Влияние биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма на студентов колледжей с расстройством пищевого поведения
7 августа 2024 г. обновлено: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Цель этого клинического исследования — протестировать тренировку биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма у студенток колледжа с расстройствами пищевого поведения и сравнить результаты между группой вмешательства и контрольной группой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как тренировка биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRVB) влияет на поведение, связанное с расстройствами пищевого поведения (ЭР), и на воспринимаемый стресс, связанный с этим поведением?
- Какая разница наблюдается в качестве жизни и реакции на стресс между людьми, прошедшими обучение по протоколу HRVB, и теми, кто находится в списке ожидания?
- Повышает ли тренировка HRVB устойчивость сердца и способность справляться с психосоциальными стрессорами у молодых женщин с расстройствами пищевого поведения по сравнению с женщинами, находящимися в списке ожидания?
Участникам будет предложено выполнить следующие шаги:
- Оценка исходной вариабельности сердечного ритма и заполнение анкеты для исходного уровня.
- Сеанс тренировки HRVB и две недели домашних тренировок HRVB — 10 минут в день (группа вмешательства)
- Заполнение анкеты после вмешательства и оценка вариабельности сердечного ритма
- Дополнительное интервью (для интервенционной группы) и тренинг по HRVB (для контрольной группы)
Исследователи сравнит результаты интервенционной группы с контрольной группой, чтобы увидеть, улучшаются ли у участников уровень эмоционального здоровья, качества жизни и устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRVB) у студенток колледжа с расстройствами пищевого поведения. Основная цель исследования — определить, может ли HRVB положительно повлиять на психосоциальное здоровье и благополучие.
Участницы – студентки колледжей от 18 лет и старше. В исследовании примут участие 30 студенток колледжа, которые будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства HRVB, либо в контрольную группу (по 15 в каждой группе). Общая продолжительность исследования составит 2 недели с момента регистрации до завершения.
Участникам необходимо посетить лабораторию дважды — для сбора исходных и окончательных данных. Перед любым вмешательством они проходят начальное обследование, включая 3-минутную базовую оценку ВСР (с использованием устройства HeartMath Pro Plus, оснащенного ушным или пальцевым датчиком), а также анкеты о состоянии настроения, уровне стресса и пищевом поведении. Группа вмешательства получит инструкции по практике HRVB и будет практиковать ее дома по 10 минут ежедневно в течение двухнедельного периода, что в общей сложности составит около 140 минут. Они будут получать обычные звонки/текстовые сообщения/электронные письма от исследовательской группы в качестве напоминания о необходимости практиковать сеансы HRVB. Окончательный сбор данных будет проведен в конце двухнедельного периода вмешательства для обеих групп. Участники из группы вмешательства будут иметь возможность принять участие в кратком интервью, чтобы поделиться своим опытом вмешательства HRVB, а участники контрольной группы пройдут обучение HRVB.
Вся процедура разработана с учетом приоритета комфорта и конфиденциальности участников, при этом информированное согласие является важной частью процесса регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Arizona State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идентифицировать себя как женщина
- быть 18 лет или старше
- в настоящее время быть зачисленным в качестве студента в ASU
- испытали или в настоящее время испытываете проблемы с питанием.
Критерии исключения:
- иметь серьезное медицинское или психиатрическое заболевание
- есть состояния, которые могут повлиять на точность данных о ВСР, например, прием лекарств, влияющих на сердечный ритм, наличие кардиостимулятора или трансплантация сердца
- употребление лекарств, влияющих на прием пищи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исходный уровень и группа ВСРВ
Личное базовое обследование (с использованием бумаги и ручки) перед случайным распределением в группу ВСР.
Эта группа получит стандартизированное устройство внутреннего баланса HeartMath© и тренировку по биологической обратной связи ВСР в начале двухнедельного периода вмешательства.
Им будет предложено присутствовать на индивидуальном 30-минутном тренинге по HRVB, а также практиковаться в навыках биологической обратной связи по HRV дома по 10 минут каждый день в течение двухнедельного периода.
Участники будут получать еженедельное уведомление по электронной почте и телефонный звонок с напоминанием о необходимости завершить домашнюю практику HRVB.
|
Базовые исследования содержат ряд масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол и т. д.), профиль состояний настроения, шкалу воспринимаемого стресса, шкалу потери контроля над приемом пищи, анкету для обследования расстройств пищевого поведения, краткую шкалу устойчивости - BRS, вариабельность сердечного ритма и меры согласованности
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартизированный датчик ВСР и сопутствующее приложение для смартфона, а также 30-минутное обучение ВСР для использования сигналов биологической обратной связи для создания резонансной частотной структуры ВСР (когерентности) после сбора данных на исходном уровне лично.
Участникам будет предложено попрактиковаться в навыках HRVB дома в течение 10 минут в течение двух недель.
|
|
Другой: Базовый уровень и список ожидания ВСРВ
Персональные базовые опросы (с использованием бумаги и ручки) перед случайным распределением в группу списка ожидания HRVB.
После сбора исходных данных в течение двух недель им будут предоставлены учебные материалы по учебным материалам и способам борьбы со стрессом, и им будет предложено прочитать их в течение двух недель.
В конце двухнедельного периода участникам будет назначено заключительное личное занятие, включающее опрос Т2 и оценку ВСР.
Им также будет предоставлена тренировка по HRVB в Т2.
|
Базовые исследования содержат ряд масштабированных вопросов, включая социально-демографические переменные (возраст, пол и т. д.), профиль состояний настроения, шкалу воспринимаемого стресса, шкалу потери контроля над приемом пищи, анкету для обследования расстройств пищевого поведения, краткую шкалу устойчивости - BRS, вариабельность сердечного ритма и меры согласованности
Другие имена:
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат учебные материалы по расстройствам пищевого поведения и управлению стрессом и будут отправлены домой с этими материалами после завершения базового опроса.
Им будет предложено прочитать материалы в течение следующих двух недель, прежде чем они придут на обследование Т2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем вариабельности сердечного ритма (ВСР и показатели когерентности) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Устройство Emwave Pro Plus от HeartMath будет использоваться для сбора данных о ВСР и частоте сердечных сокращений с использованием 3-минутного «нейтрального» протокола (мы называем его «ожиданием на автобусной остановке», подразумевая, что не должно вызываться никакого особого намерения дышать или состояния осознанности). ), чтобы понять преимущества HRVB.
Кроме того, будут получены показатели ВСР в течение 1-минутного периода стимулированного дыхания, чтобы понять влияние стимулированного дыхания на ВСР.
Перед сбором данных участникам будут даны инструкции о следующих мерах предосторожности: нельзя употреблять кофе, чай или напитки с кофеином, такие как энергетические напитки, за 2 часа до сбора данных, а также не употреблять алкоголь в течение 24 часов до сбора данных.
|
Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с краткой версией базового профиля состояний настроения (POMS) (психологический дистресс) через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Психологический дистресс будет измеряться с использованием краткой версии профиля состояний настроения (POMS) (15 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта; 0 = совсем нет, 4 = очень).
POMS — одна из наиболее часто используемых и проверенных шкал в исследованиях психосоциальных вмешательств у онкологических больных.
Было показано, что показатель общего нарушения настроения (TMD) POMS наиболее чувствителен к вмешательствам, направленным на управление настроением или снижение стресса.
POMS состоит из измерений ВНЧС (напряжение-тревога; депрессия-уныние; гнев-враждебность; спутанность сознания-замешательство) (а Кронбаха = 0,93).
будет использоваться в текущем исследовании в качестве вторичного показателя результата; и два других (усталость-инерция; бодрость-активность) будут задокументированы.
Сумма нарушений настроения = (тревожность+депрессия+гнев+усталость)-бодрость (диапазон от 12 до 48).
Более высокие значения отражают худшее эмоциональное благополучие.
|
Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
(10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта; 0 = никогда, 4 = очень часто).
PSS — одна из наиболее часто используемых и проверенных шкал для оценки стресса.
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
(а Кронбаха = 0,82)
будет использоваться в текущем исследовании в качестве вторичного показателя результата.
Более высокие значения соответствуют более высокому воспринимаемому стрессу.
|
Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале потери контроля над питанием (LOCES-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Потеря контроля над едой будет измеряться с помощью LOCES-B.
Это шкала из 7 пунктов с 5-балльной шкалой Лайкерта; 1= Никогда, 5=Всегда).
Это надежный и действительный показатель потери контроля над приемом пищи.
(α Кронбаха = 0,92).
Индивидуальные баллы по LOCES-B могут варьироваться от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую потерю контроля над приемом пищи.
Более высокие баллы по общему баллу LOCES-B указывают на большую неудовлетворенность образом тела, большее количество интернализующих симптомов и меньший уровень усилий по контролю.
|
Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для обследования на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-QS) представляет собой анкету для самоотчета из 12 пунктов, используемую для оценки патологии расстройства пищевого поведения.
EDE-QS имеет шкалу ответа от 0 до 3, которая отражает основные симптомы нервной анорексии, нервной булимии и компульсивного переедания.
Возможный диапазон баллов по шкале варьируется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ЭД.
Симптомы ЭД регистрируются в течение предшествующих семи дней.
Альфа Кронбаха, полученная в этом образце, составила 0,91, что указывает на отличную внутреннюю согласованность.
Это надежный и действенный метод оценки патологии расстройства пищевого поведения.
|
Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале краткой устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Краткая шкала устойчивости представляет собой шкалу из шести пунктов, используемую для измерения устойчивости.
Респондентов просили указать, насколько хорошо каждое утверждение описывает их поведение и действия по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1» = совсем не описывает меня до «5» = описывает меня очень хорошо.
Диапазон возможных баллов по BRS составляет от 6 до 30.
Есть три вопроса с положительной формулировкой и три вопроса с отрицательной формулировкой.
Во время оценки три отрицательных пункта будут закодированы в обратном порядке. Это действительный и надежный показатель устойчивости.
(α Кронбаха = 0,85).
|
Исходный уровень (Т1), через 2 недели после (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018977
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .