Een onderzoek naar camrelizumab plus apatinib als adjuvante therapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met een hoog risico op recidief na radicale resectie of ablatie

Inclusiecriteria:

• Patiënten nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier;
• Leeftijd≥18 jaar, man of vrouw;
• Bij patiënten werd de diagnose hepatocellulair carcinoom gesteld op basis van histologie of pathologie of klinische diagnostische criteria voor hepatocellulair carcinoom in de "Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van primaire leverkanker (editie 2024)", en ze hebben radicale resectie of ablatie ondergaan voor hepatocellulair carcinoom;
• Geen macrovasculaire invasie (waardoor intraoperatieve of postoperatieve pathologische bevindingen van poortaderinvasie van het Vp1/Vp2-type mogelijk zijn) of extrahepatische metastasen beoordeeld door beeldvorming voorafgaand aan radicale behandeling;
• U heeft risicofactoren voor herhaling met een hoog risico, waarvan de beoordeling gebaseerd moet zijn op beeldvorming voorafgaand aan de procedure/ablatie;
• Child-Pugh-classificatie van de leverfunctie: Graad A;
• ECOG PS-score: 0-1;
• Volledig herstel van chirurgische resectie of ablatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
• Vóór de inschrijving geen antitumorbehandeling voor hepatocellulair carcinoom hebben ontvangen, inclusief systemische behandeling en lokale behandeling (behalve 1-2 maal profylactische TACE- of HAIC-behandeling 4-8 weken na radicale behandeling);
• Patiënten die radicale therapie hebben ondergaan, mogen 4-8 weken postoperatief 1-2 profylactische TACE/HAIC-behandelingen krijgen (indien nodig, niet verplicht) en moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling volledig hersteld zijn van TACE/HAIC;
• Patiënten die geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus (HBV) en die in de screeningsfase zijn begonnen met een anti-HBV-behandeling en bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een antivirale behandeling te ondergaan (volgens lokale richtlijnen, bijv. entecavir, enz.) en die regelmatig worden gecontroleerd, kunnen worden opgenomen. ; Hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA)-positieve patiënten moeten een antivirale behandeling krijgen volgens de richtlijnen en een leverfunctie hebben binnen de CTCAE-graad 1-verhoging;
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden: overeenstemming om zich te onthouden (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of betrouwbare en effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 120 dagen vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de datum waarop de patiënt zwanger kan worden. laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• Adequate hematologische en orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

• Bekend sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom en cholangiocarcinoom of fibrolamellair hepatocellulair carcinoom;
• Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar of gelijktijdig;
• Ernstige functionele stoornissen van andere vitale organen zoals hart, hersenen, longen en nieren;
• Immuundeficiëntie of actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en de ziekte kan terugvallen;
• Bewijs van tumorrecidief of metastase vóór inschrijving;
• Geschiedenis van hepatische encefalopathie;
• Bekende overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten en hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen (camrelizumab, apatinib) van dit onderzoek, of bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor enig ander monoklonaal antilichaam of geneesmiddel dat gericht is op anti-angiogenese;
• Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of interstitiële longziekte waarvoor hormonale therapie nodig is, of longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), pneumoconiose, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening op CT-scan van de borstkas die de detectie en behandeling van immuungerelateerde longtoxiciteit kunnen verstoren; patiënten met een ernstig verminderde longfunctie; eerdere stralingspneumonitis in het stralingsveld is toegestaan; patiënten met actieve tuberculose;
• Hartklinisch symptoom of hart- en vaatziekten die niet goed onder controle zijn;
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
• Ernstige infectie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; therapeutische antibiotica die oraal of intraveneus worden toegediend binnen 2 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
• Immunosuppressieve of systemische hormoontherapie voor immunosuppressie (dosis >10 mg/dag prednison of ander gelijkwaardig hormoon) binnen 14 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
• Patiënten die zich voorbereiden op of eerder een orgaan- of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
• Personen met hypertensie die niet goed onder controle is of een voorgeschiedenis van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie;
• Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling; ulaire heparine is toegestaan)
• Bekende genetische of verworven bloeding (bijvoorbeeld stollingsstoornissen) of trombotische neiging, zoals hemofiliepatiënten; huidig ​​of recent (binnen 10 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling) gebruik van volledige dosis orale of injecteerbare anticoagulantia of trombolytische medicijnen voor therapeutische doeleinden (profylactisch gebruik van een lage dosis aspirine, laagmoleculaire heparine is toegestaan)
• Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
• Voorgeschiedenis van darmobstructie en/of voorgeschiedenis van klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie;
• Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), longembolie, enz.
• Behandeling met een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling of anticipatie op de noodzaak van een dergelijk vaccin tijdens de behandeling met camrelizumab of binnen 60 dagen na de laatste dosis camrelizumab;
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
• Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, andere factoren hebben die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of tot gedwongen beëindiging van dit onderzoek kunnen leiden, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder psychiatrische ziekten) die comorbide behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumafwijkingen die gepaard gaan met familiale of sociale factoren en die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.