Os efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em estudantes universitários com distúrbios alimentares
7 de agosto de 2024 atualizado por: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
O objetivo deste estudo de ensaio clínico é testar o treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em estudantes universitárias com transtornos alimentares e comparar os resultados entre intervenção e grupo controle. As principais questões que pretende responder são:
- Como o treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (HRVB) impacta os comportamentos relacionados aos transtornos alimentares (TAs) e o estresse percebido associado a esses comportamentos?
- Que diferenças são observadas na qualidade de vida e nas respostas ao estresse entre indivíduos treinados no protocolo HRVB e aqueles na condição de lista de espera?
- O treinamento HRVB aumenta a resiliência cardíaca e melhora a capacidade de lidar com estressores psicossociais em mulheres jovens com transtornos alimentares, em comparação com aquelas na lista de espera?
Os participantes serão solicitados a seguir os seguintes passos:
- Avaliação inicial da variabilidade da frequência cardíaca e preenchimento do questionário inicial
- Sessão de treinamento de HRVB e duas semanas de prática de HRVB em casa - 10 minutos diários, (grupo de intervenção)
- Preenchimento do questionário pós-intervenção e avaliação da variabilidade da frequência cardíaca
- Entrevista opcional (para grupo de intervenção) e sessão de treinamento HRVB (para grupo de controle)
Os pesquisadores irão comparar os resultados do grupo de intervenção com o grupo de controle para ver se os participantes melhoram nos níveis de saúde emocional, qualidade de vida e resiliência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa examinar o efeito do Biofeedback da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB) em estudantes universitárias com transtornos alimentares. O objetivo principal do estudo é determinar se o HRVB pode impactar positivamente a saúde psicossocial e o bem-estar.
Os participantes são estudantes universitários do sexo feminino com 18 anos ou mais. O número de 30 estudantes universitárias participará do estudo e serão designadas aleatoriamente ao grupo de intervenção HRVB ou ao grupo de controle (15 para cada grupo). A duração total do estudo será de 2 semanas, desde o momento da inscrição até a conclusão.
Os participantes são obrigados a visitar o laboratório duas vezes - para coleta de dados iniciais e finais. Eles são submetidos a avaliações iniciais antes de qualquer intervenção, incluindo uma avaliação basal da VFC de 3 minutos (usando o dispositivo HeartMath Pro Plus equipado com sensor de ouvido ou dedo) e questionários sobre estados de humor, níveis de estresse e comportamentos alimentares. O grupo intervenção receberá instruções para praticar HRVB e praticá-lo em casa por 10 minutos diários durante um período de duas semanas, totalizando aproximadamente 140 minutos. Eles receberão ligações/mensagens de texto/e-mail de rotina da equipe de pesquisa como um lembrete para praticar as sessões HRVB também. A coleta final de dados será feita ao final do período de intervenção de duas semanas para ambos os grupos. Os participantes do grupo de intervenção terão a opção de participar de uma breve entrevista para fornecer feedback sobre suas experiências com a intervenção HRVB, e aqueles do grupo de controle receberão treinamento em HRVB.
Todo o procedimento é elaborado para priorizar o conforto e a privacidade do participante, sendo o consentimento informado uma parte crucial do processo de inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- auto-identificar-se como mulher
- ter 18 anos de idade ou mais
- estar atualmente matriculado como estudante universitário na ASU
- já experimentou ou está enfrentando atualmente um problema alimentar.
Critérios de exclusão:
- tem doença médica ou psiquiátrica grave
- têm condições que podem interferir na precisão dos dados de VFC, como medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, pessoas com marcapasso ou transplante de coração
- uso de medicamentos que afetam a alimentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linha de base e grupo HRVB
Pesquisas de linha de base presenciais (usando pesquisa em papel e caneta) antes da atribuição aleatória ao braço HRVB.
Este grupo receberá um dispositivo de equilíbrio HeartMath© Inner padronizado e sessão de treinamento de biofeedback HRV no início do período de intervenção de duas semanas.
Eles serão solicitados a participar de uma sessão de treinamento individual de HRVB de 30 minutos e a praticar suas habilidades de biofeedback de HRV em casa por 10 minutos todos os dias durante um período de duas semanas.
Os participantes receberão uma notificação semanal por e-mail e um telefonema de lembrete para concluir a prática de HRVB em casa.
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As pesquisas de linha de base contêm uma série de questões escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, etc.), perfil de estados de humor, escala de estresse percebido, escala de perda de controle alimentar, questionário de exame de transtorno alimentar, escala breve de resiliência - BRS, variabilidade da frequência cardíaca e medidas de coerência
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão um sensor de VFC padronizado e um aplicativo de smartphone que o acompanha, e um treinamento de HRVB de 30 minutos para usar os sinais de biofeedback para gerar um padrão de frequência ressonante de VFC (coerência) após a coleta de dados na linha de base pessoalmente.
Os participantes serão solicitados a praticar suas habilidades de HRVB em casa por 10 minutos durante duas semanas.
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Outro: Linha de base e lista de espera HRVB
Pesquisas de linha de base presenciais (usando pesquisas em papel e caneta) antes da atribuição aleatória ao grupo da lista de espera do HRVB.
Após a coleta de dados de base, durante duas semanas, eles receberão material educativo sobre materiais educativos e como lidar com o estresse e serão incentivados a lê-los durante as duas semanas.
No final do período de duas semanas, os participantes serão agendados para uma sessão final presencial, incluindo pesquisa T2 e avaliação de VFC.
Eles também receberão sessão de treinamento HRVB no T2.
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As pesquisas de linha de base contêm uma série de questões escalonadas, incluindo variáveis sociodemográficas (idade, sexo, etc.), perfil de estados de humor, escala de estresse percebido, escala de perda de controle alimentar, questionário de exame de transtorno alimentar, escala breve de resiliência - BRS, variabilidade da frequência cardíaca e medidas de coerência
Outros nomes:
Os participantes randomizados para o braço de controle da lista de espera receberão materiais educativos sobre transtornos alimentares e controle do estresse e serão enviados para casa com esses materiais após completarem a pesquisa de base.
Eles serão incentivados a ler os materiais durante as próximas duas semanas antes de comparecerem à pesquisa T2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na variabilidade basal da frequência cardíaca (VFC e pontuações de coerência) em 2 semanas
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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O dispositivo Emwave Pro Plus da HeartMath será usado para coletar dados de VFC e frequência cardíaca usando um protocolo "neutro" de 3 minutos (chamamos "espera no ponto de ônibus", o que implica que nenhuma intenção específica de respiração ou estado de atenção plena deve ser evocada ) para compreender os benefícios do HRVB.
Além disso, as medidas de VFC serão obtidas durante o período de respiração estimulada de 1 minuto para compreender os efeitos da respiração estimulada na VFC.
As seguintes precauções serão fornecidas como instruções aos participantes antes da coleta de dados: não tomar café, chá ou bebidas com cafeína, como bebidas energéticas, nas 2 horas anteriores à coleta de dados, e não consumir álcool nas 24 horas anteriores à coleta de dados.
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Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na versão curta do Perfil de Base dos Estados de Humor (POMS) (Sofrimento Psicológico) em 2 semanas
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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O sofrimento psicológico será medido usando a versão curta do Perfil de Estados de Humor (POMS) (15 itens, escala Likert de 5 pontos; 0 = nada, 4 = extremamente).
A POMS é uma das escalas mais utilizadas e validadas em estudos de intervenções psicossociais para pacientes com câncer.
A pontuação POMS Total Mood Disturbance (TMD) demonstrou ser mais sensível a intervenções destinadas a controlar o humor ou reduzir o estresse.
O POMS consiste nas dimensões da DTM (tensão-ansiedade; depressão-desânimo; raiva-hostilidade; e confusão-perplexidade) (a de Cronbach = 0,93)
para ser usado no presente estudo como medida de resultado secundário; e outros dois (fadiga-inércia; vigor-atividade) serão documentados.
Total de Perturbação de Humor= (ansiedade+depressão+raiva+fadiga)- vigor (Faixa de 12 a 48).
Os valores mais elevados representam um pior bem-estar emocional.
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Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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Mudanças da linha de base na escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
(10 itens, escala Likert de 5 pontos; 0=nunca, 4=muito frequentemente).
A PSS é uma das escalas mais utilizadas e validadas para avaliação de estresse.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
(a de Cronbach = 0,82)
para ser usado no presente estudo como uma medida de resultado secundário.
Os valores mais elevados representam maior estresse percebido.
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Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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Mudanças na escala de base sobre perda de controle alimentar (LOCES-B)
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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A perda de controle sobre a alimentação será medida pelo LOCES-B.
É uma escala de 7 itens, sendo uma escala Likert de 5 pontos; 1= Nunca, 5=Sempre).
É uma medida confiável e válida de perda de controle sobre a alimentação.
(α de Cronbach = 0,92).
As pontuações individuais no LOCES-B podem variar entre 5 e 35, com pontuações mais altas indicando maior perda de controle sobre a alimentação.
Pontuações mais altas na pontuação total do LOCES-B indicam maior insatisfação com a imagem corporal, mais sintomas internalizantes e menor esforço de controle do traço.
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Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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Alteração da linha de base no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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O Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) é um questionário de autorrelato de 12 itens usado para avaliar a patologia do transtorno alimentar.
O EDE-QS possui uma escala de resposta que varia de 0 a 3 que captura sintomas essenciais de Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa e Transtorno de Compulsão Alimentar.
A faixa possível de pontuações na escala varia de 0 a 36 e pontuações mais altas indicam maiores sintomas de DE.
Os sintomas de DE são relatados nos sete dias anteriores.
O alfa de Cronbach obtido nesta amostra foi de 0,91 indicando excelente consistência interna.
É uma medida confiável e válida para avaliar a patologia dos transtornos alimentares.
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Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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Mudança da linha de base na Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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A Escala Breve de Resiliência é uma escala de seis itens usada para medir a resiliência.
Os entrevistados foram solicitados a indicar o quão bem cada afirmação descrevia seu comportamento e ações em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de “1” = não me descreve nada a “5” = me descreve muito bem.
A faixa de pontuações possíveis no BRS é de 6 a 30.
Existem três itens redigidos positivamente e três itens redigidos negativamente.
Os três itens negativos serão codificados inversamente durante a pontuação. É uma medida válida e confiável de resiliência.
(α de Cronbach = 0,85).
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Linha de base (T1), 2 semanas após (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018977
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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