje budou posuzovány případ od případu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit