Indlæggelse på Kænguru Mother Care (KMC) afdeling og Maternal Postpartum Depression (KMC PPD)
Indlæggelse på Kangaroo Mother Care Ward og Maternal Postpartum Depression: A Randomized Controlled Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om forlænget indlæggelse på Kangaroo Mother Care-afdelingen (KMC) hjælper med at forebygge fødselsdepression hos mødre til spædbørn med lav fødselsvægt i et miljø med lav ressource, hvis nyfødte blev indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) ) mere end standardbehandling KMC. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Nedsætter længere KMC forekomsten af fødselsdepression hos mødre til spædbørn med lav fødselsvægt i et miljø med lav ressource?
- Forbedrer længere KMC neuroudviklingsresultater hos spædbørn med lav fødselsvægt ved 6, 12 og 18 måneder i en miljø med lav ressource?
- Hvad er barriererne for at praktisere KMC hos spædbørn med lav fødselsvægt efter hospitalsudskrivning i et miljø med lav ressource?
- Hvad er forekomsten af faderlig depression i et lavt ressourcemiljø?
- Er det omkostningseffektivt at indlægge præmature mor-spædbarn dyader på KMC-afdelingen efter udskrivelse på NICU?
Forskere vil sammenligne (forlænget indlæggelse på KMC-afdelingen) med (standardbehandling KMC) for at se, om forlænget KMC nedsætter PPD hos mødre til for tidligt fødte spædbørn i lav-ressource-miljøer.
Deltagere (spædbørn) vil:
- Ved udskrivelse fra NICU, når de er klinisk stabile, tilbringes enten < 2 dage på KMC-afdelingen med deres mødre eller længere tid på KMC-afdelingen indtil udskrivelsen.
- Retur til klinikken ved rutinemæssige opfølgningsbesøg (ved 2 uger og ved 6-8 uger), hvor mødre vil blive screenet for fødselsdepression og fædre vil blive screenet for depression.
- Vend tilbage til klinikken til neuroudviklingsscreening efter 6, 12 og 18 måneder, hvor mødre vil blive screenet for fødselsdepression og oplevet social støtte, og fædre vil blive screenet for depression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at afgøre, om påbegyndelse af Kangaroo Mother Care (KMC) på neonatal intensivafdeling (NICU) efterfulgt af indlæggelse på KMC-afdelingen for fortsat støtte i mere end 2 dage før udskrivelse til hjemmet reducerer moderens postpartum depression (PPD) og andre uønskede udfald for mødre og spædbørn i miljøer med lav ressource. Den centrale hypotese er, at NICU KMC plus indlæggelse af mor-spædbarn (premature) dyader på KMC-afdelingen efter NICU-udskrivning i mere end 2 dage vil reducere risikoen for maternel PPD sammenlignet med NICU KMC efterfulgt af indlæggelse af mor-spædbarn-dyaden kun til KMC-afdelingen i op til 2 dage.
Studiets mål er:
Mål 1: At bestemme effekten af indlæggelse af mor-spædbarn dyader på KMC-afdelingen efter NICU i mere end 2 dage på maternel PPD efter 2 uger, 6-8 uger, 6 måneder og 12 måneder.
Mål 2: At bestemme effekten af indlæggelse af mor-spædbarn dyader på KMC afdelingen på spædbarns udviklingsresultater ved 6-, 12- og 18 måneders alderen.
Mål 3: At karakterisere gennemførligheden og barriererne for optagelse af KMC på hospitalet og efter udskrivelse.
Mål 4: At bestemme forekomsten af faderlig depression.
Mål 5: At estimere omkostningerne og effektiviteten af indlæggelse af spædbørn med lav fødselsvægt på KMC-afdelingen:
- Estimer omkostninger fra et sundhedssystemperspektiv, og udforsk omkostningsdrivere for KMC- og NICU-pleje til nyfødte med lav fødselsvægt
- Vurdere lommens udgifter afholdt af husholdninger på grund af indlæggelse af spædbørn med lav fødselsvægt på KMC og NICU
- Estimer den trinvise omkostningseffektivitet af screening for postpartum depression blandt kvinder med lav fødselsvægt spædbørn indlagt på KMC sammenlignet med status quo
Studiedesign Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med nyfødte kvinder, hvis præmature nyfødte er blevet indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) med indlæggelse på Kangaroo Mother Care (KMC) afdelingen i op til 2 dage (kontrol) eller med indlæggelse. til KMC-afdelingen i mere end 2 dage (intervention) inden udskrivelse til hjemmet. Undersøgelsen vil inkludere i alt 1908 studiedeltagere fra begge undersøgelsesarme fra 612 mødre (mål #1), 612 spædbørn (mål #2), 72 deltagere til dybdegående interviews (mål #3) og 612 fædre (mål #4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Albert Manasyan, MD, MPH
- Telefonnummer: +260976448994
- E-mail: albert.manasyan@cidrz.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: J.Anitha Menon, MA, PhD
- Telefonnummer: +260977846116
- E-mail: AnithaMenon316@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Rekruttering
- Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Jyoti Lakhwani, MD
- Telefonnummer: 00260976247685
- E-mail: jyoti.lakhwani90@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-MÅL #1-2 og #5
Mødre til nyfødte, der er:
1) Fødselsvægt mellem 1000-2000gm 2) Indlagt på hospitalet for kvinder og nyfødte-universitetsundervisningshospitalet for neonatal intensivafdeling (WNH-UTH NICU) (>48 timer) 3) Stabil præmature kvalificeret til fortsat kængurumoderpleje (KMC) på NICU eller NICU-udskrivning 4) 18+ år (mor) 5) Bor i Lusaka uden planer om at flytte inden for de kommende 12 måneder
MÅL #3
- Forældre (mødre og fædre), hvis nyfødte er blevet optaget i undersøgelsen
- Et betroet familiemedlem eller ven til den mor, hvis nyfødte er tilmeldt undersøgelsen
- 18+ år
MÅL #4:
- Fædre, hvis nyfødte er blevet tilmeldt undersøgelsen
- 18+ år (far)
Ekskluderingskriterier:
MÅL #1-2 og #5
- Mødre, der er i behandling for depression og/eller angst
- Mødre, der ikke har givet samtykke
MÅL #3
1) Familiemedlemmer til forældre, der ikke giver samtykke til studiedeltagelse
MÅL #4:
- Fædre, der er i behandling for depression og/eller angst
- Fædre, der ikke gav informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indlæggelse på Kangaroo Mother Care (KMC) afdeling i > 2 dage efter udskrivelse fra NICU
Efter udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU) vil præmature mødre og deres spædbørn blive udskrevet til en indlagt kængurumoderafdeling (KMC) i mere end 2 dage for fortsat støtte.
|
Indlæggelse på kænguru mor pleje (KMC) afdeling med fortsat støtte til kænguru mor pleje, amning og præmature spædbørn i mere end 2 dage før udskrivelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Indlæggelse på Kangaroo Mother Care (KMC) afdeling i < 2 dage efter udskrivelse fra NICU
Efter udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU) vil præmature mødre og deres spædbørn blive udskrevet til en indlagt kængurumoderafdeling (KMC) i mindre end 2 dage for fortsat støtte.
|
Indlæggelse på kænguru mor pleje (KMC) afdeling med fortsat støtte til kænguru mor pleje, amning og præmature pleje i mindre end 2 dage før udskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af mødre med postpartum depression (PPD)
Tidsramme: 8 uger
|
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeningsværktøj opnået ved interview med mor.
Dette screeningsværktøj er et værktøj med 10 spørgsmål, der er valideret til brug blandt gravide kvinder i lande med lav ressource.
Det kan bruges til screening af perinatal depression, begyndende fra svangreperioden op til 6-8 ugers postnatal alder.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-3, og den højeste kumulative score er 30.
Cut-off score for mødre med mistanke om postpartum depression (PPD) vil være 11.
Alle mødre, der screener 11+, vil blive kategoriseret til at have PPD, alle mødre, der scorer under 11, vil blive kategoriseret som negative for PPD.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af mødre med postpartum depression (PPD)
Tidsramme: 2 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeningsværktøj opnået ved interview med mor.
Dette screeningsværktøj er et værktøj med 10 spørgsmål, der er valideret til brug blandt gravide kvinder i lande med lav ressource.
Det kan bruges til screening af perinatal depression, begyndende fra svangreperioden op til 6-8 ugers postnatal alder.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-3, og den højeste kumulative score er 30.
Cut-off score for mødre med mistanke om postpartum depression (PPD) vil være 11.
Alle mødre, der screener 11+, vil blive kategoriseret til at have PPD, alle mødre, der scorer under 11, vil blive kategoriseret som negative for PPD.
|
2 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Timer brugt på at praktisere Kangaroo Mother Care (KMC) på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: 2 uger
|
Tid i timer og minutter brugt på at praktisere kængurumoderpleje (KMC) pr. dag af moderen opnået ved interview med mor.
|
2 uger
|
|
Timer brugt på at praktisere Kangaroo Mother Care (KMC) i KMC-afdelingen
Tidsramme: 2 uger
|
Tid i timer og minutter brugt på at praktisere kængurumoderpleje (KMC) pr. dag af moderen opnået ved interview med mor.
|
2 uger
|
|
Timer brugt på at praktisere Kangaroo Mother Care (KMC) derhjemme
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Tid i timer og minutter brugt på at praktisere kængurumoderpleje (KMC) pr. dag af moderen opnået ved interview med mor.
|
2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tidspunkt for påbegyndelse af amning
Tidsramme: 2 uger
|
Tid i timer og minutter efter fødslen, hvor spædbarnet i første omgang ammes for at spise
|
2 uger
|
|
Antal måneder amning
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Antal måneder af eventuel amning rapporteret af moderen i et interview
|
8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal barrierer for igangsættelse af kængurumoderpleje (KMC) på fødselshospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle mødrene for at bestemme de barrierer, der bidrager til, at kængurumoderpleje (KMC) påbegyndes på fødselshospitalet.
Efterforskerne vil tilmelde mødre (n=24), fædre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) til at gennemgå dybdegående interviews (IDI'er).
|
12 måneder
|
|
Antal barrierer for kængurumorpleje (KMC) igangsættelse i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle mødrene for at bestemme de barrierer, der bidrager til start af kænguru-mødrepleje (KMC) i hjemmet.
Efterforskerne vil tilmelde mødre (n=24), fædre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) til at gennemgå dybdegående interviews (IDI'er).
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig vurdering af spædbørn/barn udvikling
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Score på "Aldre og stadier Questionnaire" (ASQ) opnået ved interview med forældreudviklingsvurderingsværktøjer, som scorer punkter (Y = 10, Nogle gange = 5, Ikke endnu = 0) inden for områderne Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-socialt. Bedømmelse af elementer summeres og placeres på en graf, der angiver cut-off score. Hvis scoren er over cut-off, ser barnets udvikling ud til at være efter planen; nær afskæringen, kan give læringsaktiviteter og overvåge; og under cut-off, hvilket kræver yderligere vurdering. 6-måneders cutoffs (Kommunikation 29.65; Bruttomotorisk 22.25; Finmotorisk 25.14; Problemløsning 27.72 og Personligt-Socialt 25.34); 12-måneders cutoffs (Kommunikation 15.64; Bruttomotorisk 21.49; Finmotorisk 34.50; Problemløsning 27.32 og Personligt-Socialt 21.73); 18-måneders cutoffs (Kommunikation 13.06; Bruttomotorisk 37.38; Finmotorisk 34.32; Problemløsning 25.74 og Personligt-Socialt 27.19). |
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Gennemsnitlig vægt i gram
Tidsramme: fødsel, op til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Vægt i gram, vejet på en digital vægt
|
fødsel, op til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Gennemsnitlig længde i centimeter (cm)
Tidsramme: fødsel, op til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Længde i centimeter, top af hoved til hæl, målt med papirmålebånd
|
fødsel, op til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Gennemsnitlig hovedomkreds i centimeter (cm)
Tidsramme: fødsel, op til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Hovedomkreds i centimeter (cm), occipital-frontal, målt med papirmålebånd
|
fødsel, op til 8 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Procentdel af alle forårsager 28-dages neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Rapport om neonatal vitalstatus inden for 28 dage, indhentet i mødreinterview
|
28 dage
|
|
Procentdel af neonatal sygelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Rapport om neonatal helbredsstatus, indhentet i morsinterview (f.eks. neonatal sepsis, diarré, vejrtrækningsbesvær)
|
28 dage
|
|
Procentdel af genindlæggelse af spædbørn på institution
Tidsramme: 18 måneder
|
Neonatal genindlæggelse efter første udskrivning fra hospitalet vurderet ved modersamtale eller journaldokumentation
|
18 måneder
|
|
Procent af spædbørnsdødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Dokumentation af eller indberetning af spædbarnsdød, vurderet gennem journal eller modersamtale
|
18 måneder
|
|
Procentdel af spædbørnssygelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Rapport om spædbørnssygelighed, vurderet gennem modersamtale (f.eks. diarré, lungebetændelse, sepsis, luftvejsinfektioner)
|
18 måneder
|
|
Procentdel af vaccineoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Rapport om spædbarnets overholdelse af de påkrævede vaccinationer i henhold til nationale retningslinjer i Zambia gennem moderinterview - Bacille Calmette-Guérin (BCG) - ved fødslen Polio (Oral Polio Virus 0, 1, 2, 3) - fødsel, 6, 10 og 14 uger Difteri, stivkrampe, kighoste (pertussis) eller DTP, polio, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - ved 6, 10 og 14 uger Mæslinger - ved 9 og 18 måneder Rotavirus 1, 2 - ved 6 og 14 uger Preumokokvaccine (PCV) ) 1, 2 - ved 6, 10 og 14 uger |
12 måneder
|
|
Antal barrierer for at praktisere kængurumoderpleje (KMC() på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet for at bestemme de barrierer, der bidrager til at praktisere kænguru-moderpleje (KMC) påbegyndelse på hospitalet.
Efterforskerne vil tilmelde mødre (n=24), fædre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) til at gennemgå dybdegående interviews (IDI'er).
|
12 måneder
|
|
Antal facilitatorer til at praktisere kængurumoderpleje (KMC) på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet for at afgøre, hvilke facilitatorer der bidrager til at praktisere kænguru-moderpleje (KMC) på hospitalet.
Efterforskerne vil tilmelde mødre (n=24), fædre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) til at gennemgå dybdegående interviews (IDI'er).
|
12 måneder
|
|
Antal barrierer for at praktisere kænguru-moderpleje (KMC) i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet for at bestemme de barrierer, der bidrager til at praktisere kænguru-moderpleje (KMC) initiering derhjemme.
Efterforskerne vil tilmelde mødre (n=24), fædre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) til at gennemgå dybdegående interviews (IDI'er).
|
12 måneder
|
|
Antal facilitatorer til at praktisere kænguru-moderpleje (KMC) i hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Et foruddefineret sæt spørgsmål vil blive stillet til alle mødrene for at finde ud af, hvilke facilitatorer der bidrager til at praktisere kænguru-moderpleje (KMC) i hjemmet.
Efterforskerne vil tilmelde mødre (n=24), fædre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) til at gennemgå dybdegående interviews (IDI'er).
|
12 måneder
|
|
Procentdel af fædre med fødselsdepression
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Score på Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screeningsværktøj opnået ved interview med mor.
Dette screeningsværktøj er et værktøj med 10 spørgsmål, der er valideret til brug blandt gravide kvinder i lande med lav ressource.
Det kan bruges til screening af perinatal depression, begyndende fra svangreperioden op til 6-8 ugers postnatal alder.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-3, og den højeste kumulative score er 30.
Cut-off score for fædre med mistanke om postpartum depression (PPD) vil være 9.
Alle fædre, der screener 9+, vil blive kategoriseret til at have PPD, alle fædre, der scorer under 9, vil blive kategoriseret som negative for PPD.
|
2 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Timer af tid, far tilbragte med nyfødte dagligt
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Tid (timer/minutter) brugt på at interagere med det nyfødte/spædbarn hver dag opnået ved interview med faderen
|
8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Procentdel af mødre med depression
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-spørgsmål patientadministreret screeningsværktøj til vurdering af depression blandt mødre og fædre. Da PHQ-9 kan bruges gentagne gange til at overvåge depressive symptomer blandt den samme patient/undersøgelsesdeltager, vil den blive brugt på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Sværhedsskalaen er som følger:
|
2 uger, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Procentdel af mødre med selvrapporteret opfattet social støtte
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et værktøj til screening af opfattet social støtte fra familie, venner og betydelige andre.] Det, en kort og let at følge selvrapporteringsmåling, er et værktøj med 12 spørgsmål, der bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = meget uenig, 5 = meget enig). Den bruger positiv og negativ frasering for at begrænse svarsæts bias of agreement. Mødre, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive screenet ved hjælp af MSPSS-screeningsværktøjet 6 og 12 måneder efter tilmelding. Denne samlede score kan også beregnes som en gennemsnitlig score (divider med 12). For at beregne de gennemsnitlige subskala-scores:
Scoren er opdelt i:
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Omkostninger ved indlæggelse på kængurumoderpleje (KMC) afdeling
Tidsramme: Gennem KMC udskrivning på op til 8 uger
|
Offentlige midler brugt af regeringen til indlæggelse af en nyfødt på kænguru-moderplejeafdelingen (KMC) om dagen hentet fra regeringskilder.
Dette vil estimere den gennemsnitlige udgift pr. patient indlagt på KMC-afdelingen.
|
Gennem KMC udskrivning på op til 8 uger
|
|
Omkostninger ved genindlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: Gennem NICU udskrivning i op til 8 uger
|
Midler brugt af regeringen til genindlæggelse af en nyfødt på neonatal intensiv afdeling (NICU) om dagen, hentet fra offentlige kilder.
Dette vil estimere de gennemsnitlige omkostninger pr. patient indlagt på NICU.
|
Gennem NICU udskrivning i op til 8 uger
|
|
Omkostninger forbundet med hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Midler brugt af regeringen til genindlæggelse af et spædbarn på hospitalet om dagen hentet fra regeringskilder.
Dette vil estimere den gennemsnitlige pris pr. patient, der genindlægges på hospitalet.
|
12 måneder
|
|
Egne familieomkostninger forbundet med hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Midler brugt af familien i forbindelse med genindlæggelse af et spædbarn på hospitalet om dagen opnået fra mødreinterview.
Dette vil estimere de gennemsnitlige midler, som familien har brugt pr. patient genindlagt på hospitalet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- For tidlig fødsel
- Depression, postpartum
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Spædbarnspleje
- Børnepasning
- Patientpositionering
- Palliativ pleje
- Kænguru-moder-metoden
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB-300012872
- TTS-2404-65126 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
- 000544699 (Anden identifikator: UAB OSP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i den primære publikation, herunder demografiske karakteristika for mor, far og barn, basale psykosociale variable for mor og far, validerede scores for postpartal depression, randomiseret interventionsallokering, opfølgende mentale sundhedsresultater for mor og far, relevante neonatale kliniske variable indsamlet som en del af studiet, og neurodevelopmental screeningsdata for barnet.
Alle direkte identifikatorer vil blive fjernet. Indirekte identifikatorer vil blive kodet eller aggregeret for at minimere re-identifikationsrisikoen i overensstemmelse med etiske og regulatoriske krav i Zambia.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere, der indsender et videnskabeligt fornuftigt forskningsforslag, der er i overensstemmelse med den oprindelige studiemål og overholder etiske standarder.
Adgang vil kræve:
- Godkendelse af studiet's Data Access Committee
- Bevis for etisk godkendelse fra anmoderens institution
- Udførelse af en Data Use Agreement
- Enighed om ikke at forsøge deltager-reidentifikation
- Overholdelse af gældende zambiske databeskyttelsesregler og institutionelle politikker
Data vil blive delt via en sikker dataoverførselsplatform eller et kontrolleret-adgangsrepository.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .