Admissão na enfermaria de mãe canguru (KMC) e depressão materna pós-parto (KMC PPD)
Admissão na enfermaria mãe-canguru e depressão materna pós-parto: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a internação prolongada na enfermaria Método Mãe Canguru (KMC) ajuda a prevenir a depressão pós-parto em mães de bebês com baixo peso ao nascer em um ambiente de poucos recursos, cujos recém-nascidos foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). ) mais do que o padrão de atendimento KMC. As principais questões que pretende responder são:
- Será que um MMC mais longo diminui a incidência de depressão pós-parto em mães de bebês com baixo peso ao nascer em um ambiente de poucos recursos?
- O MMC mais longo melhora os resultados do desenvolvimento neurológico de bebês com baixo peso ao nascer aos 6, 12 e 18 meses em um ambiente de poucos recursos?
- Quais são as barreiras para a prática do MMC em bebês com baixo peso ao nascer após a alta hospitalar em um ambiente com poucos recursos?
- Qual é a prevalência da depressão paterna num ambiente com poucos recursos?
- É rentável admitir díades mãe-bebê prematuros na enfermaria do MMC após a alta da UTIN?
Os pesquisadores irão comparar (admissão estendida na enfermaria do MMC) com (MCC padrão de atendimento) para ver se o MMC prolongado diminui a DPP em mães de bebês prematuros em ambientes de poucos recursos.
Os participantes (bebês) irão:
- No momento da alta da UTIN, quando clinicamente estável, passar < 2 dias na enfermaria do MMC com suas mães ou passar mais tempo na enfermaria do MMC até a alta.
- Retorne à clínica nas consultas de acompanhamento de rotina (em 2 semanas e em 6-8 semanas), onde as mães serão examinadas para depressão pós-parto e os pais serão examinados para depressão.
- Retorne à clínica para triagem do neurodesenvolvimento aos 6, 12 e 18 meses, onde as mães serão examinadas para depressão pós-parto e apoio social percebido e os pais serão examinados para depressão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é determinar se o início do Método Mãe Canguru (MCC) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) seguido pela admissão na enfermaria do MMC para apoio contínuo por mais de 2 dias antes da alta para casa reduz a depressão materna pós-parto (DPP) e outros resultados adversos maternos e infantis em ambientes com poucos recursos. A hipótese central é que o MMC da UTIN mais a admissão de díades mãe-bebê (prematuro) na enfermaria do MMC após a alta da UTIN por mais de 2 dias reduzirá o risco de DPP materna em comparação ao MMC da UTIN seguido pela admissão da díade mãe-bebê para a ala do CMK por apenas 2 dias.
Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: determinar o efeito da admissão de díades mãe-bebê na enfermaria do MMC após UTIN por mais de 2 dias no PPD materno em 2 semanas, 6-8 semanas, 6 meses e 12 meses.
Objetivo 2: determinar o efeito da admissão de díades mãe-bebê na enfermaria do MMC nos resultados de desenvolvimento do bebê aos 6, 12 e 18 meses de idade.
Objetivo 3: Caracterizar a viabilidade e as barreiras à adesão ao MMC no hospital e após a alta.
Objetivo 4: Determinar a prevalência de depressão paterna.
Objectivo 5: Estimar o custo e a eficácia da admissão de bebés com baixo peso à nascença na enfermaria do MMC:
- Estimar os custos do ponto de vista dos sistemas de saúde e explorar os fatores de custo do MMC e dos cuidados na UTIN para recém-nascidos com baixo peso ao nascer
- Avaliar as despesas correntes incorridas pelas famílias devido à admissão de bebés com baixo peso à nascença no MMC e na UTIN
- Estimar a relação custo-eficácia incremental do rastreio da depressão pós-parto entre mulheres com bebés com baixo peso ao nascer admitidas no MMC em comparação com o status quo
Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico randomizado de mulheres recém-nascidas cujos recém-nascidos prematuros foram internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) com internação na enfermaria Método Mãe Canguru (MCC) por até 2 dias (controle) ou com internação à enfermaria do MMC por mais de 2 dias (intervenção) antes da alta para casa. O estudo inscreverá um total de 1.908 participantes do estudo de ambos os braços do estudo, provenientes de 612 mães (objetivo nº 1), 612 bebês (objetivo nº 2), 72 participantes para entrevistas em profundidade (objetivo nº 3) e 612 pais (objetivo nº 2). #4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Albert Manasyan, MD, MPH
- Número de telefone: +260976448994
- E-mail: albert.manasyan@cidrz.org
Estude backup de contato
- Nome: J.Anitha Menon, MA, PhD
- Número de telefone: +260977846116
- E-mail: AnithaMenon316@gmail.com
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Recrutamento
- Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
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Contato:
- Jyoti Lakhwani, MD
- Número de telefone: 00260976247685
- E-mail: jyoti.lakhwani90@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-AIM #1-2 e #5
Mães de recém-nascidos que são:
1) Peso ao nascer entre 1.000-2.000 g 2) Internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Mulheres e Neonatos do Hospital Universitário Universitário (UCIN WNH-UTH) (> 48 horas) 3) Prematuro estável elegível para cuidados continuados de mãe canguru (MCC) na UTIN ou alta da UTIN 4) 18+ anos de idade (Mãe) 5) Residir em Lusaka sem intenção de se mudar nos próximos 12 meses
OBJETIVO #3
- Pais (mães e pais) cujo recém-nascido foi inscrito no estudo
- Membro da família de confiança ou amigo da mãe cujos recém-nascidos estão inscritos no estudo
- 18+ anos de idade
OBJETIVO # 4:
- Pais cujo recém-nascido foi inscrito no estudo
- Maiores de 18 anos (pai)
Critérios de exclusão:
OBJETIVO #1-2 e #5
- Mães que estão em tratamento para depressão e/ou ansiedade
- Mães que não consentiram
OBJETIVO #3
1) Familiares dos pais que não consentem com a participação no estudo
OBJETIVO # 4:
- Pais que estão em tratamento para depressão e/ou ansiedade
- Pais que não forneceram consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
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Admissão na enfermaria de cuidados de mãe canguru (MCC) com apoio contínuo de cuidados de mãe canguru, amamentação e cuidados com bebês prematuros por mais de 2 dias antes da alta para casa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
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Admissão na enfermaria de cuidados de mãe canguru (MCC) com apoio contínuo de cuidados de mãe canguru, amamentação e cuidados com bebês prematuros por menos de 2 dias antes da alta para casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Prazo: 8 weeks
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Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas gastas praticando o Método Mãe Canguru (MCC) na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: 2 semanas
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Tempo em horas e minutos gasto praticando o cuidado mãe canguru (MCC) por dia pela mãe obtido por entrevista com a mãe.
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2 semanas
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Horas gastas praticando o Método Mãe Canguru (MCC) na Ala do CMK
Prazo: 2 semanas
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Tempo em horas e minutos gasto praticando o cuidado mãe canguru (MCC) por dia pela mãe obtido por entrevista com a mãe.
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2 semanas
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Horas gastas praticando o Método Mãe Canguru (MCC) em casa
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Tempo em horas e minutos gasto praticando o cuidado mãe canguru (MCC) por dia pela mãe obtido por entrevista com a mãe.
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2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Momento de início da amamentação
Prazo: 2 semanas
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Tempo em horas e minutos após o parto, quando o bebê é inicialmente colocado ao peito para alimentação
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2 semanas
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Número de meses de amamentação
Prazo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de meses de amamentação relatados pela mãe em entrevista
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8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Número de barreiras para o início do método mãe canguru (MCC) no hospital de parto
Prazo: 12 meses
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Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todas as mães para determinar as barreiras que contribuem para o início do cuidado mãe canguru (MCC) no hospital de parto.
Os investigadores inscreverão mães (n=24), pais (n=24) e familiares (n=24) para serem submetidos a entrevistas aprofundadas (IDIs).
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12 meses
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Número de barreiras para o início do cuidado mãe canguru (MCC) em casa
Prazo: 12 meses
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Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todas as mães para determinar as barreiras que contribuem para o início do cuidado mãe canguru (MCC) em casa.
Os investigadores inscreverão mães (n=24), pais (n=24) e familiares (n=24) para serem submetidos a entrevistas aprofundadas (IDIs).
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12 meses
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Avaliação média do desenvolvimento infantil/infantil
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Pontuação no "Questionário de Idades e Estágios" (ASQ) obtida por entrevista com ferramentas de avaliação do desenvolvimento dos pais que pontua itens (Y = 10, Às vezes = 5, Ainda não = 0) nas áreas de Comunicação, Motora Grossa, Motora Fina, Resolução de Problemas e Pessoal-Social. A pontuação dos itens é totalizada e colocada em um gráfico indicando a nota de corte. Se a pontuação estiver acima do limite, o desenvolvimento da criança parece estar dentro do prazo; perto do ponto de corte, pode proporcionar atividades de aprendizagem e monitorização; e abaixo do ponto de corte, exigindo avaliação adicional. Pontos de corte de 6 meses (Comunicação 29,65; Motora Grossa 22,25; Motora Fina 25,14; Resolução de Problemas 27,72 e Pessoal-Social 25,34); Pontos de corte de 12 meses (Comunicação 15,64; Motora Grossa 21,49; Motora Fina 34,50; Resolução de Problemas 27,32 e Pessoal-Social 21,73); Pontos de corte de 18 meses (Comunicação 13,06; Motora Grossa 37,38; Motora Fina 34,32; Resolução de Problemas 25,74 e Pessoal-Social 27,19). |
6 meses, 12 meses, 18 meses
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Peso médio em gramas
Prazo: nascimento, até 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Peso em gramas, pesado em balança digital
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nascimento, até 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Comprimento médio em centímetros (cm)
Prazo: nascimento, até 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Comprimento em centímetros, do topo da cabeça ao calcanhar, medido com fita métrica de papel
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nascimento, até 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Circunferência cefálica média em centímetros (cm)
Prazo: nascimento, até 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Circunferência cefálica em centímetros (cm), occipital-frontal, medida com fita métrica de papel
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nascimento, até 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Porcentagem de todas as causas de mortalidade neonatal em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Relatório do estado vital neonatal em até 28 dias, obtido em entrevista materna
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28 dias
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Porcentagem de morbidade neonatal
Prazo: 28 dias
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Relatório do estado de saúde neonatal, obtido em entrevista materna (por exemplo, sepse neonatal, diarreia, dificuldades respiratórias)
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28 dias
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Porcentagem de readmissão infantil em instalações
Prazo: 18 meses
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Reinternação neonatal após alta hospitalar avaliada por entrevista materna ou documentação de prontuário médico
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18 meses
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Porcentagem de mortalidade infantil
Prazo: 18 meses
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Documentação ou relato de óbito infantil, avaliado por meio de prontuários médicos ou entrevista materna
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18 meses
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Porcentagem de morbidade infantil
Prazo: 18 meses
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Relatório de morbidade infantil, avaliada por meio de entrevista materna (por exemplo, diarreia, pneumonia, sepse, infecções respiratórias)
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18 meses
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Porcentagem de adesão à vacina
Prazo: 12 meses
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Relatório da adesão do bebé às vacinas exigidas de acordo com as directrizes nacionais na Zâmbia através de entrevista materna - Bacilo Calmette-Guérin (BCG) - no nascimento Poliomielite (Vírus Oral Polio 0, 1, 2, 3) - nascimento, 6, 10 e 14 semanas Difteria, tétano, tosse convulsa (coqueluche) ou DTP, poliomielite, hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - às 6, 10 e 14 semanas Sarampo - aos 9 e 18 meses Rotavírus 1, 2 - às 6 e 14 semanas Vacina Préumocócica (PCV ) 1, 2 - às 6, 10 e 14 semanas |
12 meses
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Número de barreiras para a prática do método mãe canguru (MCC() no hospital)
Prazo: 12 meses
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Um conjunto predefinido de perguntas será feito para determinar as barreiras que contribuem para a prática do início do cuidado mãe canguru (MCC) no hospital.
Os investigadores inscreverão mães (n=24), pais (n=24) e familiares (n=24) para serem submetidos a entrevistas aprofundadas (IDIs).
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12 meses
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Número de facilitadores para a prática do método mãe canguru (MCC) no hospital
Prazo: 12 meses
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Um conjunto predefinido de perguntas será feito para determinar os facilitadores que contribuem para a prática do início do cuidado mãe canguru (MCC) no hospital.
Os investigadores inscreverão mães (n=24), pais (n=24) e familiares (n=24) para serem submetidos a entrevistas aprofundadas (IDIs).
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12 meses
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Número de barreiras para a prática do cuidado mãe canguru (MCC) em casa
Prazo: 12 meses
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Um conjunto predefinido de perguntas será feito para determinar as barreiras que contribuem para a prática do início do cuidado mãe canguru (MCC) em casa.
Os investigadores inscreverão mães (n=24), pais (n=24) e familiares (n=24) para serem submetidos a entrevistas aprofundadas (IDIs).
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12 meses
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Número de facilitadores para a prática do cuidado mãe canguru (MCC) em casa
Prazo: 12 meses
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Um conjunto predefinido de perguntas será feito a todas as mães para determinar os facilitadores que contribuem para a prática do início do cuidado mãe canguru (MCC) em casa.
Os investigadores inscreverão mães (n=24), pais (n=24) e familiares (n=24) para serem submetidos a entrevistas aprofundadas (IDIs).
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12 meses
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Horas que o pai passou diariamente com o recém-nascido
Prazo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Tempo (horas/minutos) gasto interagindo com o recém-nascido/bebê todos os dias obtido por entrevista com o pai
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8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de mães com depressão
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem de 9 perguntas administrada pelo paciente para avaliação da depressão entre mães e pais. Como o PHQ-9 pode ser usado repetidamente para monitorar sintomas depressivos entre o mesmo paciente/participante do estudo, ele será usado em diferentes momentos ao longo do estudo. A escala de gravidade é a seguinte:
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2 semanas, 8 semanas, 6 meses e 12 meses
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Percentagem de mães com auto-relato de apoio social percebido
Prazo: 6 meses, 12 meses
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) é uma ferramenta para triagem do apoio social percebido de familiares, amigos e outras pessoas significativas.] É uma medida de autorrelato breve e fácil de seguir, é uma ferramenta de 12 perguntas usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Ele usa frases positivas e negativas para limitar o viés de concordância do conjunto de respostas. As mães inscritas no estudo serão examinadas usando a ferramenta de triagem MSPSS 6 e 12 meses após a inscrição. Esta pontuação total também pode ser calculada como uma pontuação média (dividida por 12). Para calcular as pontuações médias das subescalas:
As pontuações são divididas em:
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6 meses, 12 meses
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Custo de admissão na enfermaria de mãe canguru (KMC)
Prazo: Através da alta do CMK de até 8 semanas
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Fundos governamentais gastos pelo governo para a admissão de um recém-nascido na enfermaria de método mãe canguru (MCC) por dia, obtidos de fontes governamentais.
Isto irá estimar o custo médio por paciente internado na enfermaria do MMC.
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Através da alta do CMK de até 8 semanas
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Custo de readmissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Através da alta da UTIN de até 8 semanas
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Fundos gastos pelo governo para readmissão de um recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por dia, obtidos de fontes governamentais.
Isso estimará o custo médio por paciente internado na UTIN.
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Através da alta da UTIN de até 8 semanas
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Custo associado às readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses
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Fundos gastos pelo governo para a readmissão de uma criança no hospital por dia, obtidos de fontes governamentais.
Isso estimará o custo médio por paciente readmitido no hospital.
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12 meses
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Despesas familiares associadas a readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses
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Verbas gastas pela família associadas à readmissão de um bebê ao hospital por dia, obtidas em entrevista materna.
Isto irá estimar os fundos médios gastos pela família por paciente readmitido no hospital.
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12 meses
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Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Prazo: 2 weeks, 6 months, 12 months
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Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
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2 weeks, 6 months, 12 months
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Percentage of fathers with postpartum depression
Prazo: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
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Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9.
All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
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2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Nascimento prematuro
- Depressão, Pós-parto
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidado infantil
- Cuidados com crianças
- Posicionamento do Paciente
- Cuidado paliativo
- Método Mãe-Canguru
Outros números de identificação do estudo
- UAB-300012872
- TTS-2404-65126 (Número de outro subsídio/financiamento: Grand Challenges Canada)
- 000544699 (Outro identificador: UAB OSP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes, anonimizados, subjacentes aos resultados relatados na publicação primária, incluindo características demográficas maternas, paternas e do bebé, variáveis psicossociais maternas e paternas basais, pontuações validadas de avaliação da depressão pós-parto, alocação aleatória da intervenção, resultados de saúde mental materna e paterna no seguimento, variáveis clínicas neonatais relevantes recolhidas como parte do estudo, e dados de rastreio neurodesenvolvimental do bebé.
Todos os identificadores diretos serão removidos. Identificadores indiretos serão codificados ou agregados para minimizar o risco de reidentificação, de acordo com os requisitos éticos e regulamentares na Zâmbia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação cientificamente sólida, consistente com os objetivos do estudo original e em conformidade com padrões éticos.
O acesso exigirá:
- Aprovação pelo Comité de Acesso a Dados do estudo
- Evidência de aprovação ética da instituição do requerente
- Execução de um Acordo de Utilização de Dados
- Acordo de não tentar reidentificar os participantes
- Conformidade com os regulamentos de proteção de dados da Zâmbia aplicáveis e políticas institucionais
Os dados serão partilhados através de uma plataforma segura de transferência de dados ou de um repositório de acesso controlado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .