Přijetí na oddělení Klokaní matky (KMC) a poporodní deprese matky (KMC PPD)
Přijetí na oddělení péče o matku Klokan a poporodní deprese matky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda prodloužený příjem na oddělení Klokaní mateřské péče (KMC) pomáhá předcházet poporodní depresi u matek dětí s nízkou porodní hmotností v prostředí s nízkými zdroji, jejichž novorozenci byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU ) více než standardní péče KMC. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje delší KMC výskyt poporodní deprese u matek dětí s nízkou porodní hmotností v prostředí s nízkými zdroji?
- Zlepšuje delší KMC výsledky neurovývoje dětí s nízkou porodní hmotností ve věku 6, 12 a 18 měsíců v prostředí s nízkými zdroji?
- Jaké jsou překážky praktikování KMC u kojenců s nízkou porodní hmotností po propuštění z nemocnice v prostředí s nízkými zdroji?
- Jaká je prevalence otcovské deprese v prostředí s nízkými zdroji?
- Je nákladově efektivní přijmout dyády předčasně narozené matky a kojence na oddělení KMC po propuštění z NICU?
Výzkumníci budou porovnávat (prodloužený příjem na oddělení KMC) s (standardní péče KMC), aby zjistili, zda rozšířená KMC snižuje PPD u matek předčasně narozených dětí v prostředí s nízkými zdroji.
Účastníci (kojenci) budou:
- V době propuštění z JIP, když je klinicky stabilní, strávit buď < 2 dny na oddělení KMC s jejich matkami, nebo strávit na oddělení KMC déle do propuštění.
- Vraťte se na kliniku při rutinních kontrolních návštěvách (ve 2 týdnech a 6-8 týdnech), kde budou matky vyšetřeny na poporodní depresi a otcové na depresi.
- Vraťte se na kliniku pro neurovývojový screening v 6, 12 a 18 měsících, kde budou matky vyšetřeny na poporodní depresi a vnímanou sociální oporu a otcové na depresi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zastřešujícím cílem je zjistit, zda zahájení klokaní mateřské péče (KMC) na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) s následným přijetím na oddělení KMC pro pokračující podporu déle než 2 dny před propuštěním domů snižuje mateřskou poporodní depresi (PPD) a jiné nepříznivé výsledky pro matku a dítě v prostředí s nízkými zdroji. Ústřední hypotézou je, že NICU KMC plus přijetí dyád matka-dítě (předčasně narozené) na oddělení KMC po propuštění z NICU na více než 2 dny sníží riziko mateřské PPD ve srovnání s NICU KMC s následným přijetím dyády matka-dítě na oddělení KMC pouze na 2 dny.
Cíle studia jsou:
Cíl 1: Zjistit účinek přijetí dyád matka-dítě na oddělení KMC po NICU po dobu delší než 2 dny na PPD matky ve 2 týdnech, 6–8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
Cíl 2: Zjistit vliv přijetí dyád matka-dítě na oddělení KMC na vývojové výsledky kojence ve věku 6, 12 a 18 měsíců.
Cíl 3: Charakterizovat proveditelnost a překážky pro příjem KMC v nemocnici a po propuštění.
Cíl 4: Zjistit prevalenci otcovské deprese.
Cíl 5: Odhadnout náklady a efektivitu přijetí kojenců s nízkou porodní hmotností na oddělení KMC:
- Odhadněte náklady z pohledu zdravotnických systémů a prozkoumejte nákladové faktory péče KMC a NICU o novorozence s nízkou porodní hmotností
- Posoudit kapesné výdaje domácností v důsledku přijetí kojenců s nízkou porodní hmotností do KMC a NICU
- Odhadněte přírůstkovou nákladovou efektivitu screeningu poporodní deprese u žen s nízkou porodní hmotností přijatých do KMC ve srovnání se status quo
Uspořádání studie Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie nově narozených žen, jejichž předčasně narození novorozenci byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) s přijetím na oddělení Klokaní matky (KMC) po dobu až 2 dnů (kontrola) nebo s přijetím na oddělení KMC déle než 2 dny (intervence) před propuštěním domů. Do studie bude zapsáno celkem 1 908 účastníků studie z obou ramen studie vytažených z 612 matek (cíl č. 1), 612 kojenců (cíl č. 2), 72 účastníků pro hloubkové rozhovory (cíl č. 3) a 612 otců (cíl #4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Albert Manasyan, MD, MPH
- Telefonní číslo: +260976448994
- E-mail: albert.manasyan@cidrz.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: J.Anitha Menon, MA, PhD
- Telefonní číslo: +260977846116
- E-mail: AnithaMenon316@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- Nábor
- Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Jyoti Lakhwani, MD
- Telefonní číslo: 00260976247685
- E-mail: jyoti.lakhwani90@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- CÍL #1-2 a #5
Matky novorozencům, kteří jsou:
1) Porodní hmotnost mezi 1000-2000 gm 2) Přijata na jednotku intenzivní péče pro novorozence ve fakultní nemocnici pro ženy a novorozence (WNH-UTH NICU) (>48 hodin) 3) Stabilní předčasně narozená způsobilá pro pokračující péči o klokaní matku (KMC) na NICU nebo propuštění z NICU 4) Věk 18 a více let (matka) 5) Bydlí v Lusace bez úmyslu se v nadcházejících 12 měsících přestěhovat
CÍL #3
- Rodiče (matky a otcové), jejichž novorozenec byl zapsán do studie
- Důvěryhodný rodinný příslušník nebo přítel matky, jejíž novorozenci jsou zapsáni do studie
- 18+ let
CÍL č. 4:
- Otcové, jejichž novorozenec byl zapsán do studia
- 18+ let (otec)
Kritéria vyloučení:
CÍL #1-2 a #5
- Matky, které se léčí z deprese a/nebo úzkosti
- Matky, které nesouhlasily
CÍL #3
1) Rodinní příslušníci rodičů, kteří nesouhlasí s účastí na studiu
CÍL č. 4:
- Otcové, kteří se léčí z deprese a/nebo úzkosti
- Otcové, kteří neposkytli informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstup na oddělení Klokaní mateřské péče (KMC) na > 2 dny po propuštění z JIP
Po propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) budou předčasně narozené matky a jejich kojenci propuštěni do lůžkového oddělení péče o klokaní matky (KMC) na dobu delší než 2 dny, kde budou pokračovat.
|
Přijetí na oddělení péče o klokaní matku (KMC) s trvalou podporou péče o klokaní matku, kojení a péče o předčasně narozené děti déle než 2 dny před propuštěním domů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Příjem na oddělení Klokaní mateřské péče (KMC) na < 2 dny po propuštění z JIP
Po propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) budou předčasně narozené matky a jejich kojenci propuštěni do lůžkového oddělení péče o klokaní matky (KMC) na méně než 2 dny, kde budou pokračovat.
|
Vstup na oddělení péče o klokaní matku (KMC) s nepřetržitou podporou péče o klokaní matku, kojení a péče o předčasně narozené děti méně než 2 dny před propuštěním domů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek s poporodní depresí (PPD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre na screeningovém nástroji Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) získaném rozhovorem s matkou.
Tento screeningový nástroj je nástroj s 10 otázkami ověřený pro použití u těhotných žen v zemích s nízkými zdroji.
Lze jej použít pro screening perinatální deprese, počínaje prenatálním obdobím až do 6-8 týdnů postnatálního věku.
Každá otázka je hodnocena 0-3, nejvyšší kumulativní skóre je 30.
Hraniční skóre pro matky s podezřením na poporodní depresi (PPD) bude 11.
Všechny matky, které mají screening 11+, budou zařazeny do kategorie PPD, všechny matky s hodnocením nižším než 11 budou kategorizovány jako negativní na PPD.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek s poporodní depresí (PPD)
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre na screeningovém nástroji Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) získaném rozhovorem s matkou.
Tento screeningový nástroj je nástroj s 10 otázkami ověřený pro použití u těhotných žen v zemích s nízkými zdroji.
Lze jej použít pro screening perinatální deprese, počínaje prenatálním obdobím až do 6-8 týdnů postnatálního věku.
Každá otázka je hodnocena 0-3, nejvyšší kumulativní skóre je 30.
Hraniční skóre pro matky s podezřením na poporodní depresi (PPD) bude 11.
Všechny matky, které mají screening 11+, budou zařazeny do kategorie PPD, všechny matky s hodnocením nižším než 11 budou kategorizovány jako negativní na PPD.
|
2 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodiny strávené cvičením Kangaroo Mother Care (KMC) na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: 2 týdny
|
Čas v hodinách a minutách strávený nácvikem klokaní mateřské péče (KMC) za den matkou získaný rozhovorem s matkou.
|
2 týdny
|
|
Hodiny strávené cvičením Klokaní mateřské péče (KMC) na oddělení KMC
Časové okno: 2 týdny
|
Čas v hodinách a minutách strávený nácvikem klokaní mateřské péče (KMC) za den matkou získaný rozhovorem s matkou.
|
2 týdny
|
|
Hodiny strávené cvičením Klokaní mateřské péče (KMC) doma
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Čas v hodinách a minutách strávený nácvikem klokaní mateřské péče (KMC) za den matkou získaný rozhovorem s matkou.
|
2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Doba zahájení kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Čas v hodinách a minutách po porodu, kdy je dítě zpočátku přikládáno ke kojení
|
2 týdny
|
|
Počet měsíců kojení
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Počet měsíců kojení, které matka uvedla v rozhovoru
|
8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet překážek při zahájení péče o klokaní matku (KMC) v porodnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Předem definovaný soubor otázek bude položen všem matkám, aby určily překážky přispívající k zahájení péče o klokaní matku (KMC) v porodnici.
Vyšetřovatelé zaregistrují matky (n=24), otce (n=24) a rodinné příslušníky (n=24), aby podstoupili hloubkové rozhovory (IDI).
|
12 měsíců
|
|
Počet překážek při zahájení domácí péče o klokaní matku (KMC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Předem definovaný soubor otázek bude položen všem matkám, aby určily překážky přispívající k zahájení domácí péče o klokaní matky (KMC).
Vyšetřovatelé zaregistrují matky (n=24), otce (n=24) a rodinné příslušníky (n=24), aby podstoupili hloubkové rozhovory (IDI).
|
12 měsíců
|
|
Průměrné hodnocení vývoje kojence/dítěte
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Skóre v „Dotazníku věků a fází“ (ASQ) získané rozhovorem s nástroji pro hodnocení vývoje rodičů, které hodnotí položky (Y = 10, někdy = 5, ještě ne = 0) v oblastech komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, řešení problémů a Osobní-sociální. Bodování položek se sečte a umístí do grafu označujícího hraniční skóre. Pokud je skóre nad mezní hodnotou, vývoj dítěte se zdá být podle plánu; blízko hranice, může poskytovat vzdělávací aktivity a monitorovat; a pod mezní hodnotou, což vyžaduje další posouzení. 6měsíční odstávky (Komunikace 29,65; Hrubá motorika 22,25; Jemná motorika 25,14; Řešení problémů 27,72 a Osobní-sociální 25,34); 12měsíční přerušení (komunikace 15,64; hrubý motor 21,49; jemný motor 34,50; řešení problémů 27,32 a osobní a sociální 21,73); 18měsíční přerušení (komunikace 13,06; hrubý motor 37,38; jemný motor 34,32; řešení problémů 25,74 a osobní a sociální 27,19). |
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Průměrná hmotnost v gramech
Časové okno: narození, do 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Hmotnost v gramech, váženo na digitální váze
|
narození, do 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Průměrná délka v centimetrech (cm)
Časové okno: narození, do 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Délka v centimetrech, od hlavy k patě, měřeno papírovým metrem
|
narození, do 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Průměrný obvod hlavy v centimetrech (cm)
Časové okno: narození, do 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Obvod hlavy v centimetrech (cm), týlní-čelní, měřeno papírovým metrem
|
narození, do 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Procento všech příčin 28denní novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
|
Zpráva o vitálním stavu novorozence do 28 dnů, získaná při rozhovoru s matkou
|
28 dní
|
|
Procento novorozenecké morbidity
Časové okno: 28 dní
|
Zpráva o zdravotním stavu novorozence získaná při pohovoru s matkou (např. novorozenecká sepse, průjem, dýchací potíže)
|
28 dní
|
|
Procento převzatých kojenců do zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
Rehospitalizace novorozence po prvotním propuštění z nemocnice hodnocena pohovorem s matkou nebo dokumentací ve zdravotnické dokumentaci
|
18 měsíců
|
|
Procento kojenecké úmrtnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Dokumentace nebo zpráva o úmrtí kojence, posouzená prostřednictvím lékařských záznamů nebo rozhovoru s matkou
|
18 měsíců
|
|
Procento kojenecké nemocnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva o kojenecké morbiditě, hodnocená prostřednictvím rozhovoru s matkou (např. průjem, zápal plic, sepse, respirační infekce)
|
18 měsíců
|
|
Procento adherence k vakcíně
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpráva o tom, jak dítě dodržuje požadovaná očkování podle národních směrnic v Zambii prostřednictvím rozhovoru s matkou - Bacille Calmette-Guérin (BCG) - při narození obrna (Oral Polio Virus 0, 1, 2, 3) - narození, 6, 10 a 14 týdnů Záškrt, tetanus, černý kašel (pertussis) nebo DTP, dětská obrna, hepatitida B a Haemophilus influenzae typ b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - v 6., 10. a 14. týdnu Spalničky - v 9. a 18. měsíci Rotavirus 1, 2 - v 6. a 14. týdnu Preumokoková vakcína (PCV) ) 1, 2 - v 6., 10. a 14. týdnu |
12 měsíců
|
|
Počet překážek při nácviku péče o klokaní matku (KMC() v nemocnici).
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude položena předem definovaná sada otázek, aby se určily překážky, které přispívají k zavádění péče o klokaní matku (KMC) v nemocnici.
Vyšetřovatelé zaregistrují matky (n=24), otce (n=24) a rodinné příslušníky (n=24), aby podstoupili hloubkové rozhovory (IDI).
|
12 měsíců
|
|
Počet facilitátorů praktikující péči o klokaní matku (KMC) v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Předem definovaný soubor otázek bude položen k určení facilitátorů přispívajících k nácviku iniciace péče o klokaní matku (KMC) v nemocnici.
Vyšetřovatelé zaregistrují matky (n=24), otce (n=24) a rodinné příslušníky (n=24), aby podstoupili hloubkové rozhovory (IDI).
|
12 měsíců
|
|
Počet překážek pro praktikování klokaní mateřské péče (KMC) doma
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude položena předem definovaná sada otázek, aby se určily překážky přispívající k nácviku domácí péče o klokaní matku (KMC).
Vyšetřovatelé zaregistrují matky (n=24), otce (n=24) a rodinné příslušníky (n=24), aby podstoupili hloubkové rozhovory (IDI).
|
12 měsíců
|
|
Počet facilitátorů praktikování klokaní mateřské péče (KMC) doma
Časové okno: 12 měsíců
|
Předem definovaný soubor otázek bude položen všem matkám, aby určily facilitátory přispívající k nácviku iniciace klokaní mateřské péče (KMC) doma.
Vyšetřovatelé zaregistrují matky (n=24), otce (n=24) a rodinné příslušníky (n=24), aby podstoupili hloubkové rozhovory (IDI).
|
12 měsíců
|
|
Procento otců s poporodní depresí
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre na screeningovém nástroji Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) získaném rozhovorem s matkou.
Tento screeningový nástroj je nástroj s 10 otázkami ověřený pro použití u těhotných žen v zemích s nízkými zdroji.
Lze jej použít pro screening perinatální deprese, počínaje prenatálním obdobím až do 6-8 týdnů postnatálního věku.
Každá otázka je hodnocena 0-3, nejvyšší kumulativní skóre je 30.
Hraniční skóre pro otce s podezřením na poporodní depresi (PPD) bude 9.
Všichni otcové, kteří mají screening 9+, budou zařazeni do kategorie PPD, všichni otcové s hodnocením pod 9 budou zařazeni do kategorie negativní pro PPD.
|
2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hodiny času, které otec denně trávil s novorozencem
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Čas (hodiny/minuty) strávený interakcí s novorozencem/dítětem každý den získaný rozhovorem s otcem
|
8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento matek s depresí
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) je pacientem spravovaný screeningový nástroj s 9 otázkami pro hodnocení deprese u matek a otců. Vzhledem k tomu, že PHQ-9 lze opakovaně používat k monitorování symptomů deprese u stejného pacienta/účastníka studie, bude používán v různých časových bodech studie. Stupnice závažnosti je následující:
|
2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento matek, které samy uvedly, že vnímají sociální podporu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je nástroj pro screening vnímané sociální podpory od rodiny, přátel a dalších významných osob.] Jedná se o stručné a snadno sledovatelné opatření pro sebereportáž, je to nástroj s 12 otázkami využívající 5bodovou Likertovu škálu (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Využívá pozitivní a negativní frázování, aby omezil zaujatost nastavení odpovědi na shodu. Matky zařazené do studie budou vyšetřeny pomocí screeningového nástroje MSPSS 6 a 12 měsíců po zařazení. Toto celkové skóre lze také vypočítat jako průměrné skóre (děleno 12). Chcete-li vypočítat průměrné skóre subškály:
Skóre se dělí na:
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Náklady na přijetí do oddělení péče o klokaní matku (KMC).
Časové okno: Prostřednictvím vybíjení KMC po dobu až 8 týdnů
|
Vládní prostředky vynaložené vládou na přijetí jednoho novorozence do oddělení péče o klokánku (KMC) denně získané z vládních zdrojů.
Tím se odhadnou průměrné náklady na jednoho pacienta přijatého na oddělení KMC.
|
Prostřednictvím vybíjení KMC po dobu až 8 týdnů
|
|
Náklady na opětovné přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Prostřednictvím výboje z NICU až 8 týdnů
|
Finanční prostředky vynaložené vládou na zpětné přijetí jednoho novorozence na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) denně získané z vládních zdrojů.
Tím se odhadnou průměrné náklady na jednoho pacienta přijatého na NICU.
|
Prostřednictvím výboje z NICU až 8 týdnů
|
|
Náklady spojené se zpětným přijetím do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Finanční prostředky vynaložené vládou na zpětné přijetí jednoho kojence do nemocnice denně získané z vládních zdrojů.
Tím se odhadnou průměrné náklady na jednoho pacienta znovu přijatého do nemocnice.
|
12 měsíců
|
|
Kapesné rodinné náklady spojené s hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Finanční prostředky vynaložené rodinou spojené s přijetím jednoho kojence do nemocnice denně získané z pohovoru s matkou.
To odhadne průměrné finanční prostředky vynaložené rodinou na jednoho pacienta znovu přijatého do nemocnice.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Předčasný porod
- Deprese, poporodní období
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Péče o kojence
- Péče o dítě
- Poloha pacienta
- Paliativní péče
- Metoda péče klokan
Další identifikační čísla studie
- UAB-300012872
- TTS-2404-65126 (Jiné číslo grantu/financování: Grand Challenges Canada)
- 000544699 (Jiný identifikátor: UAB OSP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci, včetně demografických charakteristik matek, otců a dětí, výchozích psychosociálních proměnných matek a otců, validovaných skóre hodnocení poporodní deprese, randomizované alokace intervence, výsledků následného sledování duševního zdraví matek a otců, relevantních neonatálních klinických proměnných shromážděných v rámci studie a dat ze screeningu neurovývoje dítěte.
Všechny přímé identifikátory budou odstraněny. Nepřímé identifikátory budou zakódovány nebo agregovány, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace v souladu s etickými a regulačními požadavky v Zambii.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží vědecky podložený výzkumný návrh v souladu s cíli původní studie a v souladu s etickými standardy.
Přístup bude vyžadovat:
- Schválení Komisí pro přístup k datům studie
- Doklad o etickém schválení z instituce žadatele
- Podepsání Dohody o využití dat
- Souhlas s tím, že se nebudou pokoušet o znovuidentifikaci účastníků
- Dodržování platných zambijských předpisů na ochranu údajů a institucionálních politik
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy pro přenos dat nebo řízeného úložiště s omezeným přístupem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .