En undersøgelse af Camrelizumab Plus Apatinib som adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom med høj risiko for tilbagefald efter radikal resektion eller ablation

Inklusionskriterier:

• Patienter tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular;
• Alder≥18 år, mand eller kvinde;
• Patienter blev diagnosticeret med hepatocellulært carcinom ved histologi eller patologi eller kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært carcinom i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition)", og har gennemgået radikal resektion eller ablation for hepatocellulært carcinom;
• Ingen makrovaskulær invasion (tillader intraoperative eller postoperative patologiske fund af Vp1/Vp2-type portalveneinvasion) eller ekstrahepatiske metastaser vurderet ved billeddiagnostik før radikal behandling;
• Har højrisiko-risikofaktorer for tilbagefald, hvis vurdering bør baseres på præ-procedure/ablationsbilleddannelse;
• Child-Pugh leverfunktionsklassifikation: Grad A;
• ECOG PS-score: 0-1;
• Fuld restitution fra kirurgisk resektion eller ablation inden for 4 uger før indskrivning.
• Har ikke modtaget antitumorbehandling for hepatocellulært karcinom før indskrivning, inklusive systemisk behandling og lokal behandling (bortset fra 1-2 gange profylaktisk TACE- eller HAIC-behandling 4-8 uger efter radikal behandling);
• Patienter, der gennemgik radikal terapi, får lov til at modtage 1-2 profylaktiske TACE/HAIC-behandlinger (efter behov, ikke obligatoriske) 4-8 uger postoperativt, og det kræves, at de er kommet sig fuldstændigt fra TACE/HAIC inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesbehandling;
• Patienter inficeret med hepatitis B-virus (HBV), som startede anti-HBV-behandling på screeningsstadiet og er villige til at modtage antiviral behandling (i henhold til lokale retningslinjer, f.eks. entecavir osv.) i hele undersøgelsesperioden og overvåges regelmæssigt, kan inkluderes. ; Hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-positive patienter skal modtage antiviral behandling i henhold til retningslinjer og have en leverfunktion inden for CTCAE grad 1 elevation;
• For kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge pålidelige og effektive præventionsmetoder i mindst 120 dage fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, indtil sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
• Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt sarcomatoid hepatocellulært carcinom, blandet hepatocellulært carcinom og cholangiocarcinom eller fibrolamellært hepatocellulært carcinom;
• Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år eller samtidigt;
• Alvorlig funktionsnedsættelse af andre vitale organer såsom hjerte, hjerne, lunger og nyrer;
• Immundefekt eller aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, og sygdommen kan komme tilbage;
• Bevis på tumortilbagefald eller metastase før indskrivning;
• Anamnese med hepatisk encefalopati;
• Kendt overfølsomhed over for de aktive ingredienser og hjælpestoffer indeholdt i forsøgslægemidlerne (camrelizumab, apatinib) i denne undersøgelse, eller kendt historie med svær allergi over for ethvert andet monoklonalt antistof eller anti-angiogenese-målrettet lægemiddel;
• Patienter med aktiv eller historie med interstitiel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling, eller lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), pneumokoniose, lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis på CT-scanneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis. som kan interferere med påvisning og håndtering af immunrelateret pulmonal toksicitet; patienter med alvorligt nedsat lungefunktion; tidligere strålingspneumonitis i strålingsfeltet er tilladt; patienter med aktiv tuberkulose;
• Klinisk hjertesymptom eller kardiovaskulær sygdom, der ikke er godt kontrolleret;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• Alvorlig infektion inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; terapeutiske antibiotika givet oralt eller intravenøst ​​inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling til immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andet ækvipotent hormon) inden for 14 dage før starten af ​​studiebehandlingen;
• Patienter, der forbereder sig på eller tidligere har modtaget en organ- eller allogen knoglemarvstransplantation;
• Personer med hypertension, der ikke er velkontrolleret, eller tidligere med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati;
• Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; ular heparin er tilladt)
• Kendt genetisk eller erhvervet blødning (f.eks. koagulationsforstyrrelser) eller trombotiske tendenser, såsom hæmofili; nuværende eller nylig (inden for 10 dage før start af studiebehandling) brug af fulddosis orale eller injicerbare antikoagulerende eller trombolytiske lægemidler til terapeutiske formål (profylaktisk brug af lavdosis aspirin, lavmolekylært heparin er tilladt)
• Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
• Anamnese med intestinal obstruktion og/eller historie med kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion;
• Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​studiebehandlingen, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), lungeemboli osv.
• Behandling med en levende svækket vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med camrelizumab eller inden for 60 dage efter den endelige dosis af camrelizumab;
• Gravide eller ammende patienter;
• Patienter, som efter investigators vurdering har andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forårsage tvungen afslutning af denne undersøgelse, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykiatriske sygdomme), der kræver komorbid behandling, og alvorlige laboratorieabnormiteter ledsaget af familiære eller sociale faktorer, som ville påvirke patientens sikkerhed.