Účinky biofeedbacku variability srdeční frekvence na vysokoškoláky s poruchou příjmu potravy
7. srpna 2024 aktualizováno: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Cílem této klinické studie je otestovat biofeedbackový trénink variability srdeční frekvence u studentek vysokých škol s poruchami příjmu potravy a porovnat výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak ovlivňuje trénink biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB) chování související s poruchami příjmu potravy (ED) a vnímaný stres spojený s tímto chováním?
- Jaký rozdíl je pozorován v kvalitě života a stresových reakcích mezi jednotlivci vyškolenými v protokolu HRVB a osobami na čekací listině?
- Zvyšuje trénink HRVB srdeční odolnost a zlepšuje schopnost vyrovnat se s psychosociálními stresory u mladých žen s poruchami příjmu potravy ve srovnání s těmi, které jsou na čekací listině?
Účastníci budou požádáni, aby provedli následující kroky:
- Posouzení výchozí variability srdeční frekvence a vyplnění základního dotazníku
- Trénink HRVB a dva týdny domácího cvičení HRVB – 10 minut denně (intervenční skupina)
- Vyplnění pointervenčního dotazníku a posouzení variability srdeční frekvence
- Volitelný rozhovor (pro intervenční skupinu) a školení HRVB (pro kontrolní skupinu)
Výzkumníci porovnají výsledky intervenční skupiny s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda se účastníci zlepšili v úrovni emočního zdraví, kvality života a odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání účinku Biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB) u studentek vysokých škol s poruchami příjmu potravy. Primárním cílem studie je zjistit, zda HRVB může pozitivně ovlivnit psychosociální zdraví a pohodu.
Účastníky jsou vysokoškolačky ve věku 18 let a více. Studie se zúčastní 30 studentek vysoké školy, které budou náhodně rozděleny buď do intervenční skupiny HRVB, nebo do kontrolní skupiny (15 pro každou skupinu). Celková doba trvání studie bude 2 týdny od okamžiku zápisu do ukončení.
Účastníci jsou povinni navštívit laboratoř dvakrát – pro základní a konečný sběr dat. Před jakýmkoli zásahem procházejí počátečním hodnocením, včetně 3minutového základního hodnocení HRV (pomocí zařízení HeartMath Pro Plus vybaveného ušním nebo prstovým senzorem) a dotazníků o stavech nálady, úrovni stresu a stravovacím chování. Intervenční skupina obdrží instrukce k procvičování HRVB a jeho procvičování doma po dobu 10 minut denně po dobu dvou týdnů, celkem přibližně 140 minut. Budou dostávat rutinní hovory/texty/e-maily od výzkumného týmu jako připomínku, aby také procvičovali sezení HRVB. Konečný sběr dat bude proveden na konci dvoutýdenního intervenčního období pro obě skupiny. Účastníci z intervenční skupiny budou mít možnost zúčastnit se krátkého rozhovoru, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s intervencí HRVB, a ti v kontrolní skupině absolvují školení HRVB.
Celý postup je navržen tak, aby upřednostňoval pohodlí a soukromí účastníků, přičemž informovaný souhlas je klíčovou součástí procesu registrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- identifikovat se jako žena
- být starší 18 let
- být v současné době zapsán jako vysokoškolský student na ASU
- zažili nebo právě pociťujete problém s jídlem.
Kritéria vyloučení:
- trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním
- máte stavy, které by mohly narušovat přesnost dat HRV, jako jsou léky ovlivňující srdeční rytmus, pacienti s kardiostimulátorem nebo transplantací srdce
- užívání léků ovlivňujících stravování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Základní a HRVB skupina
Osobní základní průzkumy (za použití papíru a pera) před náhodným přidělením do ramene HRVB.
Tato skupina obdrží na začátku dvoutýdenního intervenčního období standardizované zařízení HeartMath© Inner balance a trénink biofeedbacku HRV.
Budou požádáni, aby se zúčastnili individuálního 30minutového tréninku HRVB a požádali je, aby si procvičili své dovednosti v oblasti biofeedbacku HRV doma po dobu 10 minut každý den po dobu dvou týdnů.
Účastníci obdrží týdenní e-mailové upozornění a připomenutí telefonního hovoru, aby dokončili svou domácí praxi HRVB.
|
Základní průzkumy obsahují řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví atd.), profilu stavů nálady, stupnice vnímaného stresu, stupnice ztráty kontroly nad jídlem, dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy, krátké škály odolnosti-BRS, variability srdeční frekvence a koherenční opatření
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží standardizovaný snímač HRV a doprovodnou aplikaci pro chytré telefony a 30minutový trénink HRVB k použití signálů biofeedbacku ke generování rezonančního frekvenčního vzoru HRV (koherence) po osobním sběru dat na začátku.
Účastníci budou požádáni, aby své dovednosti HRVB procvičovali doma po dobu 10 minut po dobu dvou týdnů.
|
|
Jiný: Základní a HRVB pořadník
Osobní základní průzkumy (pomocí papírových a perových průzkumů) před náhodným přidělením do skupiny čekatelů HRVB.
Po sběru základních dat jim bude po dobu dvou týdnů poskytnut vzdělávací materiál týkající se vzdělávacích materiálů a zvládání stresu a budou vyzváni, aby si je během dvou týdnů přečetli.
Na konci dvoutýdenního období bude účastníkům naplánováno poslední osobní setkání včetně průzkumu T2 a hodnocení HRV.
Bude jim také poskytnuto školení HRVB na T2.
|
Základní průzkumy obsahují řadu škálovaných otázek, včetně sociodemografických proměnných (věk, pohlaví atd.), profilu stavů nálady, stupnice vnímaného stresu, stupnice ztráty kontroly nad jídlem, dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy, krátké škály odolnosti-BRS, variability srdeční frekvence a koherenční opatření
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku obdrží vzdělávací materiály o poruchách příjmu potravy a zvládání stresu a po dokončení základního průzkumu budou s těmito materiály posláni domů.
Budou vyzváni, aby si materiály přečetli během příštích dvou týdnů, než přijdou na průzkum T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základní variability srdeční frekvence (HRV a skóre koherence) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Zařízení Emwave Pro Plus od HeartMath bude použito ke sběru dat HRV a srdeční frekvence pomocí 3minutového „neutrálního“ protokolu (nazýváme „čekání na autobusové zastávce“, což znamená, že nemá být vyvolán žádný zvláštní záměr pro dech nebo stav bdělosti). ), abyste pochopili výhody HRVB.
Kromě toho budou získána měření HRV pro 1minutovou periodu stimulovaného dýchání, aby bylo možné pochopit účinky stimulovaného dýchání na HRV.
Před sběrem dat budou účastníkům poskytnuta následující opatření jako pokyny: žádná káva, čaj nebo kofeinové nápoje, jako jsou energizující nápoje, 2 hodiny před sběrem dat a žádná konzumace alkoholu během 24 hodin před sběrem dat.
|
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základního profilu stavů nálady (POMS) krátké verze (Psychologická tíseň) po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí krátké verze Profile of Mood States (POMS) (15 položek, 5bodová Likertova škála; 0=vůbec ne, 4=extrémně).
POMS je jednou z nejčastěji používaných a ověřených škál ve studiích psychosociálních intervencí u pacientů s rakovinou.
Ukázalo se, že skóre POMS Total Mood Disturbance (TMD) je nejcitlivější na intervence určené ke zvládání nálady nebo snižování stresu.
POMS se skládá z dimenzí TMD (napětí-úzkost; deprese-sklíčenost; hněv-nepřátelství; a zmatek-zmatení) (Cronbachovo a = 0,93)
být použit v současné studii jako sekundární výstupní měřítko; a dva další (únava-setrvačnost; elán-aktivita) budou dokumentovány.
Celková porucha nálady = (úzkost+deprese+vztek+únava)- elán (rozsah od 12 do 48).
Vyšší hodnoty představují horší emoční pohodu.
|
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
|
Změny od základní linie na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Vnímané napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS).
(10 položek, 5bodová Likertova škála; 0=nikdy, 4=velmi často).
PSS je jednou z nejčastěji používaných a validovaných škál pro hodnocení stresu.
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
(Cronbachovo a = 0,82)
které mají být použity v současné studii jako sekundární výstupní měřítko.
Vyšší hodnoty představují vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
|
Změny oproti základní linii na stupnici ztráty kontroly krátkého jídla (LOCES-B).
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Ztráta kontroly nad jídlem bude měřena pomocí LOCES-B.
Je to 7-bodová stupnice s 5-ti bodovou Likertovou stupnicí; 1= nikdy, 5=vždy).
Je to spolehlivé a platné měřítko ztráty kontroly nad jídlem.
(Cronbachovo α = 0,92).
Individuální skóre na LOCES-B se může pohybovat mezi 5-35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší ztrátu kontroly nad jídlem.
Vyšší skóre na celkovém skóre LOCES-B indikují větší nespokojenost s tělesným obrazem, více internalizující symptomy a nižší namáhavou kontrolu vlastností.
|
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) je 12-položkový self-reportový dotazník používaný k hodnocení patologie poruch příjmu potravy.
EDE-QS má stupnici odezvy v rozsahu od 0 do 3, která zachycuje základní příznaky mentální anorexie, mentální bulimie a záchvatovitého přejídání.
Možný rozsah skóre na škále se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre ukazuje na větší symptomy ED.
Příznaky ED jsou hlášeny za posledních sedm dní.
Cronbachovo alfa získané v tomto vzorku bylo 0,91, což ukazuje na vynikající vnitřní konzistenci.
Je to spolehlivé a platné měřítko k posouzení patologie poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
|
Změna od základní hodnoty na krátké škále odolnosti (BRS)
Časové okno: Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Stručná škála odolnosti je šestipoložková škála používaná k měření odolnosti.
Respondenti byli požádáni, aby uvedli, jak dobře každý výrok popisuje jejich chování a jednání na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od „1“ = vůbec mě nevystihuje do „5“ = velmi dobře mě popisuje.
Rozsah možných skóre na BRS je od 6 do 30.
Existují tři pozitivně formulované položky a tři negativně formulované položky.
Tři negativní položky budou během bodování reverzně kódovány. Je to platné a spolehlivé měřítko odolnosti.
(Cronbachovo α = 0,85).
|
Výchozí stav (T1), 2 týdny po (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018977
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .