Ingreso a la sala de cuidado madre canguro (KMC) y depresión materna posparto (KMC PPD)
Ingreso a la sala de madre canguro y depresión materna posparto: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la admisión prolongada a la sala de Método Madre Canguro (KMC) ayuda a prevenir la depresión posparto en madres de bebés con bajo peso al nacer en un entorno de bajos recursos cuyos recién nacidos fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) ) más que el estándar de atención KMC. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El MMC más prolongado disminuye la incidencia de depresión posparto en madres de bebés con bajo peso al nacer en un entorno de bajos recursos?
- ¿Mejora el MMC más prolongado los resultados del desarrollo neurológico de los bebés con bajo peso al nacer a los 6, 12 y 18 meses en un entorno de bajos recursos?
- ¿Cuáles son las barreras para practicar KMC en bebés con bajo peso al nacer después del alta hospitalaria en un entorno de bajos recursos?
- ¿Cuál es la prevalencia de la depresión paterna en un entorno de bajos recursos?
- ¿Es rentable admitir díadas madre-hijo prematuros en la sala del KMC después del alta de la UCIN?
Los investigadores compararán (admisión extendida a la sala de KMC) con (KMC estándar de atención) para ver si el KMC extendido disminuye la PPD en madres de bebés prematuros en entornos de bajos recursos.
Los participantes (bebés) podrán:
- En el momento del alta de la UCIN, cuando esté clínicamente estable, pase <2 días en la sala de KMC con sus madres o pase más tiempo en la sala de KMC hasta el alta.
- Regrese a la clínica en las visitas de seguimiento de rutina (a las 2 semanas y a las 6-8 semanas) donde se evaluará a las madres para detectar depresión posparto y a los padres para detectar depresión.
- Regrese a la clínica para un examen de desarrollo neurológico a los 6, 12 y 18 meses, donde se evaluará a las madres para detectar depresión posparto y apoyo social percibido y a los padres para detectar depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general es determinar si el inicio del método Madre Canguro (KMC) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) seguido de la admisión a la sala de KMC para apoyo continuo durante más de 2 días antes del alta a casa reduce la depresión posparto (DPP) materna y otros resultados adversos maternos e infantiles en entornos de bajos recursos. La hipótesis central es que NICU KMC más la admisión de las parejas madre-bebé (prematuros) a la sala de KMC después del alta de la NICU durante más de 2 días reducirá el riesgo de PPD materna en comparación con NICU KMC seguida de la admisión de la díada madre-bebé. a la sala de KMC por hasta 2 días únicamente.
Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1: determinar el efecto de la admisión de parejas madre-bebé en la sala de KMC después de la UCIN durante más de 2 días sobre la PPD materna a las 2 semanas, 6-8 semanas, 6 meses y 12 meses.
Objetivo 2: Determinar el efecto de la admisión de parejas madre-bebé en la sala de KMC sobre los resultados del desarrollo del bebé a los 6, 12 y 18 meses de edad.
Objetivo 3: Caracterizar la viabilidad y las barreras para la adopción de KMC en el hospital y después del alta.
Objetivo 4: Determinar la prevalencia de la depresión paterna.
Objetivo 5: Estimar el costo y la efectividad de la admisión de bebés con bajo peso al nacer en la sala del KMC:
- Estimar los costos desde la perspectiva de los sistemas de salud y explorar los factores que influyen en los costos de la atención de KMC y NICU para recién nacidos con bajo peso al nacer.
- Evaluar los gastos de bolsillo incurridos por los hogares debido a la admisión de bebés con bajo peso al nacer en el KMC y la UCIN
- Estimar la rentabilidad incremental de la detección de depresión posparto entre mujeres con bebés con bajo peso al nacer admitidos en el KMC en comparación con el status quo
Diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de mujeres recién nacidas cuyos recién nacidos prematuros han sido admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con ingreso a la sala de Cuidado Madre Canguro (KMC) por hasta 2 días (control) o con ingreso. a la sala de KMC durante más de 2 días (intervención) antes del alta a casa. El estudio inscribirá a un total de 1908 participantes del estudio de ambos brazos del estudio, provenientes de 612 madres (objetivo n.° 1), 612 bebés (objetivo n.° 2), 72 participantes para entrevistas en profundidad (objetivo n.° 3) y 612 padres (objetivo n.° 3) #4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Manasyan, MD, MPH
- Número de teléfono: +260976448994
- Correo electrónico: albert.manasyan@cidrz.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: J.Anitha Menon, MA, PhD
- Número de teléfono: +260977846116
- Correo electrónico: AnithaMenon316@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Reclutamiento
- Women and Newborn Hospital - University Teaching Hospitals
-
Contacto:
- Jyoti Lakhwani, MD
- Número de teléfono: 00260976247685
- Correo electrónico: jyoti.lakhwani90@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-OBJETIVO #1-2 y #5
Madres de recién nacidos que son:
1) Peso al nacer entre 1000 y 2000 g 2) Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario de Mujeres y Neonatos del Hospital Universitario (WNH-UTH NICU) (>48 horas) 3) Prematuro estable elegible para continuar con el método madre canguro (KMC) en la NICU o alta de NICU 4) 18+ años de edad (Madre) 5) Residir en Lusaka sin intenciones de reubicarse en los próximos 12 meses
OBJETIVO #3
- Padres (madres y padres) cuyo recién nacido ha sido inscrito en el estudio.
- Familiar de confianza o amigo de la madre cuyos recién nacidos están inscritos en el estudio.
- 18+ años de edad
OBJETIVO # 4:
- Padres cuyo recién nacido ha sido inscrito en el estudio.
- 18+ años de edad (padre)
Criterios de exclusión:
OBJETIVO #1-2 y #5
- Madres que están en tratamiento por depresión y/o ansiedad.
- Madres que no dieron su consentimiento
OBJETIVO #3
1) Familiares de padres que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
OBJETIVO # 4:
- Padres que están en tratamiento por depresión y/o ansiedad.
- Padres que no dieron su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for > 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an in-patient KMC ward for greater than 2 days for continued support.
|
Admisión a la sala de método madre canguro (KMC) con apoyo continuo del método madre canguro, lactancia materna y cuidado de bebés prematuros durante más de 2 días antes del alta a casa
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Admission to Kangaroo Mother Care (KMC) ward for < 2 days after discharge from NICU
Following discharge from the neonatal intensive care unit (NICU), preterm mothers and their infants will be admitted to an inpatient KMC ward for less than 2 days for continued support.
|
Admisión a la sala de método madre canguro (KMC) con apoyo continuo del método madre canguro, lactancia materna y cuidado de bebés prematuros durante menos de 2 días antes del alta a casa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
|
8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Horas dedicadas a practicar el Método Madre Canguro (KMC) en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo en horas y minutos dedicados a practicar el método madre canguro (KMC) por día por parte de la madre obtenido mediante entrevista con la madre.
|
2 semanas
|
|
Horas dedicadas a practicar el método Madre Canguro (KMC) en el pabellón KMC
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo en horas y minutos dedicados a practicar el método madre canguro (KMC) por día por parte de la madre obtenido mediante entrevista con la madre.
|
2 semanas
|
|
Horas dedicadas a practicar el Método Madre Canguro (KMC) en casa
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Tiempo en horas y minutos dedicados a practicar el método madre canguro (KMC) por día por parte de la madre obtenido mediante entrevista con la madre.
|
2 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Momento de inicio de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo en horas y minutos después del parto, en el que el bebé recibe inicialmente el pecho para alimentarse
|
2 semanas
|
|
Número de meses de lactancia
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Número de meses de lactancia materna informados por la madre en una entrevista
|
8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Número de barreras para el inicio del método madre canguro (KMC) en el hospital de parto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todas las madres para determinar las barreras que contribuyen al inicio del método madre canguro (KMC) en el hospital de parto.
Los investigadores inscribirán a madres (n = 24), padres (n = 24) y familiares (n = 24) para someterse a entrevistas en profundidad (IDI).
|
12 meses
|
|
Número de barreras para el inicio del método madre canguro (MCC) en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todas las madres para determinar las barreras que contribuyen a la iniciación del método madre canguro (KMC) en el hogar.
Los investigadores inscribirán a madres (n = 24), padres (n = 24) y familiares (n = 24) para someterse a entrevistas en profundidad (IDI).
|
12 meses
|
|
Evaluación promedio del desarrollo del lactante/niño
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Puntaje en el "Cuestionario de edades y etapas" (ASQ) obtenido mediante entrevista con herramientas de evaluación del desarrollo de los padres que califica elementos (Y = 10, A veces = 5, Todavía no = 0) en áreas de comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y Personal-Social. La puntuación de los elementos se suma y se coloca en un gráfico que indica la puntuación límite. Si la puntuación está por encima del límite, el desarrollo del niño parece estar según lo previsto; cerca del límite, puede proporcionar actividades de aprendizaje y monitorear; y por debajo del límite, lo que requiere una evaluación adicional. cortes de 6 meses (Comunicación 29,65; Motricidad gruesa 22,25; Motricidad fina 25,14; Resolución de problemas 27,72 y Personal-Social 25,34); cortes de 12 meses (Comunicación 15,64; Motricidad Gruesa 21,49; Motricidad Fina 34,50; Resolución de Problemas 27,32 y Personal-Social 21,73); Cortes de 18 meses (Comunicación 13.06; Motricidad Gruesa 37.38; Motricidad Fina 34.32; Resolución de Problemas 25.74 y Personal-Social 27.19). |
6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Peso medio en gramos
Periodo de tiempo: nacimiento, hasta 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Peso en gramos, pesado en balanza digital.
|
nacimiento, hasta 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Longitud promedio en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: nacimiento, hasta 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Longitud en centímetros, desde la parte superior de la cabeza hasta el talón, medida con cinta métrica de papel.
|
nacimiento, hasta 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Circunferencia media de la cabeza en centímetros (cm)
Periodo de tiempo: nacimiento, hasta 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
Circunferencia de la cabeza en centímetros (cm), occipital-frontal, medida con cinta métrica de papel
|
nacimiento, hasta 8 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
|
|
Porcentaje de mortalidad neonatal por todas las causas a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Informe de estado vital neonatal dentro de los 28 días, obtenido en entrevista materna
|
28 dias
|
|
Porcentaje de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Informe del estado de salud neonatal, obtenido en entrevista materna (p. ej., sepsis neonatal, diarrea, dificultades respiratorias)
|
28 dias
|
|
Porcentaje de reingresos infantiles al centro
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Rehospitalización neonatal después del alta inicial del hospital evaluada mediante entrevista materna o documentación de registros médicos
|
18 meses
|
|
Porcentaje de mortalidad infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Documentación o informe de muerte infantil, evaluado a través de registros médicos o entrevista materna.
|
18 meses
|
|
Porcentaje de morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Informe de morbilidad infantil, evaluado mediante entrevista materna (p. ej., diarrea, neumonía, sepsis, infecciones respiratorias)
|
18 meses
|
|
Porcentaje de adherencia a la vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Informe sobre el cumplimiento del lactante con las vacunas requeridas según las directrices nacionales en Zambia a través de una entrevista materna. Bacille Calmette-Guérin (BCG) - al nacer Polio (virus de la polio oral 0, 1, 2, 3) - al nacer, a las 6, 10 y 14 semanas Difteria, tétanos, tos ferina (tos ferina) o DTP, polio, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) - DPT-HepB-HiiB (1, 2, 3) - a las 6, 10 y 14 semanas Sarampión - a los 9 y 18 meses Rotavirus 1, 2 - a las 6 y 14 semanas Vacuna preumocócica (PCV) ) 1, 2 - a las 6, 10 y 14 semanas |
12 meses
|
|
Número de barreras para practicar el método madre canguro (KMC()) en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se hará un conjunto predefinido de preguntas para determinar las barreras que contribuyen a la práctica del inicio del método madre canguro (KMC) en el hospital.
Los investigadores inscribirán a madres (n = 24), padres (n = 24) y familiares (n = 24) para someterse a entrevistas en profundidad (IDI).
|
12 meses
|
|
Número de facilitadores para la práctica del método madre canguro (MCC) en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se hará un conjunto predefinido de preguntas para determinar los facilitadores que contribuyen a practicar la iniciación del método madre canguro (KMC) en el hospital.
Los investigadores inscribirán a madres (n = 24), padres (n = 24) y familiares (n = 24) para someterse a entrevistas en profundidad (IDI).
|
12 meses
|
|
Número de barreras para practicar el método madre canguro (MCC) en casa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se hará un conjunto predefinido de preguntas para determinar las barreras que contribuyen a la práctica del método madre canguro (KMC) en casa.
Los investigadores inscribirán a madres (n = 24), padres (n = 24) y familiares (n = 24) para someterse a entrevistas en profundidad (IDI).
|
12 meses
|
|
Número de facilitadores para practicar el método madre canguro (MCC) en el hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se hará un conjunto predefinido de preguntas a todas las madres para determinar los facilitadores que contribuyen a la práctica de la iniciación del método madre canguro (KMC) en casa.
Los investigadores inscribirán a madres (n = 24), padres (n = 24) y familiares (n = 24) para someterse a entrevistas en profundidad (IDI).
|
12 meses
|
|
Horas de tiempo que el padre pasaba diariamente con el recién nacido
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Tiempo (horas/minutos) dedicado a interactuar con el recién nacido/bebé cada día obtenido mediante entrevista con el padre
|
8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
|
Porcentaje de madres con depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 8 semanas, 6 meses y 12 meses
|
El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una herramienta de detección de 9 preguntas administrada por el paciente para evaluar la depresión entre madres y padres. Dado que PHQ-9 se puede usar repetidamente para monitorear los síntomas depresivos entre el mismo paciente/participante del estudio, se usará en diferentes momentos a lo largo del estudio. La escala de gravedad es la siguiente:
|
2 semanas, 8 semanas, 6 meses y 12 meses
|
|
Porcentaje de madres con apoyo social percibido autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) es una herramienta para evaluar el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas importantes.] Es una medida de autoinforme breve y fácil de seguir, es una herramienta de 12 preguntas que utiliza una escala Likert de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Utiliza frases positivas y negativas para limitar el sesgo de acuerdo en el conjunto de respuestas. Las madres inscritas en el estudio serán evaluadas utilizando la herramienta de detección MSPSS a los 6 y 12 meses después de la inscripción. Esta puntuación total también se puede calcular como una puntuación media (dividida por 12). Para calcular las puntuaciones medias de las subescalas:
Las puntuaciones se dividen en:
|
6 meses, 12 meses
|
|
Costo de admisión a la sala de método madre canguro (KMC)
Periodo de tiempo: Mediante alta de KMC de hasta 8 semanas
|
Los fondos gubernamentales gastados por el gobierno para la admisión de un recién nacido en la sala de método madre canguro (KMC) por día se obtuvieron de fuentes gubernamentales.
Esto estimará el costo promedio por paciente admitido en la sala de KMC.
|
Mediante alta de KMC de hasta 8 semanas
|
|
Costo del reingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Mediante el alta de la UCIN de hasta 8 semanas
|
Los fondos gastados por el gobierno para la readmisión de un recién nacido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) por día se obtuvieron de fuentes gubernamentales.
Esto estimará el costo promedio por paciente ingresado en la UCIN.
|
Mediante el alta de la UCIN de hasta 8 semanas
|
|
Costo asociado con los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los fondos gastados por el gobierno para el reingreso de un bebé al hospital por día se obtuvieron de fuentes gubernamentales.
Esto estimará el costo promedio por paciente reingresado al hospital.
|
12 meses
|
|
Costos familiares de bolsillo asociados con los reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fondos gastados por la familia asociados con el reingreso de un bebé al hospital por día obtenidos de la entrevista materna.
Esto estimará los fondos promedio gastados por la familia por paciente readmitido en el hospital.
|
12 meses
|
|
Percentage of Mothers with Postpartum Depression (PPD)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 6 months, 12 months
|
Score on Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with mother.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used during the antenatal and postnatal periods.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for mothers with suspected postpartum depression (PPD) will be 11.
All mothers who screen 11+ will be categorized to have PPD, all mothers scoring below 11 will be categorized as negative for PPD.
|
2 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Percentage of fathers with postpartum depression
Periodo de tiempo: 2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
|
Score on Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS) screening tool obtained by interview with the father.
This screening tool is a 10-question tool validated for use among pregnant women in low resource countries.
It can be used for screening of perinatal depression, beginning from antenatal period up to the postnatal period.
Each question is scored between 0-3, the highest cumulative score being 30.
Cut-off score for fathers with suspected postpartum depression (PPD) will be 9.
All fathers who screen 9+ will be categorized to have PPD, all fathers scoring below 9 will be categorized as negative for PPD.
|
2 weeks, 8 weeks, 6 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Manasyan, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Nacimiento prematuro
- Depresión, Posparto
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado infantil
- Cuidado de los niños
- Posicionamiento del Paciente
- Cuidados paliativos
- Método Canguro
Otros números de identificación del estudio
- UAB-300012872
- TTS-2404-65126 (Otro número de subvención/financiamiento: Grand Challenges Canada)
- 000544699 (Otro identificador: UAB OSP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos desidentificados de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en la publicación principal, incluyendo características demográficas maternas, paternas e infantiles, variables psicosociales maternas y paternas de referencia, puntuaciones validadas de evaluación de depresión posparto, asignación aleatoria de la intervención, resultados de seguimiento de la salud mental materna y paterna, variables clínicas neonatales relevantes recopiladas como parte del estudio, y datos de cribado del neurodesarrollo del infante.
Todos los identificadores directos serán eliminados. Los identificadores indirectos serán codificados o agregados para minimizar el riesgo de reidentificación de acuerdo con los requisitos éticos y regulatorios en Zambia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación científicamente sólida, coherente con los objetivos del estudio original y conforme a los estándares éticos.
El acceso requerirá:
- Aprobación por el Comité de Acceso a Datos del estudio
- Prueba de aprobación ética de la institución del solicitante
- Firma de un Acuerdo de Uso de Datos
- Compromiso de no intentar la reidentificación de participantes
- Cumplimiento de las normativas de protección de datos aplicables en Zambia y de las políticas institucionales
Los datos se compartirán a través de una plataforma segura de transferencia de datos o un repositorio de acceso controlado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .