Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er betinget smertemodulering prediktiv for klinisk forbedring hos pasienter med kroniske korsryggsmerter?

22. april 2025 oppdatert av: Kyle R. Petrey, Brooke Army Medical Center
Betinget smertemodulasjon (CPM) et mål på effektiviteten til den synkende smerteveien og derfor et mål på kroppens evne til å utføre endogen analgesi. Hos personer med normal funksjon av den synkende smerteveien, er nettoeffekten under CPM-testing anti-nociseptiv, eller hemming av den stigende smerteveien. Hos de med nedsatt funksjon i synkende smertevei, er responsen på CPM-testing pro-nociseptiv, noe som indikerer at kroppen ikke er i stand til å hemme smertesignalet, eller til og med kan forsterke det. Det er litteratur som støtter tilstedeværelsen av svekket CPM, og derfor svekket funksjon i synkende smertevei, ved mange kroniske smertetilstander, inkludert korsryggsmerter. Nedsatt funksjon i synkende smertevei kan bidra til denne kroniske smertepresentasjonen. Denne studien vil gi oss informasjon om hvorvidt en typisk plan for fysioterapi er i stand til å forbedre svekket CPM, og om CPM-verdier er prediktive for forbedring i fysioterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HJØRTE kvalifisert
  • engelsktalende
  • Alder 18-64 år
  • ODI-grunnlinje ≥25 %
  • NPRS baseline ≥3/10
  • Symptomer på korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
  • Må kunne forplikte seg til minst seks uker med fysioterapiintervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spinal patologi (akutt brudd, aktiv kreft, betennelse, inflammatorisk artropati)
  • Symptomer i korsryggen som stråler ut under kneet
  • Svangerskap
  • Diagnostisert nevrologisk sykdom inkludert traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, kronisk regionalt smertesyndrom og fibromyalgi.
  • Historie spinal kirurgi
  • For tiden under rettssak relatert til korsryggsmerter
  • Går for tiden gjennom Medical Evaluation Board (MEB)
  • Pensjonering eller separasjon fra militæret innen et år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kroniske korsryggsmerter
Alder 18-64 år med varighet av korsryggsmerter lengre enn 3 måneder.
Annen: Fysioterapi
Intervensjonen vil være fysioterapeutisk standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
ODI vil være det primære resultatet for denne studien. ODI inneholder 10 punkter som vurderer funksjon og funksjonshemming (0 = ingen funksjonshemming, 100 = maksimal funksjonshemming).
Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
CSI er et 25-elements spørreskjema som vurderer symptomer som er vanlige for sentrale sensibiliseringssyndromer ved å bruke en 0-100-punkts skala, der 100 indikerer et høyere nivå av symptomer som er felles for sentral sensibilisering.
Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
CPM-beregning: Det anbefales at CPM-svar rapporteres som en absolutt verdi og prosentvis endring. Beregningen for absolutt verdi er: CPM = PPTpre -PPTconditioning. PPTpre er teststimulusen utført før kondisjoneringsstimulering og PPTconditioning er teststimulusen utført under kondisjoneringsstimulering. Dette uttrykkes i kPa. En negativ verdi antyder at CPM fungerer effektivt og indikerer en anti-nociseptiv profil, mens en positiv verdi antyder at CPM er svekket og indikerer en pro-nociceptiv profil. Den andre metoden vil være CPM uttrykt som prosent endring av teststimulus før og under påføring av kondisjoneringsstimulus. Ligningen for prosentvis endring er: [(postPPT - prePPT)/prePPT] * 100. CPM vil bli uttrykt som kontinuerlige forholdsdata via absolutt verdi og prosentvis endring. Den absolutte verdiskåren vil bli brukt for den statistiske modellen og vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging.
Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
Tidsmessig oppsummering
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
Temporal summering beregnes som følger: VAS10th - VAS1st. Et positivt tall indikerer omfanget av tidsmessig summering av smerte. Dette vil uttrykkes som kontinuerlige forholdsdata og vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging.
Fra påmelding til studieslutt ved 6 uker.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt (6 uker).

NPRS er en 11-punkts numerisk smerteskala som brukes til å måle smerte. Pasienter vurderer smerte som varierer mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelig smerte).

Dette vil bli målt som gjennomsnittet av tre smertevurderinger: beste smertevurdering over 24 timer, verste smertevurdering over 24 timer og gjeldende smertevurdering.
Fra påmelding til studieslutt (6 uker).
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt (6 uker)
GRC brukt i denne studien er en 11-punkts skala designet for å kvantifisere en pasients forbedring eller forverring over tid. GRC vil kun bli fullført ved utskrivning (6 uker).
Fra påmelding til studieslutt (6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Petrey, DPT, BAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2024.070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om avidentifiserte data vil bli vurdert fra sak til sak.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om avidentifiserte data vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om avidentifiserte data vil bli vurdert fra sak til sak.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere