Effektene av biofeedback med hjertefrekvensvariasjoner på studenter med spiseforstyrrelser
7. august 2024 oppdatert av: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Målet med denne kliniske studien er å teste biofeedback-trening for hjertefrekvensvariasjoner hos kvinnelige studenter med spiseforstyrrelser og sammenligne resultatene mellom intervensjon og kontrollgruppe. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker trening for hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB) atferd relatert til spiseforstyrrelser (ED) og oppfattet stress forbundet med disse atferdene?
- Hvilken forskjell observeres i livskvalitet og stressresponser mellom individer som er trent i HRVB-protokollen og de som står på venteliste?
- Øker HRVB-trening hjertets motstandskraft og forbedrer evnen til å mestre psykososiale stressfaktorer hos unge kvinner med spiseforstyrrelser, sammenlignet med de som står på venteliste?
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre følgende trinn:
- Baseline vurdering av hjertefrekvensvariabilitet og utfylling av baseline spørreskjema
- HRVB-treningsøkt og to uker med HRVB-trening hjemme - 10 minutter daglig, (intervensjonsgruppe)
- Utfylling av spørreskjema etter intervensjon og vurdering av hjertefrekvensvariabilitet
- Valgfritt intervju (for intervensjonsgruppe) og HRVB treningsøkt (for kontrollgruppe)
Forskere vil sammenligne resultatene fra intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for å se om deltakerne forbedrer seg i nivåer av emosjonell helse, livskvalitet og motstandskraft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) hos kvinnelige studenter med spiseforstyrrelser. Hovedmålet med studien er å finne ut om HRVB kan påvirke den psykososiale helsen og velværet positivt.
Deltakere er kvinnelige høyskolestudenter i alderen 18 år og oppover. Antallet 30 kvinnelige studenter vil delta i studien og de vil bli tilfeldig fordelt til enten HRVB-intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (15 for hver gruppe). Total varighet av studiet vil være 2 uker fra tidspunktet for påmelding til fullføring.
Deltakerne må besøke laboratoriet to ganger - for baseline og endelig datainnsamling. De gjennomgår innledende vurderinger før enhver intervensjon, inkludert en 3-minutters baseline HRV-vurdering (Bruk av HeartMath Pro Plus-enheten utstyrt med øre- eller fingersensor), og spørreskjemaer om humørstilstander, stressnivåer og spiseatferd. Intervensjonsgruppen vil motta instruksjoner om å praktisere HRVB og praktisere det hjemme i 10 minutter daglig over en to-ukers periode, totalt ca. 140 minutter. De vil motta rutinemessige samtaler/tekstmeldinger/e-post fra forskerteamet som en påminnelse om å øve på HRVB-økter også. Endelig datainnsamling vil bli gjort på slutten av den to uker lange intervensjonsperioden for begge grupper. Deltakere fra intervensjonsgruppen vil ha mulighet til å delta i et kort intervju for å gi tilbakemelding på sine erfaringer med HRVB-intervensjonen, og de i kontrollgruppen vil få HRVB-opplæring.
All prosedyre er utformet for å prioritere deltakernes komfort og personvern, med informert samtykke som en avgjørende del av påmeldingsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- identifisere seg som kvinne
- være 18 år eller eldre
- være påmeldt som høyskolestudent ved ASU
- har opplevd eller opplever et spiseproblem.
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- har tilstander som kan forstyrre HRV-datanøyaktigheten, for eksempel medisiner som påvirker hjerterytmen, de med pacemaker eller hjertetransplantasjon
- bruk av medisiner som påvirker spisingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baseline og HRVB-gruppe
Personlige grunnlinjeundersøkelser (ved bruk av papir- og pennundersøkelse) før den tilfeldige tildelingen til HRVB-armen.
Denne gruppen vil motta en standardisert HeartMath© indre balanseenhet og HRV biofeedback treningsøkt ved starten av den to uker lange intervensjonsperioden.
De vil bli bedt om å delta på en-til-en 30-minutters HRVB-treningsøkt og bedt om å øve på HRV-biofeedback-ferdighetene hjemme i 10 minutter hver dag i en to-ukers periode.
Deltakerne vil motta en ukentlig e-postvarsling og påminnelse for å fullføre hjemmetreningen av HRVB.
|
Baseline-undersøkelser inneholder en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, osv.), profil av humørtilstander, skala for opplevd stress, skala for spisetap av kontroll, spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse, kort motstandsskala - BRS, hjertefrekvensvariabilitet og sammenhengstiltak
Andre navn:
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta en standardisert HRV-sensor og tilhørende smarttelefon-app, og en 30-minutters HRVB-opplæring for å bruke biofeedback-signalene til å generere et resonansfrekvensmønster av HRV (koherens) etter å ha samlet inn data ved baseline personlig.
Deltakerne vil bli bedt om å øve på HRVB-ferdighetene sine hjemme i 10 minutter i to uker.
|
|
Annen: Baseline og HRVB venteliste
Personlige grunnlinjeundersøkelser (ved bruk av papir- og pennundersøkelser) før den tilfeldige tildelingen til HRVB-ventelistegruppen.
Etter grunndatainnsamlingen, i to uker, vil de få undervisningsmateriell angående undervisningsmateriell og stressmestring, og de vil bli oppfordret til å lese dem i løpet av de to ukene.
På slutten av den to uker lange perioden vil deltakerne bli planlagt for en siste personlig økt inkludert T2-undersøkelse og HRV-vurdering.
De vil også få HRVB-trening på T2.
|
Baseline-undersøkelser inneholder en rekke skalerte spørsmål, inkludert sosiodemografiske variabler (alder, kjønn, osv.), profil av humørtilstander, skala for opplevd stress, skala for spisetap av kontroll, spørreskjema for spiseforstyrrelsesundersøkelse, kort motstandsskala - BRS, hjertefrekvensvariabilitet og sammenhengstiltak
Andre navn:
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil motta undervisningsmateriell om spiseforstyrrelser og stressmestring og vil bli sendt hjem med dette materialet etter å ha fullført grunnundersøkelsen.
De vil bli oppfordret til å lese materialet i løpet av de neste to ukene før de kommer til T2-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV og koherensskår) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Emwave Pro Plus-enheten fra HeartMath vil bli brukt til å samle inn HRV-data og hjertefrekvens ved å bruke en 3-minutters "nøytral" protokoll (vi kaller "vente på bussholdeplassen" som antyder at ingen spesiell hensikt for pust eller oppmerksom tilstand skal fremkalles ) for å forstå fordelene med HRVB.
I tillegg vil HRV-mål bli innhentet for den 1-minutters tempofylte pusteperioden for å forstå effekten av tempopust på HRV.
Følgende forholdsregler vil bli gitt som instruksjoner til deltakerne før datainnsamlingen: ingen kaffe, te eller koffeinholdige drikker som energigivende drikker i løpet av de 2 timene før datainnsamlingen, og ingen alkoholforbruk i løpet av 24 timer før datainnsamlingen.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra Baseline Profile of Mood States (POMS) kortversjon (Psychological Distress) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Psykologiske plager vil bli målt ved å bruke kortversjonen Profile of Mood States (POMS) (15 elementer, 5-punkts Likert-skala; 0=ikke i det hele tatt, 4=ekstremt).
POMS er en av de mest brukte og validerte skalaene i studier av psykososiale intervensjoner for kreftpasienter.
POMS Total Mood Disturbance (TMD)-poengsum har vist seg å være mest følsom for intervensjoner designet for å håndtere humør eller redusere stress.
POMS består av TMD-dimensjonene (spenningsangst; depresjon-nedslått; sinne-fiendtlighet; og forvirring-forvirring) (Cronbachs a = 0,93)
skal brukes i den nåværende studien som et sekundært resultatmål; og to andre (tretthet-treghet; vigor-aktivitet) vil bli dokumentert.
Totalt humørforstyrrelse= (angstelig+depresjon+sinne+tretthet)- kraft (spenner fra 12 til 48).
De høyere verdiene representerer et dårligere følelsesmessig velvære.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
|
Endringer fra baseline på skala for opplevd stress
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Opplevd stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
(10 elementer, 5-punkts Likert-skala; 0=aldri, 4=svært ofte).
PSS er en av de mest brukte og validerte skalaene for stressvurdering.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
(Cronbachs a = .82)
skal brukes i den aktuelle studien som et sekundært resultatmål.
De høyere verdiene representerer høyere opplevd stress.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
|
Endringer fra baseline på tap av kontroll spisekort (LOCES-B) skala
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Tap av kontroll over spising vil bli målt ved hjelp av LOCES-B.
Det er en 7-punkts skala, med en 5-punkts Likert-skala; 1= Aldri, 5=Alltid).
Det er et pålitelig og gyldig mål på tap av kontroll over spising.
(Cronbachs α = .92).
Individuelle skårer på LOCES-B kan variere mellom 5-35 med høyere skårer som indikerer større tap av kontroll over spising.
Høyere skåre på LOCES-B totalscore indikerer større misnøye med kroppsbildet, flere internaliserende symptomer og lavere anstrengende kontroll.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
|
Endring fra baseline på spørreskjema for spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) er et 12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til vurdering av spiseforstyrrelsespatologi.
EDE-QS har en responsskala fra 0 til 3 som fanger opp essensielle symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og overstadig spiseforstyrrelse.
Det mulige utvalget av skårer på skalaen varierer fra 0 til 36 og høyere skårer indikerer større ED-symptomer.
ED-symptomer er rapportert for de foregående syv dagene.
Cronbachs alfa oppnådd i denne prøven var 0,91, noe som indikerer utmerket indre konsistens.
Det er et pålitelig og gyldig mål for å vurdere spiseforstyrrelsespatologi.
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
|
Endring fra baseline på Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Brief Resilience Scale er en skala med seks elementer som brukes til å måle resiliens.
Respondentene ble bedt om å angi hvor godt hvert utsagn beskrev deres oppførsel og handlinger på en 5-punkts Likert-skala, fra "1" = beskriver meg ikke i det hele tatt til "5" = beskriver meg veldig godt.
Utvalget av mulige poengsum på BRS er fra 6-30.
Det er tre positivt formulerte punkter og tre negativt formulerte punkter.
De tre negative elementene vil bli omvendt kodet under scoring. Det er et gyldig og pålitelig mål på motstandskraft.
(Cronbachs α = .85).
|
Baseline (T1), 2 uker etter (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018977
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .