根治的切除または切除後の再発リスクが高い肝細胞癌患者における補助療法としてのカムレリズマブとアパチニブの研究

包含基準:

• 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
• 年齢 18 歳以上、男性または女性。
• 「原発性肝がんの診断と治療ガイドライン（2024年版）」の組織学的病理または肝細胞がんの臨床診断基準により肝細胞がんと診断され、肝細胞がんの根治的切除または切除を受けた患者。
• 根治療前に画像診断により大血管浸潤（Vp1/Vp2タイプの門脈浸潤の術中または術後の病理学的所見が認められる）または肝外転移がないこと。
• 高リスクの再発危険因子があり、その評価は処置前/アブレーション画像に基づいて行う必要があります。
• Child-Pugh 肝機能分類: グレード A;
• ECOG PS スコア: 0-1;
• 登録前4週間以内に外科的切除またはアブレーションから完全に回復している。
• -登録前に肝細胞癌に対する全身治療および局所治療を含む抗腫瘍治療を受けていない（根治療法4～8週間後の1～2回の予防的TACEまたはHAIC治療を除く）。
• 根治的治療を受けた患者は、術後4～8週間後に1～2回の予防的TACE/HAIC治療（必須ではなく必要に応じて）を受けることが許可され、研究治療を受ける前に4週間以内にTACE/HAICから完全に回復する必要がある。
• B型肝炎ウイルス（HBV）に感染し、スクリーニング段階で抗HBV治療を開始し、治験期間を通じて抗ウイルス治療（地域のガイドラインに従ってエンテカビルなど）を受け、定期的にモニタリングを受ける意思のある患者を含めることができる。 ; C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）陽性患者は、ガイドラインに従って抗ウイルス治療を受け、肝機能がCTCAEグレード1上昇以内でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性患者の場合：インフォームド・コンセント書に署名してから出産するまでの少なくとも120日間は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、信頼できる効果的な避妊法を使用することに同意する。研究薬の最後の投与量。
• 血液および臓器の機能が適切であること。

除外基準:

• 既知の肉腫様肝細胞癌、肝細胞癌と胆管癌の混合、または線維層状肝細胞癌。
• 5年以内または同時に他の悪性腫瘍の病歴;
• 心臓、脳、肺、腎臓などの他の重要な器官の重度の機能障害。
• 免疫不全または活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴があり、疾患が再発する可能性がある。
• 登録前の腫瘍の再発または転移の証拠。
• 肝性脳症の病歴;
• -この研究の治験薬（カムレリズマブ、アパチニブ）に含まれる有効成分および賦形剤に対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体または抗血管新生標的薬に対する重度のアレルギーの既知の病歴;
• -ホルモン療法を必要とする間質性肺炎または間質性肺疾患の活動性または既往歴のある患者、または肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、じん肺、薬剤性肺炎、特発性肺炎、またはスクリーニング胸部CTスキャンで活動性肺炎の証拠がある患者免疫関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性がある。重度の肺機能障害のある患者。放射線照射野における過去の放射線肺炎は許可されます。活動性結核患者。
• 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または心血管疾患。
• -研究治療開始前の6か月以内の胃腸出血の病歴または胃腸出血の明らかな傾向;
• -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症; -治験治療開始前の2週間以内に経口または静脈内に投与される治療用抗生物質。
• -治験治療開始前14日以内の免疫抑制療法または免疫抑制のための全身ホルモン療法（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の等効性ホルモン）。
• 臓器移植または同種骨髄移植の準備をしている患者、または以前に移植を受けた患者。
• 十分にコントロールされていない高血圧症、または高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある被験者;
• -研究治療開始前6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復を必要とする大動脈瘤、または最近の末梢動脈血栓症）。ウラルヘパリンは許可されています）
• 既知の遺伝性または後天性の出血（凝固障害など）または血友病などの血栓傾向。 - 現在または最近（治験治療開始前10日以内）、治療目的での全量経口または注射可能な抗凝固薬または血栓溶解薬の使用（低用量アスピリン、低分子ヘパリンの予防的使用は許可されています）
• -治験治療開始前6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍。
• 腸閉塞の病歴および/または胃腸閉塞の臨床徴候または症状の病歴;
• -治験治療開始前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、肺塞栓症などの血栓症または血栓塞栓症を発症している。
• -治験治療開始前28日以内の弱毒生ワクチンによる治療、またはカムレリズマブによる治療中にそのようなワクチンの必要性が予測される、またはカムレリズマブの最終投与後60日以内。
• 妊娠中または授乳中の患者;
• 研究者の判断で、アルコール依存症、薬物乱用、併用治療が必要なその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）など、研究の結果に影響を与える可能性がある、またはこの研究の強制終了を引き起こす可能性のある他の要因がある患者。患者の安全に影響を与える家族的または社会的要因を伴う重篤な検査異常。