Gli effetti del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sugli studenti universitari con disturbi alimentari
7 agosto 2024 aggiornato da: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca in studentesse universitarie con disturbi alimentari e confrontare i risultati tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) influisce sui comportamenti correlati ai disturbi alimentari (DE) e sullo stress percepito associato a questi comportamenti?
- Quali differenze si osservano nella qualità della vita e nelle risposte allo stress tra gli individui formati nel protocollo HRVB e quelli in lista d'attesa?
- La formazione HRVB migliora la resilienza cardiaca e migliora la capacità di far fronte ai fattori di stress psicosociali nelle giovani donne con disturbi alimentari, rispetto a quelle in lista d’attesa?
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire i seguenti passaggi:
- Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca di base e completamento del questionario di base
- Sessione di formazione HRVB e due settimane di pratica HRVB a casa: 10 minuti al giorno (gruppo di intervento)
- Completamento del questionario post-intervento e valutazione della variabilità della frequenza cardiaca
- Colloquio facoltativo (per il gruppo di intervento) e sessione di formazione HRVB (per il gruppo di controllo)
I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo di intervento con quelli del gruppo di controllo per vedere se i partecipanti migliorano i livelli di salute emotiva, qualità della vita e resilienza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato volto a esaminare l'effetto del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB) nelle studentesse universitarie con disturbi alimentari. L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'HRVB può avere un impatto positivo sulla salute e sul benessere psicosociale.
Le partecipanti sono studentesse universitarie dai 18 anni in su. Un numero di 30 studentesse universitarie parteciperà allo studio e verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento HRVB o al gruppo di controllo (15 per ciascun gruppo). La durata totale dello studio sarà di 2 settimane dal momento dell'iscrizione al completamento.
I partecipanti sono tenuti a visitare il laboratorio due volte: per la raccolta dei dati di base e finali. Vengono sottoposti a valutazioni iniziali prima di qualsiasi intervento, inclusa una valutazione HRV di base di 3 minuti (utilizzando il dispositivo HeartMath Pro Plus dotato di sensore per orecchio o dito) e questionari sugli stati dell'umore, sui livelli di stress e sui comportamenti alimentari. Il gruppo di intervento riceverà istruzioni per praticare l'HRVB e praticarlo a casa per 10 minuti al giorno per un periodo di due settimane, per un totale di circa 140 minuti. Riceveranno chiamate/messaggi/e-mail di routine dal team di ricerca come promemoria per esercitarsi anche nelle sessioni HRVB. La raccolta finale dei dati verrà effettuata alla fine del periodo di intervento di due settimane per entrambi i gruppi. I partecipanti del gruppo di intervento avranno la possibilità di partecipare a una breve intervista per fornire feedback sulle loro esperienze con l'intervento HRVB e quelli del gruppo di controllo riceveranno una formazione HRVB.
Tutta la procedura è progettata per dare priorità al comfort e alla privacy dei partecipanti, essendo il consenso informato una parte cruciale del processo di registrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- identificarsi come donna
- avere almeno 18 anni
- essere attualmente iscritto come studente universitario all'ASU
- hanno sperimentato o stanno attualmente riscontrando un problema alimentare.
Criteri di esclusione:
- avere gravi malattie mediche o psichiatriche
- hanno condizioni che potrebbero interferire con l'accuratezza dei dati HRV, come farmaci che influenzano il ritmo cardiaco, persone con un pacemaker o trapianto di cuore
- uso di farmaci che influenzano l’alimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di base e HRVB
Sondaggi di base di persona (utilizzando sondaggio cartaceo e penna) prima dell'assegnazione casuale al braccio HRVB.
Questo gruppo riceverà un dispositivo standardizzato per l'equilibrio interno HeartMath© e una sessione di formazione sul biofeedback HRV all'inizio del periodo di intervento di due settimane.
Verrà chiesto loro di partecipare a una sessione di formazione individuale sull'HRVB di 30 minuti e di praticare le proprie capacità di biofeedback sull'HRV a casa per 10 minuti ogni giorno per un periodo di due settimane.
I partecipanti riceveranno una notifica via e-mail settimanale e una telefonata di promemoria per completare la pratica a casa di HRVB.
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Le indagini di base contengono una serie di domande su scala, tra cui variabile sociodemografica (età, sesso, ecc.), profilo degli stati dell'umore, scala dello stress percepito, scala della perdita di controllo alimentare, questionario per l'esame dei disturbi alimentari, scala di resilienza breve - BRS, variabilità della frequenza cardiaca e misure di coerenza
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un sensore HRV standardizzato e un'app per smartphone di accompagnamento, e una formazione HRVB di 30 minuti per utilizzare i segnali di biofeedback per generare un modello di frequenza di risonanza dell'HRV (coerenza) dopo aver raccolto di persona i dati al basale.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitare le proprie abilità HRVB a casa per 10 minuti per due settimane.
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Altro: Lista d'attesa di base e HRVB
Sondaggi di base di persona (utilizzando sondaggi su carta e penna) prima dell'assegnazione casuale al gruppo in lista d'attesa HRVB.
Dopo la raccolta dei dati di base, per due settimane, verrà fornito loro materiale educativo riguardante materiali educativi e come affrontare lo stress e saranno incoraggiati a leggerlo durante le due settimane.
Alla fine del periodo di due settimane, ai partecipanti verrà programmata una sessione finale di persona che include il sondaggio T2 e la valutazione dell'HRV.
Verranno inoltre fornite sessioni di formazione HRVB al T2.
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Le indagini di base contengono una serie di domande su scala, tra cui variabile sociodemografica (età, sesso, ecc.), profilo degli stati dell'umore, scala dello stress percepito, scala della perdita di controllo alimentare, questionario per l'esame dei disturbi alimentari, scala di resilienza breve - BRS, variabilità della frequenza cardiaca e misure di coerenza
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno materiale educativo sui disturbi alimentari e sulla gestione dello stress e verranno rimandati a casa con questi materiali dopo aver completato il sondaggio di base.
Saranno incoraggiati a leggere i materiali nelle prossime due settimane prima di presentarsi per il sondaggio T2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto alla variabilità della frequenza cardiaca basale (HRV e punteggi di coerenza) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Il dispositivo Emwave Pro Plus di HeartMath verrà utilizzato per raccogliere i dati HRV e la frequenza cardiaca utilizzando un protocollo "neutro" di 3 minuti (che noi chiamiamo "attesa alla fermata dell'autobus" implicando che non deve essere evocata alcuna intenzione particolare per il respiro o lo stato consapevole ) per comprendere i vantaggi dell'HRVB.
Inoltre, verranno ottenute le misurazioni dell'HRV per il periodo di respirazione stimolata di 1 minuto per comprendere gli effetti della respirazione stimolata sull'HRV.
Le seguenti precauzioni verranno fornite come istruzioni ai partecipanti prima della raccolta dei dati: niente caffè, tè o bevande contenenti caffeina come bevande energizzanti nelle 2 ore precedenti la raccolta dei dati e nessun consumo di alcol nelle 24 ore prima della raccolta dei dati.
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Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto alla versione breve del profilo basale degli stati dell'umore (POMS) (disagio psicologico) a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la versione breve del Profile of Mood States (POMS) (15 item, scala Likert a 5 punti; 0=per niente, 4=estremamente).
La POMS è una delle scale più frequentemente utilizzate e validate negli studi sugli interventi psicosociali per i malati di cancro.
Il punteggio POMS Total Mood Disturbance (TMD) ha dimostrato di essere più sensibile agli interventi progettati per gestire l’umore o ridurre lo stress.
Il POMS è costituito dalle dimensioni TMD (tensione-ansia; depressione-abbattimento; rabbia-ostilità; e confusione-sconcerto) (a di Cronbach = .93)
da utilizzare nel presente studio come misura di risultato secondaria; e altri due (fatica-inerzia; vigore-attività) verranno documentati.
Totale Disturbi dell'Umore= (ansia+depressione+rabbia+affaticamento)- vigore (intervallo da 12 a 48).
I valori più alti rappresentano un benessere emotivo peggiore.
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Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Cambiamenti rispetto al basale sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Lo stress percepito verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
(10 item, scala Likert a 5 punti; 0=mai, 4=molto spesso).
La PSS è una delle scale più frequentemente utilizzate e validate per la valutazione dello stress.
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
(a di Cronbach = .82)
da utilizzare nel presente studio come misura di esito secondario.
I valori più alti rappresentano uno stress percepito più elevato.
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Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Cambiamenti rispetto al basale sulla scala LOCES-B (Loading Brief) sulla perdita di controllo
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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La perdita di controllo sul mangiare sarà misurata utilizzando LOCES-B.
È una scala a 7 item, con una scala Likert a 5 punti; 1=Mai, 5=Sempre).
È una misura affidabile e valida della perdita di controllo sul mangiare.
(α di Cronbach = 0,92).
I punteggi individuali su LOCES-B possono variare tra 5 e 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita di controllo sul cibo.
Punteggi più alti sul punteggio totale LOCES-B indicano una maggiore insoddisfazione dell’immagine corporea, più sintomi internalizzanti e un minore controllo faticoso dei tratti.
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Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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L’Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) è un questionario self-report composto da 12 item utilizzato per la valutazione della patologia dei disturbi alimentari.
L'EDE-QS ha una scala di risposta che va da 0 a 3 che cattura i sintomi essenziali di anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata.
Il possibile intervallo di punteggi sulla scala varia da 0 a 36 e i punteggi più alti indicano sintomi di disfunzione erettile maggiori.
I sintomi della disfunzione erettile vengono segnalati per i sette giorni precedenti.
L'alfa di Cronbach ottenuto in questo campione era 0,91, indicando un'eccellente consistenza interna.
È una misura affidabile e valida per valutare la patologia del disturbo alimentare.
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Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Variazione rispetto al basale sulla scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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La Brief Resilience Scale è una scala composta da sei elementi utilizzata per misurare la resilienza.
Agli intervistati è stato chiesto di indicare quanto bene ciascuna affermazione descrivesse il loro comportamento e le loro azioni su una scala di tipo Likert a 5 punti, che andava da "1" = non mi descrive affatto a "5" = mi descrive molto bene.
La gamma di possibili punteggi su BRS va da 6 a 30.
Ci sono tre elementi formulati positivamente e tre elementi formulati negativamente.
I tre elementi negativi verranno codificati in modo inverso durante il punteggio. È una misura di resilienza valida e affidabile.
(α di Cronbach = 0,85).
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Basale (T1), 2 settimane dopo (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018977
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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