섭식장애가 있는 대학생에 대한 심박변이도 바이오피드백의 효과
2024년 8월 7일 업데이트: Sunny Wonsun Kim, Ph.D, Arizona State University
본 임상시험 연구의 목표는 섭식장애가 있는 여대생을 대상으로 심박수 변화도 바이오피드백 훈련을 테스트하고 중재군과 대조군 간의 결과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 심박변이도 바이오피드백(HRVB) 훈련은 섭식 장애(ED)와 관련된 행동 및 이러한 행동과 관련된 인지된 스트레스에 어떤 영향을 미칩니까?
- HRVB 프로토콜로 훈련받은 개인과 대기자 명단에 있는 개인 사이의 삶의 질과 스트레스 반응에서 어떤 차이가 관찰됩니까?
- HRVB 훈련은 대기자 명단에 있는 여성에 비해 섭식 장애가 있는 젊은 여성의 심장 탄력성을 강화하고 심리사회적 스트레스 요인에 대처하는 능력을 향상합니까?
참가자는 다음 단계를 수행해야 합니다.
- 기본 심박수 변이도 평가 및 기본 설문지 작성
- HRVB 훈련 세션 및 2주간의 재택 HRVB 연습 - 매일 10분(중재 그룹)
- 중재 후 설문지 작성 및 심박수 변이도 평가
- 선택적 인터뷰(개입 그룹용) 및 HRVB 교육 세션(통제 그룹용)
연구자들은 중재 그룹의 결과를 통제 그룹과 비교하여 참가자들의 정서적 건강, 삶의 질 및 회복력 수준이 향상되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 섭식장애가 있는 여대생을 대상으로 심박변이도 바이오피드백(HRVB)의 효과를 조사하기 위한 무작위대조시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 HRVB가 심리사회적 건강과 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
참가자는 18세 이상의 여대생이다. 본 연구에는 30명의 여대생이 참여하게 되며 이들은 무작위로 HRVB 중재군과 대조군(각군 15명)으로 배정된다. 총 연구 기간은 등록 시점부터 완료 시점까지 2주입니다.
참가자는 기준 및 최종 데이터 수집을 위해 실험실을 두 번 방문해야 합니다. 그들은 3분 기본 HRV 평가(귀 또는 손가락 센서가 장착된 HeartMath Pro Plus 장치 사용)와 기분 상태, 스트레스 수준 및 식습관에 대한 설문지를 포함한 모든 개입 전에 초기 평가를 받습니다. 중재 그룹은 HRVB를 연습하고 2주 동안 매일 10분 동안 집에서 총 약 140분 동안 연습하라는 지침을 받습니다. 그들은 HRVB 세션을 연습하라는 알림으로 연구팀으로부터 정기적인 전화/문자/이메일을 받게 됩니다. 최종 데이터 수집은 두 그룹 모두에 대해 2주간의 개입 기간이 끝나면 완료됩니다. 중재 그룹의 참가자는 간단한 인터뷰에 참여하여 HRVB 중재 경험에 대한 피드백을 제공할 수 있으며, 통제 그룹의 참가자는 HRVB 교육을 받게 됩니다.
모든 절차는 참가자의 편안함과 개인 정보 보호를 우선시하도록 설계되었으며 사전 동의는 등록 과정의 중요한 부분입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자신을 여성으로 식별
- 18세 이상일 것
- 현재 ASU에 대학생으로 등록되어 있습니다.
- 식사 문제를 경험했거나 현재 겪고 있는 경우.
제외 기준:
- 중대한 의학적 또는 정신적 질환이 있는 경우
- 심장 박동에 영향을 미치는 약물, 심박 조율기 또는 심장 이식 환자와 같이 HRV 데이터 정확성을 방해할 수 있는 상태인 경우
- 식사에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기준선 및 HRVB 그룹
HRVB 부문에 무작위 배정 전 대면 기준 설문조사(종이 및 펜 설문조사 사용).
이 그룹은 2주간의 개입 기간이 시작될 때 표준화된 HeartMath© 내부 균형 장치 및 HRV 바이오피드백 훈련 세션을 받게 됩니다.
그들은 일대일 30분 HRVB 교육 세션에 참석하고 2주 동안 매일 10분 동안 집에서 HRV 바이오피드백 기술을 연습하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 HRVB의 집에서 연습을 완료하기 위해 매주 이메일 알림과 알림 전화를 받게 됩니다.
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기본 설문조사에는 사회인구학적 변수(연령, 성별 등), 기분 상태 프로필, 인지된 스트레스 척도, 섭식 통제력 상실 척도, 섭식 장애 검사 설문지, 간략한 탄력성 척도(BRS), 심박 변이도 및 일관성 측정
다른 이름들:
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준화된 HRV 센서와 함께 제공되는 스마트폰 앱을 받게 되며, 기준선에서 직접 데이터를 수집한 후 바이오피드백 신호를 사용하여 HRV(일관성)의 공진 주파수 패턴을 생성하는 30분간의 HRVB 교육을 받게 됩니다.
참가자들은 2주 동안 집에서 10분 동안 HRVB 기술을 연습해야 합니다.
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다른: 기준선 및 HRVB 대기자 명단
HRVB 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정되기 전 직접 기본 설문조사(종이 및 펜 설문조사 사용).
기초자료 수집 후 2주간 교육자료 및 스트레스 대처법에 관한 교육자료를 제공하고, 2주 동안 읽도록 독려한다.
2주 기간이 끝나면 참가자는 T2 설문조사 및 HRV 평가를 포함한 최종 대면 세션이 예정됩니다.
또한 T2에서 HRVB 교육 세션도 제공됩니다.
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기본 설문조사에는 사회인구학적 변수(연령, 성별 등), 기분 상태 프로필, 인지된 스트레스 척도, 섭식 통제력 상실 척도, 섭식 장애 검사 설문지, 간략한 탄력성 척도(BRS), 심박 변이도 및 일관성 측정
다른 이름들:
대기자 명단 통제 부문에 무작위로 배정된 참가자는 섭식 장애 및 스트레스 관리에 관한 교육 자료를 받게 되며 기준 설문조사를 완료한 후 이러한 자료와 함께 집으로 보내질 것입니다.
그들은 T2 설문조사에 참여하기 전 앞으로 2주 동안 자료를 읽도록 권장될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 기준 심박 변이도(HRV 및 일관성 점수)의 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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HeartMath의 Emwave Pro Plus 장치는 3분 "중립" 프로토콜을 사용하여 HRV 데이터 및 심박수를 수집하는 데 사용됩니다(우리는 "버스 정류장에서 대기"라고 부르며 이는 호흡이나 주의 깊은 상태에 대한 특별한 의도가 유발되지 않음을 의미함) ) HRVB의 이점을 이해합니다.
또한, HRV에 대한 보조 호흡의 영향을 이해하기 위해 1분 보조 호흡 기간에 대한 HRV 측정값을 얻습니다.
데이터 수집 전 참가자에게 다음 주의 사항을 지침으로 제공합니다. 데이터 수집 전 2시간 동안 커피, 차 또는 카페인 함유 음료(보조 음료 등)를 금지하고, 데이터 수집 전 24시간 동안 알코올을 섭취하지 마십시오.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태의 기본 프로필(POMS) 짧은 버전(심리적 고통)의 2주차 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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심리적 고통은 POMS(Profile of Mood States) 단축 버전(15개 항목, 5점 리커트 척도; 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)을 사용하여 측정됩니다.
POMS는 암 환자를 위한 심리사회적 개입 연구에서 가장 자주 사용되고 검증된 척도 중 하나입니다.
POMS 총 기분 장애(TMD) 점수는 기분을 관리하거나 스트레스를 줄이기 위해 고안된 개입에 가장 민감한 것으로 나타났습니다.
POMS는 TMD 차원(긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대, 혼란-당황)으로 구성됩니다(Cronbach's a = .93).
현재 연구에서 2차 결과 측정으로 사용됩니다. 나머지 두 개(피로-관성, 활력-활동)가 문서화됩니다.
기분 장애의 총계 = (불안+우울+분노+피로)- 활력(범위 12~48).
값이 높을수록 감정적 웰빙이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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인지된 스트레스 척도에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정됩니다.
(10개 항목, 5점 Likert 척도; 0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 자주).
PSS는 스트레스 평가에 가장 자주 사용되고 검증된 척도 중 하나입니다.
PSS의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
(크론바흐의 a = .82)
현재 연구에서 이차 결과 측정으로 사용됩니다.
값이 높을수록 인지된 스트레스가 더 높다는 의미입니다.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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식사 통제력 상실(LOCES-B) 척도에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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식사에 대한 통제력 상실은 LOCES-B를 사용하여 측정됩니다.
이는 5점 Likert 척도로 구성된 7개 항목 척도입니다. 1= 전혀, 5=항상).
이는 식사에 대한 통제력 상실을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
(Cronbach의 α = .92).
LOCES-B의 개별 점수는 5~35점 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 식사에 대한 통제력이 상실되었음을 의미합니다.
LOCES-B 총점의 점수가 높을수록 신체 이미지에 대한 불만족이 더 크고, 증상이 더 내면화되며, 특성 노력 조절이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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섭식장애 검사 설문지의 기준선과의 변화
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-QS)는 섭식 장애 병리 평가에 사용되는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
EDE-QS는 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애의 필수 증상을 포착하는 0~3 범위의 응답 척도를 가지고 있습니다.
척도에서 가능한 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 ED 증상이 더 심함을 나타냅니다.
ED 증상은 지난 7일 동안 보고되었습니다.
이 표본에서 얻은 Cronbach's alpha는 .91로 내적 일관성이 매우 우수함을 나타냅니다.
이는 섭식장애 병리를 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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BRS(간단한 복원력 척도) 기준선에서 변경
기간: 기준선(T1), 2주 후(T2)
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간략한 탄력성 척도는 탄력성을 측정하는 데 사용되는 6개 항목 척도입니다.
응답자들은 각 문항이 자신의 행동을 얼마나 잘 설명하는지를 5점 리커트 척도("1" = 나를 전혀 설명하지 않음부터 "5" = 나를 매우 잘 설명함)로 표시하도록 요청했습니다.
BRS에서 가능한 점수 범위는 6~30입니다.
긍정적인 단어가 3개, 부정적인 단어가 3개 있습니다.
세 가지 부정적인 항목은 채점 중에 역코딩됩니다. 이는 회복력에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
(Cronbach의 α = .85).
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기준선(T1), 2주 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018977
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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