Los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en estudiantes universitarios con trastornos alimentarios
7 de agosto de 2024 actualizado por: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es probar el entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en estudiantes universitarias con trastornos alimentarios y comparar los resultados entre el grupo de intervención y el de control. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo impacta el entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) en los comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios (DE) y el estrés percibido asociado con estos comportamientos?
- ¿Qué diferencia se observa en la calidad de vida y las respuestas al estrés entre las personas capacitadas en el protocolo HRVB y las que se encuentran en la lista de espera?
- ¿El entrenamiento HRVB mejora la resiliencia cardíaca y mejora la capacidad de afrontar factores estresantes psicosociales en mujeres jóvenes con trastornos alimentarios, en comparación con aquellas en lista de espera?
Se pedirá a los participantes que sigan los siguientes pasos:
- Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial y finalización del cuestionario inicial.
- Sesión de entrenamiento de HRVB y dos semanas de práctica de HRVB en casa: 10 minutos diarios (grupo de intervención)
- Cumplimiento del cuestionario posintervención y evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
- Entrevista opcional (para el grupo de intervención) y sesión de formación HRVB (para el grupo de control)
Los investigadores compararán los resultados del grupo de intervención con el grupo de control para ver si los participantes mejoran en niveles de salud emocional, calidad de vida y resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio destinado a examinar el efecto de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB) en estudiantes universitarias con trastornos alimentarios. El objetivo principal del estudio es determinar si la HRVB puede impactar positivamente la salud y el bienestar psicosocial.
Los participantes son estudiantes universitarias de 18 años o más. En el estudio participarán 30 estudiantes universitarias y serán asignadas aleatoriamente al grupo de intervención HRVB o al grupo de control (15 para cada grupo). La duración total del estudio será de 2 semanas desde el momento de la inscripción hasta su finalización.
Los participantes deben visitar el laboratorio dos veces: para la recopilación de datos iniciales y finales. Se someten a evaluaciones iniciales antes de cualquier intervención, incluida una evaluación inicial de la VFC de 3 minutos (utilizando el dispositivo HeartMath Pro Plus equipado con un sensor de oído o dedo) y cuestionarios sobre estados de ánimo, niveles de estrés y conductas alimentarias. El grupo de intervención recibirá instrucciones para practicar HRVB y practicarlo en casa durante 10 minutos diarios durante un período de dos semanas, por un total de aproximadamente 140 minutos. Recibirán llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos de rutina del equipo de investigación como recordatorio para practicar también las sesiones de HRVB. La recopilación de datos finales se realizará al final del período de intervención de dos semanas para ambos grupos. Los participantes del grupo de intervención tendrán la opción de participar en una breve entrevista para brindar retroalimentación sobre sus experiencias con la intervención HRVB, y aquellos en el grupo de control recibirán capacitación sobre HRVB.
Todo el procedimiento está diseñado para priorizar la comodidad y privacidad de los participantes, siendo el consentimiento informado una parte crucial del proceso de inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificarse como mujer
- tener 18 años de edad o más
- estar actualmente matriculado como estudiante universitario en ASU
- ha experimentado o está experimentando actualmente un problema alimentario.
Criterios de exclusión:
- tiene una enfermedad médica o psiquiátrica importante
- tiene condiciones que podrían interferir con la precisión de los datos de VFC, como medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, personas con marcapasos o trasplante de corazón
- uso de medicamentos que afectan la alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo basal y HRVB
Encuestas de referencia en persona (mediante una encuesta en papel y bolígrafo) antes de la asignación aleatoria al grupo HRVB.
Este grupo recibirá un dispositivo de equilibrio interno HeartMath © estandarizado y una sesión de entrenamiento de biorretroalimentación HRV al inicio del período de intervención de dos semanas.
Se les pedirá que asistan a una sesión individual de capacitación HRVB de 30 minutos y que practiquen sus habilidades de biorretroalimentación HRV en casa durante 10 minutos cada día durante un período de dos semanas.
Los participantes recibirán una notificación por correo electrónico semanal y una llamada telefónica de recordatorio para completar su práctica de HRVB en casa.
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Las encuestas de referencia contienen una serie de preguntas escaladas, que incluyen variables sociodemográficas (edad, sexo, etc.), perfil de estados de ánimo, escala de estrés percibido, escala de pérdida de control de la alimentación, cuestionario de examen de trastornos alimentarios, escala breve de resiliencia (BRS), variabilidad de la frecuencia cardíaca y medidas de coherencia
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán un sensor de VFC estandarizado y una aplicación para teléfono inteligente que lo acompaña, y un entrenamiento de HRVB de 30 minutos para utilizar las señales de biorretroalimentación para generar un patrón de frecuencia resonante de VFC (coherencia) después de recopilar datos al inicio del estudio en persona.
Se pedirá a los participantes que practiquen sus habilidades HRVB en casa durante 10 minutos durante dos semanas.
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Otro: Lista de espera de referencia y HRVB
Encuestas de referencia en persona (mediante encuestas en papel y bolígrafo) antes de la asignación aleatoria al grupo de lista de espera de HRVB.
Después de la recopilación de datos de referencia, durante dos semanas, se les proporcionará material educativo sobre materiales educativos y cómo afrontar el estrés y se les animará a leerlos durante las dos semanas.
Al final del período de dos semanas, se programará a los participantes para una sesión final en persona que incluirá una encuesta T2 y una evaluación de la VFC.
También se les impartirá una sesión de formación HRVB en la T2.
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Las encuestas de referencia contienen una serie de preguntas escaladas, que incluyen variables sociodemográficas (edad, sexo, etc.), perfil de estados de ánimo, escala de estrés percibido, escala de pérdida de control de la alimentación, cuestionario de examen de trastornos alimentarios, escala breve de resiliencia (BRS), variabilidad de la frecuencia cardíaca y medidas de coherencia
Otros nombres:
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera recibirán materiales educativos sobre trastornos alimentarios y manejo del estrés y serán enviados a casa con estos materiales después de completar la encuesta de referencia.
Se les animará a leer los materiales durante las próximas dos semanas antes de acudir a la encuesta T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial (VFC y puntuaciones de coherencia) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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El dispositivo Emwave Pro Plus de HeartMath se utilizará para recopilar datos de VFC y frecuencia cardíaca mediante un protocolo "neutral" de 3 minutos (lo llamamos "espera en la parada de autobús", lo que implica que no se debe evocar ninguna intención particular de respiración o estado de atención). ) para comprender los beneficios de HRVB.
Además, se obtendrán medidas de la VFC para el período de respiración estimulada de 1 minuto para comprender los efectos de la respiración estimulada sobre la VFC.
Las siguientes precauciones se proporcionarán como instrucciones a los participantes antes de la recopilación de datos: no tomar café, té ni bebidas con cafeína, como bebidas energizantes, en las 2 horas anteriores a la recopilación de datos, y no consumir alcohol durante las 24 horas anteriores a la recopilación de datos.
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Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a la versión corta del perfil inicial de estados de ánimo (POMS) (angustia psicológica) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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La angustia psicológica se medirá utilizando la versión corta del Perfil de estados de ánimo (POMS) (15 ítems, escala Likert de 5 puntos; 0 = nada, 4 = extremadamente).
La POMS es una de las escalas más utilizadas y validadas en estudios de intervenciones psicosociales para pacientes con cáncer.
Se ha demostrado que la puntuación POMS Total Mood Disturbance (TMD) es más sensible a las intervenciones diseñadas para controlar el estado de ánimo o reducir el estrés.
El POMS consta de las dimensiones TMD (tensión-ansiedad; depresión-abatimiento; ira-hostilidad; y confusión-desconcierto) (a de Cronbach = 0,93)
para ser utilizado en el estudio actual como una medida de resultado secundaria; y se documentarán otros dos (fatiga-inercia; vigor-actividad).
Total de Alteración del Estado de Ánimo= (ansioso+depresión+ira+fatiga)-vigor (Rango de 12 a 48).
Los valores más altos representan un peor bienestar emocional.
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Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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Cambios desde el inicio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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El estrés percibido se medirá mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
(10 ítems, escala Likert de 5 puntos; 0=nunca, 4=muy a menudo).
La PSS es una de las escalas más utilizadas y validadas para la evaluación del estrés.
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
(a de Cronbach = .82)
para ser utilizado en el estudio actual como una medida de resultado secundaria.
Los valores más altos representan un mayor estrés percibido.
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Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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Cambios desde el inicio en la escala de resumen de alimentación con pérdida de control (LOCES-B)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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La pérdida de control sobre la alimentación se medirá mediante LOCES-B.
Es una escala de 7 ítems, con escala Likert de 5 puntos; 1= Nunca, 5=Siempre).
Es una medida fiable y válida de la pérdida de control sobre la alimentación.
(α de Cronbach = .92).
Las puntuaciones individuales en LOCES-B pueden oscilar entre 5 y 35 y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de control sobre la alimentación.
Las puntuaciones más altas en la puntuación total LOCES-B indican una mayor insatisfacción con la imagen corporal, más síntomas de internalización y un menor control del esfuerzo.
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Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-QS) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que se utiliza para la evaluación de la patología de los trastornos alimentarios.
El EDE-QS tiene una escala de respuesta que va de 0 a 3 que captura los síntomas esenciales de la anorexia nerviosa, la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón.
El rango posible de puntuaciones en la escala va de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de disfunción eréctil.
Los síntomas de DE se informan durante los siete días anteriores.
El alfa de Cronbach obtenido en esta muestra fue de 0,91, lo que indica una excelente consistencia interna.
Es una medida fiable y válida para evaluar la patología de los trastornos alimentarios.
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Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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Cambio desde el inicio en la Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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La Escala Breve de Resiliencia es una escala de seis ítems que se utiliza para medir la resiliencia.
Se pidió a los encuestados que indicaran qué tan bien cada afirmación describía su comportamiento y acciones en una escala tipo Likert de 5 puntos, que iba desde "1" = no me describe en absoluto hasta "5" = me describe muy bien.
El rango de puntuaciones posibles en BRS es de 6 a 30.
Hay tres ítems redactados positivamente y tres ítems redactados negativamente.
Los tres ítems negativos se codificarán de forma inversa durante la puntuación. Es una medida de resiliencia válida y confiable.
(α de Cronbach = .85).
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Valor inicial (T1), 2 semanas después (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018977
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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