Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opptak til Kangaroo Mother Care (KMC) avdeling og fødselsdepresjon (KMC PPD)

14. september 2026 oppdatert av: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Opptak til Kangaroo Mother Care Ward og Maternal Postpartum Depression: A Randomized Controlled Trial

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om utvidet innleggelse til Kangaroo Mother Care (KMC)-avdelingen bidrar til å forhindre fødselsdepresjon hos mødre til spedbarn med lav fødselsvekt i en ressurssvak setting hvis nyfødte ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ) mer enn standard KMC. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer lengre KMC forekomsten av fødselsdepresjon hos mødre til spedbarn med lav fødselsvekt i en ressurssvak setting?
  • Forbedrer lengre KMC nevroutviklingsresultater hos spedbarn med lav fødselsvekt ved 6, 12 og 18 måneder i en setting med lite ressurser?
  • Hva er hindringene for å praktisere KMC hos spedbarn med lav fødselsvekt etter utskrivning fra sykehus i en miljø med lite ressurser?
  • Hva er utbredelsen av farsdepresjon i en setting med lite ressurser?
  • Er det kostnadseffektivt å legge inn premature mor-spedbarnsdyader på KMC-avdelingen etter utskrivning av NICU?

Forskere vil sammenligne (forlenget innleggelse til KMC-avdelingen) med (standardbehandling KMC) for å se om utvidet KMC reduserer PPD hos mødre til premature spedbarn i lavressursmiljøer.

Deltakere (spedbarn) vil:

  • Ved utskrivning fra NICU, når klinisk stabil, tilbringe enten < 2 dager på KMC-avdelingen med sine mødre eller tilbringe lengre tid på KMC-avdelingen frem til utskrivning.
  • Retur til klinikken ved rutinemessige oppfølgingsbesøk (ved 2 uker og ved 6-8 uker) hvor mødre skal screenes for fødselsdepresjon og fedre screenes for depresjon.
  • Gå tilbake til klinikken for nevroutviklingsscreening ved 6, 12 og 18 måneder hvor mødre vil bli screenet for fødselsdepresjon og opplevd sosial støtte og fedre vil bli screenet for depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å finne ut om igangsetting av Kangaroo Mother Care (KMC) ved neonatal intensivavdeling (NICU) etterfulgt av innleggelse til KMC-avdelingen for fortsatt støtte i mer enn 2 dager før utskrivning hjemme reduserer mors fødselsdepresjon (PPD) og andre uheldige utfall for mor og spedbarn i miljøer med lite ressurser. Den sentrale hypotesen er at NICU KMC pluss innleggelse av mor-spedbarn (premature) dyader til KMC-avdelingen etter NICU-utskrivning i mer enn 2 dager vil redusere risikoen for maternell PPD sammenlignet med NICU KMC etterfulgt av innleggelse av mor-spedbarns-dyaden kun til KMC-avdelingen i inntil 2 dager.

Studiemålene er:

Mål 1: Å bestemme effekten av innleggelse av mor-spedbarn-dyader på KMC-avdelingen etter NICU i mer enn 2 dager på mors PPD etter 2 uker, 6-8 uker, 6 måneder og 12 måneder.

Mål 2: Å bestemme effekten av innleggelse av mor-barn-dyader på KMC-avdelingen på spedbarns utviklingsresultater ved 6-, 12- og 18 måneders alder.

Mål 3: Å karakterisere gjennomførbarhet og barrierer for opptak av KMC ved sykehuset og etter utskrivning.

Mål 4: Å bestemme utbredelsen av farsdepresjon.

Mål 5: Å estimere kostnadene og effektiviteten ved innleggelse av spedbarn med lav fødselsvekt på KMC-avdelingen:

  1. Estimer kostnadene fra et helsesystemperspektiv og utforsk kostnadsdriverne for KMC- og NICU-pleie for nyfødte med lav fødselsvekt
  2. Vurdere utgifter påløpt av husholdninger på grunn av innleggelse av spedbarn med lav fødselsvekt til KMC og NICU
  3. Estimer den inkrementelle kostnadseffektiviteten av screening for fødselsdepresjon blant kvinner med spedbarn med lav fødselsvekt innlagt på KMC sammenlignet med status quo

Studiedesign Denne studien er en randomisert kontrollert studie av nyfødte kvinner hvis premature nyfødte har vært innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) med innleggelse på Kangaroo Mother Care (KMC) avdeling i opptil 2 dager (kontroll) eller med innleggelse til KMC-avdelingen i mer enn 2 dager (intervensjon) før utskrivning hjem. Studien vil registrere totalt 1908 studiedeltakere fra begge studiearmene fra 612 mødre (mål nr. 1), 612 spedbarn (mål nr. 2), 72 deltakere for dybdeintervjuer (mål nr. 3) og 612 fedre (mål nr. #4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1908

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekruttering
        • Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-SIKTE #1-2 og #5

Mødre til nyfødte som er:

1) Fødselsvekt mellom 1000-2000gm 2) Innlagt på sykehuset for kvinner og nyfødte og universitetsundervisningssykehuset neonatal intensivavdeling (WNH-UTH NICU) (>48 timer) 3) Stabil prematur kvalifisert for fortsatt kenguru mor omsorg (KMC) i NICU eller NICU-utskrivning 4) 18+ år (mor) 5) Bosatt i Lusaka uten planer om å flytte i løpet av de kommende 12 månedene

  • MÅL #3

    1. Foreldre (mødre og fedre) hvis nyfødte har blitt registrert i studien
    2. Pålitelig familiemedlem eller venn av moren hvis nyfødte er registrert i studien
    3. 18+ år

  • MÅL #4:

    1. Fedre hvis nyfødte har blitt registrert i studien
    2. 18+ år (far)

Ekskluderingskriterier:

  • MÅL #1-2 og #5

    1. Mødre som er på behandling for depresjon og/eller angst
    2. Mødre som ikke samtykket

  • MÅL #3

    1) Familiemedlemmer til foreldre som ikke samtykker til studiedeltakelse

  • MÅL #4:

    1. Fedre som er på behandling for depresjon og/eller angst
    2. Fedre som ikke ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
Atferdsmessig: Støtte for kenguru mor omsorg (KMC) i > 2 dager
Innleggelse til kenguru mor omsorg (KMC) avdeling med fortsatt støtte fra kenguru mor omsorg, amming og premature spedbarn omsorg i mer enn 2 dager før utskrivelse hjemme
Andre navn:
  • Utvidet kenguru mor omsorg (KMC)
Placebo komparator: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
Atferdsmessig: Kanguru mor omsorg (KMC) støtte i < 2 dager
Innleggelse til kenguru mor omsorg (KMC) avdeling med fortsatt støtte fra kenguru mor omsorg, amming og premature spedbarn omsorg i mindre enn 2 dager før utskrivning hjemme
Andre navn:
  • Rutinemessig kengurumorsomsorg (KMC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Tidsramme: 8 weeks
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer brukt på å praktisere Kangaroo Mother Care (KMC) på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: 2 uker
Tid i timer og minutter brukt på å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) per dag av mor innhentet ved intervju med mor.
2 uker
Timer brukt på å praktisere Kangaroo Mother Care (KMC) i KMC-avdelingen
Tidsramme: 2 uker
Tid i timer og minutter brukt på å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) per dag av mor innhentet ved intervju med mor.
2 uker
Timer brukt på å praktisere Kangaroo Mother Care (KMC) hjemme
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tid i timer og minutter brukt på å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) per dag av mor innhentet ved intervju med mor.
2 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tidspunkt for oppstart av amming
Tidsramme: 2 uker
Tid i timer og minutter etter fødselen, når spedbarnet først ammes for mating
2 uker
Antall måneder amming
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Antall måneder med eventuell amming rapportert av mor i et intervju
8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Antall barrierer for oppstart av kenguru mor omsorg (KMC) ved fødselssykehuset
Tidsramme: 12 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle mødrene for å finne ut hvilke barrierer som bidrar til oppstart av kengurumorsomsorg (KMC) ved fødselssykehuset. Etterforskerne vil registrere mødre (n=24), fedre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) for å gjennomgå dybdeintervjuer (IDI).
12 måneder
Antall barrierer for igangsetting av kenguru mor omsorg (KMC) hjemme
Tidsramme: 12 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle mødrene for å finne ut hvilke barrierer som bidrar til oppstart av kengurumorsomsorg (KMC) hjemme. Etterforskerne vil registrere mødre (n=24), fedre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) for å gjennomgå dybdeintervjuer (IDI).
12 måneder
Gjennomsnittlig utviklingsvurdering for spedbarn/barn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Poengsum på "Alder og stadier spørreskjema" (ASQ) oppnådd ved intervju med foreldreutviklingsvurderingsverktøy som scorer elementer (Y = 10, Noen ganger = 5, Ikke ennå = 0) innen kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og Personlig-sosial. Poengsummen for elementer summeres og plasseres på en graf som indikerer cut-off poengsum. Hvis poengsummen er over grensen, ser barnets utvikling ut til å være i rute; nær cutoff, kan gi læringsaktiviteter og overvåke; og under grenseverdien, som krever ytterligere vurdering.

6-måneders cutoffs (kommunikasjon 29.65; bruttomotorisk 22.25; finmotorisk 25.14; problemløsning 27.72 og personlig-sosial 25.34); 12-måneders cutoffs (kommunikasjon 15.64; bruttomotorisk 21.49; finmotorisk 34.50; problemløsning 27.32 og personlig-sosial 21.73); 18-måneders cutoffs (Kommunikasjon 13.06; Bruttomotorisk 37.38; Finmotorisk 34.32; Problemløsning 25.74 og Personlig-sosial 27.19).
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig vekt i gram
Tidsramme: fødsel, inntil 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vekt i gram, veid på digital vekt
fødsel, inntil 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig lengde i centimeter (cm)
Tidsramme: fødsel, inntil 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Lengde i centimeter, topp av hode til hæl, målt med papirmålebånd
fødsel, inntil 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gjennomsnittlig hodeomkrets i centimeter (cm)
Tidsramme: fødsel, inntil 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Hodeomkrets i centimeter (cm), occipital-frontal, målt med papirmålebånd
fødsel, inntil 8 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Andel av alle forårsaker 28-dagers neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Rapport om neonatal vitalstatus innen 28 dager, innhentet i morsintervju
28 dager
Prosentandel av neonatal sykelighet
Tidsramme: 28 dager
Rapport om neonatal helsestatus, innhentet i morsintervju (f.eks. neonatal sepsis, diaré, pustevansker)
28 dager
Andel reinnleggelse for spedbarn i anlegget
Tidsramme: 18 måneder
Neonatal rehospitalisering etter første utskrivning fra sykehuset vurdert ved morsintervju eller journaldokumentasjon
18 måneder
Andel spedbarnsdødelighet
Tidsramme: 18 måneder
Dokumentasjon av eller melding om spedbarnsdød, vurdert gjennom journal eller morsintervju
18 måneder
Prosentandel av spedbarnssykelighet
Tidsramme: 18 måneder
Rapport om spedbarnssykelighet, vurdert gjennom morsintervju (f.eks. diaré, lungebetennelse, sepsis, luftveisinfeksjoner)
18 måneder
Prosentandel av vaksinetilslutning
Tidsramme: 12 måneder

Rapport om spedbarns overholdelse av de nødvendige vaksinasjonene i henhold til nasjonale retningslinjer i Zambia gjennom morsintervju -

Bacille Calmette-Guérin (BCG) - ved fødselen Polio (Oral Polio Virus 0, 1, 2, 3) - fødsel, 6, 10 og 14 uker Difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis) eller DTP, polio, hepatitt B og Haemophilus influenzae type b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - ved 6, 10 og 14 uker Meslinger - ved 9 og 18 måneder Rotavirus 1, 2 - ved 6 og 14 uker Preumokokkvaksine (PCV) ) 1, 2 - ved 6, 10 og 14 uker
12 måneder
Antall barrierer for å praktisere kengurumorsomsorg (KMC() på sykehuset
Tidsramme: 12 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt for å bestemme barrierene som bidrar til å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) initiering på sykehuset. Etterforskerne vil registrere mødre (n=24), fedre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) for å gjennomgå dybdeintervjuer (IDI).
12 måneder
Antall tilretteleggere for å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) på sykehuset
Tidsramme: 12 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt for å finne fasilitatorene som bidrar til å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) initiering på sykehuset. Etterforskerne vil registrere mødre (n=24), fedre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) for å gjennomgå dybdeintervjuer (IDI).
12 måneder
Antall barrierer for å praktisere kengurumorsomsorg (KMC) hjemme
Tidsramme: 12 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt for å bestemme barrierene som bidrar til å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) initiering hjemme. Etterforskerne vil registrere mødre (n=24), fedre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) for å gjennomgå dybdeintervjuer (IDI).
12 måneder
Antall tilretteleggere for å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) hjemme
Tidsramme: 12 måneder
Et forhåndsdefinert sett med spørsmål vil bli stilt til alle mødrene for å finne fasilitatorene som bidrar til å praktisere kenguru mor omsorg (KMC) initiering hjemme. Etterforskerne vil registrere mødre (n=24), fedre (n=24) og familiemedlemmer (n=24) for å gjennomgå dybdeintervjuer (IDI).
12 måneder
Timer med tid far tilbrakte med nyfødt daglig
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tid (timer/minutter) brukt på samhandling med det nyfødte/spedbarnet hver dag oppnådd ved intervju med far
8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Andel mødre med depresjon
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-spørsmål pasientadministrert screeningverktøy for vurdering av depresjon blant mødre og fedre. Siden PHQ-9 kan brukes gjentatte ganger for å overvåke depressive symptomer hos samme pasient/studiedeltaker, vil den bli brukt på forskjellige tidspunkt gjennom hele studien. Alvorlighetsskalaen er som følger:

  1. Ingen: 0-4
  2. Mild: 5-9
  3. Moderat: 10-14
  4. Moderat-alvorlig: 15-19
  5. Alvorlig: 20-27
2 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder
Andel mødre med selvrapportert opplevd sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder

Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et verktøy for screening av opplevd sosial støtte fra familie, venner og betydelige andre.] Det, et kort og lett å følge selvrapporteringstiltak, er et verktøy med 12 spørsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 5 = helt enig). Den bruker positive og negative fraseringer for å begrense svarsettets bias of agreement. Mødre som er registrert i studien vil bli screenet ved hjelp av MSPSS-screeningsverktøyet 6 og 12 måneder etter påmelding. Denne totale poengsummen kan også beregnes som en gjennomsnittlig poengsum (del med 12). For å beregne gjennomsnittlig poengsum for underskala:

  • Betydelig annen underskala: Sum over elementene 1, 2, 5 og 10, del deretter på 4.
  • Familieunderskala: Sum over elementene 3, 4, 8 og 11, del deretter på 4.
  • Friends Subscale: Sum over elementene 6, 7, 9 og 12, del deretter på 4.

Poengsum er delt inn i:

  1. Lav støtte: 1 til 2,9
  2. Moderat støtte: 3 til 5
  3. Høy støtte: 5,1 til 7
6 måneder, 12 måneder
Kostnader ved innleggelse til kenguru mor omsorg (KMC) avdeling
Tidsramme: Gjennom KMC utskrivning på inntil 8 uker
Statlige midler brukt av myndighetene for innleggelse av en nyfødt til kenguru mor omsorgsavdelingen (KMC) per dag hentet fra offentlige kilder. Dette vil estimere gjennomsnittlig kostnad per pasient innlagt på KMC-avdelingen.
Gjennom KMC utskrivning på inntil 8 uker
Kostnader ved reinnleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: Gjennom NICU utskrivning i opptil 8 uker
Midler brukt av myndighetene for reinnleggelse av en nyfødt til neonatal intensivavdeling (NICU) per dag hentet fra offentlige kilder. Dette vil estimere gjennomsnittlig kostnad per pasient innlagt på NICU.
Gjennom NICU utskrivning i opptil 8 uker
Kostnad forbundet med reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Midler brukt av myndighetene for reinnleggelse av ett spedbarn på sykehuset per dag hentet fra offentlige kilder. Dette vil anslå gjennomsnittlig kostnad per pasient reinnlagt på sykehuset.
12 måneder
Egne familiekostnader knyttet til reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Midler brukt av familien knyttet til reinnleggelse av ett spedbarn på sykehuset per dag hentet fra morsintervju. Dette vil estimere gjennomsnittlig midler brukt av familien per pasient reinnlagt på sykehuset.
12 måneder
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Tidsramme: 2 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 6 months, 12 months
Percentage of fathers with postpartum depression
Tidsramme: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9. All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAB-300012872
  • TTS-2404-65126 (Annet stipend/finansieringsnummer: Grand Challenges Canada)
  • 000544699 (Annen identifikator: UAB OSP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den primære publikasjonen, inkludert demografiske kjennetegn for mor, far og spedbarn, utgangspunkt for mors og fars psykososiale variabler, validerte skårer for postpartal depresjonsvurdering, randomisert intervensjontildeling, oppfølgingsresultater for mors og fars psykiske helse, relevante neonatal kliniske variabler samlet inn som del av studien, og nevro-utviklingsmessige screeningdata for spedbarnet.

Alle direkte identifikatorer vil bli fjernet. Indirekte identifikatorer vil bli kodet eller aggregert for å minimere re-identifiseringsrisiko i henhold til etiske og regulatoriske krav i Zambia.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelig i opptil 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som sender inn et vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag som er i samsvar med målene for den opprinnelige studien og overholder etiske standarder.

Tilgang vil kreve:

  1. Godkjenning av studiens Data Access Committee
  2. Bevis på etisk godkjenning fra søkerens institusjon
  3. Signering av en Data Use Agreement
  4. Avtale om ikke å forsøke å re-identifisere deltakere
  5. Overholdelse av gjeldende zambiske databeskyttelsesregelverk og institusjonelle retningslinjer

Data vil bli delt gjennom en sikker dataoverføringsplattform eller et kontrollert tilgangsarkiv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere