Wpływ biofeedbacku zmienności tętna na studentów z zaburzeniami odżywiania
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie treningu biofeedbacku związanego ze zmiennością rytmu serca u studentek z zaburzeniami odżywiania i porównanie wyników w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób trening biofeedbacku związany ze zmiennością tętna (HRVB) wpływa na zachowania związane z zaburzeniami odżywiania (ED) i odczuwanym stresem związanym z tymi zachowaniami?
- Jakie różnice obserwuje się w jakości życia i reakcji na stres pomiędzy osobami przeszkolonymi w zakresie protokołu HRVB a osobami znajdującymi się na liście oczekujących?
- Czy trening HRVB zwiększa odporność serca i poprawia zdolność radzenia sobie ze stresorami psychospołecznymi u młodych kobiet z zaburzeniami odżywiania w porównaniu z kobietami znajdującymi się na liście oczekujących?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących kroków:
- Wyjściowa ocena zmienności rytmu serca i wypełnienie podstawowego kwestionariusza
- Sesja szkoleniowa HRVB i dwa tygodnie ćwiczeń HRVB w domu – 10 minut dziennie, (grupa interwencyjna)
- Wypełnienie kwestionariusza po interwencji i ocena zmienności rytmu serca
- Opcjonalna rozmowa kwalifikacyjna (dla grupy interwencyjnej) i sesja szkoleniowa HRVB (dla grupy kontrolnej)
Naukowcy porównają wyniki grupy interwencyjnej z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy uczestnicy poprawili poziom zdrowia emocjonalnego, jakość życia i odporność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRVB) u studentek z zaburzeniami odżywiania. Podstawowym celem badania jest określenie, czy HRVB może pozytywnie wpływać na zdrowie psychospołeczne i dobrostan.
Uczestnikami są studentki szkół wyższych, które ukończyły 18 rok życia. W badaniu weźmie udział 30 studentek, które zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej HRVB lub grupy kontrolnej (15 w każdej grupie). Całkowity czas trwania badania od momentu rejestracji do zakończenia wynosi 2 tygodnie.
Uczestnicy są zobowiązani do dwukrotnej wizyty w laboratorium – w celu zebrania danych wyjściowych i końcowych. Przed jakąkolwiek interwencją poddawani są wstępnej ocenie, obejmującej 3-minutową wyjściową ocenę HRV (przy użyciu urządzenia HeartMath Pro Plus wyposażonego w czujnik na uchu lub palcu) oraz kwestionariusze dotyczące stanu nastroju, poziomu stresu i zachowań żywieniowych. Grupa interwencyjna otrzyma instrukcje dotyczące ćwiczenia HRVB w domu przez 10 minut dziennie przez okres dwóch tygodni, co daje łącznie około 140 minut. Otrzymają rutynowe rozmowy telefoniczne/SMS-y/e-maile od zespołu badawczego jako przypomnienie o konieczności ćwiczenia sesji HRVB. Ostateczne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone pod koniec dwutygodniowego okresu interwencji dla obu grup. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli możliwość wzięcia udziału w krótkim wywiadzie w celu przekazania informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń z interwencją HRVB, a osoby z grupy kontrolnej przejdą szkolenie w zakresie HRVB.
Cała procedura ma na celu priorytetowe traktowanie komfortu i prywatności uczestników, a świadoma zgoda jest kluczową częścią procesu rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- identyfikować się jako kobieta
- mieć ukończone 18 lat
- być obecnie zapisanym na studia na ASU
- doświadczyłeś lub obecnie doświadczasz problemów z jedzeniem.
Kryteria wykluczenia:
- cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiczną
- cierpisz na schorzenia, które mogą zakłócać dokładność danych HRV, np. leki wpływające na rytm serca, osoby z rozrusznikiem serca lub przeszczepem serca
- stosowanie leków wpływających na odżywianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wartość wyjściowa i grupa HRVB
Osobiste ankiety podstawowe (z wykorzystaniem ankiet papierowych i długopisowych) przed losowym przydzieleniem do ramienia HRVB.
Na początku dwutygodniowego okresu interwencji grupa ta otrzyma standaryzowane urządzenie do utrzymywania równowagi wewnętrznej HeartMath© oraz sesję treningową z zakresu biofeedbacku HRV.
Zostaną poproszeni o wzięcie udziału w indywidualnej 30-minutowej sesji szkoleniowej HRVB i poproszeni o ćwiczenie umiejętności biofeedbacku HRV w domu przez 10 minut każdego dnia przez okres dwóch tygodni.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe powiadomienia e-mailowe i telefony z przypomnieniem o konieczności dokończenia ćwiczeń HRVB w domu.
|
Ankiety podstawowe zawierają szereg skalowanych pytań, obejmujących zmienną socjodemograficzną (wiek, płeć itp.), profil stanów nastroju, skalę odczuwanego stresu, skalę utraty kontroli nad jedzeniem, kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania, krótką skalę odporności – BRS, zmienność tętna i środki spójności
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają standaryzowany czujnik HRV i towarzyszącą mu aplikację na smartfony, a także 30-minutowe szkolenie HRVB w zakresie wykorzystania sygnałów biofeedbacku do wygenerowania rezonansowego wzorca częstotliwości HRV (spójność) po osobistym zebraniu danych na początku badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie umiejętności HRVB w domu przez 10 minut przez dwa tygodnie.
|
|
Inny: Lista bazowa i lista oczekujących HRVB
Osobiste ankiety podstawowe (z wykorzystaniem ankiet papierowych i długopisowych) przed losowym przydzieleniem do grupy oczekujących HRVB.
Po zebraniu danych wyjściowych przez dwa tygodnie otrzymają oni materiały edukacyjne dotyczące materiałów edukacyjnych i radzenia sobie ze stresem i będą zachęcani do zapoznania się z nimi w ciągu tych dwóch tygodni.
Na koniec dwutygodniowego okresu uczestnicy zostaną umówieni na końcową sesję osobistą, obejmującą ankietę T2 i ocenę HRV.
Zostanie im również zapewniona sesja szkoleniowa HRVB w T2.
|
Ankiety podstawowe zawierają szereg skalowanych pytań, obejmujących zmienną socjodemograficzną (wiek, płeć itp.), profil stanów nastroju, skalę odczuwanego stresu, skalę utraty kontroli nad jedzeniem, kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania, krótką skalę odporności – BRS, zmienność tętna i środki spójności
Inne nazwy:
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają materiały edukacyjne na temat zaburzeń odżywiania i radzenia sobie ze stresem, a po wypełnieniu ankiety podstawowej zostaną z nimi odesłani do domu.
Osoby te będą zachęcane do zapoznania się z materiałami w ciągu najbliższych dwóch tygodni przed przystąpieniem do ankiety T2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do początkowej zmienności tętna (wyniki HRV i spójność) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Urządzenie Emwave Pro Plus firmy HeartMath będzie używane do zbierania danych HRV i tętna przy użyciu 3-minutowego „neutralnego” protokołu (nazywamy to „oczekiwaniem na przystanku autobusowym”, co oznacza, że nie należy wywoływać żadnego konkretnego zamiaru oddychania ani stanu uważności ), aby zrozumieć korzyści płynące z HRVB.
Dodatkowo zostaną uzyskane pomiary HRV dla 1-minutowego okresu oddychania w trybie przyspieszonym, aby zrozumieć wpływ oddychania w trybie przyspieszonym na HRV.
Następujące środki ostrożności zostaną przekazane uczestnikom jako instrukcje przed zebraniem danych: brak kawy, herbaty lub napojów zawierających kofeinę, takich jak napoje energetyzujące, w ciągu 2 godzin przed zebraniem danych oraz zakaz spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed zebraniem danych.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w porównaniu z wyjściowym profilem stanów nastroju (POMS), wersja skrócona (dystres psychiczny) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Do pomiaru dystresu psychicznego wykorzystano skróconą wersję Profilu Stanów Nastroju (POMS) (15 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0 = wcale, 4 = skrajnie).
POMS jest jedną z najczęściej stosowanych i walidowanych skal w badaniach interwencji psychospołecznych u pacjentów chorych na nowotwory.
Wykazano, że wynik POMS całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) jest najbardziej czuły na interwencje mające na celu poprawę nastroju lub redukcję stresu.
POMS składa się z wymiarów TMD (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość i dezorientacja-dezorientacja) (a Cronbacha = 0,93)
do wykorzystania w bieżącym badaniu jako drugorzędna miara wyniku; i dwa inne (zmęczenie-bezwładność; wigor-aktywność) zostaną udokumentowane.
Suma zaburzeń nastroju = (lęk + depresja + złość + zmęczenie) - wigor (zakres od 12 do 48).
Wyższe wartości oznaczają gorsze samopoczucie emocjonalne.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
(10 pozycji, 5-punktowa skala Likerta; 0 = nigdy, 4 = bardzo często).
PSS jest jedną z najczęściej stosowanych i sprawdzonych skal oceny stresu.
Indywidualne wyniki w PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
(a Cronbacha = 0,82)
do wykorzystania w bieżącym badaniu jako drugorzędna miara wyniku.
Wyższe wartości oznaczają wyższy odczuwalny stres.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali LOCES-B dotyczącej utraty kontroli nad jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Utrata kontroli nad jedzeniem będzie mierzona za pomocą LOCES-B.
Jest to skala 7-punktowa z 5-punktową skalą Likerta; 1 = Nigdy, 5 = Zawsze).
Jest to wiarygodna i trafna miara utraty kontroli nad jedzeniem.
(α Cronbacha = 0,92).
Indywidualne wyniki w LOCES-B mogą mieścić się w przedziale od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę kontroli nad jedzeniem.
Wyższe wyniki w całkowitym wyniku LOCES-B wskazują na większe niezadowolenie z obrazu ciała, więcej objawów internalizacyjnych i niższą kontrolę nad cechą związaną z wysiłkiem.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) to 12-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny patologii zaburzeń odżywiania.
EDE-QS ma skalę odpowiedzi od 0 do 3, która obejmuje podstawowe objawy jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń objadania się.
Możliwy zakres wyników w skali waha się od 0 do 36, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy zaburzeń erekcji.
Objawy zaburzeń erekcji zgłaszane są przez poprzednie siedem dni.
Wartość alfa Cronbacha uzyskana w tej próbce wynosiła 0,91, co wskazywało na doskonałą spójność wewnętrzną.
Jest to wiarygodna i trafna metoda oceny patologii zaburzeń odżywiania.
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Krótkiej Skali Odporności (BRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Krótka Skala Odporności to sześcioelementowa skala używana do pomiaru odporności.
Respondentów poproszono o wskazanie, jak dobrze każde stwierdzenie opisuje ich zachowanie i działania na 5-stopniowej skali typu Likerta, od „1” = w ogóle mnie nie opisuje do „5” = opisuje mnie bardzo dobrze.
Zakres możliwych wyników w BRS wynosi od 6-30.
Istnieją trzy elementy sformułowane pozytywnie i trzy elementy sformułowane negatywnie.
Trzy negatywne pozycje zostaną odwrócone podczas punktacji. Jest to ważna i wiarygodna miara odporności.
(α Cronbacha = 0,85).
|
Wartość wyjściowa (T1), 2 tygodnie po (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018977
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .