Sykevaihtelun biopalautteen vaikutukset opiskelijoihin, joilla on syömishäiriöitä
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on testata sykevaihteluiden biofeedback-harjoitusta syömishäiriöistä kärsivillä naisopiskelijoilla ja vertailla tuloksia interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten sykevariabiliteettibiofeedback (HRVB) -harjoittelu vaikuttaa syömishäiriöihin (ED) liittyvään käyttäytymiseen ja niihin liittyvään koettuun stressiin?
- Mitä eroa on havaittu HRVB-protokollaa harjoittaneiden ja jonotuslistalla olevien henkilöiden elämänlaadussa ja stressireaktioissa?
- Parantaako HRVB-harjoittelu sydämen vastustuskykyä ja kykyä selviytyä psykososiaalisista stressitekijöistä syömishäiriöistä kärsivillä nuorilla naisilla verrattuna odotuslistalla oleviin naisiin?
Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat vaiheet:
- Perussykkeen vaihtelun arviointi ja peruskyselylomakkeen täyttäminen
- HRVB-harjoitus ja kaksi viikkoa HRVB-harjoituksia kotona - 10 minuuttia päivittäin (interventioryhmä)
- Intervention jälkeisen kyselylomakkeen täyttäminen ja sykevaihtelun arviointi
- Valinnainen haastattelu (interventioryhmälle) ja HRVB-koulutus (kontrolliryhmälle)
Tutkijat vertaavat interventioryhmän tuloksia kontrolliryhmään nähdäkseen, paranevatko osallistujat emotionaalisen terveyden, elämänlaadun ja sietokyvyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia sykevaihtelun biofeedbackin (HRVB) vaikutusta syömishäiriöistä kärsivillä naisopiskelijoilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko HRVB vaikuttaa positiivisesti psykososiaaliseen terveyteen ja hyvinvointiin.
Osallistujia ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naisopiskelijat. Tutkimukseen osallistuu 30 naispuolista korkeakouluopiskelijaa ja heidät jaetaan satunnaisesti joko HRVB-interventioryhmään tai kontrolliryhmään (15 kutakin ryhmää kohden). Tutkimuksen kokonaiskesto on 2 viikkoa ilmoittautumisesta valmistumiseen.
Osallistujien tulee käydä laboratoriossa kahdesti – lähtötilanteen ja lopullisen tiedon keräämistä varten. He käyvät läpi alustavat arvioinnit ennen mitään interventiota, mukaan lukien 3 minuutin perustason HRV-arviointi (käytetään HeartMath Pro Plus -laitetta, joka on varustettu korva- tai sormentunnistimella) ja kyselylomakkeet mielialatiloista, stressitasoista ja syömiskäyttäytymisestä. Interventioryhmä saa ohjeet HRVB:n harjoittamiseen ja harjoitteluun kotona 10 minuuttia päivittäin kahden viikon ajan, yhteensä noin 140 minuuttia. He saavat rutiinipuhelut/tekstit/sähköpostit tutkimusryhmältä muistutukseksi HRVB-istuntojen harjoittelusta. Lopullinen tiedonkeruu tehdään kahden viikon interventiojakson lopussa molemmille ryhmille. Interventioryhmän osallistujat voivat osallistua lyhyeen haastatteluun antaakseen palautetta kokemuksistaan HRVB-interventiosta, ja kontrolliryhmän jäsenet saavat HRVB-koulutusta.
Kaikki menettelyt on suunniteltu priorisoimaan osallistujien mukavuutta ja yksityisyyttä, ja tietoinen suostumus on olennainen osa ilmoittautumisprosessia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tunnistaa itsensä naiseksi
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- olla tällä hetkellä ASU:n yliopisto-opiskelijana
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä syömisongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- sinulla on tiloja, jotka voivat häiritä HRV-tietojen tarkkuutta, kuten sydämen rytmiin vaikuttavat lääkkeet, sydämentahdistin tai sydämensiirto
- syömiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähtötilanne ja HRVB-ryhmä
Henkilökohtaiset perustutkimukset (käyttämällä paperi- ja kynätutkimusta) ennen satunnaista kohdistamista HRVB-ryhmään.
Tämä ryhmä saa standardoidun HeartMath© Inner tasapainolaitteen ja HRV biofeedback -harjoituksen kahden viikon interventiojakson alussa.
Heitä pyydetään osallistumaan henkilökohtaisiin 30 minuutin HRVB-koulutukseen ja heitä pyydetään harjoittelemaan HRV-biopalautetaitojaan kotona 10 minuuttia joka päivä kahden viikon ajan.
Osallistujat saavat viikoittain sähköposti-ilmoituksen ja muistutuspuhelun suorittaakseen HRVB-harjoituksensa kotona.
|
Perustutkimukset sisältävät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli jne.), mielialaprofiilien, koetun stressin asteikon, syömishäiriön hallinnan asteikon, syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen, lyhyen resilienssiasteikon - BRS, sykevaihtelut ja johdonmukaisuustoimenpiteitä
Muut nimet:
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardoidun HRV-anturin ja mukana tulevan älypuhelinsovelluksen sekä 30 minuutin HRVB-koulutuksen käyttääkseen biofeedback-signaaleja HRV:n resonanssitaajuuskuvion (koherenssi) luomiseen sen jälkeen, kun tiedot on kerätty lähtötilanteessa henkilökohtaisesti.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan HRVB-taitojaan kotona 10 minuuttia kahden viikon ajan.
|
|
Muut: Perustaso ja HRVB jonotuslista
Henkilökohtaiset perustutkimukset (käyttämällä paperi- ja kynätutkimuksia) ennen satunnaismäärää HRVB jonotuslistaryhmään.
Perustiedonkeruun jälkeen heille tarjotaan kahden viikon ajan koulutusmateriaalia koulutusmateriaalista ja stressin selviytymisestä ja heitä rohkaistaan lukemaan niitä kahden viikon aikana.
Kahden viikon jakson päätteeksi osallistujat järjestetään viimeiseen henkilökohtaiseen istuntoon, joka sisältää T2-kyselyn ja HRV-arvioinnin.
Heille järjestetään myös HRVB-koulutus T2:ssa.
|
Perustutkimukset sisältävät joukon skaalattuja kysymyksiä, mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat (ikä, sukupuoli jne.), mielialaprofiilien, koetun stressin asteikon, syömishäiriön hallinnan asteikon, syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen, lyhyen resilienssiasteikon - BRS, sykevaihtelut ja johdonmukaisuustoimenpiteitä
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat koulutusmateriaalia syömishäiriöistä ja stressinhallinnasta, ja heidät lähetetään näiden materiaalien kanssa kotiin lähtötilanteen kyselyn suorittamisen jälkeen.
Heitä kannustetaan lukemaan materiaalit seuraavien kahden viikon aikana ennen kuin he tulevat T2-kyselyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteen sykevaihteluista (HRV ja koherenssipisteet) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
HeartMathin Emwave Pro Plus -laitetta käytetään HRV-tietojen ja sykkeen keräämiseen käyttämällä 3 minuutin "neutraalia" protokollaa (kutsumme "bussipysäkillä odottamiseksi", mikä tarkoittaa, että mitään erityistä hengitystä tai tarkkaavaista tilaa ei saa herättää ) ymmärtääksesi HRVB:n edut.
Lisäksi HRV-mittaukset hankitaan 1 minuutin tahdistetun hengitysjakson osalta, jotta voidaan ymmärtää tahdistetun hengityksen vaikutukset HRV:hen.
Seuraavat varotoimet annetaan ohjeina osallistujille ennen tiedonkeruuta: ei kahvia, teetä tai kofeiinipitoisia juomia, kuten energiajuomia, 2 tuntia ennen tiedonkeruuta, eikä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen tiedonkeruuta.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mielialaprofiilin (POMS) lyhyestä versiosta (Psychological Distress) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Psykologista kärsimystä mitataan mielialatilaprofiilin (POMS) lyhyellä versiolla (15 kohtaa, 5 pisteen Likert-asteikko; 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin).
POMS on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduista asteikoista syöpäpotilaiden psykososiaalisten interventioiden tutkimuksissa.
POMS Total Mood Disturbance (TMD) -pisteiden on osoitettu olevan herkin toimenpiteille, jotka on suunniteltu mielialan hallitsemiseen tai stressin vähentämiseen.
POMS koostuu TMD-ulottuvuuksista (jännitys-ahdistuneisuus; masennus-masennus; viha-vihamielisyys; ja hämmennys - hämmennys) (Cronbachin a = 0,93)
käytettäväksi tässä tutkimuksessa toissijaisena tulosmittarina; ja kaksi muuta (väsymys-inertia; voima-aktiivisuus) dokumentoidaan.
Mielialahäiriöt yhteensä = (ahdistunut+masennus+viha+väsymys) - voimakkuus (vaihteluväli 12-48).
Korkeammat arvot edustavat huonompaa emotionaalista hyvinvointia.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
|
Muutokset lähtötasosta koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Koettu stressi mitataan PSS (Perceived Stress Scale) -asteikolla.
(10 kohtaa, 5-pisteinen Likert-asteikko; 0 = ei koskaan, 4 = hyvin usein).
PSS on yksi yleisimmin käytetyistä ja validoiduimmista asteikoista stressin arvioinnissa.
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
(Cronbachin a = .82)
käytettäväksi tässä tutkimuksessa toissijaisena tulosmittana.
Suuremmat arvot edustavat suurempaa koettua stressiä.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
|
Muutokset lähtötilanteesta hallinnan menettämisen syömisessä (LOCES-B) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Syömisen hallinnan menetys mitataan LOCES-B:llä.
Se on 7-pisteinen asteikko, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko; 1 = ei koskaan, 5 = aina).
Se on luotettava ja pätevä mittari syömisen hallinnan menettämisestä.
(Cronbachin α = 0,92).
Yksilölliset pisteet LOCES-B:ssä voivat vaihdella välillä 5-35, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syömisen hallinnan menetystä.
Korkeammat pisteet LOCES-B-kokonaispisteissä osoittavat suurempaa kehonkuvan tyytymättömyyttä, enemmän sisäistäviä oireita ja heikompaa ominaisuuden ponnistelua.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään syömishäiriön patologian arviointiin.
EDE-QS:n vasteasteikko on 0–3, ja se kuvaa anorexia Nervosan, Bulimia Nervosan ja ahmimishäiriön olennaiset oireet.
Asteikon mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ED-oireita.
ED-oireita on raportoitu edellisten seitsemän päivän ajalta.
Tässä näytteessä saatu Cronbachin alfa oli 0,91, mikä osoitti erinomaista sisäistä konsistenssia.
Se on luotettava ja pätevä mittari syömishäiriöpatologian arvioimiseksi.
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
|
Muutos perustasosta lyhyen kestävyysasteikon (BRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Brief Resilience Scale on kuuden kohdan asteikko, jota käytetään kestävyyden mittaamiseen.
Vastaajia pyydettiin osoittamaan, kuinka hyvin kukin väite kuvasi heidän käyttäytymistään ja toimintaansa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä "1" = ei kuvaa minua ollenkaan - "5" = kuvaa minua erittäin hyvin.
Mahdollisten BRS-pisteiden vaihteluväli on 6-30.
Positiivisesti muotoiltuja kohtia on kolme ja negatiivisesti muotoiltuja asioita.
Kolme negatiivista kohdetta käänteiskoodataan pisteytyksen aikana. Se on pätevä ja luotettava kestävyyden mitta.
(Cronbachin α = 0,85).
|
Lähtötaso (T1), 2 viikkoa sen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018977
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .