캥거루맘케어(KMC) 병동 및 산모 산후우울증 입원 (KMC PPD)
캥거루 산모 보호 병동 입원과 산모의 산후 우울증: 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 저자원 환경의 저체중 출생아 산모의 산후 우울증 예방에 캥거루 마더 케어(KMC) 병동 입원 연장이 도움이 되는지 알아보는 것입니다. ) KMC의 표준 치료 이상. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- KMC가 길어지면 자원이 부족한 환경에서 저체중 출생아를 둔 산모의 산후 우울증 발병률이 감소합니까?
- KMC를 연장하면 자원이 부족한 환경에서 6개월, 12개월, 18개월에 저체중 출생 영아의 신경 발달 결과가 향상됩니까?
- 자원이 부족한 환경에서 퇴원한 후 저체중 출생 영아에게 KMC를 시행하는 데 장애가 되는 것은 무엇입니까?
- 자원이 부족한 환경에서 아버지 우울증의 유병률은 얼마나 됩니까?
- NICU 퇴원 후 미숙아 엄마와 아기를 KMC 병동에 입원시키는 것이 비용 효과적인가요?
연구자들은 확장된 KMC가 자원이 부족한 환경에서 미숙아 산모의 PPD를 감소시키는지 확인하기 위해 (KMC 병동에 대한 확장된 입원)과 (KMC의 표준 치료)를 비교할 것입니다.
참가자(유아)는 다음을 수행합니다.
- NICU에서 퇴원할 때 임상적으로 안정되면 어머니와 함께 KMC 병동에서 2일 미만을 보내거나 퇴원할 때까지 KMC 병동에서 더 오랜 시간을 보내십시오.
- 정기적인 후속 방문(2주 및 6-8주)에 병원을 방문하여 산모는 산후 우울증 검사를 받고 아버지는 우울증 검사를 받습니다.
- 6개월, 12개월, 18개월에 신경발달 검사를 위해 클리닉에 다시 방문하여 산모는 산후 우울증과 인지된 사회적 지지에 대해 검사를 받고 아버지는 우울증에 대해 검사를 받습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가장 중요한 목표는 신생아 중환자실(NICU)에서 캥거루 엄마 케어(KMC)를 시작한 후 집으로 퇴원하기 전 2일 이상 지속적인 지원을 위해 KMC 병동에 입원하는 것이 산모의 산후 우울증(PPD)을 감소시키고 자원이 부족한 환경에서 발생하는 기타 산모 및 유아의 불리한 결과. 중심 가설은 NICU KMC와 2일 이상 NICU 퇴원 후 KMC 병동에 산모(미숙아) 쌍둥이 입원을 더하면 NICU KMC에 이어 산모-유아 쌍둥이 입원에 비해 산모 PPD 위험이 감소한다는 것입니다. 최대 2일 동안만 KMC 병동에 방문할 수 있습니다.
연구 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: NICU 이후 KMC 병동에 산모-영아가 2주, 6~8주, 6개월, 12개월에 산모 PPD에 2일 이상 입원하는 효과를 확인하는 것입니다.
목표 2: KMC 병동에 엄마와 아기가 함께 입원하는 것이 6개월, 12개월, 18개월 유아의 발달 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
목표 3: 병원 및 퇴원 후 KMC 활용에 대한 타당성과 장벽을 특성화합니다.
목표 4: 아버지 우울증의 유병률을 확인합니다.
목표 5: 저체중 출생아를 KMC 병동에 입원시키는 데 드는 비용과 효율성을 추정합니다.
- 의료 시스템 관점에서 비용을 추정하고 저체중 신생아를 위한 KMC 및 NICU 치료의 비용 동인을 탐색합니다.
- 저체중 출생아의 KMC 및 NICU 입원으로 인해 가구에서 발생한 본인부담금을 평가합니다.
- KMC에 입원한 저체중아 출산 여성의 산후우울증 선별검사의 증분 비용 효율성을 현 상태와 비교하여 추정합니다.
연구 설계 이 연구는 조산아가 신생아 중환자실(NICU)에 입원하여 최대 2일 동안 캥거루 마더 케어(KMC) 병동에 입원하거나(대조군) 입원한 새로 분만한 산모를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 퇴원하기 2일 이상 전에 KMC 병동에 방문(개입)해야 합니다. 이 연구에는 612명의 어머니(목표 #1), 612명의 유아(목표 #2), 심층 인터뷰 참가자 72명(목표 #3), 612명의 아버지(목표 #3)로부터 추출된 두 연구 부문에서 총 1908명의 연구 참가자가 등록됩니다. #4).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Albert Manasyan, MD, MPH
- 전화번호: +260976448994
- 이메일: albert.manasyan@cidrz.org
연구 연락처 백업
- 이름: J.Anitha Menon, MA, PhD
- 전화번호: +260977846116
- 이메일: AnithaMenon316@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아, 10101
- 모병
- Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
-
연락하다:
- Jyoti Lakhwani, MD
- 전화번호: 00260976247685
- 이메일: jyoti.lakhwani90@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-AIM #1-2 및 #5
다음과 같은 신생아부터 엄마까지:
1) 출생 체중 1000-2000gm 2) 여성 및 신생아 병원-대학 교육 병원 신생아 집중 치료실(WNH-UTH NICU)에 입원함(>48시간) 3) NICU에서 지속적인 캥거루 산모 관리(KMC)를 받을 수 있는 안정적인 조산아 또는 NICU 퇴원 4) 18세 이상(어머니) 5) 향후 12개월 이내에 이사할 의사가 없이 루사카에 거주함
목표 #3
- 신생아가 연구에 등록된 부모(어머니와 아버지)
- 신생아가 연구에 등록된 어머니의 신뢰할 수 있는 가족 또는 친구
- 18세 이상
목표 # 4:
- 신생아가 연구에 등록된 아버지
- 18세 이상(아버지)
제외 기준:
목표 #1-2 및 #5
- 우울증 및/또는 불안증 치료를 받고 있는 산모
- 동의하지 않은 엄마들
목표 #3
1) 연구 참여에 동의하지 않는 부모의 가족
목표 # 4:
- 우울증 및/또는 불안 치료를 받고 있는 아버지
- 사전 동의를 제공하지 않은 아버지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
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퇴원 전 2일 이상 캥거루 엄마 돌봄, 모유 수유, 조산아 돌봄에 대한 지속적인 지원을 받아 캥거루 엄마 돌봄(KMC) 병동에 입원
다른 이름들:
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위약 비교기: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
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퇴원 전 2일 이내에 캥거루 엄마 돌봄, 모유 수유, 조산아 돌봄에 대한 지속적인 지원을 받아 캥거루 엄마 돌봄(KMC) 병동에 입원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
기간: 8 weeks
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Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
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8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 집중 치료실(NICU)에서 캥거루 마더 케어(KMC)를 실습하는 데 소요된 시간
기간: 2주
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엄마와의 인터뷰를 통해 얻은 엄마가 하루에 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 실천하는 데 사용한 시간(시간 및 분)입니다.
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2주
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KMC병동에서 캥거루 마더케어(KMC)를 실천한 시간
기간: 2주
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엄마와의 인터뷰를 통해 얻은 엄마가 하루에 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 실천하는 데 사용한 시간(시간 및 분)입니다.
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2주
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집에서 캥거루 마더케어(KMC)를 실천한 시간
기간: 2주, 8주, 6개월, 12개월
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엄마와의 인터뷰를 통해 얻은 엄마가 하루에 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 실천하는 데 사용한 시간(시간 및 분)입니다.
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2주, 8주, 6개월, 12개월
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모유수유 시작 시기
기간: 2주
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분만 후 아기가 처음으로 젖을 먹기 위해 젖을 물게 되는 시간(시간, 분)
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2주
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모유수유 개월 수
기간: 8주, 6개월, 12개월
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인터뷰에서 엄마가 보고한 모유 수유 개월 수
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8주, 6개월, 12개월
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출산병원에서 캥거루 엄마 돌봄(KMC) 개시를 가로막는 장벽의 수
기간: 12개월
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출산 병원에서 캥거루 산모 관리(KMC)를 시작하는 데 영향을 미치는 장벽을 확인하기 위해 미리 정의된 일련의 질문을 모든 산모에게 물어볼 것입니다.
조사관은 심층 인터뷰(IDI)를 받기 위해 어머니(n=24), 아버지(n=24) 및 가족 구성원(n=24)을 등록합니다.
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12개월
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집에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC) 시작을 방해하는 장벽의 수
기간: 12개월
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집에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 시작하는 데 영향을 미치는 장벽을 확인하기 위해 미리 정의된 일련의 질문을 모든 엄마에게 물어볼 것입니다.
조사관은 심층 인터뷰(IDI)를 받기 위해 어머니(n=24), 아버지(n=24) 및 가족 구성원(n=24)을 등록합니다.
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12개월
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평균 영유아 발달 평가
기간: 6개월, 12개월, 18개월
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의사소통, 대운동, 미세 운동, 문제 해결 및 문제 해결 분야의 항목(Y = 10, 가끔 = 5, 아직 아님 = 0)을 평가하는 부모 발달 평가 도구와의 인터뷰를 통해 얻은 "연령 및 단계 설문지"(ASQ) 점수 개인-사회. 항목의 점수가 합산되어 컷오프 점수를 나타내는 그래프에 표시됩니다. 점수가 기준점보다 높으면 아동의 발달이 예정대로 진행되는 것으로 보입니다. 컷오프 근처에서는 학습 활동과 모니터링을 제공할 수 있습니다. 컷오프 미만이므로 추가 평가가 필요합니다. 6개월 컷오프(의사소통 29.65; 대근육 운동 22.25; 미세 운동 25.14; 문제 해결 27.72 및 개인-사회 25.34); 12개월 컷오프(의사소통 15.64; 대근육 운동 21.49; 미세 운동 34.50; 문제 해결 27.32 및 개인-사회 21.73); 18개월 컷오프(커뮤니케이션 13.06, 대근육 운동 37.38, 미세 운동 34.32, 문제 해결 25.74, 개인-사회 27.19). |
6개월, 12개월, 18개월
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평균 체중(그램)
기간: 출생부터 8주, 6개월, 12개월, 18개월까지
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그램 단위의 무게, 디지털 저울로 무게 측정
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출생부터 8주, 6개월, 12개월, 18개월까지
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평균 길이(cm)
기간: 출생부터 8주, 6개월, 12개월, 18개월까지
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종이 줄자로 측정한 머리 꼭대기부터 발뒤꿈치까지의 길이(센티미터)
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출생부터 8주, 6개월, 12개월, 18개월까지
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평균 머리 둘레(cm)
기간: 출생부터 8주, 6개월, 12개월, 18개월까지
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머리 둘레(cm), 후두-전두, 종이 줄자로 측정
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출생부터 8주, 6개월, 12개월, 18개월까지
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모든 원인의 28일 신생아 사망률
기간: 28일
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산모 면담을 통해 얻은 28일 이내 신생아 활력 상태 보고
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28일
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신생아 이환율
기간: 28일
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산모 면담에서 얻은 신생아 건강 상태 보고서(예: 신생아 패혈증, 설사, 호흡 곤란)
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28일
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시설에 재입원한 유아의 비율
기간: 18개월
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병원에서 처음 퇴원한 후 신생아 재입원은 산모 면담 또는 의료 기록 문서로 평가됨
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18개월
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영아 사망률
기간: 18개월
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의료 기록이나 산모 면담을 통해 평가된 영아 사망에 대한 문서화 또는 보고
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18개월
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유아 이환율
기간: 18개월
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산모 면담을 통해 평가된 유아 이환율 보고(예: 설사, 폐렴, 패혈증, 호흡기 감염)
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18개월
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백신 준수율
기간: 12개월
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산모 인터뷰를 통해 잠비아 국가 지침에 따라 유아의 필수 예방접종 준수 여부 보고 - Bacille Calmette-Guérin(BCG) - 출생 시 소아마비(구강 소아마비 바이러스 0, 1, 2, 3) - 출생, 6, 10, 14주 디프테리아, 파상풍, 백일해(백일해) 또는 DTP, 소아마비, B형 간염 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) - DPT-HepB-HiiB(1, 2, 3) - 6, 10, 14주차 홍역 - 9개월 및 18개월차 로타바이러스 1, 2 - 6주 및 14주차 Preumococcal Vaccine (PCV) ) 1, 2 - 6, 10, 14주차 |
12개월
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병원에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC()) 실천을 가로막는 장애 수
기간: 12개월
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병원에서 캥거루 엄마 돌봄(KMC) 개시를 실천하는 데 영향을 미치는 장벽을 결정하기 위해 미리 정의된 일련의 질문이 요청됩니다.
조사관은 심층 인터뷰(IDI)를 받기 위해 어머니(n=24), 아버지(n=24) 및 가족 구성원(n=24)을 등록합니다.
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12개월
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병원에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 실천하는 촉진자 수
기간: 12개월
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병원에서 캥거루 엄마 돌봄(KMC) 개시를 실천하는 데 기여하는 촉진자를 결정하기 위해 미리 정의된 일련의 질문을 받게 됩니다.
조사관은 심층 인터뷰(IDI)를 받기 위해 어머니(n=24), 아버지(n=24) 및 가족 구성원(n=24)을 등록합니다.
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12개월
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집에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 실천하는 데 방해가 되는 장애물의 수
기간: 12개월
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집에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC) 시작을 실천하는 데 영향을 미치는 장벽을 결정하기 위해 미리 정의된 일련의 질문을 받게 됩니다.
조사관은 심층 인터뷰(IDI)를 받기 위해 어머니(n=24), 아버지(n=24) 및 가족 구성원(n=24)을 등록합니다.
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12개월
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가정에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC)를 실천하는 촉진자 수
기간: 12개월
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집에서 캥거루 엄마 돌보기(KMC) 시작을 실천하는 데 기여하는 촉진자를 결정하기 위해 미리 정의된 일련의 질문이 모든 엄마에게 질문됩니다.
조사관은 심층 인터뷰(IDI)를 받기 위해 어머니(n=24), 아버지(n=24) 및 가족 구성원(n=24)을 등록합니다.
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12개월
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아버지가 매일 신생아와 함께 보내는 시간
기간: 8주, 6개월, 12개월
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아버지와의 인터뷰를 통해 얻은 매일 신생아/유아와 상호작용하는 데 소요된 시간(시간/분)
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8주, 6개월, 12개월
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우울증을 앓고 있는 산모의 비율
기간: 2주, 8주, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 어머니와 아버지의 우울증을 평가하기 위해 환자가 관리하는 9개의 질문으로 구성된 선별 도구입니다. PHQ-9는 동일한 환자/연구 참가자의 우울 증상을 모니터링하기 위해 반복적으로 사용될 수 있으므로 연구 전반에 걸쳐 서로 다른 시점에 사용될 것입니다. 심각도 척도는 다음과 같습니다.
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2주, 8주, 6개월, 12개월
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스스로 보고한 사회적 지지를 인지하고 있는 어머니의 비율
기간: 6개월, 12개월
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다차원적 사회적 지지 척도(MSPSS)는 가족, 친구, 기타 연인으로부터 인지된 사회적 지지를 선별하기 위한 도구입니다.] 간단하고 따라하기 쉬운 자가 보고 척도인 이 도구는 5점 Likert 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)를 사용하는 12개의 질문으로 구성된 도구입니다. 이는 긍정적인 표현과 부정적인 표현을 사용하여 동의에 대한 응답 세트 편향을 제한합니다. 연구에 등록한 어머니는 등록 후 6개월 및 12개월에 MSPSS 검사 도구를 사용하여 검사를 받게 됩니다. 이 총점은 평균 점수(12로 나눔)로도 계산할 수 있습니다. 평균 하위 척도 점수를 계산하려면:
점수는 다음과 같이 나뉩니다.
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6개월, 12개월
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캥거루맘케어(KMC)병동 입원비
기간: KMC 퇴원을 통해 최대 8주간
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정부 출처에서 얻은 하루에 한 명의 신생아를 캥거루 산모 보호(KMC) 병동에 입원시키기 위해 정부가 지출하는 정부 자금입니다.
이는 KMC 병동에 입원한 환자당 평균 비용을 추정합니다.
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KMC 퇴원을 통해 최대 8주간
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신생아 집중치료실(NICU) 재입원 비용
기간: 최대 8주간의 NICU 퇴원을 통해
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하루에 한 명의 신생아를 신생아 중환자실(NICU)에 재입원시키기 위해 정부가 정부 출처로부터 확보한 자금입니다.
이는 NICU에 입원한 환자당 평균 비용을 추정합니다.
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최대 8주간의 NICU 퇴원을 통해
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병원 재입원과 관련된 비용
기간: 12개월
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하루에 한 명의 유아를 병원에 재입원시키기 위해 정부가 정부 출처로부터 얻은 자금을 지출합니다.
이를 통해 병원에 재입원한 환자당 평균 비용을 추정할 수 있습니다.
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12개월
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병원 재입원과 관련된 가족 본인 부담 비용
기간: 12개월
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산모 면담을 통해 얻은 하루 한 명의 유아를 병원에 재입원시키는 데 가족이 지출한 자금입니다.
이를 통해 병원에 재입원한 환자당 가족이 지출한 평균 자금을 추정할 수 있습니다.
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12개월
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Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
기간: 2 weeks, 6 months, 12 months
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Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
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2 weeks, 6 months, 12 months
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Percentage of fathers with postpartum depression
기간: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
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Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9.
All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
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2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAB-300012872
- TTS-2404-65126 (기타 보조금/기금 번호: Grand Challenges Canada)
- 000544699 (기타 식별자: UAB OSP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
주요 출판물에서 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터로, 모성, 부성 및 영아 인구 통계학적 특성, 기초 모성 및 부성 심리사회적 변수, 검증된 산후 우울증 평가 점수, 무작위 중재 할당, 추적 모성 및 부성 정신 건강 결과, 연구의 일부로 수집된 관련 신생아 임상 변수 및 영아의 신경 발달 선별 데이터를 포함합니다.
모든 직접 식별자는 제거됩니다. 간접 식별자는 잠비아의 윤리 및 규제 요구 사항에 따라 재식별 위험을 최소화하기 위해 코딩되거나 집계됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 원 연구의 목표와 윤리적 기준에 부합하는 과학적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다.
접근에는 다음이 필요합니다:
- 연구의 데이터 접근 위원회 승인
- 요청 기관의 윤리 승인 증빙
- 데이터 사용 계약 체결
- 참가자 재식별 시도 금지 동의
- 해당 잠비아 데이터 보호 규정 및 기관 정책 준수
데이터는 보안 데이터 전송 플랫폼 또는 접근 통제 저장소를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .