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摂食障害のある大学生に対する心拍変動バイオフィードバックの影響

2024年8月7日 更新者:Sunny Wonsun Kim, Ph.D、Arizona State University

この臨床試験研究の目的は、摂食障害のある女子大生を対象に心拍変動バイオフィードバックトレーニングをテストし、介入群と​​対照群の結果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 心拍変動バイオフィードバック (HRVB) トレーニングは、摂食障害 (ED) に関連する行動や、これらの行動に関連して認識されるストレスにどのような影響を及ぼしますか?
  • HRVBプロトコルで訓練された個人と待機リストの状態にある個人の間で、生活の質とストレス反応にどのような違いが観察されますか?
  • HRVBトレーニングは、待機リストの状態にある女性と比較して、摂食障害の若い女性の心臓の回復力を高め、心理社会的ストレス要因に対処する能力を向上させますか?

参加者は次の手順を実行するように求められます。

  • ベースライン心拍数変動評価とベースラインアンケートへの回答
  • HRVB トレーニング セッションと 2 週間の自宅での HRVB 練習 - 毎日 10 分間 (介入グループ)
  • 介入後のアンケートへの記入と心拍変動の評価
  • オプションのインタビュー (介入グループの場合) および HRVB トレーニング セッション (対照グループの場合)

研究者らは介入グループの結果を対照グループと比較し、参加者の心の健康、生活の質、回復力のレベルが向上するかどうかを確認する。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、摂食障害のある女子大生を対象とした心拍変動バイオフィードバック(HRVB)の効果を調べることを目的としたランダム化比較試験です。 この研究の主な目的は、HRVB が心理社会的な健康と幸福にプラスの影響を与えることができるかどうかを判断することです。

参加者は18歳以上の女子大生。 30人の女子大生が研究に参加し、HRVB介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられる(各グループ15人)。 研究期間は登録から完了まで2週間となります。

参加者は、ベースラインデータ収集と最終データ収集のためにラボを 2 回訪問する必要があります。 彼らは介入の前に、3 分間のベースライン HRV 評価 (耳センサーまたは指センサーを備えたハートマス プロ プラス デバイスを使用) や気分状態、ストレス レベル、食事行動に関するアンケートなどの初期評価を受けます。 介入グループはHRVBを実践するための指示を受け、2週間にわたって毎日10分間、合計約140分間自宅で実践することになる。 研究チームからは、HRVB セッションの練習を促す定期的な電話、テキストメッセージ、電子メールが届きます。 最終的なデータ収集は、両グループの 2 週間の介入期間の終わりに行われます。 介入グループの参加者には、HRVB 介入の経験についてフィードバックを提供するための簡単なインタビューに参加するオプションがあり、対照グループの参加者は HRVB トレーニングを受けることになります。

すべての手順は参加者の快適さとプライバシーを優先するように設計されており、インフォームド・コンセントは登録プロセスの重要な部分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己を女性であると認識する
  • 18歳以上であること
  • 現在ASUに大学生として在籍していること
  • 摂食障害を経験したことがある、または現在経験している。

除外基準:

  • 重大な医学的または精神疾患を患っている
  • 心拍リズムに影響を与える薬剤、ペースメーカーや心臓移植をしている患者など、HRV データの精度を妨げる可能性のある症状がある
  • 食事に影響を与える薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースラインとHRVBグループ
HRVB 部門へのランダムな割り当ての前に、対面でのベースライン調査 (紙とペンによる調査)。 このグループは、2 週間の介入期間の開始時に、標準化された HeartMath© インナー バランス デバイスと HRV バイオフィードバック トレーニング セッションを受けます。 彼らは、1対1の30分間のHRVBトレーニングセッションに参加するよう求められ、2週間の間、自宅で毎日10分間HRVバイオフィードバックスキルを練習するよう求められます。 参加者には毎週メール通知が届き、自宅での HRVB の実践を完了するようリマインダーの電話がかかります。
ベースライン調査には、社会人口学的変数 (年齢、性別など)、気分状態のプロファイル、知覚ストレス尺度、摂食喪失コントロール尺度、摂食障害検査アンケート、簡易レジリエンス尺度 - BRS、心拍数変動、および一貫性対策
他の名前:
  • ベースラインアンケート
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、標準化された HRV センサーと付属のスマートフォン アプリを受け取り、直接ベースラインでデータを収集した後、バイオフィードバック信号を使用して HRV の共鳴周波数パターン(コヒーレンス)を生成するための 30 分間の HRVB トレーニングを受けます。 参加者は、2週間にわたって自宅でHRVBスキルを10分間練習するよう求められます。
他の:ベースラインと HRVB 待機リスト
HRVB 待機リスト グループにランダムに割り当てられる前に、対面でのベースライン調査 (紙とペンによる調査)。 ベースラインデータの収集後、2 週間にわたって教材とストレスへの対処に関する教材が提供され、2 週間の間にそれらを読むことが奨励されます。 2 週間の期間の終わりに、参加者は T2 調査と HRV 評価を含む最終的な対面セッションの予定が組まれます。 T2 では HRVB トレーニング セッションも提供されます。
ベースライン調査には、社会人口学的変数 (年齢、性別など)、気分状態のプロファイル、知覚ストレス尺度、摂食喪失コントロール尺度、摂食障害検査アンケート、簡易レジリエンス尺度 - BRS、心拍数変動、および一貫性対策
他の名前:
  • ベースラインアンケート
待機リスト管理部門に無作為に割り当てられた参加者は、摂食障害とストレス管理に関する教育資料を受け取り、ベースライン調査を完了した後、これらの資料を持って帰宅します。 T2 調査に参加する前に、今後 2 週間かけて資料を読むことが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間後のベースライン心拍数変動 (HRV およびコヒーレンス スコア) からの変化
時間枠:ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
HeartMath の Emwave Pro Plus デバイスは、3 分間の「ニュートラル」プロトコル (呼吸やマインドフルな状態を呼び起こす特定の意図がないことを意味する「バス停での待機」と呼びます) を使用して HRV データと心拍数を収集するために使用されます。 ) HRVB の利点を理解します。 さらに、HRV に対するペース呼吸の影響を理解するために、1 分間のペース呼吸期間の HRV 測定値が取得されます。 データ収集前に参加者に次の注意事項が指示として提供されます。データ収集の 2 時間前はコーヒー、紅茶、または栄養ドリンクなどのカフェイン含有飲料を摂取しないでください。また、データ収集の 24 時間前はアルコールを摂取しないでください。
ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のベースライン プロファイル (POMS) の短縮バージョン (心理的苦痛) からの 2 週間後の変化
時間枠:ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
心理的苦痛は、気分状態プロファイル (POMS) の短縮版 (15 項目、5 点リッカート スケール、0= まったくない、4= 非常に高い) を使用して測定されます。 POMS は、がん患者に対する心理社会的介入の研究で最も頻繁に使用され、検証されている尺度の 1 つです。 POMS 総気分障害 (TMD) スコアは、気分の管理やストレスの軽減を目的とした介入に対して最も敏感であることが示されています。 POMS は、TMD の次元 (緊張-不安、抑うつ-落胆、怒り-敵意、混乱-当惑) で構成されます (クロンバックの a = 0.93) 現在の研究で副次的結果の尺度として使用されます。そして他の 2 つ (疲労-惰性、活力-活動) が文書化されます。 気分障害の合計 = (不安 + 憂鬱 + 怒り + 疲労) - 活力 (12 ~ 48 の範囲)。 値が高いほど、精神的な幸福度が低いことを表します。
ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
知覚ストレススケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
知覚ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。 (10 項目、5 点リッカート スケール、0= まったくない、4= 非常に頻繁)。 PSS は、ストレス評価に最も頻繁に使用され、検証されている尺度の 1 つです。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 (クロンバックの a = .82) 現在の研究で副次的結果の尺度として使用されます。 値が高いほど、知覚されるストレスが高いことを表します。
ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
コントロール喪失食事ブリーフ (LOCES-B) スケールのベースラインからの変更
時間枠:ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
食事のコントロールの喪失は、LOCES-B を使用して測定されます。 これは 5 点のリッカート尺度を備えた 7 項目の尺度です。 1= 決してしない、5= 常に)。 これは、食事のコントロールの喪失を示す信頼性の高い有効な尺度です。 (クロンバックのα = .92)。 LOCES-B の個々のスコアは 5 ~ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、食事のコントロールがより大きく失われていることを示します。 LOCES-B 合計スコアのスコアが高いほど、身体イメージに対する不満が大きく、症状がより内面化され、特性のコントロールに努めていないことを示します。
ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
摂食障害検査アンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
摂食障害検査アンケート (EDE-QS) は、摂食障害の病状を評価するために使用される 12 項目の自己申告アンケートです。 EDE-QS には、神経性食欲不振、神経性過食症、過食症の本質的な症状を捉える 0 ~ 3 の範囲の反応スケールがあります。 スケール上のスコアの可能な範囲は 0 ~ 36 であり、スコアが高いほど ED 症状が大きいことを示します。 ED 症状は過去 7 日間報告されています。 このサンプルで得られたクロンバックのアルファは 0.91 で、優れた内部一貫性を示しています。 これは摂食障害の病態を評価するための信頼できる有効な尺度です。
ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
ブリーフ レジリエンス スケール (BRS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)
簡易レジリエンス スケールは、レジリエンスを測定するために使用される 6 項目のスケールです。 回答者は、各発言が自分の行動や行動をどの程度よく表しているかを、リッカート型の 5 段階スケールで「1」= 私をまったく説明していないから、「5」= 私をよく説明しているまでの範囲で回答するよう求められました。 BRS で取り得るスコアの範囲は 6 ~ 30 です。 肯定的な表現の項目が 3 つ、否定的な表現の項目が 3 つあります。 3 つのマイナス項目はスコアリング中に逆コード化されます。これは有効かつ信頼できる回復力の尺度です。 (クロンバックのα = .85)。
ベースライン (T1)、2 週間後 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月8日

一次修了 (実際)

2024年6月16日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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