Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opname op de afdeling Kangaroo Mother Care (KMC) en postpartumdepressie bij de moeder (KMC PPD)

14 september 2026 bijgewerkt door: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Toelating tot de Kangaroo Mother Care-afdeling en postpartumdepressie van de moeder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen of verlengde opname op de afdeling Kangaroo Mother Care (KMC) postpartumdepressie helpt voorkomen bij moeders van kinderen met een laag geboortegewicht in een omgeving met weinig middelen en van wie de pasgeborenen werden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU). ) meer dan standaardzorg KMC. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert langere KMC de incidentie van postpartumdepressie bij moeders van kinderen met een laag geboortegewicht in een omgeving met weinig middelen?
  • Verbetert langere KMC de neurologische ontwikkelingsresultaten van kinderen met een laag geboortegewicht op 6, 12 en 18 maanden in een omgeving met weinig middelen?
  • Wat zijn de belemmeringen voor het beoefenen van KMC bij kinderen met een laag geboortegewicht na ontslag uit het ziekenhuis in een omgeving met weinig middelen?
  • Wat is de prevalentie van vaderlijke depressie in een omgeving met weinig middelen?
  • Is het kosteneffectief om premature moeder-kind-duo’s op te nemen op de KMC-afdeling na ontslag uit de NICU?

Onderzoekers zullen (uitgebreide opname op de KMC-afdeling) vergelijken met (zorgstandaard KMC) om te zien of verlengde KMC de PPD verlaagt bij moeders van premature baby's in een omgeving met weinig middelen.

Deelnemers (baby's) zullen:

  • Op het moment van ontslag uit de NICU, als het klinisch stabiel is, verblijven ze < 2 dagen op de KMC-afdeling bij hun moeder, of blijven ze langer op de KMC-afdeling tot ze worden ontslagen.
  • Keer terug naar de kliniek tijdens routinematige vervolgbezoeken (na 2 weken en na 6-8 weken), waar moeders zullen worden gescreend op postpartumdepressie en vaders zullen worden gescreend op depressie.
  • Keer terug naar de kliniek voor neurologische screening op 6, 12 en 18 maanden, waar moeders zullen worden gescreend op postpartumdepressie en waargenomen sociale steun, en vaders zullen worden gescreend op depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel is om te bepalen of het starten van Kangaroo Mother Care (KMC) op de neonatale intensive care (NICU), gevolgd door opname op de KMC-afdeling voor voortgezette ondersteuning gedurende meer dan 2 dagen vóór ontslag naar huis, de postpartumdepressie (PPD) bij de moeder vermindert en andere nadelige gevolgen voor moeders en kinderen in omgevingen met weinig middelen. De centrale hypothese is dat NICU KMC plus opname van moeder-kind (te vroeg geboren) tweelingen op de KMC-afdeling na ontslag uit de NICU gedurende meer dan 2 dagen het risico op maternale PPD zal verminderen in vergelijking met NICU KMC gevolgd door opname van de moeder-kind-tweeling. maximaal 2 dagen naar de KMC-afdeling.

De doelstellingen van de studie zijn:

Doel 1: Het effect bepalen van opname van moeder-kind-duades op de KMC-afdeling na NICU gedurende meer dan 2 dagen op maternale PPD na 2 weken, 6-8 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Doel 2: Het effect bepalen van de opname van moeder-kind-duo's op de KMC-afdeling op de ontwikkelingsresultaten van het kind op de leeftijd van 6, 12 en 18 maanden.

Doel 3: Het karakteriseren van de haalbaarheid en barrières voor de introductie van KMC in het ziekenhuis en na ontslag.

Doel 4: Vaststellen van de prevalentie van vaderlijke depressie.

Doel 5: Het schatten van de kosten en effectiviteit van de opname van kinderen met een laag geboortegewicht op de KMC-afdeling:

  1. Schat de kosten vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en onderzoek de kostenfactoren van KMC- en NICU-zorg voor pasgeborenen met een laag geboortegewicht
  2. Beoordeel de eigen uitgaven van huishoudens als gevolg van de opname van kinderen met een laag geboortegewicht in het KMC en de NICU
  3. Schat de incrementele kosteneffectiviteit van screening op postpartumdepressie bij vrouwen met kinderen met een laag geboortegewicht die in het KMC worden opgenomen, vergeleken met de status quo

Studieopzet Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij pas bevallen vrouwen van wie de premature pasgeborenen zijn opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) met opname op de afdeling Kangaroo Mother Care (KMC) gedurende maximaal 2 dagen (controle) of met opname langer dan 2 dagen (interventie) naar de KMC-afdeling voorafgaand aan ontslag naar huis. Het onderzoek zal in totaal 1908 studiedeelnemers inschrijven uit beide onderzoeksarmen, afkomstig van 612 moeders (doel #1), 612 baby's (doel #2), 72 deelnemers aan diepte-interviews (doel #3) en 612 vaders (doel #3). #4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1908

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Werving
        • Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-DOEL #1-2 en #5

Moeders van pasgeborenen die:

1) Geboortegewicht tussen 1000-2000 gram 2) Opgenomen in het Women and Neonates Hospital-University Teaching Hospital Neonatal Intensive Care Unit (WNH-UTH NICU) (>48 uur) 3) Stabiele prematuren die in aanmerking komen voor voortgezette kangoeroemoederzorg (KMC) op de NICU of ontslag uit de NICU 4) 18+ jaar (moeder) 5) Woonachtig in Lusaka zonder de intentie om in de komende 12 maanden te verhuizen

  • DOEL #3

    1. Ouders (moeders en vaders) van wie de pasgeborene aan het onderzoek heeft deelgenomen
    2. Vertrouwd familielid of vriend van de moeder wiens pasgeboren baby aan het onderzoek deelneemt
    3. 18+ jaar oud

  • DOEL # 4:

    1. Vaders van wie de pasgeborene aan het onderzoek heeft deelgenomen
    2. 18+ jaar (vader)

Uitsluitingscriteria:

  • DOEL #1-2 en #5

    1. Moeders die in behandeling zijn voor depressie en/of angst
    2. Moeders die geen toestemming gaven

  • DOEL #3

    1) Familieleden van ouders die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

  • DOEL # 4:

    1. Vaders die in behandeling zijn voor depressie en/of angst
    2. Vaders die geen geïnformeerde toestemming gaven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
Gedragsmatig: Kangoeroemoederzorg (KMC) ondersteuning voor > 2 dagen
Opname op de afdeling kangoeroemoederzorg (KMC) met voortdurende ondersteuning van kangoeroemoederzorg, borstvoeding en zorg voor premature baby's gedurende meer dan 2 dagen voorafgaand aan ontslag naar huis
Andere namen:
  • Uitgebreide kangoeroemoederzorg (KMC)
Placebo-vergelijker: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
Gedragsmatig: Kangoeroemoederzorg (KMC) ondersteuning voor < 2 dagen
Opname op de afdeling kangoeroemoederzorg (KMC) met voortdurende ondersteuning van de zorg voor kangoeroemoeders, borstvoeding en zorg voor premature baby's gedurende minder dan 2 dagen voorafgaand aan ontslag naar huis
Andere namen:
  • Routinematige zorg voor kangoeroe-moeders (KMC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Tijdsspanne: 8 weeks
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren besteed aan het beoefenen van Kangaroo Mother Care (KMC) op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd in uren en minuten besteed aan het beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC) per dag door de moeder, verkregen door een interview met de moeder.
2 weken
Uren besteed aan het beoefenen van Kangaroo Mother Care (KMC) in de KMC-wijk
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd in uren en minuten besteed aan het beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC) per dag door de moeder, verkregen door een interview met de moeder.
2 weken
Uren besteed aan het beoefenen van Kangaroo Mother Care (KMC) thuis
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Tijd in uren en minuten besteed aan het beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC) per dag door de moeder, verkregen door een interview met de moeder.
2 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Tijdstip van start van de borstvoeding
Tijdsspanne: 2 weken
Tijd in uren en minuten na de bevalling, wanneer de baby voor het eerst borstvoeding krijgt
2 weken
Aantal maanden borstvoeding
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Aantal maanden waarin borstvoeding is gegeven door de moeder in een interview
8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Aantal belemmeringen voor het starten van kangoeroemoederzorg (KMC) in het geboorteziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen aan alle moeders worden gesteld om de barrières te bepalen die bijdragen aan de start van kangoeroemoederzorg (KMC) in het geboorteziekenhuis. De onderzoekers zullen moeders (n=24), vaders (n=24) en familieleden (n=24) inschrijven voor diepte-interviews (IDI's).
12 maanden
Aantal belemmeringen voor het starten van kangoeroemoederzorg (KMC) thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen aan alle moeders worden gesteld om de barrières te bepalen die bijdragen aan de start van kangoeroemoederzorg (KMC) thuis. De onderzoekers zullen moeders (n=24), vaders (n=24) en familieleden (n=24) inschrijven voor diepte-interviews (IDI's).
12 maanden
Gemiddelde beoordeling van de ontwikkeling van baby's/kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden

Score op de "Ages and Stages Questionnaire" (ASQ), verkregen door een interview met ontwikkelingsbeoordelingsinstrumenten voor ouders, die items scoren (Y = 10, Soms = 5, Nog niet = 0) op het gebied van communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en Persoonlijk-sociaal. De scores van items worden opgeteld en in een grafiek geplaatst die de grensscore aangeeft. Als de score boven de grens ligt, lijkt de ontwikkeling van het kind op schema te liggen; dichtbij de grens, kan leeractiviteiten aanbieden en monitoren; en onder de grenswaarde, wat verdere beoordeling vereist.

Cutoffs van zes maanden (communicatie 29,65; grove motoriek 22,25; fijne motoriek 25,14; probleemoplossing 27,72 en persoonlijk-sociaal 25,34); Cutoffs van 12 maanden (communicatie 15,64; brutomotoriek 21,49; fijne motoriek 34,50; probleemoplossing 27,32 en persoonlijk-sociaal 21,73); Cutoffs van 18 maanden (Communicatie 13.06; Grove motoriek 37.38; Fijne motoriek 34.32; Problemen oplossen 25.74 en Persoonlijk-sociaal 27.19).
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemiddeld gewicht in gram
Tijdsspanne: geboorte, tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gewicht in grammen, gewogen op een digitale weegschaal
geboorte, tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemiddelde lengte in centimeters (cm)
Tijdsspanne: geboorte, tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Lengte in centimeters, bovenkant van hoofd tot hiel, gemeten met papieren meetlint
geboorte, tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gemiddelde hoofdomtrek in centimeters (cm)
Tijdsspanne: geboorte, tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Hoofdomtrek in centimeters (cm), occipitaal-frontaal, gemeten met een papieren meetlint
geboorte, tot 8 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Percentage van alle oorzaken van neonatale sterfte binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Rapport van de neonatale vitale status binnen 28 dagen, verkregen tijdens een interview met de moeder
28 dagen
Percentage neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen
Verslag van de gezondheidsstatus van pasgeborenen, verkregen tijdens een interview met de moeder (bijv. neonatale sepsis, diarree, ademhalingsmoeilijkheden)
28 dagen
Percentage heropname van baby's in de instelling
Tijdsspanne: 18 maanden
Neonatale rehospitalisatie na eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld aan de hand van een interview met de moeder of documentatie van medische dossiers
18 maanden
Percentage kindersterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Documentatie of melding van kindersterfte, beoordeeld aan de hand van medische dossiers of een interview met de moeder
18 maanden
Percentage kindersterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
Rapport van morbiditeit bij kinderen, beoordeeld via een interview met de moeder (bijv. diarree, longontsteking, sepsis, luchtweginfecties)
18 maanden
Percentage vaccinatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden

Verslag van de naleving van de vereiste vaccinaties door het kind volgens de nationale richtlijnen in Zambia via een interview met de moeder -

Bacille Calmette-Guérin (BCG) - bij de geboorte Polio (oraal poliovirus 0, 1, 2, 3) - geboorte, 6, 10 en 14 weken Difterie, tetanus, kinkhoest (kinkhoest) of DTP, polio, hepatitis B en Haemophilus influenzae type b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - na 6, 10 en 14 weken Mazelen - na 9 en 18 maanden Rotavirus 1, 2 - na 6 en 14 weken Preumokokkenvaccin (PCV ) 1, 2 - na 6, 10 en 14 weken
12 maanden
Aantal belemmeringen voor het beoefenen van kangoeroemoederzorg (KMC()) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen worden gesteld om de barrières te bepalen die bijdragen aan het beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC) in het ziekenhuis. De onderzoekers zullen moeders (n=24), vaders (n=24) en familieleden (n=24) inschrijven voor diepte-interviews (IDI's).
12 maanden
Aantal facilitators voor het beoefenen van kangoeroemoederzorg (KMC) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen worden gesteld om te bepalen welke facilitators bijdragen aan het beoefenen van de kangoeroe-moederzorg (KMC)-initiatie in het ziekenhuis. De onderzoekers zullen moeders (n=24), vaders (n=24) en familieleden (n=24) inschrijven voor diepte-interviews (IDI's).
12 maanden
Aantal belemmeringen voor het beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC) thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen worden gesteld om de barrières te bepalen die bijdragen aan het thuis beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC). De onderzoekers zullen moeders (n=24), vaders (n=24) en familieleden (n=24) inschrijven voor diepte-interviews (IDI's).
12 maanden
Aantal facilitators voor het beoefenen van kangoeroemoederzorg (KMC) thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vooraf gedefinieerde reeks vragen aan alle moeders worden gesteld om te bepalen welke facilitators kunnen bijdragen aan het beoefenen van kangoeroe-moederzorg (KMC)-initiatie thuis. De onderzoekers zullen moeders (n=24), vaders (n=24) en familieleden (n=24) inschrijven voor diepte-interviews (IDI's).
12 maanden
Vader bracht dagelijks uren tijd door met zijn pasgeboren baby
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
De tijd (uren/minuten) die elke dag wordt besteed aan interactie met de pasgeborene/zuigeling, verkregen door een interview met de vader
8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Percentage moeders met een depressie
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een door patiënten afgenomen screeningsinstrument met negen vragen voor de beoordeling van depressie bij moeders en vaders. Omdat PHQ-9 herhaaldelijk kan worden gebruikt om depressieve symptomen bij dezelfde patiënt/deelnemer aan het onderzoek te monitoren, zal het tijdens het onderzoek op verschillende tijdstippen worden gebruikt. De ernstschaal is als volgt:

  1. Geen: 0-4
  2. Mild: 5-9
  3. Matig: 10-14
  4. Matig-ernstig: 15-19
  5. Ernstig: 20-27
2 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden
Percentage moeders met zelfgerapporteerde waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) is een hulpmiddel voor het screenen van waargenomen sociale steun van familie, vrienden en belangrijke anderen.] Het is een korte en gemakkelijk te volgen zelfrapportagemaatregel en bestaat uit twaalf vragen en een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens). Er wordt gebruik gemaakt van positieve en negatieve bewoordingen om de vooringenomenheid van de respons te beperken. Moeders die aan het onderzoek deelnemen, worden 6 en 12 maanden na inschrijving gescreend met behulp van de MSPSS-screeningstool. Deze totaalscore kan ook als gemiddelde score worden berekend (delen door 12). Om de gemiddelde subschaalscores te berekenen:

  • Significante andere subschaal: som de items 1, 2, 5 en 10 op en deel ze vervolgens door 4.
  • Familiesubschaal: som de items 3, 4, 8 en 11 op en deel ze vervolgens door 4.
  • Subschaal Vrienden: som de items 6, 7, 9 en 12 op en deel ze vervolgens door 4.

Scores zijn onderverdeeld in:

  1. Lage ondersteuning: 1 tot 2,9
  2. Matige ondersteuning: 3 tot 5
  3. Hoge ondersteuning: 5,1 tot 7
6 maanden, 12 maanden
Kosten van opname op de afdeling kangoeroemoederzorg (KMC).
Tijdsspanne: Via KMC-ontslag van maximaal 8 weken
Overheidsgelden uitgegeven door de overheid voor de opname van één pasgeborene op de kangoeroemoederzorgafdeling (KMC) per dag, verkregen uit overheidsbronnen. Hiermee wordt een schatting gemaakt van de gemiddelde kosten per patiënt die op de KMC-afdeling wordt opgenomen.
Via KMC-ontslag van maximaal 8 weken
Kosten van heropname op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: Via NICU-ontslag van maximaal 8 weken
Fondsen die door de overheid worden uitgegeven voor de heropname van één pasgeborene op de neonatale intensive care (NICU) per dag, verkregen uit overheidsbronnen. Hiermee worden de gemiddelde kosten geschat per patiënt die op de NICU wordt opgenomen.
Via NICU-ontslag van maximaal 8 weken
Kosten verbonden aan heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Geld dat door de overheid wordt uitgegeven voor de heropname van één kind in het ziekenhuis per dag, verkregen uit overheidsbronnen. Hiermee wordt een schatting gemaakt van de gemiddelde kosten per patiënt die opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
12 maanden
Eigen gezinskosten in verband met heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Fondsen uitgegeven door de familie in verband met de heropname van één kind in het ziekenhuis per dag, verkregen uit een interview met de moeder. Hiermee wordt een schatting gemaakt van het gemiddelde bedrag dat door de familie wordt uitgegeven per patiënt die opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen.
12 maanden
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Tijdsspanne: 2 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 6 months, 12 months
Percentage of fathers with postpartum depression
Tijdsspanne: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9. All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

University of Cincinnati
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB-300012872
  • TTS-2404-65126 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 000544699 (Andere identificatie: UAB OSP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in de primaire publicatie gerapporteerde resultaten, waaronder maternale, paternale en infantiele demografische kenmerken, baseline maternale en paternale psychosociale variabelen, gevalideerde postpartum depressiebeoordelingsscores, gerandomiseerde interventietoewijzing, follow-up maternale en paternale geestelijke gezondheidsuitkomsten, relevante neonatale klinische variabelen verzameld als onderdeel van de studie, en neurodevelopmentele screeningsgegevens van de zuigeling.

Alle directe identificatoren zullen worden verwijderd. Indirecte identificatoren zullen worden gecodeerd of geaggregeerd om het heridentificatierisico te minimaliseren in overeenstemming met ethische en regelgevende vereisten in Zambia.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zullen beschikbaar worden gesteld vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en blijven beschikbaar tot 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die een wetenschappelijk solide onderzoeksvoorstel indienen dat consistent is met de doelstellingen van de oorspronkelijke studie en voldoet aan ethische normen.

Toegang vereist:

  1. Goedkeuring door de Data Access Committee van de studie
  2. Bewijs van ethische goedkeuring van de instelling van de aanvrager
  3. Ondertekening van een Data Use Agreement
  4. Overeenkomst om niet te proberen deelnemers te heridentificeren
  5. Naleving van toepasselijke Zambiaanse gegevensbeschermingsregelgeving en institutionele beleidsregels

Gegevens zullen worden gedeeld via een veilig gegevensoverdrachtsplatform of een beheerd toegangsrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren