Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Госпитализация в отделение ухода за матерями-кенгуру (KMC) и послеродовая депрессия у матери (KMC PPD)

14 сентября 2026 г. обновлено: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Госпитализация в отделение ухода за матерями «кенгуру» и послеродовая депрессия у матери: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли расширенный прием в палату ухода за матерями «кенгуру» (KMC) предотвратить послеродовую депрессию у матерей детей с низкой массой тела при рождении в условиях ограниченных ресурсов, чьи новорожденные были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН). ) больше, чем стандартное обслуживание KMC. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли увеличение продолжительности МК частоту послеродовой депрессии у матерей детей с низкой массой тела при рождении в условиях ограниченных ресурсов?
  • Улучшает ли более длительный МК результаты развития нервной системы у детей с низкой массой тела при рождении в возрасте 6, 12 и 18 месяцев в условиях ограниченных ресурсов?
  • Каковы препятствия для практики МК у детей с низкой массой тела при рождении после выписки из больницы в условиях ограниченных ресурсов?
  • Какова распространенность отцовской депрессии в условиях ограниченных ресурсов?
  • Эффективно ли с точки зрения затрат госпитализировать недоношенных пар мать-ребенок в палату МК после выписки из отделения интенсивной терапии?

Исследователи будут сравнивать (расширенную госпитализацию в палату KMC) со (стандартом ухода KMC), чтобы увидеть, снижает ли расширенный KMC PPD у матерей недоношенных детей в условиях ограниченных ресурсов.

Участники (младенцы) будут:

  • При выписке из отделения интенсивной терапии, когда клинически стабильна, они проводят либо < 2 дней в палате МК со своими матерями, либо проводят больше времени в палате МК до выписки.
  • Возвращайтесь в клинику во время плановых последующих посещений (через 2 недели и 6–8 недель), во время которых матери будут проверяться на наличие послеродовой депрессии, а отцы — на наличие депрессии.
  • Вернитесь в клинику для скрининга развития нервной системы через 6, 12 и 18 месяцев, где матери будут проверены на послеродовую депрессию и воспринимаемую социальную поддержку, а отцы будут проверены на депрессию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли начало ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) с последующей госпитализацией в палату KMC для продолжения поддержки в течение более 2 дней перед выпиской домой послеродовую депрессию у матери (PPD) и другие неблагоприятные исходы для матери и ребенка в условиях ограниченных ресурсов. Основная гипотеза заключается в том, что КМК в отделении интенсивной терапии плюс прием диад мать-ребенок (недоношенных) в отделение КМС после выписки из отделения интенсивной терапии на срок более 2 дней снизят риск PPD у матери по сравнению с КМК в отделении интенсивной терапии с последующим поступлением диады мать-ребенок. в палату КМК только на срок до 2 дней.

Цели исследования:

Цель 1: Определить влияние поступления пар мать-ребенок в палату КМК после отделения интенсивной терапии на срок более 2 дней на материнское PPD в возрасте 2 недель, 6-8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

Цель 2: Определить влияние поступления пар мать-ребенок в отделение КМК на результаты развития младенцев в возрасте 6, 12 и 18 месяцев.

Цель 3: Охарактеризовать возможность и препятствия для использования МК в больнице и после выписки.

Цель 4: Определить распространенность отцовской депрессии.

Цель 5: Оценить стоимость и эффективность госпитализации детей с низкой массой тела при рождении в палату МК:

  1. Оцените затраты с точки зрения систем здравоохранения и изучите факторы затрат на уход в МК и отделениях интенсивной терапии новорожденных с низкой массой тела при рождении.
  2. Оцените личные расходы, понесенные домохозяйствами в связи с поступлением младенцев с низкой массой тела при рождении в МК и отделение интенсивной терапии.
  3. Оценить дополнительную экономическую эффективность скрининга послеродовой депрессии среди женщин с детьми с низкой массой тела при рождении, поступивших в МК, по сравнению со статус-кво.

Дизайн исследования Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием только что родивших женщин, чьи недоношенные новорожденные были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) с госпитализацией в палату ухода за матерями по методу «кенгуру» (КМК) на срок до 2 дней (контроль) или с госпитализацией. в палату МК более чем за 2 дня (вмешательство) до выписки домой. В исследование примут в общей сложности 1908 участников из обеих групп исследования, отобранных из 612 матерей (цель № 1), 612 младенцев (цель № 2), 72 участников для углубленного интервью (цель № 3) и 612 отцов (цель № 3). №4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1908

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Manasyan, MD, MPH
  • Номер телефона: +260976448994
  • Электронная почта: albert.manasyan@cidrz.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: J.Anitha Menon, MA, PhD
  • Номер телефона: +260977846116
  • Электронная почта: AnithaMenon316@gmail.com

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Рекрутинг
        • Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-ЦЕЛЬ № 1-2 и № 5

Матери новорожденных, которые:

1) Вес при рождении от 1000 до 2000 г 2) Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных больницы для женщин и новорожденных Университетской клинической больницы (WNH-UTH NICU) (>48 часов) 3) Стабильный недоношенный ребенок, имеющий право на продолжение ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC) в отделении интенсивной терапии или выписка из отделения интенсивной терапии 4) 18+ лет (Мать) 5) Проживает в Лусаке без намерений переезжать в ближайшие 12 месяцев

  • ЦЕЛЬ №3

    1. Родители (матери и отцы), чей новорожденный был включен в исследование
    2. Доверенный член семьи или друг матери, новорожденные которой участвуют в исследовании.
    3. 18+ лет

  • ЦЕЛЬ № 4:

    1. Отцы, чей новорожденный был включен в исследование
    2. 18+ лет (отец)

Критерии исключения:

  • ЦЕЛЬ №1-2 и №5

    1. Матери, находящиеся на лечении от депрессии и/или тревоги.
    2. Матери, которые не согласились

  • ЦЕЛЬ №3

    1) Члены семей родителей, не согласных на участие в обучении

  • ЦЕЛЬ № 4:

    1. Отцы, находящиеся на лечении от депрессии и/или тревоги
    2. Отцы, не предоставившие информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
Поведенческий: Поддержка по методу «кенгуру» (KMC) в течение > 2 дней
Помещение в палату ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) с постоянной поддержкой ухода за матерью по методу «кенгуру», грудного вскармливания и ухода за недоношенными детьми в течение более 2 дней до выписки домой.
Другие имена:
  • Расширенный уход за матерью-кенгуру (KMC)
Плацебо Компаратор: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
Поведенческий: Поддержка по методу «кенгуру» (KMC) в течение < 2 дней
Помещение в палату ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) с продолжающейся поддержкой ухода за матерью по методу «кенгуру», грудного вскармливания и ухода за недоношенными детьми в течение менее 2 дней до выписки домой.
Другие имена:
  • Регулярный уход за матерью-кенгуру (KMC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Временное ограничение: 8 weeks
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы, потраченные на практику ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC) в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: 2 недели
Время в часах и минутах, потраченное матерью на практику ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC), в день, полученное в ходе интервью с матерью.
2 недели
Часы, потраченные на практику ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в отделении KMC.
Временное ограничение: 2 недели
Время в часах и минутах, потраченное матерью на практику ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC), в день, полученное в ходе интервью с матерью.
2 недели
Часы, потраченные на практику ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC) дома
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Время в часах и минутах, потраченное матерью на практику ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC), в день, полученное в ходе интервью с матерью.
2 недели, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Время начала грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 недели
Время в часах и минутах после родов, когда ребенка впервые прикладывают к груди для кормления.
2 недели
Количество месяцев грудного вскармливания
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество месяцев грудного вскармливания, о которых сообщила мать в интервью
8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество препятствий для начала ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в родильном доме
Временное ограничение: 12 месяцев
Всем матерям будет задан заранее определенный набор вопросов, чтобы определить препятствия, способствующие началу ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в родильном доме. Исследователи наберут матерей (n=24), отцов (n=24) и членов семьи (n=24) для прохождения глубинного интервью (IDI).
12 месяцев
Количество препятствий для начала ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в домашних условиях
Временное ограничение: 12 месяцев
Всем матерям будет задан заранее определенный набор вопросов, чтобы определить препятствия, способствующие началу ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в домашних условиях. Исследователи наберут матерей (n=24), отцов (n=24) и членов семьи (n=24) для прохождения глубинного интервью (IDI).
12 месяцев
Средняя оценка развития младенца/ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Оценка по «Анкете возраста и стадий» (ASQ), полученной в ходе интервью с использованием инструментов оценки развития родителей, в которых оцениваются элементы (Y = 10, Иногда = 5, Еще нет = 0) в областях общения, крупной моторики, мелкой моторики, решения проблем и Лично-Социальный. Набранные баллы суммируются и отображаются на графике с указанием предельного балла. Если балл выше порогового значения, развитие ребенка соответствует графику; вблизи отсечки может проводить обучающую деятельность и контролировать; и ниже порогового уровня, что требует дальнейшей оценки.

6-месячные ограничения (Общение 29,65; Крупная моторика 22,25; Мелкая моторика 25,14; Решение проблем 27,72 и Лично-социальное 25,34); 12-месячные ограничения (Коммуникация 15,64; Крупная моторика 21,49; Мелкая моторика 34,50; Решение проблем 27,32 и Личностно-социальное 21,73); 18-месячные ограничения (Общение 13.06; Общая моторика 37.38; Мелкая моторика 34.32; Решение проблем 25.74 и Лично-социальное 27.19).
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Средний вес в граммах
Временное ограничение: рождения, до 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Вес в граммах, взвешивается на цифровых весах.
рождения, до 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Средняя длина в сантиметрах (см)
Временное ограничение: рождения, до 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Длина в сантиметрах от макушки до пяток, измеренная бумажной рулеткой.
рождения, до 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Средняя окружность головы в сантиметрах (см)
Временное ограничение: рождения, до 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Окружность головы в сантиметрах (см), затылочно-лобная, измеряется бумажной рулеткой.
рождения, до 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Процент всех причин 28-дневной неонатальной смертности
Временное ограничение: 28 дней
Отчет о жизненном статусе новорожденного в течение 28 дней, полученный в ходе интервью с матерью.
28 дней
Процент неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: 28 дней
Отчет о состоянии здоровья новорожденного, полученный в ходе интервью с матерью (например, неонатальный сепсис, диарея, затрудненное дыхание)
28 дней
Процент повторной госпитализации младенцев в учреждение
Временное ограничение: 18 месяцев
Повторная госпитализация новорожденных после первоначальной выписки из больницы, оцененная на основании опроса матери или медицинской документации.
18 месяцев
Процент детской смертности
Временное ограничение: 18 месяцев
Документирование или сообщение о детской смерти, подтвержденное медицинскими записями или интервью с матерью
18 месяцев
Процент детской заболеваемости
Временное ограничение: 18 месяцев
Отчет о заболеваемости младенцев, оцененный посредством интервью с матерью (например, диарея, пневмония, сепсис, респираторные инфекции)
18 месяцев
Процент приверженности вакцинации
Временное ограничение: 12 месяцев

Отчет о соблюдении младенцем необходимых прививок в соответствии с национальными рекомендациями Замбии посредством собеседования с матерью -

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) – при рождении Полиомиелит (оральный вирус полиомиелита 0, 1, 2, 3) – рождение, 6, 10 и 14 недель Дифтерия, столбняк, коклюш (коклюш) или АКДС, полиомиелит, гепатит В и Haemophilus influenzae типа b (Hib) - АКДС-ГепВ-HiiB (1, 2, 3) - на 6, 10 и 14 неделях. Корь - на 9 и 18 месяцах. Ротавирус 1, 2 - на 6 и 14 неделе. Преумококковая вакцина (ПКВ). ) 1, 2 – на 6, 10 и 14 неделях
12 месяцев
Количество препятствий для практики ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC()) в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет задан заранее определенный набор вопросов, чтобы определить препятствия, способствующие началу практики ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в больнице. Исследователи наберут матерей (n=24), отцов (n=24) и членов семьи (n=24) для прохождения глубинного интервью (IDI).
12 месяцев
Количество координаторов по практике ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет задан заранее определенный набор вопросов, чтобы определить координаторов, способствующих внедрению практики ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в больнице. Исследователи наберут матерей (n=24), отцов (n=24) и членов семьи (n=24) для прохождения глубинного интервью (IDI).
12 месяцев
Количество препятствий для практики ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в домашних условиях
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет задан заранее определенный набор вопросов, чтобы определить препятствия, способствующие началу практики ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в домашних условиях. Исследователи наберут матерей (n=24), отцов (n=24) и членов семьи (n=24) для прохождения глубинного интервью (IDI).
12 месяцев
Число координаторов, практикующих уход за матерями по методу «кенгуру» (KMC) на дому
Временное ограничение: 12 месяцев
Всем матерям будет задан заранее определенный набор вопросов, чтобы определить координаторов, способствующих началу практики ухода за матерями по методу «кенгуру» (KMC) в домашних условиях. Исследователи наберут матерей (n=24), отцов (n=24) и членов семьи (n=24) для прохождения глубинного интервью (IDI).
12 месяцев
Часы времени, которые отец проводил с новорожденным ежедневно
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Время (часы/минуты), потраченное на общение с новорожденным/младенцем каждый день, полученное в результате интервью с отцом
8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Процент матерей с депрессией
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.

Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой скрининговый инструмент, состоящий из 9 вопросов, который проводится пациентами для оценки депрессии среди матерей и отцов. Поскольку PHQ-9 можно использовать неоднократно для мониторинга симптомов депрессии у одного и того же пациента/участника исследования, он будет использоваться в разные моменты времени на протяжении всего исследования. Шкала тяжести следующая:

  1. Нет: 0–4
  2. Легкая: 5-9
  3. Умеренный: 10–14
  4. Умеренная-Тяжелая: 15-19
  5. Тяжелый: 20-27
2 недели, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Процент матерей, которые, по их самооценке, воспринимают социальную поддержку
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев

Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) — это инструмент для проверки воспринимаемой социальной поддержки со стороны семьи, друзей и близких людей.] Это краткий и простой для понимания метод самоотчета, представляющий собой инструмент из 12 вопросов, использующий 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Он использует положительные и отрицательные формулировки, чтобы ограничить предвзятость согласия. Матери, участвующие в исследовании, будут проверены с использованием инструмента скрининга MSPSS через 6 и 12 месяцев после участия. Этот общий балл также можно рассчитать как средний балл (разделить на 12). Чтобы рассчитать средние баллы по субшкале:

  • Подшкала «Значимые другие»: просуммируйте значения по пунктам 1, 2, 5 и 10, затем разделите на 4.
  • Подшкала семьи: просуммируйте данные по пунктам 3, 4, 8 и 11, затем разделите их на 4.
  • Подшкала друзей: просуммируйте пункты 6, 7, 9 и 12, затем разделите на 4.

Очки делятся на:

  1. Низкая поддержка: от 1 до 2,9.
  2. Умеренная поддержка: от 3 до 5
  3. Высокая поддержка: от 5,1 до 7
6 месяцев, 12 месяцев
Стоимость приема в палату кенгуру (KMC)
Временное ограничение: Через КМК выписка до 8 недель
Государственные средства, потраченные правительством на прием одного новорожденного в палату кенгуру (KMC) в день, получены из государственных источников. Это позволит оценить среднюю стоимость одного пациента, поступившего в отделение KMC.
Через КМК выписка до 8 недель
Стоимость повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН)
Временное ограничение: Через выписку из отделения интенсивной терапии до 8 недель
Средства, потраченные государством на повторную госпитализацию одного новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) в день, получены из государственных источников. Это позволит оценить средние затраты на одного пациента, поступившего в отделение интенсивной терапии.
Через выписку из отделения интенсивной терапии до 8 недель
Затраты, связанные с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
Средства, потраченные правительством на повторную госпитализацию одного младенца в день, получены из государственных источников. Это позволит оценить средние затраты на одного пациента, повторно госпитализированного в больницу.
12 месяцев
Собственные семейные расходы, связанные с повторной госпитализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
Средства, потраченные семьей на повторную госпитализацию одного ребенка в день, получены в ходе интервью с матерью. Это позволит оценить средние средства, потраченные семьей на одного пациента, повторно госпитализированного в больницу.
12 месяцев
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Временное ограничение: 2 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 6 months, 12 months
Percentage of fathers with postpartum depression
Временное ограничение: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9. All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

University of Cincinnati
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB-300012872
  • TTS-2404-65126 (Другой номер гранта/финансирования: Grand Challenges Canada)
  • 000544699 (Другой идентификатор: UAB OSP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации, включая демографические характеристики матери, отца и младенца, исходные психосоциальные переменные матери и отца, валидированные баллы оценки послеродовой депрессии, рандомизированное распределение вмешательств, результаты наблюдения за психическим здоровьем матери и отца, соответствующие неонатальные клинические переменные, собранные в рамках исследования, и данные скрининга нервно-психического развития младенца.

Все прямые идентификаторы будут удалены. Косвенные идентификаторы будут закодированы или агрегированы для минимизации риска повторной идентификации в соответствии с этическими и нормативными требованиями в Замбии.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с 12 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны квалифицированным исследователям, которые представят научно обоснованное исследовательское предложение, соответствующее целям исходного исследования и отвечающее этическим стандартам.

Для доступа потребуется:

  1. Утверждение комитетом по доступу к данным исследования
  2. Подтверждение этического одобрения от учреждения заявителя
  3. Подписание соглашения об использовании данных
  4. Согласие не пытаться установить личность участников
  5. Соблюдение применимых законодательных актов Замбии о защите данных и институциональных политик

Данные будут передаваться через защищенную платформу передачи данных или контролируемый репозиторий доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться