Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjęcie na oddział Kangaroo Mother Care (KMC) i oddział depresji poporodowej u matki (KMC PPD)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Przyjęcie na oddział dla matek-kangurów i depresja poporodowa u matki: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedłużone przyjęcie na oddział Kangaroo Mother Care (KMC) pomaga zapobiegać depresji poporodowej u matek noworodków z niską masą urodzeniową, przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) ) więcej niż standardowa opieka KMC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dłuższe KMC zmniejsza częstość występowania depresji poporodowej u matek dzieci z niską masą urodzeniową w warunkach niskich zasobów?
  • Czy dłuższe KMC poprawia wyniki neurorozwojowe niemowląt z niską masą urodzeniową w wieku 6, 12 i 18 miesięcy w warunkach niskich zasobów?
  • Jakie są bariery w praktykowaniu KMC u niemowląt z niską masą urodzeniową po wypisaniu ze szpitala w warunkach o niskich zasobach?
  • Jaka jest częstość występowania depresji u ojców w środowisku o niskich zasobach?
  • Czy przyjmowanie wcześniaków na oddział KMC po wypisaniu z OIOM-u jest opłacalne?

Naukowcy porównają (przedłużone przyjęcie na oddział KMC) z (standardową opieką KMC), aby sprawdzić, czy przedłużone KMC zmniejsza PPD u matek wcześniaków przebywających w placówkach o niskich zasobach.

Uczestnicy (niemowlęta) będą:

  • W momencie wypisu z OIOM-u, gdy stan kliniczny jest stabilny, należy spędzić < 2 dni na oddziale KMC z matkami lub spędzić dłużej na oddziale KMC do wypisu.
  • Powróć do kliniki na rutynowe wizyty kontrolne (po 2 tygodniach i po 6-8 tygodniach), podczas których matki zostaną zbadane pod kątem depresji poporodowej, a ojcowie zostaną zbadani pod kątem depresji.
  • Powrót do kliniki na badania przesiewowe pod kątem neurorozwoju po 6, 12 i 18 miesiącach, gdzie matki zostaną zbadane pod kątem depresji poporodowej i postrzeganego wsparcia społecznego, a ojcowie zostaną zbadani pod kątem depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem jest ustalenie, czy rozpoczęcie Opieki nad Matką Kangurem (KMC) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), a następnie przyjęcie na oddział KMC w celu kontynuacji wsparcia przez ponad 2 dni przed wypisem do domu zmniejsza depresję poporodową u matki (PPD) i inne niekorzystne skutki dla matki i dziecka w placówkach o niskich zasobach. Główną hipotezą jest to, że KMC OIOM-u w połączeniu z przyjęciem diady matka-niemowlęcie (wcześniak) na oddział KMC po wypisaniu z OIOM-u na dłużej niż 2 dni zmniejszy ryzyko PPD u matki w porównaniu z KMC OIOM-u, po którym następuje przyjęcie diady matka-niemowlę na oddział KMC tylko na 2 dni.

Celem badania jest:

Cel 1: Określenie wpływu przyjęcia diad matka-niemowlę na oddział KMC po OIOM-ie na okres dłuższy niż 2 dni na PPD matki w 2. tygodniu, 6.-8. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu.

Cel 2: Określenie wpływu przyjęcia diad matka-niemowlę na oddział KMC na wyniki rozwojowe niemowlęcia w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.

Cel 3: Scharakteryzowanie wykonalności i barier w przyjmowaniu KMC w szpitalu i po wypisie.

Cel 4: Określenie częstości występowania depresji u ojca.

Cel 5: Oszacowanie kosztów i efektywności przyjęcia noworodków z niską masą urodzeniową na oddział KMC:

  1. Oszacuj koszty z perspektywy systemów opieki zdrowotnej i zbadaj czynniki kosztowe opieki KMC i OIOM-ów nad noworodkami z niską masą urodzeniową
  2. Ocena wydatków bieżących ponoszonych przez gospodarstwa domowe w związku z przyjmowaniem niemowląt z niską masą urodzeniową na KMC i OITN
  3. Oszacowanie dodatkowej opłacalności badań przesiewowych w kierunku depresji poporodowej wśród kobiet z dziećmi z niską masą urodzeniową przyjętych do KMC w porównaniu ze status quo

Projekt badania Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym noworodki, których wcześniaki zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) z przyjęciem na oddział Kangaroo Mother Care (KMC) na okres do 2 dni (kontrola) lub z przyjęciem na oddział KMC na dłużej niż 2 dni (interwencja) przed wypisem do domu. W badaniu weźmie udział ogółem 1908 uczestników obu ramion badania, pobranych od 612 matek (cel nr 1), 612 niemowląt (cel nr 2), 72 uczestników wywiadów pogłębionych (cel nr 3) i 612 ojców (cel nr 3) #4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1908

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekrutacyjny
        • Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-CEL #1-2 i #5

Matki noworodków, które:

1) Masa urodzeniowa pomiędzy 1000-2000 gm 2) Przyjęty do Szpitala dla Kobiet i Noworodków – Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (WNH-UTH NICU) (> 48 godzin) 3) Stabilny wcześniak kwalifikujący się do kontynuacji opieki matki kangura (KMC) na OIOM-ie dla noworodków lub wypis z OIOM-u 4) Wiek powyżej 18 lat (matka) 5) Mieszka na terenie Lusaki i nie ma zamiaru przeprowadzać się w ciągu najbliższych 12 miesięcy

  • CEL nr 3

    1. Rodzice (matki i ojcowie), których noworodek został włączony do badania
    2. Zaufany członek rodziny lub przyjaciel matki, której noworodki zostały zapisane do badania
    3. 18+ lat

  • CEL nr 4:

    1. Ojcowie, których nowo narodzone dziecko zostało włączone do badania
    2. 18+ lat (ojciec)

Kryteria wykluczenia:

  • CEL nr 1-2 i nr 5

    1. Matki leczące się na depresję i/lub stany lękowe
    2. Matki, które nie wyraziły zgody

  • CEL nr 3

    1) Członkowie rodzin rodziców, którzy nie wyrażają zgody na udział w studiach

  • CEL nr 4:

    1. Ojcowie leczący się na depresję i/lub stany lękowe
    2. Ojcowie, którzy nie wyrazili świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
Behawioralne: Opieka nad matką kangurem (KMC) przez > 2 dni
Przyjęcie na oddział kangurowania matki (KMC) z dalszym wsparciem w zakresie opieki nad matką kangurem, karmienia piersią i opieki nad wcześniakiem przez okres dłuższy niż 2 dni przed wypisem do domu
Inne nazwy:
  • Rozszerzona opieka nad matką kangurem (KMC)
Komparator placebo: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
Behawioralne: Opieka nad matką kangurem (KMC) przez < 2 dni
Przyjęcie na oddział kangurowania (KMC) z dalszym wsparciem w zakresie opieki nad matkami kangurami, karmienia piersią i opieki nad wcześniakami przez okres krótszy niż 2 dni przed wypisem do domu
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka nad matką kangurem (KMC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Ramy czasowe: 8 weeks
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny spędzone na praktyce Kangaroo Mother Care (KMC) na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas w godzinach i minutach spędzonych dziennie na praktykowaniu przez matkę kangura (KMC), uzyskany w wyniku wywiadu z matką.
2 tygodnie
Godziny spędzone na praktyce Kangaroo Mother Care (KMC) na oddziale KMC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas w godzinach i minutach spędzonych dziennie na praktykowaniu przez matkę kangura (KMC), uzyskany w wyniku wywiadu z matką.
2 tygodnie
Godziny spędzone na praktyce Kangaroo Mother Care (KMC) w domu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas w godzinach i minutach spędzonych dziennie na praktykowaniu przez matkę kangura (KMC), uzyskany w wyniku wywiadu z matką.
2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Moment rozpoczęcia karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas w godzinach i minutach po porodzie, kiedy niemowlę jest początkowo przystawiane do piersi w celu karmienia
2 tygodnie
Liczba miesięcy karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba miesięcy karmienia piersią podana przez matkę w wywiadzie
8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba barier utrudniających rozpoczęcie opieki nad matką kangurem (KMC) w szpitalu porodowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkim matkom zostanie zadany wcześniej zdefiniowany zestaw pytań w celu określenia barier utrudniających rozpoczęcie opieki nad matką kangurem (KMC) w szpitalu porodowym. Badacze zabiorą matki (n=24), ojców (n=24) i członków rodziny (n=24) do poddania się pogłębionym wywiadom (IDI).
12 miesięcy
Liczba barier utrudniających rozpoczęcie opieki nad matką-kangurem (KMC) w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkim matkom zostanie zadany wcześniej zdefiniowany zestaw pytań w celu określenia barier utrudniających rozpoczęcie opieki nad matką kangurem (KMC) w domu. Badacze zabiorą matki (n=24), ojców (n=24) i członków rodziny (n=24) do poddania się pogłębionym wywiadom (IDI).
12 miesięcy
Średnia ocena rozwoju niemowlęcia/dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Wynik w „Kwestionariuszu wieku i etapów rozwoju” (ASQ) uzyskanym na podstawie wywiadu z narzędziami oceny rozwoju rodziców, w którym oceniane są pozycje (Y = 10, czasami = 5, jeszcze nie = 0) w obszarach komunikacji, motoryki dużej, motoryki małej, rozwiązywania problemów i Osobisto-Społeczne. Punktacja elementów jest sumowana i umieszczana na wykresie wskazującym wynik końcowy. Jeśli wynik jest powyżej wartości granicznej, rozwój dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem; w pobliżu wartości granicznej, może zapewniać zajęcia edukacyjne i monitorować; i poniżej wartości granicznej, co wymaga dalszej oceny.

6-miesięczne przerwy (Komunikacja 29,65; Motoryka duża 22,25; Motoryka mała 25,14; Rozwiązywanie problemów 27,72 i Sprawy osobiste i społeczne 25,34); 12-miesięczne przerwy (Komunikacja 15,64; Motoryka duża 21,49; Motoryka mała 34,50; Rozwiązywanie problemów 27,32 i Sprawy osobiste i społeczne 21,73); 18-miesięczne przerwy (Komunikacja 13.06; Motoryzacja duża 37.38; Motoryka mała 34.32; Rozwiązywanie problemów 25.74 i Sprawy osobiste i społeczne 27.19).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Średnia waga w gramach
Ramy czasowe: urodzenie, do 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Waga w gramach, zważona na skali cyfrowej
urodzenie, do 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Średnia długość w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: urodzenie, do 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Długość w centymetrach, od czubka głowy do pięty, mierzona papierową taśmą mierniczą
urodzenie, do 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Średni obwód głowy w centymetrach (cm)
Ramy czasowe: urodzenie, do 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Obwód głowy w centymetrach (cm), potyliczno-czołowy, mierzony papierową taśmą mierniczą
urodzenie, do 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Odsetek 28-dniowej śmiertelności noworodków ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
Raport stanu życiowego noworodka w ciągu 28 dni, uzyskany w wywiadzie z matką
28 dni
Procent zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: 28 dni
Raport stanu zdrowia noworodka uzyskany w wywiadzie z matką (np. posocznica noworodkowa, biegunka, trudności w oddychaniu)
28 dni
Procent ponownych przyjęć niemowląt do placówki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Rehospitalizacja noworodka po pierwszym wypisie ze szpitala, oceniana na podstawie wywiadu z matką lub dokumentacji medycznej
18 miesięcy
Procent śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dokumentacja lub raport o śmierci niemowlęcia, oceniony na podstawie dokumentacji medycznej lub wywiadu z matką
18 miesięcy
Procent zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Raport dotyczący zachorowań u niemowląt, ocenionych na podstawie wywiadu z matką (np. biegunka, zapalenie płuc, posocznica, infekcje dróg oddechowych)
18 miesięcy
Procent przestrzegania szczepień
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Raport dotyczący przestrzegania przez niemowlę wymaganych szczepień zgodnie z krajowymi wytycznymi w Zambii, na podstawie wywiadu z matką –

Bacille Calmette-Guérin (BCG) – po urodzeniu Polio (wirus polio jamy ustnej 0, 1, 2, 3) – poród, 6, 10 i 14 tydzień Błonica, tężec, krztusiec lub DTP, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - w 6, 10 i 14 tygodniu Odra - w 9 i 18 miesiącu Rotawirusy 1, 2 - w 6 i 14 tygodniu Szczepionka przedumokokowa (PCV) ) 1, 2 - w 6, 10 i 14 tygodniu
12 miesięcy
Liczba barier w praktykowaniu kangurującej opieki nad matką (KMC() w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadany zostanie wcześniej zdefiniowany zestaw pytań w celu określenia barier utrudniających rozpoczęcie praktykowania opieki nad matką kangurem (KMC) w szpitalu. Badacze zabiorą matki (n=24), ojców (n=24) i członków rodziny (n=24) do poddania się pogłębionym wywiadom (IDI).
12 miesięcy
Liczba osób ułatwiających praktykę kangurowania matki (KMC) w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadany zostanie wcześniej zdefiniowany zestaw pytań w celu ustalenia osób pomagających w praktykowaniu inicjacji w zakresie opieki nad matką-kangurem (KMC) w szpitalu. Badacze zabiorą matki (n=24), ojców (n=24) i członków rodziny (n=24) do poddania się pogłębionym wywiadom (IDI).
12 miesięcy
Liczba barier w praktykowaniu kangurowej opieki nad matką (KMC) w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadany zostanie wcześniej zdefiniowany zestaw pytań w celu określenia barier utrudniających praktykowanie inicjacji kangurowania matki (KMC) w domu. Badacze zabiorą matki (n=24), ojców (n=24) i członków rodziny (n=24) do poddania się pogłębionym wywiadom (IDI).
12 miesięcy
Liczba animatorów praktykujących opiekę nad matką-kangurem (KMC) w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkim matkom zostanie zadany wcześniej zdefiniowany zestaw pytań w celu ustalenia osób pomagających w praktykowaniu inicjacji kangurowania matki (KMC) w domu. Badacze zabiorą matki (n=24), ojców (n=24) i członków rodziny (n=24) do poddania się pogłębionym wywiadom (IDI).
12 miesięcy
Liczba godzin, jakie ojciec spędza codziennie z noworodkiem
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas (godziny/minuty) spędzany każdego dnia na interakcji z noworodkiem/niemowlęciem, uzyskany na podstawie wywiadu z ojcem
8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek matek z depresją
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to zadawane przez pacjenta 9 pytań narzędzie przesiewowe służące do oceny depresji u matek i ojców. Ponieważ PHQ-9 może być używany wielokrotnie do monitorowania objawów depresji u tego samego pacjenta/uczestnika badania, będzie on stosowany w różnych momentach trwania badania. Skala dotkliwości jest następująca:

  1. Brak: 0-4
  2. Łagodny: 5-9
  3. Umiarkowane: 10-14
  4. Umiarkowany-ciężki: 15-19
  5. Ciężkie: 20-27
2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek matek, które według własnego uznania postrzegały wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy

Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to narzędzie służące do badania postrzeganego wsparcia społecznego ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób.] Jest to krótka i łatwa do wykonania miara samoopisowa, składająca się z 12 pytań wykorzystujących 5-punktową skalę Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Używa sformułowań pozytywnych i negatywnych, aby ograniczyć stronniczość odpowiedzi w zakresie zgodności. Matki włączone do badania zostaną poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu narzędzia przesiewowego MSPSS po 6 i 12 miesiącach od włączenia. Całkowity wynik można również obliczyć jako średni wynik (podzielić przez 12). Aby obliczyć średnie wyniki podskali:

  • Znacząca inna podskala: zsumuj pozycje 1, 2, 5 i 10, a następnie podziel przez 4.
  • Podskala rodzinna: zsumuj elementy 3, 4, 8 i 11, a następnie podziel przez 4.
  • Podskala znajomych: zsumuj pozycje 6, 7, 9 i 12, a następnie podziel przez 4.

Wyniki dzielą się na:

  1. Niskie wsparcie: 1 do 2,9
  2. Umiarkowane wsparcie: 3 do 5
  3. Wysokie wsparcie: 5,1 do 7
6 miesięcy, 12 miesięcy
Koszt przyjęcia na oddział opieki nad matkami kangurami (KMC).
Ramy czasowe: Poprzez zwolnienie KMC do 8 tygodni
Fundusze rządowe wydawane przez rząd na przyjęcie jednego noworodka na oddział opieki dla matek kangurów (KMC) dziennie, uzyskane ze źródeł rządowych. Pozwoli to oszacować średni koszt przypadający na jednego pacjenta przyjętego na oddział KMC.
Poprzez zwolnienie KMC do 8 tygodni
Koszt ponownej hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: Po wypisie z OIOM-u do 8 tygodni
Fundusze wydawane przez rząd na ponowną hospitalizację jednego noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) dziennie, pozyskiwane ze źródeł rządowych. Pozwoli to oszacować średni koszt na pacjenta przyjętego na oddział intensywnej terapii.
Po wypisie z OIOM-u do 8 tygodni
Koszty związane z ponownymi hospitalizacjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fundusze wydawane przez rząd na readmisję jednego niemowlęcia dziennie do szpitala, pozyskiwane ze źródeł rządowych. Pozwoli to oszacować średni koszt na jednego pacjenta ponownie przyjętego do szpitala.
12 miesięcy
Koszty rodzinne związane z ponownym przyjęciem do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Fundusze wydawane przez rodzinę na ponowną hospitalizację jednego dziecka dziennie, uzyskane z wywiadu z matką. Pozwoli to oszacować średni wydatek rodziny na jednego pacjenta ponownie przyjętego do szpitala.
12 miesięcy
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Ramy czasowe: 2 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used during the antenatal and postnatal periods. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11. All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 6 months, 12 months
Percentage of fathers with postpartum depression
Ramy czasowe: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father. This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries. It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period. Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30. Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9. All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

University of Cincinnati
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
University of Zambia
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB-300012872
  • TTS-2404-65126 (Inny numer grantu/finansowania: Grand Challenges Canada)
  • 000544699 (Inny identyfikator: UAB OSP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, leżące u podstaw wyników zgłoszonych w głównej publikacji, w tym demograficzne cechy matki, ojca i dziecka, wyjściowe zmienne psychospołeczne matki i ojca, zweryfikowane wyniki oceny depresji poporodowej, losowa alokacja interwencji, wyniki obserwacji zdrowia psychicznego matki i ojca, istotne kliniczne zmienne noworodkowe zebrane w ramach badania oraz dane badań przesiewowych neurorozwojowych dziecka.

Wszystkie bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte. Pośrednie identyfikatory zostaną zakodowane lub zagregowane, aby zminimalizować ryzyko ponownej identyfikacji zgodnie z wymogami etycznymi i regulacyjnymi w Zambii.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy, którzy przedstawią naukowo uzasadniony projekt badawczy zgodny z celami pierwotnego badania i spełniający standardy etyczne.

Dostęp będzie wymagał:

  1. Zatwierdzenia przez Komitet Dostępu do Danych badania
  2. Przedstawienia dowodu zatwierdzenia etycznego z instytucji wnioskodawcy
  3. Podpisania Umowy o Wykorzystaniu Danych
  4. Zgody na niestosowanie prób ponownej identyfikacji uczestników
  5. Przestrzegania obowiązujących zambijskich przepisów ochrony danych i polityk instytucjonalnych

Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy transferu danych lub kontrolowanego repozytorium dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj