En studie av Camrelizumab Plus Apatinib som adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom med høy risiko for tilbakefall etter radikal reseksjon eller ablasjon

Inkluderingskriterier:

• Pasienter slutter seg frivillig til denne studien og signerer skjema for informert samtykke;
• Alder≥18 år, mann eller kvinne;
• Pasienter ble diagnostisert med hepatocellulært karsinom etter histologi eller patologi eller kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karsinom i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition)", og har gjennomgått radikal reseksjon eller ablasjon for hepatocellulært karsinom;
• Ingen makrovaskulær invasjon (som tillater intraoperative eller postoperative patologiske funn av Vp1/Vp2 type portveneinvasjon) eller ekstrahepatiske metastaser vurdert ved bildediagnostikk før radikal behandling;
• Har risikofaktorer for tilbakefall med høy risiko, og vurderingen av disse bør baseres på avbildning før prosedyre/ablasjon;
• Child-Pugh leverfunksjonsklassifisering: Grad A;
• ECOG PS-score: 0-1;
• Full restitusjon fra kirurgisk reseksjon eller ablasjon innen 4 uker før innmelding.
• Har ikke mottatt antitumorbehandling for hepatocellulært karsinom før innrullering, inkludert systemisk behandling og lokal behandling (bortsett fra 1-2 ganger profylaktisk TACE- eller HAIC-behandling 4-8 uker etter radikal behandling);
• Pasienter som gjennomgikk radikal terapi har lov til å motta 1-2 profylaktiske TACE/HAIC-behandlinger (etter behov, ikke obligatorisk) 4-8 uker postoperativt, og det kreves at de er fullstendig restituert fra TACE/HAIC innen 4 uker før studiebehandling;
• Pasienter infisert med hepatitt B-virus (HBV) som startet anti-HBV-behandling på screeningsstadiet og er villige til å motta antiviral behandling (i henhold til lokale retningslinjer, f.eks. entecavir, etc.) gjennom hele studieperioden og overvåkes regelmessig, kan inkluderes. ; Hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-positive pasienter må motta antiviral behandling i henhold til retningslinjer og ha en leverfunksjon innenfor CTCAE grad 1 høyde;
• For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partnere er kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke pålitelige og effektive prevensjonsmetoder i minst 120 dager fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til siste dose studiemedisin.
• Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent sarcomatoid hepatocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom og kolangiokarsinom eller fibrolamellært hepatocellulært karsinom;
• Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år eller samtidig;
• Alvorlig funksjonsnedsettelse av andre vitale organer som hjerte, hjerne, lunge og nyre;
• Immundefekt eller aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom og sykdommen kan få tilbakefall;
• Bevis på tumorresidiv eller metastasering før innmelding;
• Anamnese med hepatisk encefalopati;
• Kjent overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene og hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinene (camrelizumab, apatinib) i denne studien, eller kjent historie med alvorlig allergi mot andre monoklonale antistoffer eller anti-angiogenese-målrettede legemidler;
• Pasienter med aktiv eller historie med interstitiell pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling, eller lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), pneumokoniose, medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt. som kan forstyrre påvisning og håndtering av immunrelatert lungetoksisitet; pasienter med alvorlig nedsatt lungefunksjon; tidligere strålingslungebetennelse i strålingsfeltet er tillatt; pasienter med aktiv tuberkulose;
• Klinisk hjertesymptom eller kardiovaskulær sykdom som ikke er godt kontrollert;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning innen 6 måneder før start av studiebehandling;
• Alvorlig infeksjon innen 4 uker før start av studiebehandling; terapeutiske antibiotika gitt oralt eller intravenøst ​​innen 2 uker før start av studiebehandling;
• Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller annet ekvipotent hormon) innen 14 dager før start av studiebehandling;
• Pasienter som forbereder seg på eller tidligere har mottatt en organ- eller allogen benmargstransplantasjon;
• Personer med hypertensjon som ikke er godt kontrollert eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før start av studiebehandling; ular heparin er tillatt)
• Kjent genetisk eller ervervet blødning (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser) eller trombotiske tendenser, slik som hemofili; nåværende eller nylig (innen 10 dager før start av studiebehandling) bruk av fulldose orale eller injiserbare antikoagulerende eller trombolytiske medisiner for terapeutiske formål (profylaktisk bruk av lavdose aspirin, lavmolekylært heparin er tillatt)
• Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling;
• Anamnese med intestinal obstruksjon og eller historie med kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon;
• Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), lungeemboli, etc.
• Behandling med en levende svekket vaksine innen 28 dager før start av studiebehandling eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med camrelizumab eller innen 60 dager etter siste dose av camrelizumab;
• Gravide eller ammende pasienter;
• Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, har andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller forårsake tvungen avslutning av denne studien, som alkoholisme, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske sykdommer) som krever komorbid behandling, og alvorlige laboratorieavvik ledsaget av familiære eller sosiale faktorer, som vil påvirke pasientens sikkerhet.