Tutkimus Camrelitsumab Plus Apatinibista adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion tai ablaation jälkeen

Sisällön kriteerit:

• Potilaat liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
• Ikä≥18 vuotta, mies tai nainen;
• Potilailla diagnosoitiin hepatosellulaarinen karsinooma histologian tai patologian tai hepatosellulaarisen karsinooman kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition)" ja heille on tehty radikaali resektio tai ablaatio hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi;
• Ei makrovaskulaarista invaasiota (jotka mahdollistavat Vp1/Vp2-tyypin porttilaskimoinvaasion intraoperatiiviset tai postoperatiiviset patologiset löydökset) tai ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä, jotka on arvioitu kuvantamalla ennen radikaalia hoitoa;
• Sinulla on korkean riskin uusiutumisen riskitekijöitä, joiden arvioinnin tulee perustua toimenpidettä edeltävään/ablaatiokuvaukseen;
• Child-Pugh maksan toiminnan luokitus: Grade A;
• ECOG PS -pisteet: 0-1;
• Täysi toipuminen kirurgisesta resektiosta tai ablaatiosta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• eivät ole saaneet kasvainhoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan ennen ilmoittautumista, mukaan lukien systeeminen hoito ja paikallinen hoito (lukuun ottamatta 1-2 kertaa profylaktista TACE- tai HAIC-hoitoa 4-8 viikkoa radikaalihoidon jälkeen);
• Radikaalihoitoa saaneiden potilaiden sallitaan saada 1-2 profylaktista TACE/HAIC-hoitoa (tarvittaessa, ei pakollista) 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja heidän on oltava täysin toipuneet TACE/HAIC-hoidosta 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon saamista;
• Mukaan voidaan ottaa B-hepatiittiviruksella (HBV) saaneet potilaat, jotka aloittivat anti-HBV-hoidon seulontavaiheessa ja ovat valmiita saamaan viruslääkitystä (paikallisten ohjeiden mukaan, esim. entekaviiria jne.) koko tutkimusjakson ajan ja joita seurataan säännöllisesti. ; Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -positiivisten potilaiden tulee saada antiviraalista hoitoa ohjeiden mukaisesti ja heillä on maksan toiminta CTCAE-asteen 1 kohoamisen sisällä;
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää luotettavia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta siihen asti viimeinen annos tutkimuslääkettä.
• Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu sarkomatoidinen hepatosellulaarinen karsinooma, sekoitettu maksasolukarsinooma ja kolangiokarsinooma tai fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti;
• Muiden elintärkeiden elinten, kuten sydämen, aivojen, keuhkojen ja munuaisten, vakava toimintahäiriö;
• Immuunivajaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa ja tauti voi uusiutua;
• Todisteet kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä ennen ilmoittautumista;
• Maksan enkefalopatian historia;
• Tunnettu yliherkkyys tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeiden (kamrelitsumabi, apatinibi) sisältämille vaikuttaville aineille ja apuaineille tai tunnettu vakava allergia jollekin muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai angiogeneesiä estävälle lääkkeelle;
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai hormonihoitoa vaativa interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), pneumokonioosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta TT-skannausseulonnassa jotka voivat häiritä immuunijärjestelmään liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hallintaa; potilaat, joiden keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt; aiempi säteilykeuhkotulehdus säteilykentällä on sallittu; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi;
• Sydämen kliininen oire tai sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa;
• Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; terapeuttiset antibiootit annettuna suun kautta tai suonensisäisesti 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito immunosuppression hoitoon (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta ekvipotenttia hormonia) 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Potilaat, jotka valmistautuvat tai ovat aiemmin saaneet elin- tai allogeenisen luuytimen siirtoa;
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva hypertensio tai joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
• Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; ulaarihepariini on sallittu)
• Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto (esim. hyytymishäiriöt) tai tromboottinen taipumus, kuten hemofiliapotilaat; nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) täysiannoksisten oraalisten tai injektoitavien antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin (pienen annoksen aspiriinin, pienimolekyylisen hepariinin profylaktinen käyttö on sallittua)
• vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Aiempi suolitukos ja/tai anamneesissa maha-suolikanavan ahtauman kliinisiä merkkejä tai oireita;
• Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), keuhkoembolia jne.
• Hoito elävällä heikennetyllä rokotteella 28 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointi kamrelitsumabihoidon aikana tai 60 päivän sisällä viimeisestä kamrelitsumabiannoksesta;
• raskaana olevat tai imettävät potilaat;
• Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tämän tutkimuksen pakotetun lopettamisen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, ja vakavia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.