Virkningerne af biofeedback af hjertefrekvensvariationer på universitetsstuderende med spiseforstyrrelser
7. august 2024 opdateret af: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste biofeedback-træning i hjertefrekvensvariabilitet hos kvindelige universitetsstuderende med spiseforstyrrelser og sammenligne resultaterne mellem intervention og kontrolgruppe. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker træning med pulsvariabilitet biofeedback (HRVB) adfærd relateret til spiseforstyrrelser (ED'er) og den opfattede stress forbundet med denne adfærd?
- Hvilken forskel observeres i livskvalitet og stressreaktioner mellem individer, der er trænet i HRVB-protokollen, og dem i ventelistetilstanden?
- Forbedrer HRVB-træning hjertets modstandskraft og forbedrer evnen til at klare psykosociale stressfaktorer hos unge kvinder med spiseforstyrrelser sammenlignet med dem på venteliste?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende trin:
- Baseline vurdering af hjertefrekvensvariabilitet og udfyldelse af baseline spørgeskemaet
- HRVB-træningssession og to ugers HRVB-træning hjemme - 10 minutter dagligt (interventionsgruppe)
- Udfyldelse af spørgeskema efter intervention og vurdering af hjertefrekvensvariabilitet
- Valgfri samtale (til interventionsgruppe) og HRVB træningssession (til kontrolgruppe)
Forskere vil sammenligne resultaterne af interventionsgruppen med kontrolgruppen for at se, om deltagerne forbedrer niveauet af følelsesmæssig sundhed, livskvalitet og modstandskraft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effekten af Heart Rate Variability Biofeedback (HRVB) hos kvindelige universitetsstuderende med spiseforstyrrelser. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om HRVB kan påvirke den psykosociale sundhed og velvære positivt.
Deltagerne er de kvindelige universitetsstuderende på 18 år og derover. Antallet af 30 kvindelige universitetsstuderende vil deltage i undersøgelsen, og de vil blive tilfældigt tildelt enten HRVB interventionsgruppen eller kontrolgruppen (15 for hver gruppe). Samlet varighed af undersøgelsen vil være 2 uger fra tidspunktet for tilmelding til afslutning.
Deltagerne er forpligtet til at besøge laboratoriet to gange - til baseline og endelig dataindsamling. De gennemgår indledende vurderinger før enhver intervention, herunder en 3-minutters baseline HRV-vurdering (ved brug af HeartMath Pro Plus-enheden udstyret med en øre- eller fingersensor) og spørgeskemaer om humørtilstande, stressniveauer og spiseadfærd. Interventionsgruppen vil modtage instruktioner om at praktisere HRVB og praktisere det derhjemme i 10 minutter dagligt over en to-ugers periode, i alt cirka 140 minutter. De vil modtage en rutineopkald/sms/e-mail fra forskerholdet som en påmindelse om også at øve HRVB-sessioner. Endelig dataindsamling vil blive udført i slutningen af den to-ugers interventionsperiode for begge grupper. Deltagere fra interventionsgruppen vil have mulighed for at deltage i et kort interview for at give feedback på deres erfaringer med HRVB-interventionen, og dem i kontrolgruppen vil modtage HRVB-træning.
Alle procedurer er designet til at prioritere deltagernes komfort og privatliv, hvor informeret samtykke er en afgørende del af tilmeldingsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere sig selv som kvinde
- være 18 år eller ældre
- være i øjeblikket indskrevet som universitetsstuderende ved ASU
- har oplevet eller i øjeblikket oplever et spiseproblem.
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- har tilstande, der kan forstyrre HRV-datanøjagtigheden, såsom medicin, der påvirker hjerterytmen, dem med en pacemaker eller hjertetransplantation
- brug af medicin, der påvirker spisningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baseline og HRVB gruppe
Personlige baseline-undersøgelser (ved hjælp af papir- og penundersøgelse) før den tilfældige tildeling til HRVB-armen.
Denne gruppe vil modtage en standardiseret HeartMath© indre balance enhed og HRV biofeedback træningssession i starten af den to-ugers interventionsperiode.
De vil blive bedt om at deltage i en-til-en 30-minutters HRVB træningssession og bedt om at øve deres HRV biofeedback færdigheder derhjemme i 10 minutter hver dag i en periode på to uger.
Deltagerne vil modtage en ugentlig e-mailbesked og påmindelsestelefonopkald for at fuldføre deres hjemmepraktik af HRVB.
|
Baseline-undersøgelser indeholder en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn osv.), profil af humørtilstande, opfattet stress-skala, spisetab af kontrol-skala, spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser, kort modstandsskala-BRS, hjertefrekvensvariabilitet og sammenhængsforanstaltninger
Andre navne:
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage en standardiseret HRV-sensor og tilhørende smartphone-app og en 30-minutters HRVB-træning til at bruge biofeedback-signalerne til at generere et resonansfrekvensmønster af HRV (kohærens) efter personlig indsamling af data ved baseline.
Deltagerne vil blive bedt om at øve deres HRVB færdigheder derhjemme i 10 minutter i to uger.
|
|
Andet: Baseline og HRVB venteliste
Personlige baseline-undersøgelser (ved hjælp af papir- og penundersøgelser) før den tilfældige tildeling til HRVB-ventelistegruppen.
Efter grunddataindsamlingen vil de i to uger få udleveret undervisningsmateriale vedrørende undervisningsmateriale og håndtering af stress, og de vil blive opfordret til at læse dem i løbet af de to uger.
I slutningen af den to-ugers periode vil deltagerne blive planlagt til en sidste personlig session inklusive T2-undersøgelse og HRV-vurdering.
De vil også få HRVB træningssession på T2.
|
Baseline-undersøgelser indeholder en række skalerede spørgsmål, herunder sociodemografiske variabler (alder, køn osv.), profil af humørtilstande, opfattet stress-skala, spisetab af kontrol-skala, spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser, kort modstandsskala-BRS, hjertefrekvensvariabilitet og sammenhængsforanstaltninger
Andre navne:
Deltagere randomiseret til ventelistens kontrolarm vil modtage undervisningsmateriale om spiseforstyrrelser og stresshåndtering og vil blive sendt hjem med disse materialer efter at have gennemført basisundersøgelsen.
De vil blive opfordret til at læse materialet i løbet af de næste to uger, før de kommer til T2-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline hjertefrekvensvariabilitet (HRV og kohærensscore) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Emwave Pro Plus-enheden fra HeartMath vil blive brugt til at indsamle HRV-data og hjertefrekvens ved hjælp af en 3-minutters "neutral" protokol (vi kalder "vente ved busstoppestedet", hvilket betyder, at der ikke skal fremkaldes nogen særlig hensigt om åndedræt eller opmærksom tilstand ) for at forstå fordelene ved HRVB.
Derudover vil HRV-mål blive opnået for den 1-minuts paced vejrtrækningsperiode for at forstå virkningerne af pacet vejrtrækning på HRV.
Følgende forholdsregler vil blive givet som instruktioner til deltagerne forud for dataindsamlingen: ingen kaffe, te eller koffeinholdige drikke, såsom energigivende drikke i de 2 timer før dataindsamlingen, og intet alkoholforbrug i 24 timer før dataindsamlingen.
|
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra Baseline Profile of Mood States (POMS) kort version (Psychological Distress) efter 2 uger
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Psykologisk lidelse vil blive målt ved hjælp af den korte version af Profile of Mood States (POMS) (15 punkter, 5-punkts Likert-skala; 0=slet ikke, 4=ekstremt).
POMS er en af de hyppigst anvendte og validerede skalaer i studier af psykosociale interventioner til cancerpatienter.
POMS Total Mood Disturbance (TMD) score har vist sig at være mest følsom over for interventioner designet til at styre humør eller reducere stress.
POMS består af TMD-dimensionerne (spændingsangst; depression-nedslået; vrede-fjendtlighed; og forvirring-forvirring) (Cronbachs a = 0,93)
skal bruges i den aktuelle undersøgelse som et sekundært resultatmål; og to andre (træthed-inerti; kraft-aktivitet) vil blive dokumenteret.
Samlet humørforstyrrelse= (angstelig+depression+vrede+træthed)- vigor (interval fra 12 til 48).
De højere værdier repræsenterer et dårligere følelsesmæssigt velvære.
|
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
|
Ændringer fra baseline på opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
(10 punkter, 5-punkts Likert-skala; 0=aldrig, 4=meget ofte).
PSS er en af de hyppigst anvendte og validerede skalaer til stressvurdering.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
(Cronbachs a = .82)
skal bruges i den aktuelle undersøgelse som et sekundært resultatmål.
De højere værdier repræsenterer højere oplevet stress.
|
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
|
Ændringer fra baseline på tab af kontrol spisekort (LOCES-B) skala
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Tab af kontrol over spisning vil blive målt ved hjælp af LOCES-B.
Det er en 7-punkts skala, med en 5-punkts Likert-skala; 1= Aldrig, 5=Altid).
Det er et pålideligt og gyldigt mål for tab af kontrol over spisning.
(Cronbachs α = .92).
Individuelle score på LOCES-B kan variere mellem 5-35 med højere score, der indikerer større tab af kontrol over spisning.
Højere score på LOCES-B-totalscoren indikerer større utilfredshed med kropsbilledet, flere internaliserende symptomer og lavere egenskabsanstrengende kontrol.
|
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
|
Ændring fra baseline på spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-QS) er et selvrapporteringsskema med 12 punkter, der bruges til vurdering af spiseforstyrrelsespatologi.
EDE-QS har en responsskala fra 0 til 3, der fanger væsentlige symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelser.
Den mulige række af score på skalaen går fra 0 til 36 og højere score indikerer større ED-symptomer.
ED-symptomer er rapporteret for de foregående syv dage.
Cronbachs alfa opnået i denne prøve var 0,91, hvilket indikerer fremragende indre konsistens.
Det er en pålidelig og gyldig målestok til at vurdere spiseforstyrrelsespatologi.
|
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
|
Ændring fra baseline på Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Brief Resilience Scale er en skala med seks elementer, der bruges til at måle modstandskraft.
Respondenterne blev bedt om at angive, hvor godt hvert udsagn beskrev deres adfærd og handlinger på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "1" = beskriver mig slet ikke til "5" = beskriver mig meget godt.
Udvalget af mulige scores på BRS er fra 6-30.
Der er tre positivt formulerede punkter og tre negativt formulerede punkter.
De tre negative elementer vil blive omvendt kodet under scoring. Det er et gyldigt og pålideligt mål for modstandsdygtighed.
(Cronbachs α = .85).
|
Baseline (T1), 2 uger efter (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018977
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .