Die Auswirkungen des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedbacks auf College-Studenten mit Essstörungen
7. August 2024 aktualisiert von: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training bei Studentinnen mit Essstörungen zu testen und die Ergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich das Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training (HRVB) auf Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essstörungen (EDs) und den damit verbundenen wahrgenommenen Stress aus?
- Welche Unterschiede werden in der Lebensqualität und den Stressreaktionen zwischen Personen beobachtet, die im HRVB-Protokoll geschult sind, und Personen, die sich auf der Warteliste befinden?
- Verbessert das HRVB-Training die Belastbarkeit des Herzens und die Fähigkeit, mit psychosozialen Stressfaktoren umzugehen, bei jungen Frauen mit Essstörungen im Vergleich zu denen, die auf der Warteliste stehen?
Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Schritte durchzuführen:
- Basisbewertung der Herzfrequenzvariabilität und Ausfüllen des Basisfragebogens
- HRVB-Trainingseinheit und zwei Wochen HRVB-Übung zu Hause – 10 Minuten täglich (Interventionsgruppe)
- Ausfüllen des Fragebogens nach der Intervention und Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität
- Optionales Interview (für die Interventionsgruppe) und HRVB-Schulungssitzung (für die Kontrollgruppe)
Die Forscher werden die Ergebnisse der Interventionsgruppe mit denen der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob sich die emotionale Gesundheit, Lebensqualität und Belastbarkeit der Teilnehmer verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRVB) bei Studentinnen mit Essstörungen zu untersuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin festzustellen, ob HRVB einen positiven Einfluss auf die psychosoziale Gesundheit und das Wohlbefinden haben kann.
Teilnehmer sind Studentinnen ab 18 Jahren. An der Studie nehmen 30 Studentinnen teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder der HRVB-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (15 für jede Gruppe) zugeordnet werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 2 Wochen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Abschluss.
Die Teilnehmer müssen das Labor zweimal besuchen – zur Basisdatenerfassung und zur endgültigen Datenerfassung. Vor jedem Eingriff werden sie ersten Beurteilungen unterzogen, einschließlich einer dreiminütigen Basis-HRV-Beurteilung (mit dem HeartMath Pro Plus-Gerät, das mit einem Ohr- oder Fingersensor ausgestattet ist) und Fragebögen zu Stimmungszuständen, Stressniveaus und Essverhalten. Die Interventionsgruppe erhält Anweisungen zum Üben von HRVB und zum Üben zu Hause täglich 10 Minuten über einen Zeitraum von zwei Wochen, insgesamt etwa 140 Minuten. Sie erhalten regelmäßig Anrufe/SMS/E-Mails vom Forschungsteam, um sie daran zu erinnern, auch HRVB-Sitzungen zu üben. Die endgültige Datenerfassung erfolgt für beide Gruppen am Ende des zweiwöchigen Interventionszeitraums. Teilnehmer der Interventionsgruppe haben die Möglichkeit, an einem kurzen Interview teilzunehmen, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit der HRVB-Intervention zu geben, und diejenigen der Kontrollgruppe erhalten eine HRVB-Schulung.
Das gesamte Verfahren ist darauf ausgelegt, den Komfort und die Privatsphäre der Teilnehmer zu priorisieren, wobei die Einwilligung nach Aufklärung ein entscheidender Teil des Registrierungsprozesses ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als weiblich identifizieren
- mindestens 18 Jahre alt sein
- derzeit als Student an der ASU eingeschrieben sein
- wenn Sie ein Essproblem hatten oder derzeit haben.
Ausschlusskriterien:
- eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben
- an Erkrankungen leiden, die die Genauigkeit der HRV-Daten beeinträchtigen könnten, z. B. Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen, Personen mit einem Herzschrittmacher oder eine Herztransplantation
- Einnahme von Medikamenten, die die Essgewohnheiten beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baseline- und HRVB-Gruppe
Persönliche Basisbefragungen (mit Papier- und Stiftbefragung) vor der zufälligen Zuordnung zum HRVB-Arm.
Diese Gruppe erhält zu Beginn des zweiwöchigen Interventionszeitraums ein standardisiertes HeartMath© Inner Balance-Gerät und eine HRV-Biofeedback-Trainingseinheit.
Sie werden gebeten, an einer 30-minütigen HRVB-Einzelschulung teilzunehmen und ihre HRV-Biofeedback-Fähigkeiten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich 10 Minuten lang zu Hause zu üben.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine E-Mail-Benachrichtigung und einen Erinnerungsanruf, um ihre HRVB-Praxis zu Hause abzuschließen.
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Basiserhebungen enthalten eine Reihe skalierter Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht usw.), Profil von Stimmungszuständen, Skala für wahrgenommenen Stress, Skala für Kontrollverlust beim Essen, Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen, Kurzresilienzskala (BRS), Herzfrequenzvariabilität und Kohärenzmaßnahmen
Andere Namen:
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten einen standardisierten HRV-Sensor und die zugehörige Smartphone-App sowie ein 30-minütiges HRVB-Training, um die Biofeedback-Signale zu nutzen, um ein Resonanzfrequenzmuster der HRV (Kohärenz) zu erzeugen, nachdem sie zu Studienbeginn persönlich Daten gesammelt haben.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre HRVB-Fähigkeiten zwei Wochen lang 10 Minuten lang zu Hause zu üben.
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Sonstiges: Baseline- und HRVB-Warteliste
Persönliche Basisbefragungen (unter Verwendung von Papier- und Stiftbefragungen) vor der zufälligen Zuweisung zur HRVB-Wartelistengruppe.
Nach der Basisdatenerfassung erhalten sie zwei Wochen lang Lehrmaterial zu Unterrichtsmaterialien und Stressbewältigung und werden ermutigt, diese während der zwei Wochen zu lesen.
Am Ende des zweiwöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer für eine abschließende persönliche Sitzung einschließlich T2-Umfrage und HRV-Bewertung eingeplant.
Sie erhalten außerdem eine HRVB-Schulung im T2.
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Basiserhebungen enthalten eine Reihe skalierter Fragen, einschließlich soziodemografischer Variablen (Alter, Geschlecht usw.), Profil von Stimmungszuständen, Skala für wahrgenommenen Stress, Skala für Kontrollverlust beim Essen, Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen, Kurzresilienzskala (BRS), Herzfrequenzvariabilität und Kohärenzmaßnahmen
Andere Namen:
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm der Warteliste aufgenommen werden, erhalten Schulungsmaterialien zu Essstörungen und Stressbewältigung und werden nach Abschluss der Basiserhebung mit diesen Materialien nach Hause geschickt.
Sie werden ermutigt, die Materialien in den nächsten zwei Wochen zu lesen, bevor sie zur T2-Umfrage kommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber der Basis-Herzfrequenzvariabilität (HRV und Kohärenzwerte) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Das Emwave Pro Plus-Gerät von HeartMath wird verwendet, um HRV-Daten und Herzfrequenz mithilfe eines 3-minütigen „neutralen“ Protokolls zu erfassen (wir nennen es „Warten an der Bushaltestelle“, was bedeutet, dass keine besondere Absicht zum Atmen oder Achtsamkeitszustand hervorgerufen werden soll). ), um die Vorteile von HRVB zu verstehen.
Darüber hinaus werden HRV-Messwerte für die 1-minütige Periode der getakteten Atmung erhoben, um die Auswirkungen der getakteten Atmung auf die HRV zu verstehen.
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden den Teilnehmern vor der Datenerfassung als Anweisungen gegeben: kein Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Getränke wie energiespendende Getränke in den 2 Stunden vor der Datenerfassung und kein Alkoholkonsum in den 24 Stunden vor der Datenerfassung.
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Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber der Kurzversion des Baseline Profile of Mood States (POMS) (psychologische Belastung) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Die psychische Belastung wird mithilfe der Kurzversion des Profile of Mood States (POMS) gemessen (15 Elemente, 5-Punkte-Likert-Skala; 0 = überhaupt nicht, 4 = extrem).
Das POMS ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen in Studien zu psychosozialen Interventionen für Krebspatienten.
Es hat sich gezeigt, dass der POMS Total Mood Disturbance (TMD)-Score am empfindlichsten auf Interventionen reagiert, die darauf abzielen, die Stimmung zu regulieren oder Stress zu reduzieren.
Das POMS besteht aus den TMD-Dimensionen (Anspannung-Angst; Depression-Niedergeschlagenheit; Wut-Feindseligkeit; und Verwirrung-Verwirrung) (Cronbachs a = .93)
soll in der aktuellen Studie als sekundäres Ergebnismaß verwendet werden; und zwei weitere (Ermüdung-Trägheit; Kraft-Aktivität) werden dokumentiert.
Summe der Stimmungsstörungen = (Ängstlichkeit + Depression + Wut + Müdigkeit) – Vitalität (Bereich von 12 bis 48).
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres emotionales Wohlbefinden.
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Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Der wahrgenommene Stress wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen.
(10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala; 0=nie, 4=sehr oft).
Der PSS ist eine der am häufigsten verwendeten und validierten Skalen zur Stressbeurteilung.
Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
(Cronbachs a = .82)
soll in der aktuellen Studie als sekundäres Ergebnismaß verwendet werden.
Die höheren Werte stehen für einen höheren wahrgenommenen Stress.
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Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala „Loss of Control Eating Brief“ (LOCES-B).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Der Kontrollverlust über das Essen wird mithilfe von LOCES-B gemessen.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala; 1=Nie, 5=Immer).
Es ist ein zuverlässiges und valides Maß für den Verlust der Kontrolle über das Essen.
(Cronbachs α = .92).
Die einzelnen LOCES-B-Werte können zwischen 5 und 35 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Kontrollverlust über das Essen hinweisen.
Höhere Werte im LOCES-B-Gesamtscore deuten auf eine größere Unzufriedenheit mit dem Körperbild, stärker internalisierende Symptome und eine geringere Anstrengung bei der Kontrolle von Merkmalen hin.
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Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Essstörungsuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Pathologie einer Essstörung.
Das EDE-QS verfügt über eine Antwortskala von 0 bis 3, die wesentliche Symptome von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung erfasst.
Der mögliche Wertebereich auf der Skala reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf stärkere ED-Symptome hinweisen.
ED-Symptome werden für die letzten sieben Tage gemeldet.
Das in dieser Probe erhaltene Cronbach-Alpha betrug 0,91, was auf eine ausgezeichnete interne Konsistenz hinweist.
Es ist ein zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung der Pathologie einer Essstörung.
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Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Die Brief Resilience Scale ist eine sechsstufige Skala zur Messung der Resilienz.
Die Befragten wurden gebeten, anzugeben, wie gut jede Aussage ihr Verhalten und ihre Handlungen auf einer 5-stufigen Likert-Skala beschreibt, die von „1“ = beschreibt mich überhaupt nicht bis „5“ = beschreibt mich sehr gut.
Der Bereich der möglichen Punkte bei BRS liegt zwischen 6 und 30.
Es gibt drei positiv formulierte Items und drei negativ formulierte Items.
Die drei negativen Elemente werden während der Bewertung umgekehrt codiert. Dies ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Belastbarkeit.
(Cronbachs α = .85).
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Ausgangswert (T1), 2 Wochen danach (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018977
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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