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Aufnahme in die Station Kangaroo Mother Care (KMC) und mütterliche postpartale Depression (KMC PPD)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Aufnahme in die Kangaroo Mother Care Station und mütterliche postpartale Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine verlängerte Aufnahme in die Kangaroo Mother Care (KMC)-Station dazu beiträgt, postpartale Depressionen bei Müttern von Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht in einem Umfeld mit geringen Ressourcen zu verhindern, deren Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden ) mehr als der Pflegestandard von KMC. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verringert eine längere KMC das Auftreten einer postpartalen Depression bei Müttern von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in einem Umfeld mit geringen Ressourcen?
  • Verbessert eine längere KMC die neurologischen Entwicklungsergebnisse von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht im Alter von 6, 12 und 18 Monaten in einer Umgebung mit geringen Ressourcen?
  • Was sind die Hindernisse für die Ausübung von KMC bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in einem ressourcenarmen Umfeld?
  • Wie hoch ist die Prävalenz väterlicher Depression in einem ressourcenarmen Umfeld?
  • Ist es kosteneffizient, frühgeborene Mutter-Kind-Dyaden nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation auf der KMC-Station aufzunehmen?

Die Forscher werden (verlängerte Aufnahme in die KMC-Station) mit (KMC-Standardversorgung) vergleichen, um festzustellen, ob eine verlängerte KMC die PPD bei Müttern von Frühgeborenen in ressourcenarmen Umgebungen senkt.

Teilnehmer (Kleinkinder) werden:

  • Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation und wenn die klinische Stabilität stabil ist, verbringen Sie entweder < 2 Tage auf der KMC-Station mit ihren Müttern oder bleiben Sie länger auf der KMC-Station bis zur Entlassung.
  • Kehren Sie zu routinemäßigen Nachuntersuchungen (nach 2 Wochen und nach 6–8 Wochen) in die Klinik zurück, wo Mütter auf postpartale Depressionen und Väter auf Depressionen untersucht werden.
  • Rückkehr in die Klinik zum neurologischen Entwicklungsscreening nach 6, 12 und 18 Monaten, wo Mütter auf postpartale Depressionen und wahrgenommene soziale Unterstützung untersucht werden und Väter auf Depressionen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Beginn der Kangaroo Mother Care (KMC) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), gefolgt von der Aufnahme in die KMC-Station zur weiteren Unterstützung für mehr als 2 Tage vor der Entlassung nach Hause, die mütterliche postpartale Depression (PPD) reduziert und andere negative Folgen für Mutter und Kind in ressourcenarmen Umgebungen. Die zentrale Hypothese ist, dass NICU KMC plus Aufnahme von Mutter-Kind-Dyaden (Frühgeborenen) auf die KMC-Station nach Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation für mehr als 2 Tage wird das Risiko einer mütterlichen PPD im Vergleich zu NICU KMC mit anschließender Aufnahme der Mutter-Kind-Dyade verringern auf der KMC-Station nur für bis zu 2 Tage.

Die Studienziele sind:

Ziel 1: Bestimmung der Auswirkung der Aufnahme von Mutter-Kind-Dyaden auf die KMC-Station nach einer Intensivstation für mehr als 2 Tage auf die mütterliche PPD nach 2 Wochen, 6–8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.

Ziel 2: Bestimmung der Auswirkung der Aufnahme von Mutter-Kind-Dyaden auf die KMC-Station auf die Entwicklungsergebnisse des Säuglings im Alter von 6, 12 und 18 Monaten.

Ziel 3: Charakterisierung der Machbarkeit und der Hindernisse für die Aufnahme von KMC im Krankenhaus und nach der Entlassung.

Ziel 4: Bestimmung der Prävalenz väterlicher Depression.

Ziel 5: Abschätzung der Kosten und Wirksamkeit der Aufnahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in die KMC-Station:

  1. Schätzen Sie die Kosten aus Sicht des Gesundheitssystems und erkunden Sie die Kostentreiber der KMC- und NICU-Versorgung für Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht
  2. Bewerten Sie die Eigenausgaben, die den Haushalten durch die Aufnahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht im KMC und auf der neonatologischen Intensivstation entstehen
  3. Schätzen Sie die zunehmende Kostenwirksamkeit des Screenings auf postpartale Depression bei Frauen mit Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht, die im KMC aufgenommen wurden, im Vergleich zum Status quo

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit frisch entbundenen Frauen, deren Frühgeborene auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mit Aufnahme in die Kangaroo Mother Care (KMC)-Station für bis zu 2 Tage (Kontrolle) oder mit Aufnahme aufgenommen wurden Aufenthalt auf der KMC-Station für mehr als 2 Tage (Intervention) vor der Entlassung nach Hause. An der Studie werden insgesamt 1908 Studienteilnehmer aus beiden Studienzweigen teilnehmen, darunter 612 Mütter (Ziel Nr. 1), 612 Säuglinge (Ziel Nr. 2), 72 Teilnehmer für ausführliche Interviews (Ziel Nr. 3) und 612 Väter (Ziel). #4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1908

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-ZIEL Nr. 1-2 und Nr. 5

Mütter von Neugeborenen, die:

1) Geburtsgewicht zwischen 1000 und 2000 g. 2) Einweisung in die Neonatal-Intensivstation des Frauen- und Neugeborenenkrankenhauses des Universitäts-Lehrkrankenhauses (WNH-UTH NICU) (>48 Stunden). oder Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation 4) 18+ Jahre alt (Mutter) 5) Wohnhaft in Lusaka, ohne die Absicht, in den kommenden 12 Monaten umzuziehen

  • ZIEL Nr. 3

    1. Eltern (Mütter und Väter), deren Neugeborenes in die Studie aufgenommen wurde
    2. Vertrautes Familienmitglied oder Freund der Mutter, deren Neugeborenes in die Studie aufgenommen wird
    3. 18+ Jahre alt

  • ZIEL Nr. 4:

    1. Väter, deren Neugeborenes in die Studie aufgenommen wurde
    2. 18+ Jahre alt (Vater)

Ausschlusskriterien:

  • ZIEL Nr. 1-2 und Nr. 5

    1. Mütter, die wegen Depressionen und/oder Angstzuständen behandelt werden
    2. Mütter, die nicht eingewilligt haben

  • ZIEL Nr. 3

    1) Familienangehörige von Eltern, die mit der Studienteilnahme nicht einverstanden sind

  • ZIEL Nr. 4:

    1. Väter, die wegen Depressionen und/oder Angstzuständen behandelt werden
    2. Väter, die keine Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufnahme in die Kangaroo Mother Care (KMC)-Station für > 2 Tage nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) werden Frühgeborene und ihre Säuglinge zur weiteren Betreuung für mehr als zwei Tage auf eine stationäre Kangaroo Mother Care (KMC)-Station entlassen.
Verhalten: Unterstützung bei der Kangaroo Mother Care (KMC) für > 2 Tage
Aufnahme in die Känguru-Mutterpflegestation (KMC) mit kontinuierlicher Unterstützung der Känguru-Mutterpflege, des Stillens und der Betreuung von Frühgeborenen für mehr als 2 Tage vor der Entlassung nach Hause
Andere Namen:
  • Erweiterte Känguru-Mutterbetreuung (KMC)
Placebo-Komparator: Aufnahme in die Kangaroo Mother Care (KMC)-Station für < 2 Tage nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) werden Frühgeborene und ihre Säuglinge zur weiteren Betreuung für weniger als zwei Tage auf eine stationäre Kangaroo Mother Care (KMC)-Station entlassen.
Verhalten: Unterstützung bei der Kangaroo Mother Care (KMC) für < 2 Tage
Aufnahme in die Känguru-Mutterpflegestation (KMC) mit kontinuierlicher Unterstützung der Känguru-Mutterpflege, des Stillens und der Betreuung von Frühgeborenen für weniger als 2 Tage vor der Entlassung nach Hause
Andere Namen:
  • Routinemäßige Känguru-Mutterpflege (KMC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter mit postpartaler Depression (PPD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ergebnis auf dem Screening-Tool der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), das durch ein Interview mit der Mutter ermittelt wurde. Bei diesem Screening-Tool handelt es sich um ein 10-Fragen-Tool, das für den Einsatz bei schwangeren Frauen in Ländern mit geringen Ressourcen validiert ist. Es kann zum Screening perinataler Depressionen eingesetzt werden, beginnend in der pränatalen Phase bis zum Alter von 6–8 Wochen nach der Geburt. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höchste Gesamtpunktzahl 30 beträgt. Der Cut-off-Score für Mütter mit Verdacht auf eine postpartale Depression (PPD) beträgt 11. Alle Mütter mit einem Screening von 11+ werden als PPD eingestuft, alle Mütter mit einem Wert unter 11 werden als PPD-negativ eingestuft.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Mütter mit postpartaler Depression (PPD)
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ergebnis auf dem Screening-Tool der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), das durch ein Interview mit der Mutter ermittelt wurde. Bei diesem Screening-Tool handelt es sich um ein 10-Fragen-Tool, das für den Einsatz bei schwangeren Frauen in Ländern mit geringen Ressourcen validiert ist. Es kann zum Screening perinataler Depressionen eingesetzt werden, beginnend in der pränatalen Phase bis zum Alter von 6–8 Wochen nach der Geburt. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höchste Gesamtpunktzahl 30 beträgt. Der Cut-off-Score für Mütter mit Verdacht auf eine postpartale Depression (PPD) beträgt 11. Alle Mütter mit einem Screening von 11+ werden als PPD eingestuft, alle Mütter mit einem Wert unter 11 werden als PPD-negativ eingestuft.
2 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Stundenlanges Üben von Kangaroo Mother Care (KMC) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Stunden und Minuten, die die Mutter pro Tag mit der Ausübung der Känguru-Mutterpflege (KMC) verbringt, ermittelt durch Interview mit der Mutter.
2 Wochen
Stundenlanges Üben der Kangaroo Mother Care (KMC) auf der KMC-Station
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Stunden und Minuten, die die Mutter pro Tag mit der Ausübung der Känguru-Mutterpflege (KMC) verbringt, ermittelt durch Interview mit der Mutter.
2 Wochen
Stundenlanges Üben von Kangaroo Mother Care (KMC) zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Zeit in Stunden und Minuten, die die Mutter pro Tag mit der Ausübung der Känguru-Mutterpflege (KMC) verbringt, ermittelt durch Interview mit der Mutter.
2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Zeitpunkt des Stillbeginns
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Stunden und Minuten nach der Entbindung, in der das Kind zum Stillen an die Brust gelegt wird
2 Wochen
Anzahl der Stillmonate
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Monate, in denen die Mutter in einem Interview gestillt hat
8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Hindernisse für den Beginn der Känguru-Mutterpflege (KMC) im Geburtskrankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Allen Müttern wird eine vordefinierte Reihe von Fragen gestellt, um die Hindernisse zu ermitteln, die zur Einführung der Känguru-Mutterpflege (Känguru-Mutterpflege, KMC) im Geburtskrankenhaus beitragen. Die Ermittler werden Mütter (n=24), Väter (n=24) und Familienmitglieder (n=24) einschreiben, um sich eingehenden Interviews (IDIs) zu unterziehen.
12 Monate
Anzahl der Hindernisse für die Einleitung der Känguru-Mutterpflege (KMC) zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
Allen Müttern wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Hindernisse zu ermitteln, die zur Einführung der Känguru-Mutterpflege (Känguru-Mutterpflege, KMC) zu Hause beitragen. Die Ermittler werden Mütter (n=24), Väter (n=24) und Familienmitglieder (n=24) einschreiben, um sich eingehenden Interviews (IDIs) zu unterziehen.
12 Monate
Durchschnittliche Beurteilung der Säuglings-/Kinderentwicklung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate

Bewertung im „Ages and Stages Questionnaire“ (ASQ), die durch Interviews mit Entwicklungsbewertungstools für Eltern ermittelt wurde und Elemente (J = 10, manchmal = 5, noch nicht = 0) in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung usw. bewertet Persönlich-sozial. Die Bewertung der Elemente wird summiert und in einem Diagramm angezeigt, das die Cut-off-Bewertung anzeigt. Liegt der Wert über dem Grenzwert, scheint die Entwicklung des Kindes planmäßig zu verlaufen; in der Nähe der Grenze, kann Lernaktivitäten bereitstellen und überwachen; und unterhalb des Grenzwerts, was eine weitere Beurteilung erfordert.

6-Monats-Grenzwerte (Kommunikation 29,65; Grobmotorik 22,25; Feinmotorik 25,14; Problemlösung 27,72 und Persönlich-Sozial 25,34); 12-Monats-Grenzwerte (Kommunikation 15,64; Grobmotorik 21,49; Feinmotorik 34,50; Problemlösung 27,32 und Persönlich-Sozial 21,73); 18-Monats-Grenzwerte (Kommunikation 13,06; Grobmotorik 37,38; Feinmotorik 34,32; Problemlösung 25,74 und Persönlich-Sozial 27,19).
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Durchschnittsgewicht in Gramm
Zeitfenster: Geburt, bis zu 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Gewicht in Gramm, gewogen auf einer Digitalwaage
Geburt, bis zu 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Durchschnittliche Länge in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Geburt, bis zu 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Länge in Zentimetern, vom Scheitel bis zur Ferse, gemessen mit einem Papiermaßband
Geburt, bis zu 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Durchschnittlicher Kopfumfang in Zentimetern (cm)
Zeitfenster: Geburt, bis zu 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Kopfumfang in Zentimetern (cm), okzipital-frontal, gemessen mit einem Papiermaßband
Geburt, bis zu 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Prozentsatz aller Ursachen für 28-Tage-Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Bericht über den Vitalstatus des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen, ermittelt im Rahmen einer Befragung der Mutter
28 Tage
Prozentsatz der Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: 28 Tage
Bericht über den Gesundheitszustand des Neugeborenen, der in einem Interview mit der Mutter erhoben wurde (z. B. Sepsis des Neugeborenen, Durchfall, Atembeschwerden)
28 Tage
Prozentsatz der Rückübernahme von Säuglingen in die Einrichtung
Zeitfenster: 18 Monate
Rehospitalisierung des Neugeborenen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt durch Befragung der Mutter oder Dokumentation der Krankenakten
18 Monate
Prozentsatz der Kindersterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Dokumentation oder Bericht über den Tod eines Kindes, beurteilt durch medizinische Unterlagen oder Befragung der Mutter
18 Monate
Prozentsatz der Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 18 Monate
Bericht über Säuglingsmorbidität, bewertet durch Befragung der Mutter (z. B. Durchfall, Lungenentzündung, Sepsis, Atemwegsinfektionen)
18 Monate
Prozentsatz der Einhaltung des Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate

Bericht über die Einhaltung der erforderlichen Impfungen durch das Kind gemäß den nationalen Richtlinien in Sambia durch Befragung der Mutter –

Bacille Calmette-Guérin (BCG) – bei der Geburt Polio (orales Poliovirus 0, 1, 2, 3) – Geburt, 6, 10 und 14 Wochen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis) oder DTP, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B (Hib) – DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) – in der 6., 10. und 14. Woche Masern – in der 9. und 18. Woche Rotavirus 1, 2 – in der 6. und 14. Woche Präumokokken-Impfstoff (PCV ) 1, 2 – nach 6, 10 und 14 Wochen
12 Monate
Anzahl der Hindernisse für die Ausübung der Känguru-Mutterpflege (KMC()) im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Hindernisse zu ermitteln, die bei der Einführung der Känguru-Mutterpflege (Kanguru Mother Care, KMC) im Krankenhaus auftreten. Die Ermittler werden Mütter (n=24), Väter (n=24) und Familienmitglieder (n=24) einschreiben, um sich eingehenden Interviews (IDIs) zu unterziehen.
12 Monate
Anzahl der Moderatoren, die im Krankenhaus Känguru-Mutterpflege praktizieren
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Moderatoren zu ermitteln, die bei der Einführung der Känguru-Mutterpflege (Känguru-Mutterpflege, KMC) im Krankenhaus mitwirken. Die Ermittler werden Mütter (n=24), Väter (n=24) und Familienmitglieder (n=24) einschreiben, um sich eingehenden Interviews (IDIs) zu unterziehen.
12 Monate
Anzahl der Hindernisse für die Ausübung der Känguru-Mutterpflege (KMC) zu Hause
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Hindernisse zu ermitteln, die dazu beitragen, die Känguru-Mutterpflege (Kanguru Mother Care, KMC) zu Hause zu praktizieren. Die Ermittler werden Mütter (n=24), Väter (n=24) und Familienmitglieder (n=24) einschreiben, um sich eingehenden Interviews (IDIs) zu unterziehen.
12 Monate
Anzahl der Moderatoren, die die Känguru-Mutterpflege (KMC) zu Hause praktizieren
Zeitfenster: 12 Monate
Allen Müttern wird ein vordefinierter Satz von Fragen gestellt, um die Moderatoren zu ermitteln, die bei der Einführung der Kangaroo Mother Care (KMC) zu Hause mitwirken. Die Ermittler werden Mütter (n=24), Väter (n=24) und Familienmitglieder (n=24) einschreiben, um sich eingehenden Interviews (IDIs) zu unterziehen.
12 Monate
Prozentsatz der Väter mit postpartaler Depression
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ergebnis auf dem Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) Screening-Tool, das durch ein Interview mit der Mutter ermittelt wurde. Bei diesem Screening-Tool handelt es sich um ein 10-Fragen-Tool, das für den Einsatz bei schwangeren Frauen in Ländern mit geringen Ressourcen validiert ist. Es kann zum Screening perinataler Depressionen eingesetzt werden, beginnend in der pränatalen Phase bis zum Alter von 6–8 Wochen nach der Geburt. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die höchste Gesamtpunktzahl 30 beträgt. Der Cut-off-Score für Väter mit Verdacht auf eine postpartale Depression (PPD) beträgt 9. Alle Väter, deren Screening 9+ beträgt, werden als PPD eingestuft, alle Väter mit einem Wert unter 9 werden als PPD-negativ eingestuft.
2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Stunden täglich verbrachte der Vater mit dem Neugeborenen
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Zeit (Stunden/Minuten), die täglich mit dem Neugeborenen/Säugling verbracht wird, ermittelt durch Interview mit dem Vater
8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Mütter mit Depressionen
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein vom Patienten verwaltetes Screening-Tool mit 9 Fragen zur Beurteilung von Depressionen bei Müttern und Vätern. Da PHQ-9 wiederholt zur Überwachung depressiver Symptome bei demselben Patienten/Studienteilnehmer eingesetzt werden kann, wird es zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Studie eingesetzt. Die Schweregradskala lautet wie folgt:

  1. Keine: 0-4
  2. Mild: 5-9
  3. Mäßig: 10-14
  4. Mittelschwer bis schwer: 15–19
  5. Schwerwiegend: 20–27
2 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Prozentsatz der Mütter mit nach eigener Aussage wahrgenommener sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate

Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist ein Instrument zum Screening der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durch Familie, Freunde und wichtige andere Personen.] Dabei handelt es sich um eine kurze und leicht verständliche Selbstberichtsmaßnahme, ein 12-Fragen-Tool mit einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). Es verwendet positive und negative Formulierungen, um die Verzerrung der Antwortmenge bei der Zustimmung zu begrenzen. Mütter, die an der Studie teilnehmen, werden 6 und 12 Monate nach der Einschreibung mit dem MSPSS-Screening-Tool untersucht. Diese Gesamtpunktzahl kann auch als Mittelwert (durch 12 dividiert) berechnet werden. So berechnen Sie die mittleren Subskalenwerte:

  • Signifikante andere Subskala: Summieren Sie die Elemente 1, 2, 5 und 10 und teilen Sie sie dann durch 4.
  • Familiensubskala: Summieren Sie die Elemente 3, 4, 8 und 11 und teilen Sie sie dann durch 4.
  • Unterskala „Freunde“: Summieren Sie die Punkte 6, 7, 9 und 12 und teilen Sie sie dann durch 4.

Die Ergebnisse sind unterteilt in:

  1. Geringe Unterstützung: 1 bis 2,9
  2. Mäßige Unterstützung: 3 bis 5
  3. Hohe Unterstützung: 5,1 bis 7
6 Monate, 12 Monate
Kosten für die Aufnahme in die Kangaroo Mother Care (KMC)-Station
Zeitfenster: Durch KMC-Entladung von bis zu 8 Wochen
Staatliche Mittel, die von der Regierung für die Aufnahme eines Neugeborenen auf die Kangaroo Mother Care (KMC)-Station pro Tag aus staatlichen Quellen ausgegeben werden. Dadurch werden die durchschnittlichen Kosten pro auf der KMC-Station aufgenommenem Patienten geschätzt.
Durch KMC-Entladung von bis zu 8 Wochen
Kosten für die Rückübernahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation für bis zu 8 Wochen
Von der Regierung aus staatlichen Quellen bereitgestellte Mittel, die die Regierung pro Tag für die Rückübernahme eines Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ausgibt. Dadurch werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient geschätzt, der auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wird.
Durch Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation für bis zu 8 Wochen
Kosten im Zusammenhang mit Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Von der Regierung aus staatlichen Quellen bereitgestellte Mittel für die Rückübernahme eines Säuglings ins Krankenhaus pro Tag. Dadurch werden die durchschnittlichen Kosten pro Patient geschätzt, der wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
12 Monate
Eigenbeteiligung der Familie im Zusammenhang mit Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Von der Familie ausgegebene Mittel im Zusammenhang mit der Rückübernahme eines Säuglings ins Krankenhaus pro Tag, ermittelt aus der Befragung der Mutter. Dadurch werden die durchschnittlichen Ausgaben geschätzt, die die Familie pro wieder ins Krankenhaus eingeliefertem Patienten ausgibt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

University of Cincinnati
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB-300012872
  • TTS-2404-65126 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 000544699 (Andere Kennung: UAB OSP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Primärpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich mütterlicher, väterlicher und kindlicher demografischer Merkmale, mütterlicher und väterlicher psychosozialer Ausgangsvariablen, validierter postpartaler Depressionsbewertungsscores, randomisierter Interventionszuweisung, mütterlicher und väterlicher psychischer Gesundheitsergebnisse bei der Nachuntersuchung, relevanter neonataler klinischer Variablen, die im Rahmen der Studie erhoben wurden, und neuroentwicklungsbezogener Screening-Daten des Kindes.

Alle direkten Identifikatoren werden entfernt. Indirekte Identifikatoren werden codiert oder aggregiert, um das Re-Identifikationsrisiko gemäß den ethischen und regulatorischen Anforderungen in Sambia zu minimieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar gemacht und bleiben bis zu 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die einen wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, der mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt und ethische Standards einhält.

Der Zugang erfordert:

  1. Genehmigung durch das Data Access Committee der Studie
  2. Nachweis der ethischen Genehmigung durch die Einrichtung des Antragstellers
  3. Unterzeichnung einer Vereinbarung zur Datennutzung
  4. Verpflichtung, keine Wiederidentifizierung von Teilnehmern zu versuchen
  5. Einhaltung der geltenden zambischen Datenschutzbestimmungen und institutionellen Richtlinien

Die Daten werden über eine sichere Datentransferplattform oder ein kontrolliertes Zugangsarchiv geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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