De effecten van biofeedback met hartslagvariabiliteit op studenten met eetstoornissen
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Het doel van deze klinische proefstudie is om de biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit bij vrouwelijke studenten met eetstoornissen te testen en de resultaten van de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt biofeedbacktraining met hartslagvariabiliteit (HRVB) het gedrag dat verband houdt met eetstoornissen (ED's) en de waargenomen stress die met dit gedrag gepaard gaat?
- Welk verschil wordt waargenomen in de kwaliteit van leven en stressreacties tussen personen die zijn getraind in het HRVB-protocol en degenen die op de wachtlijst staan?
- Verbetert HRVB-training de veerkracht van het hart en verbetert het vermogen om met psychosociale stressoren om te gaan bij jonge vrouwen met eetstoornissen, vergeleken met vrouwen op de wachtlijst?
Deelnemers wordt gevraagd de volgende stappen uit te voeren:
- Beoordeling van de hartslagvariabiliteit bij aanvang en invullen van de basisvragenlijst
- HRVB-trainingssessie en twee weken thuis HRVB-oefening - 10 minuten per dag, (interventiegroep)
- Invullen van de vragenlijst na de interventie en beoordeling van de hartslagvariabiliteit
- Optioneel interview (voor interventiegroep) en HRVB-trainingssessie (voor controlegroep)
Onderzoekers zullen de resultaten van de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om te zien of de deelnemers verbeteren op het gebied van emotionele gezondheid, kwaliteit van leven en veerkracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van het effect van Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) bij vrouwelijke studenten met eetstoornissen. Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of HRVB een positieve invloed kan hebben op de psychosociale gezondheid en het welzijn.
Deelnemers zijn vrouwelijke studenten van 18 jaar en ouder. Er zullen 30 vrouwelijke studenten aan het onderzoek deelnemen en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de HRVB-interventiegroep of de controlegroep (15 voor elke groep). De totale duur van de studie bedraagt 2 weken vanaf het moment van inschrijving tot voltooiing.
Deelnemers moeten het laboratorium twee keer bezoeken: voor het verzamelen van basisgegevens en het verzamelen van definitieve gegevens. Ze ondergaan een eerste beoordeling vóór elke interventie, waaronder een baseline HRV-beoordeling van 3 minuten (met behulp van het HeartMath Pro Plus-apparaat uitgerust met een oor- of vingersensor) en vragenlijsten over stemmingstoestanden, stressniveaus en eetgedrag. De interventiegroep krijgt instructies om HRVB te oefenen en oefent dit thuis gedurende 10 minuten per dag gedurende een periode van twee weken, in totaal ongeveer 140 minuten. Ze ontvangen routinematige telefoontjes/sms'jes/e-mails van het onderzoeksteam als herinnering om ook HRVB-sessies te oefenen. De definitieve gegevensverzameling zal voor beide groepen plaatsvinden aan het einde van de twee weken durende interventieperiode. Deelnemers uit de interventiegroep krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een kort interview om feedback te geven op hun ervaringen met de HRVB-interventie, en deelnemers uit de controlegroep krijgen een HRVB-training.
Alle procedures zijn ontworpen om prioriteit te geven aan het comfort en de privacy van de deelnemers, waarbij geïnformeerde toestemming een cruciaal onderdeel is van het inschrijvingsproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zichzelf identificeren als vrouw
- 18 jaar of ouder zijn
- momenteel ingeschreven zijn als student aan de ASU
- een eetprobleem heeft gehad of momenteel ervaart.
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige medische of psychiatrische aandoening heeft
- aandoeningen heeft die de nauwkeurigheid van HRV-gegevens kunnen verstoren, zoals medicijnen die het hartritme beïnvloeden, mensen met een pacemaker of een harttransplantatie
- gebruik van medicijnen die het eten beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basislijn en HRVB-groep
Persoonlijke nulmetingen (met behulp van een enquête op papier en pen) vóór de willekeurige toewijzing aan de HRVB-arm.
Deze groep krijgt aan het begin van de interventieperiode van twee weken een gestandaardiseerd HeartMath© Inner balance-apparaat en HRV-biofeedbacktraining.
Ze zullen worden gevraagd om een één-op-één HRVB-trainingssessie van 30 minuten bij te wonen en hun HRV-biofeedbackvaardigheden thuis gedurende twee weken gedurende tien minuten per dag te oefenen.
Deelnemers ontvangen wekelijks een e-mailmelding en een herinneringstelefoontje om thuis hun HRVB-oefening te voltooien.
|
Basisonderzoeken bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder een sociodemografische variabele (leeftijd, geslacht, enz.), profiel van stemmingstoestanden, waargenomen stressschaal, schaal voor controleverlies bij eten, vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornissen, schaal voor korte veerkracht - BRS, hartslagvariabiliteit en coherentie maatregelen
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen een gestandaardiseerde HRV-sensor en bijbehorende smartphone-app, en een HRVB-training van 30 minuten om de biofeedbacksignalen te gebruiken om een resonant frequentiepatroon van HRV (coherentie) te genereren nadat ze persoonlijk gegevens bij aanvang hebben verzameld.
Deelnemers wordt gevraagd om hun HRVB-vaardigheden twee weken lang thuis gedurende 10 minuten te oefenen.
|
|
Ander: Basislijn en HRVB-wachtlijst
Persoonlijke basisonderzoeken (met behulp van enquêtes op papier en pen) vóór de willekeurige toewijzing aan de HRVB-wachtlijstgroep.
Na de basisgegevensverzameling krijgen ze twee weken lang educatief materiaal over onderwijsmateriaal en omgaan met stress en worden ze aangemoedigd om dit gedurende de twee weken te lezen.
Aan het einde van de periode van twee weken worden de deelnemers ingepland voor een laatste persoonlijke sessie, inclusief T2-onderzoek en HRV-beoordeling.
Ze krijgen ook een HRVB-training op T2.
|
Basisonderzoeken bevatten een reeks geschaalde vragen, waaronder een sociodemografische variabele (leeftijd, geslacht, enz.), profiel van stemmingstoestanden, waargenomen stressschaal, schaal voor controleverlies bij eten, vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornissen, schaal voor korte veerkracht - BRS, hartslagvariabiliteit en coherentie maatregelen
Andere namen:
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolegroep, ontvangen educatief materiaal over eetstoornissen en stressmanagement en worden met dit materiaal naar huis gestuurd na voltooiing van de nulmeting.
Ze zullen worden aangemoedigd om het materiaal de komende twee weken te lezen voordat ze naar het T2-onderzoek komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de hartslagvariabiliteit bij baseline (HRV- en coherentiescores) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Het Emwave Pro Plus-apparaat van HeartMath zal worden gebruikt om HRV-gegevens en hartslag te verzamelen met behulp van een 3-minuten "neutraal" protocol (we noemen dit "wachten bij de bushalte", wat impliceert dat er geen specifieke intentie voor ademhaling of bewuste staat mag worden opgeroepen ) om de voordelen van HRVB te begrijpen.
Daarnaast worden HRV-metingen gedaan voor de gestimuleerde ademhalingsperiode van 1 minuut om inzicht te krijgen in de effecten van gestimuleerde ademhaling op de HRV.
Voorafgaand aan de gegevensverzameling worden de volgende voorzorgsmaatregelen aan de deelnemers verstrekt: geen koffie, thee of cafeïnehoudende dranken zoals stimulerende dranken in de 2 uur vóór de gegevensverzameling, en geen alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling.
|
Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de korte versie van het Baseline Profile of Mood States (POMS) (Psychologische nood) na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Psychische problemen zullen worden gemeten met behulp van de korte versie van het Profile of Mood States (POMS) (15 items, 5-punts Likert-schaal; 0=helemaal niet, 4=extreem).
De POMS is een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen in onderzoeken naar psychosociale interventies voor kankerpatiënten.
Er is aangetoond dat de POMS Total Mood Disturbance (TMD)-score het meest gevoelig is voor interventies die zijn ontworpen om de stemming te beheersen of stress te verminderen.
De POMS bestaat uit de TMD-dimensies (spanning-angst; depressie-neerslachtigheid; woede-vijandigheid; en verwarring-verbijstering) (Cronbach's a = .93)
te gebruiken in het huidige onderzoek als secundaire uitkomstmaat; en twee andere (vermoeidheid-traagheid; kracht-activiteit) zullen worden gedocumenteerd.
Totaal van stemmingsstoornissen= (angstig+depressie+woede+vermoeidheid) - kracht (bereik van 12 tot 48).
De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter emotioneel welzijn.
|
Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
(10 items, 5-punts Likertschaal; 0=nooit, 4=heel vaak).
De PSS is een van de meest gebruikte en gevalideerde schalen voor stressbeoordeling.
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
(Cronbachs a = .82)
in het huidige onderzoek te gebruiken als secundaire uitkomstmaat.
De hogere waarden vertegenwoordigen een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal van verlies van controle over eten (LOCES-B).
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Controleverlies over het eten wordt gemeten met behulp van LOCES-B.
Het is een schaal van 7 items, met een 5-punts Likertschaal; 1= Nooit, 5=Altijd).
Het is een betrouwbare en valide maatstaf voor het verlies van controle over het eten.
(Cronbachs α = .92).
Individuele scores op LOCES-B kunnen variëren tussen 5 en 35, waarbij hogere scores wijzen op een groter verlies van controle over het eten.
Hogere scores op de LOCES-B totaalscore duiden op een grotere ontevredenheid over het lichaamsbeeld, meer internaliserende symptomen en een lagere inspanningsgerichte controle.
|
Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de vragenlijst over eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
De Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die wordt gebruikt voor de beoordeling van de pathologie van een eetstoornis.
De EDE-QS heeft een responsschaal variërend van 0 tot 3 die essentiële symptomen van anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis weergeeft.
Het mogelijke bereik van scores op de schaal varieert van 0 tot 36 en hogere scores duiden op grotere ED-symptomen.
ED-symptomen zijn gemeld gedurende de voorgaande zeven dagen.
De in dit monster verkregen Cronbach's alfa was .91, wat een uitstekende interne consistentie aangeeft.
Het is een betrouwbare en valide maatstaf om de pathologie van eetstoornissen te beoordelen.
|
Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Brief Resilience Scale (BRS)
Tijdsspanne: Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
De Brief Resilience Scale is een schaal met zes items die wordt gebruikt om veerkracht te meten.
Aan de respondenten werd gevraagd om aan te geven hoe goed elke uitspraak hun gedrag en acties beschreef op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "1" = beschrijft mij helemaal niet tot "5" = beschrijft mij heel goed.
Het bereik van mogelijke scores op BRS is van 6-30.
Er zijn drie positief geformuleerde items en drie negatief geformuleerde items.
De drie negatieve items worden tijdens het scoren omgecodeerd. Het is een valide en betrouwbare maatstaf voor veerkracht.
(Cronbachs α = .85).
|
Basislijn (T1), 2 weken daarna (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018977
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .