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Ricovero nel reparto di Kangaroo Mother Care (KMC) e depressione materna postpartum (KMC PPD)

18 giugno 2026 aggiornato da: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Ricovero nel reparto Kangaroo Mother Care e depressione materna postpartum: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di scoprire se il ricovero prolungato nel reparto Kangaroo Mother Care (KMC) aiuta a prevenire la depressione postpartum nelle madri di neonati con basso peso alla nascita in un contesto con poche risorse i cui neonati sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). ) più dello standard di cura KMC. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Una KMC più lunga diminuisce l’incidenza della depressione postpartum nelle madri di bambini con basso peso alla nascita in un contesto con scarse risorse?
  • Una KMC più lunga migliora i risultati dello sviluppo neurologico dei neonati con basso peso alla nascita a 6, 12 e 18 mesi in un contesto con poche risorse?
  • Quali sono gli ostacoli alla pratica della KMC nei neonati con basso peso alla nascita dopo la dimissione ospedaliera in un contesto con scarse risorse?
  • Qual è la prevalenza della depressione paterna in un contesto con scarse risorse?
  • È conveniente ricoverare coppie madre-bambino pretermine nel reparto KMC dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale?

I ricercatori confronteranno (ricovero prolungato nel reparto KMC) con (KMC standard di cura) per vedere se il KMC esteso riduce la PPD nelle madri di neonati prematuri in contesti con scarse risorse.

I partecipanti (neonati) dovranno:

  • Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, quando clinicamente stabile, trascorrere < 2 giorni nel reparto KMC con le madri o trascorrere più tempo nel reparto KMC fino alla dimissione.
  • Ritorno in clinica alle visite di follow-up di routine (a 2 settimane e a 6-8 settimane) dove le madri saranno sottoposte a screening per la depressione postpartum e i padri saranno sottoposti a screening per la depressione.
  • Ritorno in clinica per lo screening dello sviluppo neurologico a 6, 12 e 18 mesi, dove le madri saranno sottoposte a screening per la depressione postpartum e il supporto sociale percepito e i padri saranno sottoposti a screening per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è determinare se l'avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) seguito dal ricovero nel reparto KMC per un supporto continuo per più di 2 giorni prima della dimissione a casa riduca la depressione materna postpartum (PPD) e altri esiti avversi materni e infantili in contesti con scarse risorse. L'ipotesi centrale è che la KMC della NICU più l'ammissione di diadi madre-bambino (pretermine) al reparto KMC dopo la dimissione dalla NICU per più di 2 giorni ridurrà il rischio di PPD materna rispetto alla KMC della NICU seguita dall'ammissione della diade madre-bambino al reparto KMC solo per un massimo di 2 giorni.

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: determinare l'effetto dell'ammissione di diadi madre-bambino nel reparto KMC dopo terapia intensiva neonatale per più di 2 giorni sulla PPD materna a 2 settimane, 6-8 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

Obiettivo 2: determinare l'effetto dell'ammissione di diadi madre-bambino nel reparto KMC sugli esiti dello sviluppo del bambino a 6, 12 e 18 mesi di età.

Obiettivo 3: Caratterizzare la fattibilità e gli ostacoli all'adozione della KMC in ospedale e dopo la dimissione.

Obiettivo 4: Determinare la prevalenza della depressione paterna.

Obiettivo 5: stimare il costo e l’efficacia dell’ammissione di neonati con basso peso alla nascita nel reparto KMC:

  1. Stimare i costi dal punto di vista dei sistemi sanitari ed esplorare i fattori di costo delle cure KMC e NICU per i neonati con basso peso alla nascita
  2. Valutare le spese vive sostenute dalle famiglie a causa del ricovero di neonati con basso peso alla nascita al KMC e alla terapia intensiva neonatale
  3. Stimare il rapporto costo-efficacia incrementale dello screening per la depressione postpartum tra le donne con bambini con basso peso alla nascita ricoverati al KMC rispetto allo status quo

Disegno dello studio Questo studio è uno studio randomizzato e controllato su donne appena partorite i cui neonati prematuri sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con ricovero nel reparto Kangaroo Mother Care (KMC) per un massimo di 2 giorni (controllo) o con ricovero al reparto KMC per più di 2 giorni (intervento) prima della dimissione a casa. Lo studio arruolerà un totale di 1908 partecipanti da entrambi i bracci di studio selezionati da 612 madri (obiettivo n. 1), 612 bambini (obiettivo n. 2), 72 partecipanti per interviste approfondite (obiettivo n. 3) e 612 padri (obiettivo n. #4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1908

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Reclutamento
        • Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-OBIETTIVO n. 1-2 e n. 5

Madri di neonati che sono:

1) Peso alla nascita compreso tra 1.000 e 2.000 grammi 2) Ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale per donne e neonati-ospedale universitario universitario (NICU WNH-UTH) (>48 ore) 3) Prematuro stabile idoneo a continuare la terapia kangaroo mother (KMC) in terapia intensiva neonatale o dimissione dalla terapia intensiva neonatale 4) maggiore di 18 anni (madre) 5) residente a Lusaka senza intenzione di trasferirsi nei prossimi 12 mesi

  • OBIETTIVO N.3

    1. Genitori (madri e padri) il cui neonato è stato arruolato nello studio
    2. Familiare o amico fidato della madre il cui neonato è arruolato nello studio
    3. 18+ anni di età

  • OBIETTIVO n.4:

    1. Padri il cui neonato è stato arruolato nello studio
    2. 18+ anni (padre)

Criteri di esclusione:

  • OBIETTIVO n. 1-2 e n. 5

    1. Madri in cura per depressione e/o ansia
    2. Madri che non hanno acconsentito

  • OBIETTIVO N.3

    1) Familiari dei genitori che non acconsentono alla partecipazione allo studio

  • OBIETTIVO n.4:

    1. Padri in cura per depressione e/o ansia
    2. Padri che non hanno fornito il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricovero al reparto Kangaroo Mother Care (KMC) per > 2 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), le madri pretermine e i loro bambini verranno dimessi in un reparto ospedaliero di kangaroo mother care (KMC) per più di 2 giorni per il supporto continuo.
Comportamentale: Supporto Kangaroo Mother Care (KMC) per > 2 giorni
Ricovero nel reparto kangaroo mother care (KMC) con supporto continuo alla kangaroo mother care, all'allattamento al seno e all'assistenza ai neonati pretermine per più di 2 giorni prima della dimissione a casa
Altri nomi:
  • Terapia canguro estesa (KMC)
Comparatore placebo: Ricovero al reparto Kangaroo Mother Care (KMC) per < 2 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), le madri pretermine e i loro bambini verranno dimessi in un reparto ospedaliero di kangaroo mother care (KMC) per meno di 2 giorni per il supporto continuo.
Comportamentale: Supporto Kangaroo Mother Care (KMC) per < 2 giorni
Ricovero nel reparto della kangaroo mother care (KMC) con supporto continuo alla kangaroo mother care, all'allattamento al seno e all'assistenza ai neonati prematuri per meno di 2 giorni prima della dimissione a casa
Altri nomi:
  • Terapia canguro di routine (KMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri con depressione postpartum (PPD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio sullo strumento di screening della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ottenuto mediante intervista alla madre. Questo strumento di screening è uno strumento di 10 domande convalidato per l'uso tra le donne incinte nei paesi a basse risorse. Può essere utilizzato per lo screening della depressione perinatale, a partire dal periodo prenatale fino a 6-8 settimane di età postnatale. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio cumulativo più alto pari a 30. Il punteggio limite per le madri con sospetta depressione postpartum (PPD) sarà 11. Tutte le madri che effettuano lo screening 11+ saranno classificate come affette da PPD, tutte le madri con punteggio inferiore a 11 saranno classificate come negative per PPD.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri con depressione postpartum (PPD)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio sullo strumento di screening della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ottenuto mediante intervista alla madre. Questo strumento di screening è uno strumento di 10 domande convalidato per l'uso tra le donne incinte nei paesi a basse risorse. Può essere utilizzato per lo screening della depressione perinatale, a partire dal periodo prenatale fino a 6-8 settimane di età postnatale. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio cumulativo più alto pari a 30. Il punteggio limite per le madri con sospetta depressione postpartum (PPD) sarà 11. Tutte le madri che effettuano lo screening 11+ saranno classificate come affette da PPD, tutte le madri con punteggio inferiore a 11 saranno classificate come negative per PPD.
2 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ore trascorse a praticare la Kangaroo Mother Care (KMC) nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo in ore e minuti trascorso quotidianamente dalla madre a praticare la Kangaroo Mother Care (KMC), ottenuto mediante intervista con la madre.
2 settimane
Ore trascorse a praticare la Kangaroo Mother Care (KMC) nel reparto KMC
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo in ore e minuti trascorso quotidianamente dalla madre a praticare la Kangaroo Mother Care (KMC), ottenuto mediante intervista con la madre.
2 settimane
Ore trascorse a praticare la Kangaroo Mother Care (KMC) a casa
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Tempo in ore e minuti trascorso quotidianamente dalla madre a praticare la Kangaroo Mother Care (KMC), ottenuto mediante intervista con la madre.
2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Momento di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo in ore e minuti dopo il parto, quando il bambino viene inizialmente attaccato al seno per l'allattamento
2 settimane
Numero di mesi di allattamento al seno
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Numero di mesi di allattamento al seno riportati dalla madre in un'intervista
8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Numero di ostacoli all’avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) presso l’ospedale di nascita
Lasso di tempo: 12 mesi
A tutte le madri verrà posta una serie predefinita di domande per determinare gli ostacoli che contribuiscono all'avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) presso l'ospedale di nascita. Gli investigatori registreranno madri (n = 24), padri (n = 24) e familiari (n = 24) per sottoporsi a interviste approfondite (IDI).
12 mesi
Numero di ostacoli all’avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
A tutte le madri verrà posta una serie predefinita di domande per determinare gli ostacoli che contribuiscono all'avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) a casa. Gli investigatori registreranno madri (n = 24), padri (n = 24) e familiari (n = 24) per sottoporsi a interviste approfondite (IDI).
12 mesi
Valutazione media dello sviluppo del neonato/bambino
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi

Punteggio del "Questionario sulle età e le fasi" (ASQ) ottenuto mediante intervista con strumenti di valutazione dello sviluppo dei genitori che assegnano punteggi agli item (Y = 10, A volte = 5, Non ancora = 0) nelle aree della comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, problem solving e Personale-Sociale. Il punteggio degli elementi viene sommato e posizionato su un grafico che indica il punteggio limite. Se il punteggio è superiore al limite, lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti; vicino al limite, può fornire attività di apprendimento e monitoraggio; e al di sotto del limite, richiedendo un'ulteriore valutazione.

Limiti di 6 mesi (Comunicazione 29.65; Capacità motoria lorda 22.25; Capacità motoria fine 25.14; Risoluzione dei problemi 27.72 e Personale-sociale 25.34); Limiti di 12 mesi (Comunicazione 15.64; Capacità motoria lorda 21.49; Capacità motoria fine 34.50; Risoluzione dei problemi 27.32 e Personale-sociale 21.73); Limiti di 18 mesi (Comunicazione 13.06; Capacità motoria lorda 37.38; Capacità motoria fine 34.32; Risoluzione dei problemi 25.74 e Personale-sociale 27.19).
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Peso medio in grammi
Lasso di tempo: nascita, fino a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Peso in grammi, pesato su bilancia digitale
nascita, fino a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Lunghezza media in centimetri (cm)
Lasso di tempo: nascita, fino a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Lunghezza in centimetri, dalla sommità della testa ai talloni, misurata con un metro a nastro di carta
nascita, fino a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Circonferenza media della testa in centimetri (cm)
Lasso di tempo: nascita, fino a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Circonferenza della testa in centimetri (cm), occipitale-frontale, misurata con metro a nastro di carta
nascita, fino a 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Percentuale di mortalità neonatale a 28 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Rapporto sullo stato vitale neonatale entro 28 giorni, ottenuto durante il colloquio materno
28 giorni
Percentuale di morbilità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni
Rapporto sullo stato di salute neonatale, ottenuto durante il colloquio materno (ad esempio, sepsi neonatale, diarrea, difficoltà respiratorie)
28 giorni
Percentuale di riammissione dei neonati nella struttura
Lasso di tempo: 18 mesi
Riospedalizzazione neonatale dopo la dimissione iniziale dall'ospedale valutata mediante colloquio materno o documentazione della cartella clinica
18 mesi
Percentuale di mortalità infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
Documentazione o denuncia di morte infantile, valutata attraverso cartelle cliniche o colloquio materno
18 mesi
Percentuale di morbilità infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
Segnalazione di morbilità infantile, valutata attraverso il colloquio materno (ad esempio, diarrea, polmonite, sepsi, infezioni respiratorie)
18 mesi
Percentuale di adesione al vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi

Rapporto sull'aderenza del bambino alle vaccinazioni richieste secondo le linee guida nazionali in Zambia attraverso intervista materna -

Bacille Calmette-Guérin (BCG) - alla nascita Poliomielite (Virus orale della poliomielite 0, 1, 2, 3) - nascita, 6, 10 e 14 settimane Difterite, tetano, pertosse (pertosse) o DTP, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - a 6, 10 e 14 settimane Morbillo - a 9 e 18 mesi Rotavirus 1, 2 - a 6 e 14 settimane Vaccino preumococcico (PCV) ) 1, 2 - a 6, 10 e 14 settimane
12 mesi
Numero di ostacoli alla pratica della Kangaroo Mother Care (KMC()) in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà posta una serie predefinita di domande per determinare gli ostacoli che contribuiscono alla pratica dell'avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) in ospedale. Gli investigatori registreranno madri (n = 24), padri (n = 24) e familiari (n = 24) per sottoporsi a interviste approfondite (IDI).
12 mesi
Numero di facilitatori che praticano la Kangaroo Mother Care (KMC) in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà posta una serie predefinita di domande per determinare i facilitatori che contribuiscono alla pratica dell'iniziazione alla Kangaroo Mother Care (KMC) in ospedale. Gli investigatori registreranno madri (n = 24), padri (n = 24) e familiari (n = 24) per sottoporsi a interviste approfondite (IDI).
12 mesi
Numero di ostacoli alla pratica della Kangaroo Mother Care (KMC) a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà posta una serie predefinita di domande per determinare le barriere che contribuiscono alla pratica dell'avvio della Kangaroo Mother Care (KMC) a casa. Gli investigatori registreranno madri (n = 24), padri (n = 24) e familiari (n = 24) per sottoporsi a interviste approfondite (IDI).
12 mesi
Numero di facilitatori che praticano la Kangaroo Mother Care (KMC) a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà posta una serie predefinita di domande a tutte le madri per determinare i facilitatori che contribuiscono alla pratica dell'iniziazione alla kangaroo mother care (KMC) a casa. Gli investigatori registreranno madri (n = 24), padri (n = 24) e familiari (n = 24) per sottoporsi a interviste approfondite (IDI).
12 mesi
Percentuale di padri con depressione postpartum
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio sullo strumento di screening della Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) ottenuto tramite intervista con la madre. Questo strumento di screening è uno strumento di 10 domande convalidato per l'uso tra le donne incinte nei paesi a basse risorse. Può essere utilizzato per lo screening della depressione perinatale, a partire dal periodo prenatale fino a 6-8 settimane di età postnatale. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, con il punteggio cumulativo più alto pari a 30. Il punteggio limite per i padri con sospetta depressione postpartum (PPD) sarà 9. Tutti i padri con screening 9+ saranno classificati come affetti da PPD, tutti i padri con punteggio inferiore a 9 saranno classificati come negativi per PPD.
2 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ore di tempo che il padre trascorre quotidianamente con il neonato
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Tempo (ore/minuti) trascorso quotidianamente interagendo con il neonato/bambino ottenuto mediante colloquio con il padre
8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di madri con depressione
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è uno strumento di screening di 9 domande somministrato ai pazienti per la valutazione della depressione tra madri e padri. Poiché PHQ-9 può essere utilizzato ripetutamente per monitorare i sintomi depressivi nello stesso paziente/partecipante allo studio, verrà utilizzato in momenti diversi nel corso dello studio. La scala di gravità è la seguente:

  1. Nessuno: 0-4
  2. Lieve: 5-9
  3. Moderato: 10-14
  4. Moderato-Severo: 15-19
  5. Grave: 20-27
2 settimane, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di madri con sostegno sociale percepito autodichiarato
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi

La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è uno strumento per lo screening del supporto sociale percepito da familiari, amici e altre persone significative.] Si tratta di una misura di autovalutazione breve e facile da seguire, è uno strumento di 12 domande che utilizza una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Utilizza frasi positive e negative per limitare le distorsioni dell'accordo tra le risposte. Le madri arruolate nello studio verranno sottoposte a screening utilizzando lo strumento di screening MSPSS a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. Questo punteggio totale può anche essere calcolato come punteggio medio (diviso per 12). Per calcolare i punteggi medi delle sottoscale:

  • Sottoscala Altro significativo: sommare gli item 1, 2, 5 e 10, quindi dividere per 4.
  • Sottoscala familiare: somma gli item 3, 4, 8 e 11, poi dividi per 4.
  • Sottoscala Amici: somma gli item 6, 7, 9 e 12, poi dividi per 4.

I punteggi sono suddivisi in:

  1. Supporto basso: da 1 a 2,9
  2. Supporto moderato: da 3 a 5
  3. Supporto alto: da 5,1 a 7
6 mesi, 12 mesi
Costo del ricovero nel reparto di Kangaroo Mother Care (KMC).
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione KMC fino a 8 settimane
Fondi governativi spesi dal governo per l'ammissione di un neonato al giorno nel reparto Kangaroo Mother Care (KMC) ottenuti da fonti governative. Ciò stimerà il costo medio per paziente ricoverato nel reparto KMC.
Attraverso la dimissione KMC fino a 8 settimane
Costo del ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 8 settimane
Fondi spesi dal governo per la riammissione di un neonato al giorno nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ottenuti da fonti governative. Ciò stimerà il costo medio per paziente ricoverato in terapia intensiva neonatale.
Attraverso la dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino a 8 settimane
Costo associato alle riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Fondi spesi dal governo per la riammissione di un neonato in ospedale al giorno ottenuti da fonti governative. Ciò stimerà il costo medio per paziente riammesso in ospedale.
12 mesi
Spese vive della famiglia associate alle riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Fondi spesi dalla famiglia associati alla riammissione di un bambino in ospedale al giorno ottenuti dal colloquio materno. Questo stimerà i fondi medi spesi dalla famiglia per paziente riammesso in ospedale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

University of Cincinnati
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB-300012872
  • TTS-2404-65126 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Grand Challenges Canada)
  • 000544699 (Altro identificatore: UAB OSP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti de-identificati alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale, inclusi le caratteristiche demografiche materne, paterne e del neonato, le variabili psicosociali materne e paterne basali, i punteggi validati della valutazione della depressione postpartum, l'assegnazione casuale dell'intervento, gli esiti di salute mentale materna e paterna nel follow-up, le variabili cliniche neonatali rilevanti raccolte come parte dello studio e i dati dello screening neuroevolutivo del neonato.

Tutti gli identificatori diretti saranno rimossi. Gli identificatori indiretti saranno codificati o aggregati per minimizzare il rischio di re-identificazione in conformità con i requisiti etici e normativi in Zambia.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e rimarranno disponibili per un massimo di 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca scientificamente valida, coerente con gli obiettivi dello studio originale e conforme agli standard etici.

L'accesso richiederà:

  1. Approvazione da parte del Comitato per l'Accesso ai Dati dello studio
  2. Prova dell'approvazione etica da parte dell'istituzione del richiedente
  3. Stipula di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati
  4. Impegno a non tentare la re-identificazione dei partecipanti
  5. Conformità alle normative zambiane applicabili sulla protezione dei dati e alle politiche istituzionali

I dati saranno condivisi tramite una piattaforma sicura di trasferimento dati o un repository ad accesso controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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