カンガルー マザー ケア (KMC) 病棟への入院と母体の産後うつ病 (KMC PPD)
カンガルー母親ケア病棟への入院と母体の産後うつ病: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、カンガルー・マザー・ケア（KMC）病棟への延長入院が、資源が乏しい環境で新生児集中治療室（NICU）に入院した低出生体重児の母親の産後うつ病の予防に役立つかどうかを調べることです。 ）標準治療の KMC よりも優れています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- KMCが長くなると、資源が少ない環境で低出生体重児をもつ母親の産後うつ病の発生率は減少するのでしょうか?
- KMCを長くすると、リソースが少ない環境下での生後6、12、18か月の低出生体重児の神経発達結果は改善するのか？
- リソースが少ない環境で退院後の低出生体重児に KMC を実践する上での障壁は何ですか?
- 資源が少ない環境における父親のうつ病の有病率はどれくらいですか?
- NICU 退院後に早産児母子を KMC 病棟に入院させるのは費用対効果が高いでしょうか?
研究者は、（KMC病棟への延長入院）と（標準治療KMC）を比較して、リソースの少ない環境での早産児の母親のKMC延長がPPDを減少させるかどうかを確認する予定である。
参加者（幼児）は次のことを行います。
- NICU からの退院時に、臨床的に安定している場合は、母親と一緒に KMC 病棟で 2 日未満過ごすか、退院まで KMC 病棟で長く過ごすかのいずれかです。
- 定期的なフォローアップ訪問（2週間後および6～8週間後）でクリニックに戻り、母親は産後うつ病の検査を受け、父親はうつ病の検査を受けます。
- 6、12、18 か月目に神経発達スクリーニングのためクリニックに戻り、母親は産後うつ病と認知された社会的サポートのスクリーニングを受け、父親はうつ病のスクリーニングを受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
最も重要な目的は、新生児集中治療室 (NICU) でカンガルー マザー ケア (KMC) を開始し、その後自宅退院するまでの 2 日以上の継続的なサポートのために KMC 病棟に入院することで母親の産後うつ病 (PPD) が軽減されるかどうかを判断することです。リソースが少ない環境でのその他の母子の有害な結果。 中心的な仮説は、NICU KMCに加えて、2日以上NICUを退院した後に母子（早産児）双子をKMC病棟に入院させると、NICU KMCに続いて母子（早産）双子を入院させる場合と比較して、母体のPPDのリスクが低下するというものである。 KMC病棟への入院は最大2日間のみ。
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: 2 週間、6 ～ 8 週間、6 か月、および 12 か月後の母児の PPD に対する、NICU に 2 日以上続いた母子二人組の KMC 病棟への入院の影響を調べること。
目的 2: KMC 病棟への母子二人組の入院が、生後 6 か月、12 か月、および 18 か月の乳児の発達転帰に及ぼす影響を調べること。
目的 3: 病院および退院後の KMC 摂取の実現可能性と障壁を特徴付けること。
目的 4: 父親のうつ病の有病率を調べること。
目的 5: 低出生体重児の KMC 病棟への入院の費用と効果を推定すること:
- 医療システムの観点からコストを見積もり、KMC と NICU の低出生体重児ケアのコスト要因を調査する
- 低出生体重児の KMC および NICU への入院により世帯が負担する自己負担額を評価する
- KMC に入院した低出生体重児を持つ女性における産後うつ病のスクリーニングの費用対効果の増分を現状と比較して推定する
研究デザイン この研究は、早産児が新生児集中治療室 (NICU) に入院し、最大 2 日間のカンガルーマザーケア (KMC) 病棟への入院 (対照) または入院を伴う出産した女性を対象としたランダム化比較試験です。自宅退院前に 2 日以上 KMC 病棟に入院する（介入）。 この研究には、母親612人（目標#1）、乳児612人（目標#2）、詳細なインタビューの参加者72人（目標#3）、および父親（目標#3）612人から抽出された両方の研究群から合計1908人の研究参加者が登録される予定です。 #4)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Albert Manasyan, MD, MPH
- 電話番号：+260976448994
- メール：albert.manasyan@cidrz.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：J.Anitha Menon, MA, PhD
- 電話番号：+260977846116
- メール：AnithaMenon316@gmail.com
研究場所
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Lusaka、ザンビア、10101
- 募集
- Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
-
コンタクト：
- Jyoti Lakhwani, MD
- 電話番号：00260976247685
- メール：jyoti.lakhwani90@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-AIM #1-2 および #5
新生児の母親で以下のような方。
1) 出生体重が 1000 ～ 2000gm であること 2) 女性および新生児の病院・大学教育病院新生児集中治療室 (WNH-UTH NICU) に入院していること (48 時間以上) 3) NICU でカンガルー母親ケア (KMC) を継続できる安定した早産児であることまたは NICU 退院 4) 18 歳以上（母親） 5) ルサカ市内に居住しており、今後 12 か月以内に転居する予定はない
目標 #3
- 新生児が研究に登録されている両親（母親および父親）
- 新生児が研究に登録されている母親の信頼できる家族または友人
- 18歳以上
目標 #4:
- 新生児が研究に登録されている父親
- 18歳以上（父親）
除外基準:
AIM #1-2 および #5
- うつ病や不安症の治療を受けている母親
- 同意しなかった母親たち
目標 #3
1) 研究への参加に同意されない保護者のご家族
目標 #4:
- うつ病や不安症の治療を受けている父親
- インフォームド・コンセントを提供しなかった父親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
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カンガルー母親ケア（KMC）病棟に入院し、自宅退院までの2日以上、カンガルー母親ケア、母乳育児、未熟児ケアの継続的なサポートを受ける
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
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カンガルー母親ケア（KMC）病棟に入院し、自宅退院までの2日以内にカンガルー母親ケア、母乳育児、未熟児ケアの継続的なサポートを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
時間枠：8 weeks
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Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児集中治療室 (NICU) でカンガルー マザー ケア (KMC) の実践に費やした時間
時間枠：2週間
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母親へのインタビューによって得られた、母親が 1 日にカンガルー母親ケア (KMC) の実践に費やした時間 (時間と分)。
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2週間
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KMC 病棟でカンガルー マザー ケア (KMC) の実践に費やした時間
時間枠：2週間
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母親へのインタビューによって得られた、母親が 1 日にカンガルー母親ケア (KMC) の実践に費やした時間 (時間と分)。
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2週間
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カンガルー・マザー・ケア（KMC）を自宅で実践するのに費やした時間
時間枠：2週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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母親へのインタビューによって得られた、母親が 1 日にカンガルー母親ケア (KMC) の実践に費やした時間 (時間と分)。
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2週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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授乳開始の時期
時間枠：2週間
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出産後、乳児が授乳のために最初に母乳を与えられるまでの時間（時間と分）
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2週間
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授乳月数
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月
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母親が面接で報告した母乳育児の月数
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8週間、6ヶ月、12ヶ月
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出産病院でカンガルーマザーケア（KMC）を開始する際の障壁の数
時間枠：12ヶ月
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出産病院でカンガルー母親ケア (KMC) を開始する際の障壁を判断するために、事前に定義された一連の質問がすべての母親に尋ねられます。
調査官は、母親 (n=24)、父親 (n=24)、および家族 (n=24) を登録し、詳細な面接 (IDI) を受けます。
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12ヶ月
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カンガルーマザーケア（KMC）を家庭で開始する際の障壁の数
時間枠：12ヶ月
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家庭でカンガルー母親ケア（KMC）を開始する際の障壁を判断するために、事前に定義された一連の質問がすべての母親に尋ねられます。
調査官は、母親 (n=24)、父親 (n=24)、および家族 (n=24) を登録し、詳細な面接 (IDI) を受けます。
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12ヶ月
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平均的な乳児/児童の発達評価
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、および問題解決の分野の項目 (Y = 10、時々 = 5、まだ = 0) をスコアリングする、親の発達評価ツールとのインタビューによって得られる「年齢と段階のアンケート」(ASQ) のスコア。個人的-社会的。 項目のスコアが合計され、カットオフ スコアを示すグラフに表示されます。 スコアがカットオフ値を上回っている場合、子供の発達は予定どおりに進んでいるように見えます。カットオフに近づくと、学習活動を提供したりモニターしたりする場合があります。カットオフを下回っており、さらなる評価が必要です。 6 か月のカットオフ (コミュニケーション 29.65、総運動能力 22.25、微細運動能力 25.14、問題解決能力 27.72、個人的社会的能力 25.34)。 12 か月のカットオフ (コミュニケーション 15.64、総運動能力 21.49、細かい運動能力 34.50、問題解決能力 27.32、個人的社会性 21.73)。 18 か月のカットオフ (コミュニケーション 13.06、総運動能力 37.38、細かい運動能力 34.32、問題解決能力 25.74、個人と社会の関係 27.19)。 |
6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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平均重量（グラム）
時間枠：生後8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月まで
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デジタルスケールで計ったグラム単位の重量
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生後8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月まで
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平均長さ（センチメートル）
時間枠：生後8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月まで
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長さ（センチメートル）、頭のてっぺんからかかとまで、紙巻尺で測定
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生後8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月まで
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平均頭囲（センチメートル）
時間枠：生後8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月まで
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頭囲センチメートル (cm)、後頭前部、紙巻尺で測定
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生後8週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月まで
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28日新生児死亡率の全原因の割合
時間枠：28日
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母親の面接で得られた、28日以内の新生児の生命状態の報告書
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28日
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新生児の罹患率
時間枠：28日
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母親の面接で得られた新生児の健康状態の報告（新生児敗血症、下痢、呼吸困難など）
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28日
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乳児の施設への再入所率
時間枠：18ヶ月
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最初の退院後の新生児の再入院は母体面接または医療記録文書によって評価される
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18ヶ月
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乳児死亡率
時間枠：18ヶ月
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医療記録または母親の面接を通じて評価された乳児の死亡の記録または報告
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18ヶ月
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乳児の罹患率
時間枠：18ヶ月
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母親の面接を通じて評価された乳児の罹患率の報告（下痢、肺炎、敗血症、呼吸器感染症など）
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18ヶ月
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ワクチン遵守率
時間枠：12ヶ月
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母親との面談による、ザンビアの国家ガイドラインに従って必要なワクチン接種を乳児が遵守しているかどうかを報告する - カルメット・ゲラン桿菌（BCG） - 出生時 ポリオ（経口ポリオウイルス 0、1、2、3） - 出生、6、10、14 週目 ジフテリア、破傷風、百日咳（百日咳）または DTP、ポリオ、B 型肝炎、およびインフルエンザ菌 b 型 (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1、2、3) - 6、10、および 14 週間目 麻疹 - 9 か月および 18 か月目 ロタウイルス 1、2 - 6 週間および 14 週間目 プレウモコッカス ワクチン (PCV) ) 1、2 - 6、10、14 週間目 |
12ヶ月
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病院におけるカンガルーの母親ケア (KMC()) を実践する上での障壁の数
時間枠：12ヶ月
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病院でカンガルーマザーケア (KMC) を開始する上での障壁を判断するために、事前に定義された一連の質問が行われます。
調査官は、母親 (n=24)、父親 (n=24)、および家族 (n=24) を登録し、詳細な面接 (IDI) を受けます。
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12ヶ月
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病院でカンガルーマザーケア（KMC）を実践するファシリテーターの数
時間枠：12ヶ月
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病院でのカンガルーマザーケア（KMC）の開始に貢献するファシリテーターを決定するために、事前に定義された一連の質問が行われます。
調査官は、母親 (n=24)、父親 (n=24)、および家族 (n=24) を登録し、詳細な面接 (IDI) を受けます。
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12ヶ月
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カンガルーマザーケア（KMC）を家庭で実践する上での障壁の数
時間枠：12ヶ月
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カンガルーマザーケア (KMC) を家庭で実践する上での障壁を判断するために、事前に定義された一連の質問が行われます。
調査官は、母親 (n=24)、父親 (n=24)、および家族 (n=24) を登録し、詳細な面接 (IDI) を受けます。
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12ヶ月
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家庭でカンガルーマザーケア（KMC）を実践するファシリテーターの数
時間枠：12ヶ月
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家庭でカンガルー・マザー・ケア（KMC）の開始を実践するのに貢献するファシリテーターを決定するために、事前に定義された一連の質問がすべての母親に尋ねられます。
調査官は、母親 (n=24)、父親 (n=24)、および家族 (n=24) を登録し、詳細な面接 (IDI) を受けます。
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12ヶ月
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父親が毎日新生児と過ごす時間
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月
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父親へのインタビューにより得られた、新生児/乳児との毎日の対話に費やした時間（時間/分）
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8週間、6ヶ月、12ヶ月
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うつ病を患う母親の割合
時間枠：2週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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患者健康質問票 (PHQ-9) は、母親と父親のうつ病を評価するための、患者が管理する 9 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 PHQ-9 は同じ患者/研究参加者のうつ病症状をモニタリングするために繰り返し使用できるため、研究全体を通じて異なる時点で使用されます。 重大度のスケールは次のとおりです。
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2週間、8週間、6ヶ月、12ヶ月
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自己申告で社会的サポートを受けていると感じている母親の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、恋人からの社会的サポートの認識をスクリーニングするためのツールです。] これは、簡潔で従いやすい自己報告尺度であり、5 段階リッカート スケール (0 = 強く反対、5 = 強く同意) を使用する 12 の質問ツールです。 肯定的な表現と否定的な表現を使用して、一致の応答セットの偏りを制限します。 研究に登録された母親は、登録後 6 か月および 12 か月後に MSPSS スクリーニング ツールを使用してスクリーニングを受けます。 この合計スコアは、平均スコア (12 で割る) として計算することもできます。 平均サブスケール スコアを計算するには:
スコアは次のように分類されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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カンガルーマザーケア（KMC）病棟への入院費
時間枠：KMCによる最長8週間の退院
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カンガルー母親ケア (KMC) 病棟に 1 日あたり 1 人の新生児を入院させるために政府が支出した政府資金は、政府筋から入手したものです。
これにより、KMC 病棟に入院する患者 1 人あたりの平均費用が推定されます。
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KMCによる最長8週間の退院
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新生児集中治療室 (NICU) への再入院にかかる費用
時間枠：NICU 経由で最長 8 週間退院
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1 日あたり 1 人の新生児を新生児集中治療室 (NICU) に再入院させるために政府が支出した資金は、政府筋から入手したものです。
これにより、NICU に入院する患者 1 人あたりの平均費用が推定されます。
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NICU 経由で最長 8 週間退院
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再入院に伴う費用
時間枠：12ヶ月
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1 日あたり 1 人の乳児の再入院のために政府が支出した資金は、政府筋から入手したものです。
これにより、再入院する患者 1 人あたりの平均費用が推定されます。
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12ヶ月
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再入院に伴う家族の自己負担額
時間枠：12ヶ月
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母親の面接から得られた、1 日あたり 1 人の乳児の再入院に関連して家族が支出した資金。
これにより、病院に再入院した患者 1 人当たりの家族が費やした平均資金が推定されます。
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12ヶ月
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Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
時間枠：2 weeks, 6 months, 12 months
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Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
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2 weeks, 6 months, 12 months
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Percentage of fathers with postpartum depression
時間枠：2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
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Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9.
All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
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2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Albert Manasyan, MD, MPH、Centre for Infectious Disease Research in Zambia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UAB-300012872
- TTS-2404-65126 (その他の助成金/資金番号：Grand Challenges Canada)
- 000544699 (その他の識別子：UAB OSP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
一次公表で報告された結果の基礎となる、母親、父親、乳児の人口統計学的特性、ベースラインの母親および父親の心理社会的変数、妥当性が確認された産後うつ病評価スコア、無作為化介入割り当て、追跡調査における母親および父親の精神的健康アウトカム、研究の一部として収集された関連する新生児臨床変数、および乳児の神経発達スクリーニングデータを含む、非識別化された個々の参加者データ。
すべての直接識別子は削除されます。間接識別子は、ザンビアにおける倫理的および規制上の要件に従って再識別リスクを最小限に抑えるために、コード化または集約されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者には、元の研究の目的に合致し、倫理基準に準拠した科学的に妥当な研究計画書を提出した場合にデータが提供されます。
アクセスには以下が必要です：
- 研究データアクセス委員会の承認
- 申請機関からの倫理承認の証明
- データ使用契約の締結
- 参加者の再識別を試みないことの同意
- ザンビアのデータ保護規制および機関の方針への遵守
データは、安全なデータ転送プラットフォームまたは制御アクセスリポジトリを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。